Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Tepadina
thiotepa

Příbalová informace: Informace pro uživatele


TEPADINA 400 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

thiotepum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jak přípravek TEPADINA vypadá a co obsahuje toto balení

TEPADINA se dodává jako dvoukomorový vak obsahující 400 mg thiotepy a 400 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Po rekonstituci vak obsahuje čirý a bezbarvý infuzní roztok.


Vak je zabalen v hliníkovén přebalu.


Krabička obsahuje jeden vak.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Itálie Tel: +39 02 40700445

adienne@adienne.com


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bv Tél/Tel: +32 51 79 40 12

Lietuva

Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25


България

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.: +48 22 577 28 00

Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12


Česká republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

Magyarország

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00


Danmark

Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25

Malta

Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370


Deutschland

Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0

Nederland

Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014

Eesti

Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

Norge

Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25


Ελλάδα

Accord Healthcare Italia Srl Τηλ: + 39 02 943 23 700

Österreich

Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0


España

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

Polska

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 577 28 00


France

Accord Healthcare France SAS

Tél: +33 (0)320 401 770

Portugal

Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835


Hrvatska

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

România

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00


Ireland

Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257

Slovenija

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00


Ísland

Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25

Slovenská republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00


Italia

Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700

Suomi/Finland

Accord Healthcare Oy Puh/Tel: + 358 10 231 4180


Κύπρος

Accord Healthcare S.L.U. Τηλ: + 34 93 301 00 64

Sverige

Accord Healthcare AB Tel: + 46 8 624 00 25


Latvija

Accord Healthcare AB

Tel: +46 8 624 00 25

United Kingdom (Northern Ireland)

Accord-UK Ltd

Tel: +44 (0)1271 385257


Tato příbalová informace byla naposledy revidována:


Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky /.


image


Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.


NÁVOD NA PŘÍPRAVU


TEPADINA 400 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

thiotepum

Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku TEPADINA.


  1. BALENÍ


    Vak obsahuje thiotepum 400 mg.

    Po rekonstituci rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku thiotepum 1 mg.

    Přípravek TEPADINA je před podáním nutno rekonstituovat.


  2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ


    Výpočet dávky přípravku TEPADINA

    Přípravek TEPADINA se podává v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u pacientů

    s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory.

    Dávkování přípravku TEPADINA je u dospělých a dětských pacientů prováděno podle typu HPCT (autologní nebo alogenní) a podle onemocnění.

    Úpravu dávky přípravku TEPADINA je v případě potřeby nutno provést podle konkrétního použití. Pokud je požadovaná vypočtená dávka vyšší než 400 mg, ale menší než její dvojnásobek, požadované množství přípravku TEPADINA 400 mg se do vaku přidá z injekčních lahviček přípravku TEPADINA pomocí vyhrazeného portu luer (krok 5 návodu k použití v příbalové informaci).

    Pokud je vypočtená dávka nižší než 400 mg, nadbytečné množství plně rekonstituovaného roztoku

    (1 mg/ml) se odebere nebo se nastaví aplikované množství v mililitrech na infuzní pumpě. Dávkování u dospělých

    AUTOLOGNÍ HPCT


    Hematologická onemocnění


    Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den

    (3,38 mg/kg/den) do 300 mg/m2/den (8,10 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m2 (24,32 mg/kg)

    během celé přípravné fáze.


    LYMFOM

    Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den (3,38 mg/kg/den) do 300 mg/m2/den (8,10 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími

    chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) během celé přípravné fáze. LYMFOM CENTRÁLNÍHO NERVOVÉHO SYSTÉMU (CNS)

    Doporučená dávka je 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.

    MNOHOČETNÝ MYELOM

    Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (4,05 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez

    překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze.

    Solidní nádory


    Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m2/den (3,24 mg/kg/den) do

    250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) během celé přípravné fáze.

    KARCINOM PRSU

    Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m2/den (3,24 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez

    překročení celkové maximální kumulativní dávky 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) během celé přípravné fáze. NÁDORY CNS

    Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den (3,38 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den

    (6,76 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze.

    KARCINOM OVARIA

    Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) během celé přípravné fáze.

    GERMINÁLNÍ NÁDORY

    Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (4,05 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den

    (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze.


    ALOGENNÍ HPCT


    Hematologická onemocnění


    Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m2/den

    (5 mg/kg/den) do 481 mg/m2/den (13 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí,

    podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 555 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze.

    LYMFOM

    Doporučená dávka u lymfomu je 370 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg) během

    celé přípravné fáze.

    MNOHOČETNÝ MYELOM

    Doporučená dávka je 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 185 mg/m2 (5 mg/kg) během celé přípravné fáze. LEUKEMIE

    Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) do 481 mg/m2/den

    (13 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 2 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 555 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné

    fáze.

    THALASEMIE

    Doporučená dávka je 370 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.


    Dávkování u dětských pacientů

    AUTOLOGNÍ HPCT


    Solidní nádory


    Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (6 mg/kg/den) do 350 mg/m2/den (14 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez

    překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) během celé přípravné fáze. NÁDORY CNS

    Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) do 350 mg/m2/den (14 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez

    překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) během celé přípravné fáze.


    ALOGENNÍ HPCT


    Hematologická onemocnění


    Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den

    (5 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 375 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze.

    LEUKEMIE

    Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.

    THALASEMIE

    Doporučená dávka se pohybuje od 200 mg/m2/den (8 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální

    kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze. REFRAKTERNÍ CYTOPENIE

    Doporučená dávka je 125 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 375 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze.

    GENETICKÁ ONEMOCNĚNÍ

    Doporučená dávka je 125 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.

    SRPKOVITÁ ANÉMIE

    Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.


