ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Temelor
lorazepam
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je TEMELOR a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TEMELOR používat
Jak se TEMELOR používá
Možné nežádoucí účinky
Jak TEMELOR uchovávat
Obsah balení a další informace
TEMELOR patří do určité skupiny přípravků na zklidnění a spaní (sedativa, hypnotika), zvaných
benzodiazepiny.
TEMELOR se používá jako sedativum k zahájení určitých zákroků (tomu se říká premedikace), jako
jsou malé nebo velké chirurgické výkony nebo některá rozsáhlá fyzikální vyšetření.
TEMELOR se také používá u lidí, kteří mají vážné obavy nebo pociťují napětí a z jakéhokoli důvodu nemohou užívat tablety.
jestliže jste alergický(á) na lorazepam, jiné benzodiazepiny, látky podobné benzodiazepinům nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte onemocnění zvané myasthenia gravis (při kterém dochází ke svalové slabosti v důsledku poruchy přenosu nervových impulzů do svalů)
jestliže máte závažné problémy s dýcháním
jestliže máte syndrom spánkové apnoe (během spánku se může objevit závažná porucha dýchání)
jestliže máte závažné problémy s játry
TEMELOR se nesmí podat do tepny.
TEMELOR se nesmí podávat dětem do 12 let.
Před použitím přípravku TEMELOR se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
máte chronickou poruchu dýchání
máte sníženu funkci jater nebo ledvin
jste starší nebo oslabený(á)
jestliže máte epilepsii nebo zelený zákal (akutní glaukom s úzkým úhlem)
Po podání přípravku TEMELOR byste měl(a) zůstat 24 hodin pod dohledem. Včasná chůze (do 8 hodin po použití přípravku TEMELOR) může způsobit pád a zranění.
Snížení pozornosti může trvat i déle než 24 hodin, například pokud jste starší nebo užíváte jiné přípravky.
Pokud jste ambulantní pacient a TEMELOR se použije kvůli krátkodobému zákroku, musí Vás po
propuštění z nemocnice doprovázet zodpovědná dospělá osoba.
Během 24–48 hodin po podání nesmíte řídit motorová vozidla ani provádět činnosti vyžadující pozornost. Nemusíte si pamatovat, co jste zažil(a) v průběhu určitého období po podání přípravku TEMELOR.
TEMELOR není lékem první volby při léčbě duševních poruch. TEMELOR se nesmí používat jako jediný přípravek k léčbě deprese nebo obav spojených s přecitlivělostí.
Benzodiazepiny mohou uvolnit depresivní pacienty a mohou vyvolat sebevražedné sklony.
Dávku TEMELORU musíte postupně snižovat.
Použití benzodiazepinů může způsobit fyzickou nebo psychickou závislost. Aby se snížilo riziko
závislosti, musí se použít nejnižší účinná dávka přípravku TEMELOR a léčba má být co nejkratší.
Pokud léčbu náhle ukončíte, můžete pociťovat příznaky z vysazení: bolest hlavy, bolest svalů, extrémní strach, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, výkyvy nálady, depresi a nespavost.
Také se mohou dočasně vrátit příznaky, kvůli kterým jste dočasně dostal(a) přípravek TEMELOR (viz
také „Jestliže jste přestal(a) používat TEMELOR“ v bodě 3).
U starších pacientů a dospívajících (nad 12 let) se mohou objevit reakce, které jsou zcela opačné, než očekáváte od léčby přípravkem TEMELOR, např. neklid, vzrušení, agresivita, bludy, záchvaty vzteku, noční můry, určité duševní poruchy (psychózy), nevhodné a jiné protichůdné chování. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, lékař Vám léčbu ukončí.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
TEMELOR nesmíte používat současně se skopolaminem (lék proti nevolnosti při cestování).
Současné užívání následujících léčivých přípravků může zesílit zklidňující/zmírňující účinek přípravku
TEMELOR:
přípravy k léčbě duševních onemocnění
přípravky na spaní
přípravky na zklidnění a/nebo zmírnění úzkosti (sedativa a/nebo trankvilizéry)
přípravky k léčbě deprese
některé silné přípravky na lékařský předpis k léčbě bolesti (opioidní analgetika)
přípravky k léčbě epilepsie
přípravky, které způsobují celkové nebo místní znecitlivění (anestetika)
přípravky používané při alergiích nebo nevolnosti při cestování (antihistaminika)
přípravky používané k léčbě dny a zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikemie) (např. probenecid)
Současné používání lorazepamu a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčby.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek TEMELOR spolu s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Zklidňující/zmírňující účinek přípravku TEMELOR může být zvýšen současným požitím alkoholických nápojů. Ten může přetrvávat až 48 hodin po podání přípravku TEMELOR.
Nepožívejte alkohol 48 hodin po podání přípravku TEMELOR.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
V těhotenství používejte TEMELOR pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné, po co nejkratší dobu a v
nejnižší možné dávce.
Lorazepam přechází v malých množstvích do mateřského mléka. Během používání přípravku TEMELOR se kojení nedoporučuje.
Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích lorazepamu podávaných injekčně nebo infuzí na
plodnost žen.
Abyste mohl(a) řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje, musíte být schopen (schopna) dobře a rychle
reagovat a rozhodovat se. Musíte se také rychle a přesně pohybovat.
