ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Topotecan Hospira
topotecan
topotecanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Co je přípravek Topotecan Hospira a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Hospira používat
Jak se přípravek Topotecan Hospira používá
Možné nežádoucí účinky
Jak se přípravek Topotecan Hospira uchovává
Obsah balení a další informace
Přípravek Topotecan Hospira pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Hospira vhodnější než další léčba původní chemoterapií.
jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže v současné době kojíte
jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude podán tento přípravek, musí být lékař informován:
jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Hospira;
jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Viz bod „Těhotenství a kojení“ níže;
jestliže plánujete stát se otcem dítěte. Viz bod „Těhotenství a kojení“ níže.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Topotecan Hospira.
Topotekan se nedoporučuje pro těhotné ženy. V případě početí, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem. Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
V průběhu léčby topotekanem nekojte. Nezačínejte znovu kojit, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je to bezpečné.
Při používání topotekanu se může objevit zvýšená únava. Pokud se cítíte únavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dávka topotekanu, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě:
celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních)
výsledků krevních testů provedených před započetím léčby
onemocnění, které je léčeno
Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku topotekanu jako infuzi do paže trvající asi 30 minut.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vážnénežádoucíúčinky:přijejichvýskytuinformujtesvéholékaře
Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:
může být dokonce život ohrožující. Příznaky zahrnují:
horečku
závažné zhoršení celkového stavu
místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pocit pálení při močení, což může být příznak infekce močových cest).
Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve)
mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida).
Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:
jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce. Příznaky zahrnují:
obtížné dýchání
kašel
horečku
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v tomto případě může být nezbytná hospitalizace.
Velmičasténežádoucíúčinky
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:
Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie). V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček (trombocytů). Toto může vést k závažnému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou malé řezné rány. Zřídka toto může vést k velmi závažnému krvácení (hemoragie). Poraďte se svým lékařem, jak snížit nebezpečí krvácení.
Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.
Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.
Zánět nebo vředy v ústech, hrdle, na jazyku a dásních.
Vysoká tělesná teplota (horečka).
Vypadávání vlasů.
Časténežádoucíúčinky
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:
Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky).
Zežloutnutí kůže.
Celkový pocit nemoci.
Svědění.
Vzácnénežádoucíúčinky
Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:
Těžké alergické nebo anafylaktické reakce.
Otékání způsobené zadržováním vody v těle (angioedém).
Mírná bolest a zánět v místě vpichu injekce.
Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva).
Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Topotecan Hospira nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek je určen k jednorázovému použití. Po otevření musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, Topotecan Hospira může být použit až do 24 hodin, pokud je přípravek uchováván v lednici (chráněn před světlem) nebo při pokojové teplotě (v normálních světelných podmínkách).
Pokud jsou pozorovány částice, přípravek se nesmí být použít.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou přípravku Topotecan Hospira je topotecanum (ve formě topotecani hydrochloridum). Jeden ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jedna 4 ml
lahvička koncentrátu obsahuje topotecanum 4 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).
Pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), voda pro injekci a kyselina chlorovodíková (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH roztoku).
Přípravek Topotecan Hospira je čirý, žlutý až žlutozelený koncentrát pro infuzní roztok, dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla, z nichž každá obsahuje 4 ml koncentrátu. Topotecan
Hospira je dostupný ve dvou velikostech balení, obsahující buď 1, nebo 5 lahviček. Na trhu nemusí
být všechny velikosti balení.
1050 Bruxelles Belgie
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Všechny podrobnosti jsou uvedeny v SmPC přípravku.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát je nutno zředit před podáním pacientovi na konečnou koncentraci 25-50 mikrogramů/ml. K ředění koncentrátu je schválen roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5 %). Ředění musí probíhat za antiseptických podmínek.
Parenterální přípravky je třeba vizuálně zkontrolovat před použitím na přítomnost částic a změnu barvy (vyblednutí). Topotecan Hospira je žlutý až žlutozelený roztok.
Před prvním použitím topotekanu musí být počet pacientových neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a hladina hemoglobinu ≥ 9g/dl (po transfuzi, pokud je to nutné). Je nutno počítat s neutropenií a trombocytopenií. Pro více informací si přečtěte SmPC přípravku.
Počáteční dávka: 1,5 mg/ m2 tělesného povrchu/den, podávané intravenozní infuzí po dobu 30 minut pět po sobě jdoucích dní s intervalem 3 týdny do začátkem dalšího cyklu.
Následující dávky: Topotekan se nesmí znovu podávat, pokud počet neutrofilů není ≥1 x 109/l, počet krevních destiček ≥100 x 109/l a hladina hemoglobinu ≥ 9g/dl (po transfuzi, je-li to třeba).
Počáteční dávka: 0,75 mg/ m2 povrchu těla/den, podávané denně intravenozní infuzí po dobu 30 minut během 1.,2. a 3. dne léčby. Cisplatina se podává intravenózní infuzí 1. den léčby v dávce
50 mg/m2/den následně po podání topotekanu. Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v
6 cyklech nebo do progrese onemocnění.
Následující dávky: Topotekan se nesmí znovu podávat, pokud počet neutrofilů není ≥1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥100 x 109/l a hladina hemoglobinu ≥ 9g/dl (po transfuzi, je-li to třeba).
Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin měly dávky snížit. Přečtěte si prosím SmPC přípravku.
K dispozici jsou pouze omezené údaje. Není doporučeno používat přípravek u dětí.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C, za normálních světelných podmínek a při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud je přípravek chráněn před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Personál musí být vyškolen, jak tento přípravek připravit, podat a jak likvidovat cytotoxika.
Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.
Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
Všechny pomůcky použité při přípravě, aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě. Tekuté zbytky je možno spláchnout velkým množstvím vody.
Pokud dojde ke kontaktu s kůží nebo s okem, musí být zasažené místo propláchnuto dostatečným množstvím vody. Při přetrvávajícím podráždění se poraďte s lékařem.
Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.