ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Advate
octocog alfa
500IU INJ PSO LQF 1+1X2ML II
| Velkoobchod: | 6 500,00 Kč |
| Maloobchodní: | 8 159,81 Kč |
| Uhrazen: | 2 902,61 Kč |
250IU INJ PSO LQF 1+1X2ML I
| Velkoobchod: | 4 625,50 Kč |
| Maloobchodní: | 5 974,19 Kč |
| Uhrazen: | 3 816,72 Kč |
250IU INJ PSO LQF 1+1X2ML II
| Velkoobchod: | 4 625,50 Kč |
| Maloobchodní: | 5 974,19 Kč |
| Uhrazen: | 3 816,72 Kč |
1000IU INJ PSO LQF 1+1X2ML II
| Velkoobchod: | 13 000,00 Kč |
| Maloobchodní: | 15 529,81 Kč |
| Uhrazen: | 5 015,43 Kč |
500IU INJ PSO LQF 1+1X2ML I
| Velkoobchod: | 9 342,31 Kč |
| Maloobchodní: | 11 411,41 Kč |
| Uhrazen: | 7 096,49 Kč |
1000IU INJ PSO LQF 1+1X2ML I
| Velkoobchod: | 18 785,93 Kč |
| Maloobchodní: | 22 021,62 Kč |
| Uhrazen: | 13 391,78 Kč |
1500IU INJ PSO LQF 1+1X2ML I
| Velkoobchod: | 28 172,05 Kč |
| Maloobchodní: | 32 552,85 Kč |
| Uhrazen: | 19 608,10 Kč |
1500IU INJ PSO LQF 1+1X2ML II
| Velkoobchod: | 28 172,05 Kč |
| Maloobchodní: | 32 552,85 Kč |
| Uhrazen: | 19 608,10 Kč |
2000IU INJ PSO LQF 1+1X5ML I
| Velkoobchod: | 35 589,76 Kč |
| Maloobchodní: | 40 875,52 Kč |
| Uhrazen: | 19 846,77 Kč |
2000IU INJ PSO LQF 1+1X5ML II
| Velkoobchod: | 35 589,76 Kč |
| Maloobchodní: | 40 875,52 Kč |
| Uhrazen: | 19 846,77 Kč |
3000IU INJ PSO LQF 1+1X5ML I
| Velkoobchod: | 53 384,64 Kč |
| Maloobchodní: | 60 841,38 Kč |
| Uhrazen: | 29 298,26 Kč |
3000IU INJ PSO LQF 1+1X5ML II
| Velkoobchod: | 53 384,64 Kč |
| Maloobchodní: | 60 841,38 Kč |
| Uhrazen: | 29 298,26 Kč |
octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co je ADVATE a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ADVATE používat
Jak se ADVATE používá
Možné nežádoucí účinky
Jak uchovávat ADVATE
Obsah balení a další informace
ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA. Faktor VIII je nutný k tvorbě krevní sraženiny a zástavě krvácení. U pacientů
s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo nefunguje správně.
ADVATE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII).
ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.
jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí proteiny Jestliže si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Před použitím přípravku ADVATE se poraďte se svým lékařem. Je třeba, abyste informoval(a) svého
lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se
u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu. Inhibitory jsou blokující protilátky proti faktoru VIII, které snižují účinnost ADVATE v prevenci a léčbě krvácení. Vývoj inhibitorů je známou komplikací léčby hemofilie A. Pokud Vaše krvácení nelze zvládnout přípravkem ADVATE, sdělte to ihned svému lékaři.
Existuje vzácné riziko, že vznikne anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na ADVATE. Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě. Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře. Těžké příznaky, včetně dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Pacienti s inhibitory faktoru VIII
Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADVATE, ihned informujte svého lékaře.
Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí (od narození do věku 18 let).
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo
které možná budete používat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
Léčba přípravkem ADVATE bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A.
Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení. Frekvence podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat. Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Prevence krvácení
Obvyklá dávka oktokogu alfa je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná
každé 2 až 3 dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Léčba krvácení
Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5 Máte-li pocit, že účinek ADVATE je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.
Váš lékař provede určité laboratorní testy, aby se ujistil, že hladina faktoru VIII ve Vaší krvi je dostatečná. To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.
Při léčbě krvácení se dávkování u dětí neliší od dospělých pacientů. K prevenci krvácení u dětí mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3- až 4krát týdně. Způsob
podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku
u dospělých. Může být třeba použít centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), které umožní časté infuze produktů faktoru VIII.
ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra. ADVATE můžete
aplikovat také Vy nebo jiná vhodná osoba po patřičném vyškolení. Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.
ADVATE používejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jist(á), kontaktujte
svého lékaře. Pokud si aplikujete více přípravku ADVATE, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte s dalším
pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.
Nepřerušujte používání ADVATE bez konzultace s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci. Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře:
vyrážka, kopřivka, generalizované svědění
otok rtů a jazyka
ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi
celkový pocit nevolnosti
závrať a ztráta vědomí
Závažné příznaky, včetně dýchacích obtíží a (téměř) mdlob, vyžadují neodkladnou léčbu.
U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 osob); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 osob). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše
léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Inhibitory faktoru VIII (u pacientů dříve léčených faktorem VIII (více než 150 dní léčby)), závrať, chřipka, mdloba, abnormální srdeční tep, zarudlé svědící bulky na kůži, nepříjemný pocit na hrudi, modřina v místě injekce, reakce v místě injekce, svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, pocit na zvracení, zvracení, ztížené dýchání, bolest v krku, infekce lymfatických cév, zbělení kůže, oční zánět, vyrážka, nadměrné pocení, otoky nohou a dolních končetin, snížení počtu červených krvinek, zvýšení určitého typu bílých krvinek (monocytů) a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.