Pokud používáte TEMELOR, může být kontrola těchto dovedností snížena, protože TEMELOR může
nepříznivě ovlivnit bdělost, schopnost reagovat, paměť a přesnost svalových pohybů.
Proto 24 až 48 hodin po podání nemůžete řídit vozidlo ani provádět jiné činnosti vyžadující pozornost.
Tento léčivý přípravek obsahuje 21 mg benzylalkoholu v 1 ml injekčního roztoku.
Benzylalkohol může vyvolat alergické reakce.
Požádejte o radu svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo máte onemocnění jater nebo ledvin, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Tento léčivý přípravek obsahuje 840 mg propylenglykolu v 1 ml injekčního roztoku.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Tento léčivý přípravek Vám podá zdravotnický pracovník. Podá ho do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně). O dávce rozhodne lékař a bude vycházet z Vaší tělesné hmotnosti. Přípravek Vám podá 15 až 20 minut před zákrokem (intravenózně) nebo nejméně 2 hodiny před zákrokem (intramuskulárně).
TEMELOR se nesmí používat u dětí do 12 let (viz také bod 2).
Lékař Vám předepíše nižší dávku. Lékař Vás navíc bude pravidelně kontrolovat a upraví dávku podle Vaší odpovědi.
TEMELOR se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Pokud je TEMELOR používán u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku, než mělo, můžete mít v případě lehkého předávkování příznaky, jako je ospalost, zmatenost a netečnost, v těžších případech nízký krevní tlak, obtíže při kontrole pohybů, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).
Léčbu byste měl(a) přerušit nebo ukončit pouze podle pokynů lékaře.
Pokud se léčíte kvůli příznakům těžké úzkosti a léčba je náhle přerušena, měl(a) byste vzít v úvahu možný výskyt jednoho nebo více z následujících příznaků z vysazení: bolest hlavy, bolest svalů, extrémní strach, úzkost, napětí, vzrušení, neklid, zmatenost, podrážděnost, výkyvy nálady, pocení, deprese a nespavost.
Ve vážnějších případech mohou příznaky z vysazení zahrnovat: ztrátu pocitů, ztrátu reality, kde (známé) prostředí vypadá neskutečně, odcizení sebe sama a ztráta sebeúcty (depersonalizace), znecitlivění a brnění rukou a nohou, značně zvýšená citlivost na světlo, hluk a dotek, zvýšený sluch, bolest uší, mimovolní pohyby, zvracení, bludy (halucinace) nebo epileptický záchvat.
Příznaky, pro které jste dostal(a) přípravek TEMELOR, se mohou dočasně do značné míry vrátit.
Aby se minimalizovalo riziko výskytu těchto příznaků, doporučuje se dávku postupně snižovat
a následně léčbu ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky se obvykle objevují na začátku léčby a postupně vymizí během léčby nebo při snížení dávky.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití lorazepamu:
únava
ospalost během dne
ospalost
závrať
problémy s koordinací pohybů (ataxie)
svalová slabost
zmatenost
deprese
emoční oploštění
poruchy spánku
bolest hlavy
snížená pozornost
porucha zraku
dvojité vidění (diplopie)
pocit na zvracení
problémy týkající se žaludku a střev
kožní reakce
změna sexuální touhy
krevní dysfunkce (porucha krve)
dočasná ztráta paměti
protichůdné reakce
snížený krevní tlak (hypotenze)
zvýšený krevní tlak (hypertenze)
abnormality související s onemocněním jater
psychiatrické poruchy: pohybový neklid, nervozita, podrážděnost, agresivita, podezřívavost, návaly vzteku, noční můry, pozorování věcí, které nejsou skutečné (halucinace), těžké duševní
onemocnění, při kterém je narušeno chování a jeho kontrola (psychóza), nevhodné chování. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují hlavně u dětí a starších lidí.
byla hlášena bolest, pocit pálení, zarudnutí a zánět v místě injekce
závislost se může objevit po opakovaném používání po dobu několika týdnů (viz bod 2)
mohou se vyskytnout potíže s dýcháním při silné anestezii (znecitlivění)
abstinenční příznaky, které se vyskytnou po ukončení léčby (viz bod „Jestliže jste přestal(a)
používat TEMELOR“)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C–8 °C). Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 1 hodiny při teplotě 2 °C–8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je lorazepamum; 1 ml roztoku obsahuje lorazepamum 4 mg.
Pomocnými látkami jsou makrogol 400, benzylalkohol a propylenglykol.
Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý hypertonický roztok bez viditelných částic.
TEMELOR je balen v ampulce z čirého skla třídy I (Ph. Eur.) o objemu 2 ml. Ampulky jsou umístěny
v profilovaných PVC přířezech, které jsou uzavřeny ochrannou průhlednou PE fólií.
PVC přířezy jsou uloženy v papírové krabičce spolu s příbalovou informací.
TEMELOR se dodává v baleních obsahujících 5 a 10 ampulek po 1 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Medochemie Ltd (Ampoule Injectable Facility), 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Kypr
TEMELOR – Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Kypr, Litva, Lotyšsko, Malta,
Nizozemsko, Rumunsko.