ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Pylobactell
13C-urea
13C-urea
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4..
Co je Pylobactell a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pylobactell používat
Jak se Pylobactell používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak Pylobactell uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Pylobactell je dechový test. Používá se pro stanovení přítomnosti bakterie Helicobacter pylori (H. pylori) v trávicím traktu (žaludek a přilehlé střevo). Tato baktérie může být důvodem onemocnění vašeho žaludku.
Váš lékař vám doporučil provedení dechového testu na bázi 13C močoviny z některého z následujících důvodů:-
Váš lékař chce potvrdit, zda trpíte infekcí bakterie Helicobacter pylori, aby mohl lépe stanovit diagnózu vašeho onemocnění
Byla u vás již zjištěna infekce bakterií H. pylori a podrobili jste se léčbě zaměřené na odstranění infekce. Váš lékař chce nyní zjistit, zda byla léčba úspěšná.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Veškeré potraviny obsahují látku zvanou uhlík 13 (13C). Tento uhlík 13C lze zjistit v oxidu uhličitém, který vydechujete z plic. Skutečné množství uhlíku 13C v dechu závisí na typu požitého jídla.
Budete vyzváni, abyste vypili "testovací nápoj". Tento nápoj pomůže udržet testovací roztok 13C-urey ve vašem žaludku.
Po vypití nápoje vám budou odebrány tři vzorky dechu. U těchto vzorků bude analyzováno normální množství uhlíku 13C v oxidu uhličitém přítomném ve vašem dechu.
Potom vypijete roztok 13 C-urey Pylobactell. Pokud jsou ve vašem žaludku přítomné aktivní bakterie
H. pylori, rozloží 13C - ureu a toto bude detekováno jako oxid uhličitý ve Vašem dechu.
Po 30 minutách Vám budou odebrány další 3 vzorky dechu.
Množství uhlíku 13 C v těchto vzorcích bude porovnáno s normální hodnotou. Pokud dojde
k významnému zvýšení množství tohoto, Váš lékař zjistí přítomnost aktivních bakterií H. pylori.
jestliže jste alergický/á na 13C-ureu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte jakýmkoliv onemocnění, které by dle vašeho názoru mohlo ovlivnit nebo by mohlo být ovlivněno testem.
Před použitím Pylobactell se poraďte se svým lékaře, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
část vašeho žaludku byla odstraněna (parciální gastrektomie), protože spolehlivost testu nebyla u takových pacientů prokázána.
pokud máte nebo je podezření na žaludeční infekci.
máte dlouhodobé žaludeční potíže (atrofická gastritis), protože dechový test může poskytnout
špatný výsledek a jiné testy by mohly být nutné pro potvrzení přítomnosti H. pylori.
hladovění (nepožíváte potravu) může mít pro vás medicínské implikace.
je vám méně než 18 let.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte , které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Před testem je třeba minimálně 4 hodiny hladovět, aby bylo možné provést test na prázdný žaludek.
Pokud jste jedli těžké jídlo, bude nezbytné hladovět minimálně 6 hodin před testem.
Během hladovění můžete pít vodu.
Pokud je hladovění problém (např. u diabetických pacientů), řekněte to prosím svému lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry
.
Pylobactell je možné používat během těhotenství a kojení.
Tento test by neměl mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Test bude probíhat asi 45 minut. Bude potřeba zásoba pitné vody. Doporučuje se, aby byl dechový test prováděn vsedě. Před testem a během testu nesmíte kouřit.
(Stručný přehled těchto pokynů je uveden na zadní straně formuláře pro žádost o provedení analýzy).
Měli byste hladovět 4 hodiny před provedením testu (viz část 2, Užívání přípravku Pylobactell s jídlem a pitím)
Vypijte doporučený testovací nápoj. Toto není součástí této sady, ale může být dodáváno samostatně. Pokud nebyl dodán žádný testovací nápoj, nejvhodnějším nápojem je 200 ml neředěného čistého pomerančového džusu. Pokud nemůžete užít doporučený testovací nápoj, váš lékař vám poradí alternativní testovací nápoj.
Sejměte víčko ze zkumavky.
Stéblem vyfoukněte vzduch z úst do trubičky pro vzorek.
Během vydechování postupně vytáhněte stéblo ze zkumavky.
Ihned nasaďte víčko.
Opakujte se zbývajícími zkumavkami s bílými víčky.
Není nutné do zkumavek foukat silně, stačí normálně vydechnout a ihned uzavřít.
Otevřete sáček s tabletou a vsypte tabletu do míchací nádobky. Přidejte vodu po značku a nasaďte víčko.
Lehce nádobku protřepte, aby se tableta rozpustila. Vypijte roztok. Poznamenejte si čas vypití. Naplňte nádobku znovu vodou po značku a vypijte.
Počkejte 30 minut od vypití roztoku Pylobactell 13C-urea. Během této doby nekuřte, nejezte ani nepijte. Tato doba je důležitá pro správnou funkci testu.
Odeberte vzorky za použití zkumavek s červenými víčky tak jako předtím(viz krok 4).
Vyplňte tento formulář pro žádost o provedení analýzy podrobnostmi o pacientovi na levé straně formuláře a jménem lékaře a adresou na pravé straně.
Vložte vzorky dechu a vyplněný formulář pro žádost o provedení analýzy zpět do krabice a odešlete na adresu, kterou vám poskytl váš lékař. Váš lékař vám sdělí, kdy budou výsledky testu hotovy a na koho se máte obrátit pro výsledky.
Vyhoďte prázdný sáček, míchací lahvičku a stéblo jako normální odpad, ale ponechejte si tuto příbalovou informaci pro referenci.
Nebyly zjištěny žádné vedlejší účinky přípravku Pylobactell.
