ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Portrazza
necitumumab
necitumumabum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4.
Co je přípravek Portrazza a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Portrazza podán
Jak Vám bude přípravek Portrazza podáván
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Portrazza uchovávat
Léčivý přípravek již není registrován
Obsah balení a další informace
Portrazza obsahuje léčivou látku necitumumab, která patří do skupiny látek zvaných monoklonální protilátky.
Necitumumab rozpozná a specificky se naváže na bílkovinu na povrchu některých nádorových buněk. Tato bílkovina se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR). Na EGRF se mohou navázat jiné tělesné bílkoviny (zvané růstové faktory) a podporovat růst a dělení nádorových buněk. Necitumumab brání jiným bílkovinám, aby se navázaly na EGFR a tím brání růstu a dělení nádorových buněk.
Portrazza se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky u dospělých k léčbě určitého typu rakoviny plic v pokročilém stadiu (dlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic), jehož buňky mají na svém povrchu bílkovinu EGFR. Protinádorové léčivé přípravky, se kterými se kombinuje, jsou gemcitabin a cisplatina.
jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na necitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portrazza může způsobit vznik krevních sraženin v tepnách nebo žílách. Příznaky mohou
zahrnovat otok, bolest a citlivost končetiny, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo abnormální srdeční tep a nepříjemné pocity. Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření. Příznaky vzniku krevních sraženin najdete také v bodu 4.
U pacientů léčených přípravkem Portrazza v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou i u
pacientů léčených samotným gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány případy poruch týkajících se srdce a dýchacího systému a nevysvětlená úmrtí. Příčiny těchto úmrtí a jejich souvislost s léčbou nebyly vždy známy. Portrazza může toto riziko zvyšovat. Lékař s vámi tuto záležitost probere.
Při léčbě přípravkem Portrazza může dojít k reakcím souvisejícím s infuzí. Tyto reakce mohou
být alergie. Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření nebo časnou léčbu. Během infuze vás bude lékař nebo zdravotní sestra kvůli možnému vzniku nežádoucích
účinků kontrolovat. Pokud u vás dojde k závažné reakci související s infuzí, může vám lékař
doporučit úpravu dávky přípravku Portrazza nebo léčbu přípravkem Portrazza ukončit. Další podrobnosti o reakcích souvisejících s infuzí, ke kterým může dojít při infuzi nebo po ní, najdete v bodu 4.
Léčivý přípravek již není registrován
Portrazza může vyvolávat nežádoucí účinky postihující kůži. Lékař s vámi probere, zda
nepotřebujete nějaká preventivní opatření nebo časnou léčbu. Pokud u vás dojde k závažné kožní reakci, může vám lékař doporučit úpravu dávky přípravku Portrazza nebo léčbu přípravkem Portrazza ukončit. Další podrobnosti o kožních reakcích najdete v bodu 4.
Během léčby vám bude lékař kontrolovat pravidelně hladinu některých látek, jako je hořčík,
vápník, draslík a fosfáty v krvi. Pokud bude jejich hladina příliš nízká, může vám lékař předepsat přípravky na jejich doplnění.
Máte-li před započetím léčby známky infekce, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Přípravek Portrazza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Týká se to i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků.
Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že
byste mohla být těhotná nebo plánujete počít dítě.
Během užívání tohoto léčivého přípravku a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Portrazza se vyhněte otěhotnění, protože tento léčivý přípravek by mohl poškodit vaše nenarozené dítě. Promluvte si s lékařem o tom, jaká antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
Během léčby přípravkem Portrazza a nejméně 4 měsíce po užití poslední dávky nekojte, protože tento léčivý přípravek by mohl poškodit růst a vývoj vašeho dítěte.
Pokud se u vás objeví příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, neřiďte ani
neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce 76 mg sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Na vaši léčbu přípravkem Portrazza bude dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Před podáním přípravku Portrazza můžete dostat léčivé přípravky na snížení rizika reakce spojené s infuzí a kožní reakce.
Doporučená dávka přípravku Portrazza je 800 mg 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu. Portrazza se
podává v kombinaci s léčivými přípravky gemcitabinem a cisplatinou až po dobu 6 cyklů a poté se podává samostatně. Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jakým způsobem a jak dlouho budete na léčbu přípravkem Portrazza reagovat. Lékař to s vámi probere.
Léčivý přípravek již není registrován
Tento léčivý přípravek se podává intravenózní infuzí (kapáním do žíly). Infuze trvá přibližně 60 minut.
Na konci této příbalové informace je podrobný návod pro lékaře nebo zdravotní sestru, jak infuzi přípravku Portrazza připravit (viz "Pokyny pro manipulaci").
Během každé infuze u vás bude lékař nebo zdravotní sestra kontrolovat nežádoucí účinky. Pokud se u
vás během léčby objeví reakce v souvislosti s infuzí, rychlost infuze bude zpomalena a všechny další infuze budou také podávány pomaleji. Délka infuze by neměla přesáhnout 2 hodiny. Viz také bod 2 "Upozornění a opatření".
