ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tepadina
thiotepa
thiotepum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek TEPADINA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPADINA používat
Jak se přípravek TEPADINA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TEPADINA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku TEPADINA je thiotepa, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky.
Přípravek TEPADINA se používá k přípravě pacientů na transplantaci kostní dřeně. Působí tak, že ničí buňky kostní dřeně. Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak tělu umožní, aby vytvořilo zdravé krvinky.
Přípravek TEPADINA je určen k použití u dospělých, dětí a dospívajících.
jestliže jste alergický(á) na thiotepu,
jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná,
jestliže kojíte,
jestliže dostáváte vakcínu proti žluté zimnici či vakcíny obsahující živé viry nebo baktérie.
Upozorněte svého lékaře, jestliže:
máte potíže s játry nebo ledvinami,
máte srdeční nebo plicní potíže,
máte záchvaty/křeče (epilepsii) nebo jste je měl(a) v minulosti (zejména pokud jste léčen(a) fenytoinem nebo fosfenytoinem).
Jelikož TEPADINA ničí buňky kostní dřeně, které odpovídají za tvorbu krvinek, budou Vám v průběhu léčby pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění počtu krvinek.
K prevenci a zvládnutí infekcí budete muset užívat antiinfektiva (přípravky k léčbě infekce). Přípravek TEPADINA může být příčinou jiného druhu nádoru v budoucnosti. Lékař Vám toto riziko
objasní.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek TEPADINA podán. Přípravek TEPADINA nesmíte používat během těhotenství.
Ženy i muži užívající přípravek TEPADINA musí v průběhu léčby používat účinné metody
antikoncepce. Muži nemají počít dítě během léčby přípravkem TEPADINA a rok po jejím ukončení.
Není známo, zda je tento přípravek vylučován do mateřského mléka. Z důvodu bezpečnosti nesmí ženy během léčby přípravkem TEPADINA kojit.
Přípravek TEPADINA může mít nepříznivý vliv na mužskou a ženskou plodnost. Pacienti (muži) se
mají před zahájením léčby poradit o uchovávání spermatu.
Je pravděpodobné, že určité nežádoucí účinky thiotepy, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud se takový nežádoucí účinek vyskytne, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1 418 mg (61,6 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom
vaku. To odpovídá 70,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Lékař vypočte Vaši dávku podle plochy povrchu Vašeho těla nebo tělesné hmotnosti a podle Vašeho onemocnění.
Přípravek TEPADINA podává kvalifikovaný zdravotnický pracovník po přípravě (rekonstituci) obsahu vaku jako nitrožilní infuzi (kapačka do žíly). Infuze bude trvat 2–4 hodiny.
Infuze budete dostávat každých 12 nebo 24 hodin. Délka léčby může trvat až 5 dní. Četnost podání
a délka léčby závisí na Vašem onemocnění.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem TEPADINA nebo transplantačního postupu mohou zahrnovat
snížení počtu krvinek v krvi (zamýšlený účinek léku při přípravě na transplantační infuzi),
infekce,
poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly,
štěp bojuje s Vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli),
komplikace dýchání.
Lékař bude pravidelně sledovat krevní obraz a jaterní enzymy, aby tyto nežádoucí účinky odhalil a léčil.