    Aktivace vaku a rekonstituce

    Přípravek TEPADINA musí být rekonstituován ve 400 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/l (0,9 %). Konečný rekonstituovaný roztok vznikne po protržení přepážkového svaru dvoukomorového vaku a smíchání obsahu obou komor (prášku a rozpouštědla) tak, aby došlo

    k úplnému rozpuštění prášku.

    Po rekonstituci v rozpouštědle obsahuje jeden ml roztoku 1 mg thiotepy. Lze použít pouze bezbarvé roztoky bez jakýchkoli částic.

    Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. Podání

    Infuzní roztok přípravku TEPADINA musí být před podáním podroben vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahuje částice či nežádoucí zbarvení. Roztoky obsahující sraženiny je třeba zlikvidovat.


    Infuzní roztok musí být podáván pacientům pomocí infuzního setu s in-line filtrem 0,2 µm. Filtrování nemění účinnost roztoku.


    Přípravek TEPADINA je třeba podávat asepticky jako 2–4hodinovou infuzi při pokojové teplotě

    (cca 25 °C) a za normálních světelných podmínek.


    Před každou infuzí a po každé infuzi je třeba zavedený katétr propláchnout přibližně 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).


  3. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM


Obecně

Zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidace mají probíhat podle stanoveného protokolu. Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.

Stejně jako u jiných cytotoxických látek je při zacházení a přípravě roztoků přípravku TEPADINA zapotřebí opatrnosti, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicemi. V souvislosti

s náhodným kontaktem s thiotepou se mohou objevit lokální reakce. Proto se doporučuje při přípravě infuzního roztoku používat rukavice. Dojde-li k náhodnému styku roztoku thiotepy s kůží, musí být zasažené místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem. Pokud dojde k náhodnému kontaktu thiotepy se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.


Likvidace

Přípravek TEPADINA je pouze pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.



image ADIENNE – Návod k použití vaku

Obr. A


1 – Zářez na vnějším obalu


image


Obr. B


  1. – Slepý port (tento port NIKDY nepoužívejte)

  2. – Port luer

  3. – Šroubovací port

  4. – Štítek

  5. – Svar (k aktivaci je nutno jej protrhnout)

  6. – Otvor (pro zavěšení vaku) 8 – Komora s rozpouštědlem 9 – Komora s práškem


image



1 – SEJMĚTE VNĚJŠÍ OBAL

  1. Před otevřením umístěte vak na čistý a stabilní povrch.

  2. Roztrhněte vnější obal od zářezu

  3. Roztrhněte krátké strany obalu podle

umístěného poblíž portů (obr. A – bod 1).

obr. C, abyste se dostali k vaku uvnitř.


Obr. C


image


d) Vyjměte dvoukomorový pružný vak z hliníkového sekundárního obalu a rozložte vak podle obr. D.


Obr. D


image


2 – PŘED AKTIVACÍ VAK ZKONTROLUJTE.


3 – AKTIVUJTE VAK

Umístěte vak na čistý a stabilní povrch textem nahoru a porty směrem od Vás, podle obr. E. Zkontrolujte, zda z portů 2, 3, 4 a z komory 8, 9 neuniká žádná tekutina či přípravek. Zkontrolujte neporušenost přepážkového svaru 6 a nepřítomnost tekutiny v komoře 9.


Obr. E


image


Přiložte obě ruce na spodní část komory 8 (podle

obr. F).

Pevně a rovnoměrně tlačte, dokud nedojde k úplnému protržení přepážkového svaru 6 a aktivaci (až 5 sekund).


Obr. F

image


image

image


VAK PŘED AKTIVACÍ

VAK PO AKTIVACI

Obr. G

Obr. H


Netlačte příliš silně a nerolujte.


Obr. I

image

4 – ZKONTROLUJTE AKTIVACI VAKU.

Zkontrolujte úplné protržení přepážkového svaru 6 a aktivaci.

Dojde k propojení komor 8 a 9.


Obr. J

image


Jemně promíchávejte, dokud se přípravek úplně nerozpustí.


Obr. K

image


5. ÚPRAVA DÁVKY - viz body 2. „Dávkování a způsob podání“ a 3. „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním“

Pokud je potřeba dávku upravit, vyhledejte luer port 3. Sejměte z něj plastové víčko.


image


Obr. L

Otočením připevněte stříkačku s kónusem luer lock podle obr. M. Na portu 3 nepoužívejte stříkačky bez kónusu luer lock.


image


Obr. M


Zkontroluje správné zašroubování spoje a utáhněte.

Upravte dávku podle bodů 2 a 3.


image

Obr. N

Po dokončení stříkačku otočením uvolněte.


Před zahájením infuze uzavřete

port 3 plastovým víčkem.

image


6. PŘIPOJENÍ – Infuzní set lze k vaku připojit přes konektor s kónusem luer nebo konektor s trnem.

VARIANTA A – PŘIPOJENÍ POMOCÍ TRNU

Pokud používáte infuzní set vybavený trnem, vyhledejte šroubovací port 4.

Před zavedením portu odšroubujte plastové víčko.


image

Obr. O

Zaveďte konektor s trnem.


image

Obr. P

MOŽNOST B – PŘIPOJENÍ PŘES KÓNUS LUER

Pokud používáte infuzní set vybavený konektorem luer, vyhledejte luer port 3.

Před připojením konektoru sejměte z portu 3 plastové víčko.


image

Obr. Q

Zaveďte konektor luer.


image

Obr. R

Zkontroluje správné zašroubování spoje a utáhněte.

7. ZAVĚSTE VAK


Zavěste vak za otvor 7.


Obr. S