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Významnými nežádoucími účinky přípravku Portrazza jsou kožní reakce a tvorba krevních sraženin v žílách.
Pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v žílách je přibližně u 8 ze 100 pacientů. Pravděpodobnost, že tyto nežádoucí účinky budou závažné, je přibližně u 4 ze 100 pacientů. Mohou vést k ucpání krevní cévy v dolní končetině. Příznaky mohou zahrnovat otok, bolest a citlivost končetiny. Krevní sraženiny mohou také vest k ucpání krevních cév v plicích. Mezi příznaky může patřit obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo abnormální srdeční tep a obtíže.
Kožní reakce se mohou vyskytnout přibližně u 80 ze 100 pacientů, kteří užívají přípravek Portrazza, a tyto reakce jsou obvykle mírné až středně závažné. Pravděpodobnost závažných kožních reakcí je přibližně u 5 ze 100 pacientů. Mezi příznaky závažné kožní reakce mohou patřit projevy na kůži připomínající akné a kožní vyrážka. Kožní vyrážka obvykle připomíná akné a často postihuje obličej, horní část hrudníku a zad, ale může se objevit na kterékoliv části těla. Většina těchto nežádoucích účinků obvykle po ukončení léčby přípravkem Portrazza časem vymizí.
svědění, suchá kůže, šupinatění kůže, poruchy nehtů (kožní reakce)
zvracení
horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie)
pokles tělesné hmotnosti
vředy v ústech a opary (stomatitida)
bolest hlavy
Léčivý přípravek již není registrován
vykašlávání krve (hemoptýza)
krvácení z nosu (epistaxe)
divná chuť v ústech, kovová chuť v ústech (dysgeuzie)
zánět očí (konjunktivitida)
krevní sraženiny v tepnách
infekce močových cest (močového měchýře a/nebo ledvin)
bolest při močení (dysurie)
obtížné polykání (dysfagie)
svalové spasmy
zánět žil dolních končetin (flebitida)
alergické reakce
bolest v ústech a hrdle (orofaryngeální bolest)
Portrazza může také vést ke změnám výsledků krevních testů. Zahrnují nízkou hladinu hořčíku, vápníku, draslíku nebo fosfátů v krvi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Infuzní roztok: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 při 2 °C až 8 °C nebo 4 hodiny při teplotě 9 ºC až 25 ºC. Infuzní roztok nezmrazujte a netřepejte s ním. Nepodávejte roztok, pokud si v něm všimnete jakýchkoliv částic nebo zabarvení.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je necitumumabum. Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje
necitumumabum 16 mg.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg.
Dalším složkami jsou dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá kyselina citronová (E330), chlorid sodný (viz bod 2 “Portrazza obsahuje sodík”), glycin (E640), mannitol (E421),
Léčivý přípravek již není registrován
polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
Portrazza 800 mg, koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát), je čirá až mírně opalizující a
bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Je k dispozici v baleních:
1 injekční lahvička s 50 ml
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Lilly, S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, 28108, Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Léčivý přípravek již není registrován
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pokyny pro zacházení s přípravkem Portrazza 800 mg
koncentrát pro infuzní roztok necitumumab
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití. Zkontrolujte obsah injekčních lahviček, zda neobsahují drobné částice nebo nedošlo ke změně barvy. Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku musí být před naředěním čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý. Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku nepoužívejte.
Injekční lahvička obsahuje 800 mg necitumumabu, tj. 16 mg/ml roztoku, přičemž jedna 50ml injekční lahvička obsahuje celou dávku. Jako ředicí roztok použijte výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Podánípomocípředplněnýchbaleníkintravenózníinfuzi
Léčivý přípravek již není registrován
Asepticky odeberte 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci a pak přeneste do balení 50 ml léčivého přípravku necitumumab, aby bylo opět dosaženo konečného objemu 250 ml v balení. Kontejner jemně převraťte, aby se obsah promíchal. Infuzní roztok NEZMRAZUJTE ani NEPROTŘEPÁVEJTE. NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
Podání pomocí prázdného obalu pro intravenózní infuzi
Asepticky přeneste 50 ml léčivého přípravku necitumumab do prázdného obalu pro intravenózní infuzi a do obalu přidejte 200 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby bylo dosaženo konečného objemu 250 ml. Obal jemně převraťte, aby se obsah promíchal. Infuzní roztok NEZMRAZUJTE ani NEPROTŘEPÁVEJTE. NEŘEĎTE jinými roztoky ani
nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
Podejte pomocí infuzní pumpy. K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice. Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok nepoužívejte.
Nepoužívejte žádný zbývající objem necitumumabu, který zůstane v injekční lahvičce, protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.