Uhlík 13C je neškodná běžně rozšířená látka, která se nachází ve vašem těle.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neuchovávejte sadu při teplotě nad 25°C.
Tabletu je třeba požít po rozpuštění.
Nepoužívejte Pylobactell po datu ukončení použitelnosti, které je uvedeno na krabičce po EXP . Datum ukončení platnosti odkazuje na poslední den měsíce.
Účinnou látkou je 13C-močovina. Každá tableta obsahuje 100 mg 13C-močoviny.
Dalšími složkami jsou povidon (E1201), mikrokrystalická celulóza (E460i), koloidní bezvodý křemík a natrium benzoát (E211).
1 sáček obsahující 1 tabletu.
6 skleněných zkumavek, 3 s bílou krytkou a 3 s červenou krytkou.
30 ml skleněnou nádobku na míšení s krytkou.
2 stébla.
1 příbalovou informaci
1 formulář pro žádost o provedení analýzy.
1 bezpečnostní štítek a 3 další štítky s čárovým kódem.
Obsah této sady je dostačující pro jeden test. Pokud potřebujete test zopakovat, bude nutná další sada a test by se neměl provádět do následujícího dne.
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko. Tel.: +44 (0) 1953 607856
Fax: +44 (0) 1953 713649
E-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, ,
Španělsko
Následující informace jsou pro použití jen v laboratoři: Analýza vzorků dechu a specifikace testu
Přesnost testu je velice závislá na kvalitě analýzy dechu; to znamená, že analýzu vzorků dechu mohou provádět pouze laboratoře s příslušným oprávněním.
Klinické studie, při kterých byla k analýze dechu použita hmotnostní spektrometrie měřením izotopových poměrů (IRMS), ukázaly uspokojivou specificitu a citlivost.
Vzorky dechu nashromážděné během testu musí zůstat v původních nádobách před provedením analýzy v IRMS.
Přístroje v IRMS mohou být průtočné nebo s dvěma vstupy.
Vícepolohový autosampler a čtečka čárových kódů by se měly použít, aby bylo umožněno sledování vzorků během analýzy.
IRMS parametry zdroje a ladění musí být denně optimalizovány.
Nástroje musí být lineární v širokém rozmezí koncentrací CO2, typicky 1,0 – 6,0 %. Toto by mělo být rutinně kontrolováno.
Interanalytická přesnost musí být menší než ±0,3 ‰ d13C pro 20 opakovaných analýz stejného vzorku referenčního plynu a pro účely analýzy dechu se musí nacházet do 3 SD.
Průchod vzorku vzduchu analytickým systémem musí být uskutečněn bez frakcionace izotopu. IRMS musí být vybaven trojitým kolektorem tak, aby bylo možné měřit poměr hmota/náboj 44, 45 a
46 u změn v obsahu izotopu kyslíku.
Musí být předpoklady pro korekci nástrojového posunu během analýzy.
Referenční plyny musí být standardizovány proti vhodnému mezinárodnímu standardu, aby byla umožněno mezilaboratorní srovnání výsledků.
Alternativně lze použít jinou vhodnou metodu, která bude provedena objektivně v odborné laboratoři. Vysvětlení výsledků :-
d13C :- rozdíl v částech na tisíc (‰) s ohledem na přijatý mezinárodní standard
Přebytek d13C :- rozdíl mezi měřením vzorku před a po podání Stav H. pylori:- < 3,5 přebytek d13C = negativní
≥ 3,5 přebytek d13C = pozitivní
Pylobactell [uhlík 13C] –MOČOVINOVÝ DECHOVÝ TEST (13C-UBT) na infekci baktérií Helicobacter pylori
FORMULÁŘ PRO ŽÁDOST O PROVEDENÍ ANALÝZY – vyplňte tiskacími písmeny Uveďte přesně adresu pro zaslání výsledků:
Středisko:
Jméno pacienta: Datum narození: Odkaz :
Datum testu:
Odpovědný lékař:
ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM
POKUD MOŽNO VLOŽTE ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM DO SLOŽKY PACIENTA
Číslo držitele rozhodnutí o registraci: EU/1/98/064/001
Držitel rozhodnutí o registraci: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko
ZÁZNAM LÉČBY KONTROLNÍ SEZNAM TESTU
Záznam léčby – zda se pacient: Typ a
datum (i) podrobil léčbě antibiotiky za
posledních 28 dní?
Pokud ano, uveďte typ a datum poslední aplikace
podrobil léčbě inhibitory protonové pumpy (PPI) za posledních 14 dní?
Pokud ano, uveďte typ a datum poslední aplikace.
t = 0 Zaznamenejte čas, kdy pacient vypil testovací nápoj
t = 5 Shromážděte vzorky před podáním močoviny (bílá víčka - 3×)
podrobil léčbě eradikační terapií za
posledních 28 dní? Pokud ano, uveďte datum ukončení terapie.
podrobil léčbě jiným léčivem (hodí-li se)
t = 10 Nechte pacienta vypít roztok močoviny, potom doplňte nádobku po značku a nechte pacienta znovu vypít.
t = 40 Shromážděte vzorky po podání močoviny (červená víčka - 3×)
hladověl hodin
Poznámka : okolnosti uvedené v bodě (i) - (iii) mohou ovlivnit výsledky testu.
Pouze pro laboratorní použití Přijato dne:
Příslušná analytická složka:
Kontr ola
Štítek s čárovým kódem a veškeré údaje jsou uvedeny ve formuláři pro žádost o provedení analýzy.
× vzorek před a po podání zůstávají uloženy.
× vzorky před a po podání + tento formulář jsou odeslány odborné laboratoři.
Poznámky:
Kód laboratoře: Vzorky přijal: