Příbalová informace: informace pro uživatele

Atorvastatin Aurovitas 10 mg potahované tablety Atorvastatin Aurovitas 20 mg potahované tablety Atorvastatin Aurovitas 40 mg potahované tablety Atorvastatin Aurovitas 80 mg potahované tablety atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Atorvastatin Aurovitas a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atorvastatin Aurovitas užívat

  3. Jak se přípravek Atorvastatin Aurovitas užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Atorvastatin Aurovitas uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Atorvastatin Aurovitas a k čemu se používá

     
     

     Atorvastatin Aurovitas patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.

     
     

     Atorvastatin Aurovitas se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atorvastatin Aurovitas se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat i během léčby.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atorvastatin Aurovitas užívat Neužívejte přípravek Atorvastatin Aurovitas

• jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra

• jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů

• jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci

• jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete

• jestliže kojíte

• jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atorvastatin Aurovitas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

• jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání

• jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou

• jestliže máte problémy s ledvinami

• jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)

• jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění

• jestliže jste již dříve měl(a) svalové problémy při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty)

• jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Atorvastatin Aurovitas může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).

• jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu

• jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění

• jste-li starší 70 let.

  
  

  Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin Aurovitas, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Aurovitas“).

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

  
  

  V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Aurovitas

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atorvastatin Aurovitas nebo může být jejich účinek přípravkem Atorvastatin Aurovitas ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza popsané v bodě 4:

• Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

• Určitá antibiotika nebo antimykotika, např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin,

  ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová

• Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol

• Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron

• Letermovir, léčivý přípravek, který pomáhá zabránit onemocnění způsobenému

  cytomegalovirem

• Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

  kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.

• Některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir a kombinace elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir

• Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atorvastatin Aurovitas

  zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální

  antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny) a antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník)

• Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná

• Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Atorvastatin Aurovitas znovu pokračovat. Užívání přípravku Atorvastatin Aurovitas společně s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více Informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek Atorvastatin Aurovitas s jídlem a pitím

Viz bod 3 Jak se přípravek Atorvastatin Aurovitas užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin Aurovitas.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení

Přípravek Atorvastatin Aurovitas neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.

Přípravek Atorvastatin Aurovitas neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.

Přípravek Atorvastatin Aurovitas neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Atorvastatin během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek Atorvastatin Aurovitas obsahuje laktosu a sójový lecithin

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin. Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Přípravek Atorvastatin Aurovitas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se přípravek Atorvastatin Aurovitas užívá

   
   

   Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl(a) dodržovat také během léčby přípravkem Atorvastatin Aurovitas.

   
   

   Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorvastatin Aurovitas je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku Atorvastatin Aurovitas je 80 mg 1x denně.

   Tablety přípravku Atorvastatin Aurovitas se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

   
   

   Délku trvání léčby přípravkem Atorvastatin Aurovitas stanoví Váš lékař.

   Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin Aurovitas je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin Aurovitas, než jste měl(a)

   Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin Aurovitas

   Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorvastatin Aurovitas

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte

   se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků nebo příznaků, přestaňte tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovost.

   
   

   Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

   • závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání.

   • závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích, horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.

   • svalová slabost, citlivost, bolest nebo přetržení svalů nebo červenohnědé zbarvení moči, obzvláště pokud se ve stejný čas necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk (rabdomyolýzou). Neobvyklý rozpad svalových buněk nemusí vždy odeznít, ani po vysazení atorvastatinu, může být život ohrožující stav a může vést k problémům s ledvinami.

     
     

     Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

   • jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

   • onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních buněk).

     
     

     Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin Aurovitas

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

   • zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu,

   • alergické reakce,

   • zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi,

   • bolest hlavy,

   • nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,

   • bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad,

   • výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

   • anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi),

   • noční můry, nespavost,

   • závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,

   • rozmazané vidění,

   • zvonění v uších a/nebo v hlavě,

   • zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku),

   • hepatitida (zánět jater),

   • vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,

   • bolest krku, svalová únava,

   • únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka,

   • přítomnost bílých krvinek v moči.

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

   • poruchy zraku,

   • neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,

   • cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),

   • poranění šlach.

     
     

     Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

   • alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,

   • ztráta sluchu,

   • gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

     
     

     Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:

   • svalová slabost, která přetrvává.

     
     

     Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů:

   • sexuální potíže

   • deprese

   • dechové potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

   • cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

3. Jak přípravek Atorvastatin Aurovitas uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Pro 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg (PA/Al/PVC/Al):

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Pro 10 mg a 20 mg (PVC/PE/PVdC/Al):

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

   
   

   Pro 40 mg a 80 mg (PVC/PE/PVdC/Al):

   Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné

   do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atorvastatin Aurovitas obsahuje

• léčivou látkou je atorvastatinum.

  

  Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

• pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mannitol, kopovidon, uhličitan sodný, sodná sůl kroskarmelosy, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (obsahuje koloidní bezvodý oxid křemičitý a mikrokrystalickou celulosu), monohydrát laktosy natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sójový lecithin, xanthanová klovatina.

Jak přípravek Atorvastatin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Atorvastatin Aurovitas 10 mg potahované tablety

Bílé, eliptické [9,8 mm x 5,2 mm] potahované tablety s vyraženým „AS“ na straně jedné a „10“ na

straně druhé.

Atorvastatin Aurovitas 80 mg potahované tablety

Bílé, eliptické [19,4 mm x 10,4 mm] potahované tablety s vyraženým „AS“ na straně jedné a „80“ na

straně druhé.

Atorvastatin Aurovitas potahované tablety jsou k dispozici v PA/Al/PVC//Al blistrovém balení.

Atorvastatin Aurovitas potahované tablety jsou také k dispozici PVC/PE/PVdC/Al blistrovém balení jako alternativní typ obalu.

Velikosti balení

Blistrové balení: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o. Karlovarská 77/12 161 00 Praha 6 Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: Atorvastatin AB 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmomhulde tabletten Česká republika: Atorvastatin Aurovitas

Polsko: Atorvastatin Aurovitas

Portugalsko: Atorvastatina Aurovitas

Španělsko: Atorvastatina Aurovitas Pharma 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 2. 2022