Nežádoucí účinky přípravku TEPADINA se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně:
zvýšená náchylnost k infekcím
zánětlivý stav celého těla (sepse)
snížený počet bílých krvinek, destiček a červených krvinek (anémie)
transplantované buňky bojují s Vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli)
závrať, bolest hlavy, rozmazané vidění
nekontrolovaný třes těla (křeče, epileptický záchvat)
pocit brnění, píchání nebo znecitlivění (parestézie)
částečná ztráta hybnosti
zástava srdce
pocit na zvracení, zvracení, průjem
zánět ústní sliznice (mukositida)
podrážděný žaludek, jícen, střevo
zánět tlustého střeva
anorexie, snížená chuť k jídlu
vysoká hladina glukózy v krvi
kožní vyrážka, svědění, olupování kůže
porucha kožní pigmentace (neplést se žloutenkou – viz níže)
zčervenání kůže (erytém)
vypadávání vlasů
bolest zad a břicha, bolest
bolest svalů a kloubů
abnormální elektrická aktivita v srdci (arytmie)
zánět plicní tkáně
zvětšení jater
změny funkcí orgánů
ucpání jaterní žíly (venookluzivní onemocnění jater)
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
zhoršení sluchu
ucpání mízních (lymfatických) cest
vysoký krevní tlak
zvýšené hladiny jaterních, ledvinných a trávicích enzymů
abnormální hodnoty krevních elektrolytů
zvýšení tělesné hmotnosti
horečka, celková slabost, zimnice
krvácení (hemoragie)
krvácení z nosu
celkový otok způsobený zadržováním tekutin (edém)
bolest nebo zánět v místě injekce
infekce očí (zánět spojivek)
snížení počtu spermií
krvácení z pochvy
absence menstruačního krvácení (amenorhea)
ztráta paměti
opožďování v hmotnostním a výškovém růstu
špatná funkce močového měchýře
nedostatečná tvorba testosteronu
nedostatečná tvorba hormonu štítné žlázy
snížená činnost hypofýzy (podvěsku mozkového)
stav zmatenosti
úzkost, zmatenost
abnormální výduť jedné z mozkových tepen (nitrolební aneurysma)
zvýšená hladina kreatininu
alergické reakce
ucpání krevních cév (embolie)
poruchy srdečního rytmu
srdeční nedostatečnost
nedostatečnost srdce a cév
nedostatek kyslíku
hromadění tekutiny v plicích (plicní edém)
plicní krvácení
zástava dýchání
krev v moči (hematurie) a středně těžká porucha funkce ledvin
zánět močového měchýře
nepříjemné pocity při močení a snížená tvorba moči (disurie a oligurie)
zvýšené množství dusíkatých sloučenin v krevním řečišti (zvýšení BUN)
katarakta (šedý zákal oka)
jaterní nedostatečnost
krvácení do mozku
kašel
zácpa a žaludeční nevolnost
ucpání střev
proděravění žaludku
změny svalového napětí
hrubý nedostatek koordinace svalových pohybů
modřiny způsobené nízkým počtem krevních destiček
příznaky přechodu (menopauzy)
nádory (další primární malignity)
abnormální funkce mozku
mužská a ženská neplodnost
zánět a olupování kůže (erytrodermická lupénka)
delirium, nervozita, halucinace, neklid
vředy v žaludku a střevech
zánět srdeční svalové tkáně (myokarditida)
abnormální stav srdečního svalu (kardiomyopatie)
zvýšený krevní tlak v plicních tepnách (cévách) (plicní arteriální hypertenze)
závažné poškození kůže (např. vážné léze, puchýře atd.), které může zasahovat celý povrch těla a dokonce ohrožovat život
poškození části mozku (tzv. bílé hmoty), které může ohrožovat život (leukoencefalopatie).
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku hliníkového přebalu a na vaku za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte chlazené (2–8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vak v hliníkovém přebalu, aby byl chráněn před aktivací. Po aktivaci a rekonstituci vaku je přípravek nutno ihned použít.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je thiotepum. Jeden vak obsahuje thiotepum 400 mg.
Po rekonstituci rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku thiotepum 1 mg.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci (viz bod 2 „TEPADINA obsahuje sodík“).
TEPADINA se dodává jako dvoukomorový vak obsahující 400 mg thiotepy a 400 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Po rekonstituci vak obsahuje čirý a bezbarvý infuzní roztok.
Vak je zabalen v hliníkovén přebalu.
Krabička obsahuje jeden vak.
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Itálie Tel: +39 02 40700445
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370
Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Italia Srl Τηλ: + 39 02 943 23 700
Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)320 401 770
Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700
Accord Healthcare Oy Puh/Tel: + 358 10 231 4180
Accord Healthcare S.L.U. Τηλ: + 34 93 301 00 64
Accord Healthcare AB Tel: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Accord-UK Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky /.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
thiotepum
Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku TEPADINA.
Vak obsahuje thiotepum 400 mg.
Po rekonstituci rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku thiotepum 1 mg.
