ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Poteligeo
mogamulizumab
mogamulizumabum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek POTELIGEO používat
Jak se přípravek POTELIGEO používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek POTELIGEO uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek POTELIGEO obsahuje léčivou látku mogamulizumab, která patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky. Mogamulizumab se naváže na nádorové buňky, které jsou pak zničeny imunitním systémem (obranný systém těla).
Tento lék se používá k léčbě dospělých s mycosis fungoides a Sézaryho syndromem, což jsou typy nádorových onemocnění nazývaných kožní T-buněčné lymfomy. Tento přípravek je určen pro pacienty, kteří dostali alespoň jeden lék podávaný ústy nebo injekcí.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jste měl(a) těžkou kožní reakci na tento lék.
jste někdy měl(a) infuzní reakci na tento lék (možné příznaky infuzní reakce jsou uvedeny v bodě 4).
máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV) nebo hepatitidu B nebo C nebo jinou probíhající infekci.
jste podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit transplantaci kmenových buněk, buď vlastních, nebo od dárce.
u vás došlo k syndromu nádorového rozpadu (komplikace spojená s rozpadem nádorových buněk) po předcházející léčbě.
máte srdeční problémy.
Tento lék se nemá používat u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Účinky přípravku POTELIGEO v těhotenství a při kojení nejsou známé. Vzhledem k mechanismu účinku léku může být pro vaše dítě škodlivé, pokud se podá v době, kdy jste těhotná nebo kojíte.
Pokud můžete otěhotnět, budete muset používat účinnou antikoncepci během a po dobu alespoň šesti měsíců po podání této léčby. Pokud kojíte, měla byste si promluvit se svým lékařem, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem POTELIGEO.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
Není pravděpodobné, že by přípravek POTELIGEO narušoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. Lék však může u některých osob způsobovat únavu, proto věnujte zvýšenou pozornost řízení a obsluze strojů, dokud si nebudete jistý(á), že vás tento lék neovlivňuje.
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Množství přípravku POTELIGEO, které budete dostávat, vypočte vás lékař na základě vaší tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je 1 mg přípravku POTELIGEO na kg tělesné hmotnosti.
Přípravek POTELIGEO se podává do žíly (nitrožilní infuze) po dobu alespoň 60 minut. Na začátku léčby (prvních 5 dávek) se infuze podávají jednou týdně, pak jednou za 2 týdny. Léčba má pokračovat, dokud u vás nedojde k závažným nežádoucím účinkům nebo se kožní T-buněčný lymfom nezačne zhoršovat.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- třesavka, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest hlavy, sípání, svědění, návaly horka, vyrážka, závratě nebo pocit na omdlení, potíže s dýcháním a horečka, což mohou být příznaky infuzní reakce. Pokud k tomu dojde, bude možná nutné infuzi zastavit a možná budete potřebovat další léčbu. Jakmile příznaky odezní, je možné pokračovat v normálním podávání přípravku
POTELIGEO, ale pomaleji. Pokud je reakce závažná, váš lékař může léčbu přípravkem
POTELIGEO zastavit.
příznaky infekce, které mohou zahrnovat horečku, pocení nebo třesavku, chřipkové příznaky, bolest v krku nebo potíže s polykáním, kašel, dušnost, bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení, průjem nebo značný celkový pocit nemoci.
bolest kůže, svědění, kožní puchýře, kožní vyrážka nebo vředy v ústech, které mohou být možnými příznaky toho, že u vás dochází ke vzniku kožní reakce, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza.
bolest na hrudi, dušnost, rychlá nebo pomalá srdeční akce, pocení, závratě, pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, pocit na omdlení nebo celkový pocit nemoci. I když je nepravděpodobné, že by to mohl způsobit tento lék, může jít o příznaky onemocnění srdce.
horečka, třesavka, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, dušnost, křeče, nepravidelná srdeční
akce, tmavá nebo zkalená moč, neobvyklá únava anebo bolest svalů nebo kloubů. Zničení nádorových buněk a následná reakce těla může velmi vzácně vést k problému označovanému jako syndrom nádorového rozpadu.
pokud budete podstupovat transplantaci kmenových buněk, je možné, že by u vás mohlo dojít ke komplikacím (reakce štěpu proti hostiteli), které budou obtížně léčitelné. Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážky nebo vznik puchýřů, pocit na zvracení nebo průjem, které neustupují, bolest břicha nebo zvracení, bolest kloubů nebo ztuhlost, suchost nebo podráždění očí nebo rozmazané vidění, vředy v ústech, podráždění nebo bolest, kašel, který neustupuje nebo potíže s dýcháním, citlivost genitálií, žloutenku (zežloutnutí), tmavou moč a jakýkoliv otok.
Promluvte si se svým lékařem, pokud se u vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky. Patří k nim:
Nedostatek energie (únava)
Zácpa
Otok dolních končetin nebo kotníků
Bolest hlavy
Anemie (snížený počet červených krvinek)
Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
Snížený počet bílých krvinek (neutropenie a leukopenie) nebo snížený počet lymfocytů
Krevní testy ukazující zvýšenou hladinu jaterních enzymů
Snížená funkce štítné žlázy
- Zánět jater (hepatitida)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný / naředěný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 – 8 ºC) a použijte během 24 hodin.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození, například vzniku částic či změny barvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
- Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml koncentrátu, což odpovídá 4 mg/ml.
Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík”.
Přípravek POTELIGEO je čirý bezbarvý roztok. Balení obsahuje skleněnou injekční lahvičku obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
2132 NP Hoofddorp Nizozemsko
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen Německo
Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.