Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Temelor
lorazepam


Příbalová informace: informace pro uživatele TEMELOR 4 mg/ml injekční roztok lorazepamum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je TEMELOR a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TEMELOR používat

  3. Jak se TEMELOR používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak TEMELOR uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je TEMELOR a k čemu se používá

    TEMELOR patří do určité skupiny přípravků na zklidnění a spaní (sedativa, hypnotika), zvaných

    benzodiazepiny.

    TEMELOR se používá jako sedativum k zahájení určitých zákroků (tomu se říká premedikace), jako

    jsou malé nebo velké chirurgické výkony nebo některá rozsáhlá fyzikální vyšetření.

    TEMELOR se také používá u lidí, kteří mají vážné obavy nebo pociťují napětí a z jakéhokoli důvodu nemohou užívat tablety.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TEMELOR používat Nepoužívejte TEMELOR

    • jestliže jste alergický(á) na lorazepam, jiné benzodiazepiny, látky podobné benzodiazepinům nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

    • jestliže máte onemocnění zvané myasthenia gravis (při kterém dochází ke svalové slabosti v důsledku poruchy přenosu nervových impulzů do svalů)

    • jestliže máte závažné problémy s dýcháním

    • jestliže máte syndrom spánkové apnoe (během spánku se může objevit závažná porucha dýchání)

    • jestliže máte závažné problémy s játry

      TEMELOR se nesmí podat do tepny.

      Děti

      TEMELOR se nesmí podávat dětem do 12 let.


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku TEMELOR se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

    • máte chronickou poruchu dýchání

    • máte sníženu funkci jater nebo ledvin

    • jste starší nebo oslabený(á)

    • jestliže máte epilepsii nebo zelený zákal (akutní glaukom s úzkým úhlem)

      Po podání přípravku TEMELOR byste měl(a) zůstat 24 hodin pod dohledem. Včasná chůze (do 8 hodin po použití přípravku TEMELOR) může způsobit pád a zranění.

      Snížení pozornosti může trvat i déle než 24 hodin, například pokud jste starší nebo užíváte jiné přípravky.

      Pokud jste ambulantní pacient a TEMELOR se použije kvůli krátkodobému zákroku, musí Vás po

      propuštění z nemocnice doprovázet zodpovědná dospělá osoba.

      Během 24–48 hodin po podání nesmíte řídit motorová vozidla ani provádět činnosti vyžadující pozornost. Nemusíte si pamatovat, co jste zažil(a) v průběhu určitého období po podání přípravku TEMELOR.


      Pacienti s duševní poruchou

      TEMELOR není lékem první volby při léčbě duševních poruch. TEMELOR se nesmí používat jako jediný přípravek k léčbě deprese nebo obav spojených s přecitlivělostí.

      Benzodiazepiny mohou uvolnit depresivní pacienty a mohou vyvolat sebevražedné sklony.

      Dávku TEMELORU musíte postupně snižovat.


      Použití přípravku TEMELOR může mít za následek závislost

      Použití benzodiazepinů může způsobit fyzickou nebo psychickou závislost. Aby se snížilo riziko

      závislosti, musí se použít nejnižší účinná dávka přípravku TEMELOR a léčba má být co nejkratší.

      Pokud léčbu náhle ukončíte, můžete pociťovat příznaky z vysazení: bolest hlavy, bolest svalů, extrémní strach, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, výkyvy nálady, depresi a nespavost.

      Také se mohou dočasně vrátit příznaky, kvůli kterým jste dočasně dostal(a) přípravek TEMELOR (viz

      také „Jestliže jste přestal(a) používat TEMELOR“ v bodě 3).


      Starší a oslabení pacienti a dospívající (nad 12 let)

      U starších pacientů a dospívajících (nad 12 let) se mohou objevit reakce, které jsou zcela opačné, než očekáváte od léčby přípravkem TEMELOR, např. neklid, vzrušení, agresivita, bludy, záchvaty vzteku, noční můry, určité duševní poruchy (psychózy), nevhodné a jiné protichůdné chování. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, lékař Vám léčbu ukončí.


      Další léčivé přípravky a TEMELOR

      Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

      TEMELOR nesmíte používat současně se skopolaminem (lék proti nevolnosti při cestování).

      Současné užívání následujících léčivých přípravků může zesílit zklidňující/zmírňující účinek přípravku

      TEMELOR:

    • přípravy k léčbě duševních onemocnění

    • přípravky na spaní

    • přípravky na zklidnění a/nebo zmírnění úzkosti (sedativa a/nebo trankvilizéry)

    • přípravky k léčbě deprese

    • některé silné přípravky na lékařský předpis k léčbě bolesti (opioidní analgetika)

    • přípravky k léčbě epilepsie

    • přípravky, které způsobují celkové nebo místní znecitlivění (anestetika)

    • přípravky používané při alergiích nebo nevolnosti při cestování (antihistaminika)

    • přípravky používané k léčbě dny a zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikemie) (např. probenecid)

      Současné používání lorazepamu a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčby.

      Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek TEMELOR spolu s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

      Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.


      TEMELOR s jídlem a pitím

      Zklidňující/zmírňující účinek přípravku TEMELOR může být zvýšen současným požitím alkoholických nápojů. Ten může přetrvávat až 48 hodin po podání přípravku TEMELOR.

