ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tookad
padeliporfin
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek TOOKAD a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOOKAD používat
Jak se přípravek TOOKAD používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek TOOKAD uchovávat
Obsah balení a další informace
TOOKAD je léčivý přípravek, který obsahuje padeliporfin (ve formě draselné soli). Používá se k léčbě dospělých mužů, kteří mají lokalizovaný karcinom prostaty (ohraničený zhoubný nádor předstojné žlázy) s nízkým rizikem postihující pouze jeden lalok, a to s použitím metody zvané VTP (Vascular- Targeted Photodynamic therapy, fotodynamická terapie zaměřená na cévy). Léčba probíhá v celkové anestezii (léky, které navodí spánek a zabrání vnímání bolesti a nepříjemných pocitů).
K zavedení vláken do správného místa v prostatě se použijí duté jehly. Jakmile je přípravek TOOKAD podán, musí být aktivován laserovým světlem, které je přiváděno vláknem, které míří světlo na nádor. Aktivovaný léčivý přípravek poté způsobí odumírání nádorových buněk.
jestliže jste alergický na padeliporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže jste podstoupil zákrok v rámci léčby benigní hypertrofie (nezhoubného zbytnění) prostaty včetně transuretrální resekce prostaty,
jestliže podstupujete nebo jste dříve podstoupil nějakou léčbu karcinomu prostaty,
jestliže Vám byl diagnostikován problém s játry zvaný cholestáza,
jestliže máte náhlé zhoršení zánětlivého střevního onemocnění postihujícího konečník,
jestliže nemůžete podstoupit celkovou anestezii nebo invazivní zákrok.
Přípravek TOOKAD smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
jestliže po zákroku VTP pociťujete jakékoliv podráždění kůže nebo problémy se zrakem nebo podráždění očí,
jestliže se u Vás objeví obtíže s dosažením a udržením erekce,
jestliže cítíte po zákroku VTP neobvyklou bolest,
jestliže jste v minulosti měl zúžení močové trubice nebo problémy s odtokem moči,
jestliže u Vás po zákroku VTP dojde k nechtěnému úniku moči,
jestliže máte aktivní zánětlivé střevní onemocnění nebo jakékoliv onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko vytvoření abnormálního spojení mezi konečníkem a močovou trubicí
(rekto-uretrální píštěle),
jestliže máte poruchu srážlivosti krve,
jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo dodržujete dietu se sníženým obsahem draslíku.
Informace z doby více než dva roky po zákroku VTP jsou omezené, a proto v současné době nejsou k dispozici údaje, podle kterých by se dalo určit, zda je přínos zákroku VTP přípravkem TOOKAD dlouhodobý.
Pokud budete potřebovat další léčbu, jsou v současné době jen omezené informace o tom, zda má zákrok VTP s přípravkem TOOKAD vliv na účinnost a bezpečnost jiné léčby (např. chirurgického odstranění prostaty nebo ozařování).
Fotosenzitivita (zvýšená citlivost na sluneční záření)
Po dobu, kdy je přípravek TOOKAD v krevním řečišti, může silné světlo vyvolat kožní reakce a oční obtíže.
Po dobu 48 hodin po zákroku je třeba se vyhýbat přímému slunečnímu záření (včetně záření procházejícího okny) a všem zdrojům jasného světla v budovách i venku. To zahrnuje solária, jasné počítačové monitory (viz opatření níže) a světlo z lékařských přístrojů používaných k vyšetření.
Jestliže pocítíte nepříjemný pocit na kůži nebo v očích po dobu, kdy budete v nemocnici, musíte to sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, aby mohli snížit míru osvětlení a věnovat zvláštní péči Vaší ochraně před umělým i přirozeným světlem.
Prvních 12 hodin po zákroku VTP
Po zákroku budete mít nejméně 6 hodin nasazené ochranné brýle a budete pod lékařským dohledem v místnosti s tlumeným osvětlením.
Ošetřující zdravotnický tým rozhodne, zda můžete odejít z nemocnice večer po zákroku. Pokud se zcela nezotavíte z celkové anestezie a v závislosti na Vašem zdravotním stavu budete možná muset
zůstat v nemocnici přes noc.
Musíte zůstat v prostředí s tlumeným osvětlením a nevystavovat kůži ani oči dennímu světlu.
Používejte pouze žárovky s maximálním výkonem 60 wattů (u běžných žárovek) nebo 6 wattů
(u osvětlení LED) nebo 12 wattů (u fluorescenčního nízkoenergetického osvětlení). Můžete se dívat na televizi ze vzdálenosti 2 metry a po 6 hodinách po zákroku smíte používat elektronické přístroje, jako jsou chytré telefony, tablety a počítače. V případě, že potřebujete jít ven během dne, musíte si obléct ochranný oděv a brýle s vysokou ochranou, abyste si chránil kůži a oči.
12–48 hodin po zákroku VTP
Můžete chodit ven v době, kdy je denní světlo, ale jen na zastíněná místa, nebo pokud je zataženo. Je třeba, abyste nosil tmavé oblečení a věnoval pozornost ochraně rukou a obličeje před sluncem.
Po uplynutí 48 hodin po zákroku se můžete vrátit ke svým obvyklým činnostem a můžete na přímé sluneční světlo.
V klinických studiích nebyl přípravek TOOKAD podán žádným pacientům s přecitlivělostí na světlo, jako je porfyrie, s přecitlivělostí na sluneční záření nebo s fotosenzitivní dermatitidou v anamnéze.
Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že při přísném dodržování preventivních opatření proti vystavení se světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční antiVEGF léčba (léky, které brání růstu nových krevních cév). Pokud jste dříve podstoupil VEGF léčbu, je třeba, abyste věnoval zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD. Nedoporučuje se současné užívání systémových inhibitorů VEGF a přípravku TOOKAD.
Fotosenzitizující léčivé přípravky (léčivé přípravky zvyšující riziko fotosenzitivity) viz také „Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD“.
Obtíže s dosažením nebo udržením erekce
Krátce po zákroku se mohou objevit určité obtíže s dosažením a udržením erekce, které mohou přetrvávat i déle než 6 měsíců.
Riziko poškození okolí prostaty
Vzhledem k tomu, že vlákna, která vydávají světlo, je nutno zavést tak, aby byl světlu vystaven celý lalok prostaty, je možné, že dojde k určitému poškození okolí prostaty. Obvykle jde jen o tukovou tkáň v okolí prostaty, což není důležité, ale někdy mohou být poškozeny i orgány v okolí prostaty, jako je močový měchýř nebo konečník. Tomu se lze obvykle vyhnout pečlivým plánováním. Pokud však
k poškození dojde, existuje riziko, že se vytvoří abnormální spojení mezi konečníkem a močovým měchýřem nebo kůží, což je velmi vzácné.
Problémy spojené s močovou trubicí
Pokud u Vás v minulosti došlo k zúžení močové trubice nebo problémům s odtokem moči, může léčba zvýšit riziko zhoršeného odtoku moči a její retence (zadržení v močovém měchýři).
Močová inkontinence
Byla pozorována krátkodobá inkontinence moči, která se může vyskytnout v důsledku infekce močových cest nebo nutkání způsobeného podrážděním močové trubice zákrokem. Stav se zlepší sám nebo díky léčbě infekce.
Aktivní zánětlivé střevní onemocnění
Pokud máte aktivní zánětlivé střevní onemocnění nebo jakékoliv onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko vytvoření abnormálního spojení mezi konečníkem a močovou trubicí (rekto-uretrální píštěle), měla by být léčba podána až po pečlivém posouzení stavu.
Porucha srážlivosti krve
Pacienti s poruchou srážlivosti krve mohou po zavedení jehel, které jsou nezbytné pro umístění vláken vedoucích laserové světlo, silně krvácet, což může vést také k tvorbě modřin, přítomnosti krve v moči a/nebo lokální bolestivosti. Nepředpokládá se, že by porucha srážlivosti krve ovlivnila účinnost léčby. Doporučuje se však před zákrokem VTP a těsně po něm vysadit léky, které ovlivňují srážlivost krve.
Účinky antikoagulancií a protidestičkových léčivých přípravků viz také „Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD“.
Pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku
Tento přípravek obsahuje draslík. Dávka přípravku TOOKAD zpravidla obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku, tj. v podstatě je „bez draslíku“. Ovšem pacienti s tělesnou hmotností nad 115 kg dostanou více než 1 mmol draslíku. To je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé.
Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu. Některé léčivé přípravky
(zejména léčivé přípravky, které jsou fotosenzitizující nebo které ovlivňují srážení krve) se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem TOOKAD a je třeba je před podáním přípravku TOOKAD vysadit. Možná bude také třeba, abyste několik dnů po zákroku VTP neužíval určité léky. Lékař Vám také poradí, které léky můžete nahradit jinými, pokud je to vhodné, a kdy je možné tyto léky po zákroku VTP opět možné začít užívat.
Lékař Vám může poradit, abyste dočasně vysadil tyto typy léčivých přípravků: Léčivé přípravky s možným fotosenzitizujícím účinkem:
některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (tetracykliny, sulfonamidy, chinolony),
některé léčivé přípravky používané k léčbě psychiatrických onemocnění (fenothiaziny),
některé léčivé přípravky používané k léčbě diabetu 2. typu (hypoglykemizující sulfonamidy),
některé léčivé přípravky používané k léčbě hypertenze, otoků, srdečního selhání nebo ledvinného selhání (thiazidová diuretika),
léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin),
léčivý přípravek používaný k léčbě srdečních arytmií (amiodaron).
Tyto léčivé přípravky je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD a po dobu nejméně 3 dnů po něm, nebo je nahradit jinou léčbou bez fotosenzitizujících vlastností. Jestliže není možné vysadit fotosenzitizující léčivý přípravek (např. amiodaron), může dojít ke zvýšené senzitivitě a možná se budete muset chránit před přímým světlem déle.
Antikoagulancia (léčivé přípravky, které brání srážení krve)
Tyto léčivé přípravky (např. acenokumarol, warfarin) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD.
Protidestičkové léky (léčivé přípravky, které snižují agregaci (shlukování) krevních destiček v krvi a snižují její srážlivost)
Tyto léčivé přípravky (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD a znovu nasadit nejdříve 3 dny po něm.
Další léčivé přípravky, které se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem TOOKAD
V den podání přípravku TOOKAD a nejméně 24 hodin poté je třeba se vyhnout podání léčivých přípravků, jako je repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan či glibenklamid.
Vy, Vaše partnerka, nebo oba, byste měli používat účinnou formu antikoncepce, aby Vaše partnerka neotěhotněla po dobu 90 dnů po zákroku VTP. Poraďte se se svým lékařem, jaké metody antikoncepce máte používat a jak dlouho. Pokud Vaše partnerka otěhotní během tří měsíců po Vaší léčbě, musíte to ihned sdělit lékaři.
Přípravek TOOKAD není určen k léčbě žen.
Přípravek TOOKAD nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že zákrok zahrnuje celkovou anestezii, byste však neměl vykonávat složité úkoly, jako je řízení nebo
obsluhování strojů, po dobu 24 hodin po navození celkové anestezie.
Přípravek TOOKAD je určen výhradně pro použití v nemocnici. Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
Doporučená dávka přípravku TOOKAD je jediná dávka 3,66 mg na kg tělesné hmotnosti v injekci podané do žíly. Injekce se podává po dobu 10 minut.
Pokyny pro zdravotnické pracovníky ohledně rekonstituce přípravku TOOKAD před injekčním
podáním viz „Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok“.
Léčen bude pouze lalok, ve kterém se nachází karcinom. Další zákroky VTP na prostatě se nedoporučují.
Den před zákrokem VTP a na začátku tohoto zákroku se provádí příprava konečníku, aby se konečník vyčistil. Lékař Vám může předepsat antibiotika k prevenci infekce nebo alfa-blokátory (léky podávané za účelem prevence obtíží s močením). Před zákrokem VTP dostanete celkové anestetikum, které Vás
uspí. Vlákna, která vedou laserové světlo, se zavádějí do prostaty dutými jehlami. Přípravek
TOOKAD se aktivuje ihned po injekci ozářením světlem z vláken připojených k laserovému přístroji.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kromě toho může být s dalšími nežádoucími účinky spojeno zavedení jehel do prostaty a zavedení močového katétru při zákroku.
Při použití přípravku TOOKAD a při zákroku VTP se mohou objevit nežádoucí účinky.
Jestliže se u Vás objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků, neprodleně to sdělte svému lékaři:
retence moči (neschopnost močit). Několik dnů po zákroku VTP mohou mít někteří pacienti obtíže s močením (slabý proud z důvodu zúžení močové trubice) nebo nemohou močit vůbec. To může vyžadovat zavedení katétru do močového měchýře přes penis, přičemž katétr zůstane v močovém měchýři několik dnů nebo týdnů, aby odváděl moč,
po zákroku se může objevit horečka, bolest nebo otok v oblasti operace. Může jít o projevy
infekce močových cest, prostaty nebo pohlavního ústrojí. V takovém případě byste se měl obrátit na svého lékaře, protože budete možná potřebovat další rozbor krve nebo moči a léčbu antibiotiky. Tyto infekce jsou obvykle snadno léčitelné.
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se mohou objevit i další.
obtíže nebo bolest při močení (zahrnující bolest nebo nepříjemný pocit při močení, bolest močového měchýře, naléhavou potřebu močit, častější močení nebo močení v noci, nechtěný únik moči),
sexuální obtíže (zahrnující obtíže s dosažením a udržením erekce, selhání ejakulace, ztrátu touhy nebo bolest při pohlavním styku),
krev v moči (hematurie),
poranění hráze zahrnující tvorbu modřin na kůži, tvorbu modřin v místě zavedení jehel do prostaty, bolest a zvýšenou citlivost,
bolest a nepříjemný pocit v oblasti genitálií (zánět varlat nebo nadvarlat, bolest z důvodu zánětu
nebo zmnožení vaziva v prostatě).
nepříjemný pocit v anorektální oblasti (nepříjemný pocit v okolí nebo uvnitř řitního otvoru), hemoroidy, proktalgie (bolest v oblasti konečníku),
střevní obtíže (zahrnující průjem nebo občasné špinění),
celková a muskuloskeletální bolest (bolest svalů/kostí, bolest koncových částí končetin, bolest zad nebo krvácení do kloubů),
hematospermie (přítomnost krve v ejakulátu),
vysoký krevní tlak,
zvýšená hladina lipidů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy, zvýšený počet bílých krvinek, zvýšená hladina kreatinin fosfokinázy, snížená hladina draslíku, zvýšená hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi (nálezy v krevních testech),
kožní reakce, erytém (zarudnutí), vyrážka, suchost, svědění, úbytek kožního pigmentu,
abnormální krevní testy týkající se srážlivosti krve,
nepříjemný pocit v oblasti břicha,
únava.
závratě, pád,
bolest hlavy,
poruchy čití, mravenčení (pocit pobíhání hmyzu pod kůží nebo na kůži),
podráždění očí, fotofobie (nesnášenlivost vůči světlu),
námahová dušnost (nadměrná dušnost během námahy nebo po ní),
poruchy nálady,
úbytek tělesné hmotnosti.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto léčivého přípravku odpovídá specialista.
Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je padeliporfinum.
Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 183 mg obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 366 mg obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Jeden mililitr rekonstituovaného roztoku obsahuje padeliporfinum 9,15 mg.
Další složkou je mannitol.
Přípravek TOOKAD je tmavý prášek.
Jedna krabička přípravku TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s modrým víčkem.
Jedna krabička přípravku TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s bílým víčkem.
Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre
L-2613 Luxembourg Lucembursko
LIOF-PHARMA S.L.
c/ Hermanos Lumiere 5 Parque Tecnológico Miñano 01510 Alava
Španělsko
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Roztok je třeba připravit v prostředí s tlumeným osvětlením, a to z důvodu fotosenzitizujících vlastností léčivého přípravku.
Rekonstituujte roztok přidáním:
u přípravku TOOKAD 183 mg: 20 ml 5% roztoku glukózy do injekční lahvičky obsahující prášek,
u přípravku TOOKAD 366 mg: 40 ml 5% roztoku glukózy do injekční lahvičky obsahující prášek.
Injekční lahvičkou po dobu 2 minut jemně kružte. Koncentrace finálního roztoku je 9,15 mg/ml.
Ponechte injekční lahvičku ve svislé poloze po dobu 3 minut bez dalšího protřepávání nebo pohybu.
Přeneste obsah injekční lahvičky do neprůhledné stříkačky.
Ponechte neprůhlednou stříkačku ve svislé poloze po dobu 3 minut, aby se zajistilo, že zmizí veškerá pěna.
Na stříkačku nasaďte 0,22μm injekční filtr.
K filtru připojte neprůhledný katetr. Rekonstituovaný infuzní roztok je tmavý.
Přípravek TOOKAD se lokálně aktivuje ihned po injekci, a to laserovým světlem o vlnové délce
753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken z laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm po dobu 22 minut a 15 sekund.
Umístění optického vlákna je třeba naplánovat na začátku zákroku pomocí softwaru pro řízení léčby. Během zákroku se vyberou optická vlákna a zavedou se transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční lahvičce byla prokázána chemická i fyzikální stabilita přípravku TOOKAD na dobu 8 hodin při teplotě 15 °C – 25 °C a 5 °C ± 3 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.