Přípravek TEPADINA je před podáním nutno rekonstituovat.
Výpočet dávky přípravku TEPADINA
Přípravek TEPADINA se podává v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u pacientů
s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory.
Dávkování přípravku TEPADINA je u dospělých a dětských pacientů prováděno podle typu HPCT (autologní nebo alogenní) a podle onemocnění.
Úpravu dávky přípravku TEPADINA je v případě potřeby nutno provést podle konkrétního použití. Pokud je požadovaná vypočtená dávka vyšší než 400 mg, ale menší než její dvojnásobek, požadované množství přípravku TEPADINA 400 mg se do vaku přidá z injekčních lahviček přípravku TEPADINA pomocí vyhrazeného portu luer (krok 5 návodu k použití v příbalové informaci).
Pokud je vypočtená dávka nižší než 400 mg, nadbytečné množství plně rekonstituovaného roztoku
(1 mg/ml) se odebere nebo se nastaví aplikované množství v mililitrech na infuzní pumpě. Dávkování u dospělých
AUTOLOGNÍ HPCT
Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den
(3,38 mg/kg/den) do 300 mg/m2/den (8,10 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m2 (24,32 mg/kg)
během celé přípravné fáze.
LYMFOM
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den (3,38 mg/kg/den) do 300 mg/m2/den (8,10 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími
chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) během celé přípravné fáze. LYMFOM CENTRÁLNÍHO NERVOVÉHO SYSTÉMU (CNS)
Doporučená dávka je 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.
MNOHOČETNÝ MYELOM
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (4,05 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze.
Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m2/den (3,24 mg/kg/den) do
250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) během celé přípravné fáze.
KARCINOM PRSU
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m2/den (3,24 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) během celé přípravné fáze. NÁDORY CNS
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den (3,38 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den
(6,76 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze.
KARCINOM OVARIA
Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) během celé přípravné fáze.
GERMINÁLNÍ NÁDORY
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (4,05 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den
(6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze.
ALOGENNÍ HPCT
Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m2/den
(5 mg/kg/den) do 481 mg/m2/den (13 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí,
podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 555 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze.
LYMFOM
Doporučená dávka u lymfomu je 370 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg) během
celé přípravné fáze.
MNOHOČETNÝ MYELOM
Doporučená dávka je 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 185 mg/m2 (5 mg/kg) během celé přípravné fáze. LEUKEMIE
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) do 481 mg/m2/den
(13 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 2 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 555 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné
fáze.
THALASEMIE
Doporučená dávka je 370 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.
Dávkování u dětských pacientů
AUTOLOGNÍ HPCT
Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (6 mg/kg/den) do 350 mg/m2/den (14 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) během celé přípravné fáze. NÁDORY CNS
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) do 350 mg/m2/den (14 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) během celé přípravné fáze.
ALOGENNÍ HPCT
Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den
(5 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 375 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze.
LEUKEMIE
Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.
THALASEMIE
Doporučená dávka se pohybuje od 200 mg/m2/den (8 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální
kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze. REFRAKTERNÍ CYTOPENIE
Doporučená dávka je 125 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 375 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze.
GENETICKÁ ONEMOCNĚNÍ
Doporučená dávka je 125 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.
SRPKOVITÁ ANÉMIE
Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.
Aktivace vaku a rekonstituce
Přípravek TEPADINA musí být rekonstituován ve 400 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/l (0,9 %). Konečný rekonstituovaný roztok vznikne po protržení přepážkového svaru dvoukomorového vaku a smíchání obsahu obou komor (prášku a rozpouštědla) tak, aby došlo
k úplnému rozpuštění prášku.
Po rekonstituci v rozpouštědle obsahuje jeden ml roztoku 1 mg thiotepy. Lze použít pouze bezbarvé roztoky bez jakýchkoli částic.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. Podání
Infuzní roztok přípravku TEPADINA musí být před podáním podroben vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahuje částice či nežádoucí zbarvení. Roztoky obsahující sraženiny je třeba zlikvidovat.
Infuzní roztok musí být podáván pacientům pomocí infuzního setu s in-line filtrem 0,2 µm. Filtrování nemění účinnost roztoku.
Přípravek TEPADINA je třeba podávat asepticky jako 2–4hodinovou infuzi při pokojové teplotě
(cca 25 °C) a za normálních světelných podmínek.
Před každou infuzí a po každé infuzi je třeba zavedený katétr propláchnout přibližně 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Obecně
Zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidace mají probíhat podle stanoveného protokolu. Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
Stejně jako u jiných cytotoxických látek je při zacházení a přípravě roztoků přípravku TEPADINA zapotřebí opatrnosti, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicemi. V souvislosti
s náhodným kontaktem s thiotepou se mohou objevit lokální reakce. Proto se doporučuje při přípravě infuzního roztoku používat rukavice. Dojde-li k náhodnému styku roztoku thiotepy s kůží, musí být zasažené místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem. Pokud dojde k náhodnému kontaktu thiotepy se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.
Likvidace
Přípravek TEPADINA je pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
ADIENNE – Návod k použití vaku | |
Obr. A 1 – Zářez na vnějším obalu | Obr. B
|
1 – SEJMĚTE VNĚJŠÍ OBAL | |
umístěného poblíž portů (obr. A – bod 1). obr. C, abyste se dostali k vaku uvnitř. Obr. C | d) Vyjměte dvoukomorový pružný vak z hliníkového sekundárního obalu a rozložte vak podle obr. D. Obr. D |
2 – PŘED AKTIVACÍ VAK ZKONTROLUJTE. | 3 – AKTIVUJTE VAK |
Umístěte vak na čistý a stabilní povrch textem nahoru a porty směrem od Vás, podle obr. E. Zkontrolujte, zda z portů 2, 3, 4 a z komory 8, 9 neuniká žádná tekutina či přípravek. Zkontrolujte neporušenost přepážkového svaru 6 a nepřítomnost tekutiny v komoře 9. Obr. E | Přiložte obě ruce na spodní část komory 8 (podle obr. F). Pevně a rovnoměrně tlačte, dokud nedojde k úplnému protržení přepážkového svaru 6 a aktivaci (až 5 sekund). Obr. F |
VAK PŘED AKTIVACÍ | VAK PO AKTIVACI | |
Obr. G | Obr. H | |
Netlačte příliš silně a nerolujte. | Obr. I | |
4 – ZKONTROLUJTE AKTIVACI VAKU. | ||
Zkontrolujte úplné protržení přepážkového svaru 6 a aktivaci. Dojde k propojení komor 8 a 9. Obr. J | Jemně promíchávejte, dokud se přípravek úplně nerozpustí. Obr. K | |
5. ÚPRAVA DÁVKY - viz body 2. „Dávkování a způsob podání“ a 3. „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním“ | ||
Pokud je potřeba dávku upravit, vyhledejte luer port 3. Sejměte z něj plastové víčko. Obr. L | Otočením připevněte stříkačku s kónusem luer lock podle obr. M. Na portu 3 nepoužívejte stříkačky bez kónusu luer lock. Obr. M Zkontroluje správné zašroubování spoje a utáhněte. | Upravte dávku podle bodů 2 a 3. Obr. N Po dokončení stříkačku otočením uvolněte. Před zahájením infuze uzavřete port 3 plastovým víčkem. |
6. PŘIPOJENÍ – Infuzní set lze k vaku připojit přes konektor s kónusem luer nebo konektor s trnem. | |
VARIANTA A – PŘIPOJENÍ POMOCÍ TRNU Pokud používáte infuzní set vybavený trnem, vyhledejte šroubovací port 4. Před zavedením portu odšroubujte plastové víčko. Obr. O Zaveďte konektor s trnem. Obr. P | MOŽNOST B – PŘIPOJENÍ PŘES KÓNUS LUER Pokud používáte infuzní set vybavený konektorem luer, vyhledejte luer port 3. Před připojením konektoru sejměte z portu 3 plastové víčko. Obr. Q Zaveďte konektor luer. Obr. R Zkontroluje správné zašroubování spoje a utáhněte. |
7. ZAVĚSTE VAK | |
Zavěste vak za otvor 7. | Obr. S |