Ve vztahu k chirurgickému výkonu
Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.
Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD)
Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.
Mimo vývoje inhibitorů u dříve neléčených dětských pacientů (PUP) a komplikací souvisejících
s přítomností katétru nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné rozdíly specifické z hlediska věku.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Během doby použitelnosti může být injekční lahvička s práškem uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. V takovém případě tento přípravek expiruje na konci tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na injekční lahvičce výrobku, podle toho, co nastane dříve. Prosím zaznamenejte konec 6měsíčního uchovávání při
pokojové teplotě na krabičku přípravku. Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Všechen nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
Přípravek použijte ihned, jakmile se prášek zcela rozpustí. Po přípravě nevracejte roztok do chladničky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka). Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU oktokogu alfa.
Pomocnými látkami jsou mannitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80 a glutathion.
Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5 ml vody pro injekci
ADVATE je bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice. Každé balení také obsahuje pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II).
A-1221 Vídeň, Rakousko Tel.: +800 66838470
e-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Takeda Oy
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22866000
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Při přípravě a podávání roztoku je třeba dodržovat aseptickou techniku.
Používejte pouzevodu pro injekci a pomůcku pro rekonstituci, které jsou dodávány s každým balením ADVATE. ADVATE nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku ADVATE zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození, jak znázorňuje symbol 
.
Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky.
Je-li přípravek ještě uchováván v chladničce, vyjměte lahvičky s práškem ADVATE
a rozpouštědlem z chladničky a nechte je zahřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C).
Pečlivě si umyjte ruce s použitím mýdla a teplé vody.
Odstraňte víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
Očistěte zátky lihovými tampóny. Položte lahvičky na rovný čistý povrch.
Otevřete obal s pomůckou BAXJECT II tak, že odtrhnete papírový kryt, aniž byste se dotýkali vnitřku (Obr. A). Nevyjímejte pomůcku z obalu. Pomůcku BAXJECT II nepoužívejte, pokud
její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
Otočte obal a průhledným plastovým hrotem propíchněte zátku rozpouštědla. Uchopte obal za okraj a sejměte ho z BAXJECTu II (Obr. B). Nesnímejte modrý uzávěr z pomůcky BAXJECT
II.
K rekonstituci mají být použity výhradně voda pro injekci a pomůcka pro rekonstituci, které jsou součástí balení. S BAXJECTem II připojeným k injekční lahvičce s rozpouštědlem převraťte celý systém tak, aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla nahoře. Bílým plastovým hrotem propíchněte zátku lahvičky s práškem ADVATE. Rozpouštědlo se samo pod tlakem natáhne do injekční lahvičky s práškem ADVATE (Obr. C).
Rozpusťte materiál jemným krouživým pohybem. Ujistěte se, že je prášek ADVATE zcela rozpuštěn, jinak neprojde veškerý rekonstituovaný roztok filtrem pomůcky. Přípravek se
rozpouští rychle (obvykle za méně než 1 minutu). Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a bez přítomnosti cizích částic.
K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
Důležitápoznámka:
Nezkoušejte aplikovat injekci sám (sama) pokud jste nebyl(a) řádně proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Připravený roztok před podáním zkontrolujte s ohledem na přítomnost pevných částic a změnu barvy (roztok má být čirý, bezbarvý a bez přítomnosti částic).
Přípravek ADVATE nepoužívejte, není-li roztok zcela čirý nebo není-li zcela rozpuštěn.
Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II. Nenatahujte vzduch do stříkačky. Stříkačku napojte na BAXJECT II (Obr. d).
Obraťte systém (injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem nahoru). Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu (Obr. e).
Odpojte stříkačku.
Ke stříkačce připojte jehlu s motýlkem. Injikujte rekonstituovaný roztok intravenózně. Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu (viz bod 4. 6. Možné nežádoucí účinky).
Veškerý nespotřebovaný roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Léčbaondemand(dlepotřeby)
V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Následující tabulka může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech.
Dávka a frekvence podávání se má upravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě. Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu | Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl) | Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny) |
Krvácení | 20 – 40 | Opakujte injekce |
Časný hemartros, krvácení do | ||
svalů nebo ústní dutiny. | každých 12 až 24 hodin | |
(8 až 24 hodin u pacientů | ||
mladších 6 let) nejméně 1 den, | ||
dokud se krvácení, které se | ||
vyznačuje bolestí, nezastaví | ||
nebo se nedosáhne vyléčení. | ||
Rozsáhlejší hemartros, | 30 – 60 | Opakujte injekce |
krvácení do svalů nebo | každých 12 až 24 hodin | |
hematom. | (8 až 24 hodin u pacientů | |
mladších 6 let) po 3 – 4 dny či | ||
více, dokud bolest a akutní | ||
nemohoucnost nepřejdou. | ||
Život ohrožující krvácení. | 60 – 100 | Opakujte injekce |
každých 8 až 24 hodin | ||
(6 až 12 hodin u pacientů | ||
mladších 6 let), dokud není | ||
nebezpečí zažehnáno. | ||
Chirurgické výkony | 30 – 60 | Každých 24 hodin |
Menší | ||
Včetně extrakce zubu. | (12 až 24 hodin u pacientů | |
mladších 6 let), nejméně jeden | ||
den, dokud se nedosáhne | ||
vyléčení. | ||
Větší | 80 – 100 | Opakujte injekce |
(před a po operaci) | každých 8 až 24 hodin | |
(6 až 24 hodin u pacientů | ||
mladších 6 let) až do | ||
adekvátního zahojení rány, | ||
pak pokračujte v terapii | ||
nejméně dalších 7 dní, abyste | ||
udrželi aktivitu faktoru VIII | ||
na 30 % až 60 % (IU/dl). |