      Nepožívejte alkohol 48 hodin po podání přípravku TEMELOR.


      Těhotenství, kojení a plodnost

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

      V těhotenství používejte TEMELOR pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné, po co nejkratší dobu a v

      nejnižší možné dávce.

      Lorazepam přechází v malých množstvích do mateřského mléka. Během používání přípravku TEMELOR se kojení nedoporučuje.

      Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích lorazepamu podávaných injekčně nebo infuzí na

      plodnost žen.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Abyste mohl(a) řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje, musíte být schopen (schopna) dobře a rychle

      reagovat a rozhodovat se. Musíte se také rychle a přesně pohybovat.

      Pokud používáte TEMELOR, může být kontrola těchto dovedností snížena, protože TEMELOR může

      nepříznivě ovlivnit bdělost, schopnost reagovat, paměť a přesnost svalových pohybů.

      Proto 24 až 48 hodin po podání nemůžete řídit vozidlo ani provádět jiné činnosti vyžadující pozornost.


      TEMELOR obsahuje benzylalkohol a propylenglykol

      Tento léčivý přípravek obsahuje 21 mg benzylalkoholu v 1 ml injekčního roztoku.

      Benzylalkohol může vyvolat alergické reakce.

      Požádejte o radu svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo máte onemocnění jater nebo ledvin, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

      Tento léčivý přípravek obsahuje 840 mg propylenglykolu v 1 ml injekčního roztoku.


  3. Jak se TEMELOR používá

    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

    Tento léčivý přípravek Vám podá zdravotnický pracovník. Podá ho do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně). O dávce rozhodne lékař a bude vycházet z Vaší tělesné hmotnosti. Přípravek Vám podá 15 až 20 minut před zákrokem (intravenózně) nebo nejméně 2 hodiny před zákrokem (intramuskulárně).


    Použití u dětí

    TEMELOR se nesmí používat u dětí do 12 let (viz také bod 2).


    Použití u starších a oslabených pacientů

    Lékař Vám předepíše nižší dávku. Lékař Vás navíc bude pravidelně kontrolovat a upraví dávku podle Vaší odpovědi.


    Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

    TEMELOR se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Pokud je TEMELOR používán u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.


    Jestliže jste použil(a) více přípravku TEMELOR, než jste měl(a)

    Jestliže Vám bylo podáno více přípravku, než mělo, můžete mít v případě lehkého předávkování příznaky, jako je ospalost, zmatenost a netečnost, v těžších případech nízký krevní tlak, obtíže při kontrole pohybů, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).


    Jestliže jste přestal(a) používat TEMELOR

    Léčbu byste měl(a) přerušit nebo ukončit pouze podle pokynů lékaře.

    Pokud se léčíte kvůli příznakům těžké úzkosti a léčba je náhle přerušena, měl(a) byste vzít v úvahu možný výskyt jednoho nebo více z následujících příznaků z vysazení: bolest hlavy, bolest svalů, extrémní strach, úzkost, napětí, vzrušení, neklid, zmatenost, podrážděnost, výkyvy nálady, pocení, deprese a nespavost.

    Ve vážnějších případech mohou příznaky z vysazení zahrnovat: ztrátu pocitů, ztrátu reality, kde (známé) prostředí vypadá neskutečně, odcizení sebe sama a ztráta sebeúcty (depersonalizace), znecitlivění a brnění rukou a nohou, značně zvýšená citlivost na světlo, hluk a dotek, zvýšený sluch, bolest uší, mimovolní pohyby, zvracení, bludy (halucinace) nebo epileptický záchvat.

    Příznaky, pro které jste dostal(a) přípravek TEMELOR, se mohou dočasně do značné míry vrátit.

    Aby se minimalizovalo riziko výskytu těchto příznaků, doporučuje se dávku postupně snižovat

    a následně léčbu ukončit.

    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

  4. Možné nežádoucí účinky

    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

    u každého.

    Nežádoucí účinky se obvykle objevují na začátku léčby a postupně vymizí během léčby nebo při snížení dávky.

    Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití lorazepamu:


    Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

    • únava


      Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

    • ospalost během dne

    • ospalost

    • závrať

    • problémy s koordinací pohybů (ataxie)

    • svalová slabost


      Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

    • zmatenost

    • deprese

    • emoční oploštění

    • poruchy spánku

    • bolest hlavy

    • snížená pozornost

    • porucha zraku

    • dvojité vidění (diplopie)

    • pocit na zvracení

    • problémy týkající se žaludku a střev

    • kožní reakce

    • změna sexuální touhy


      Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

    • krevní dysfunkce (porucha krve)

    • dočasná ztráta paměti

    • protichůdné reakce

    • snížený krevní tlak (hypotenze)

    • zvýšený krevní tlak (hypertenze)

    • abnormality související s onemocněním jater

    • psychiatrické poruchy: pohybový neklid, nervozita, podrážděnost, agresivita, podezřívavost, návaly vzteku, noční můry, pozorování věcí, které nejsou skutečné (halucinace), těžké duševní

      onemocnění, při kterém je narušeno chování a jeho kontrola (psychóza), nevhodné chování. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují hlavně u dětí a starších lidí.


      Další nežádoucí účinky:

    • byla hlášena bolest, pocit pálení, zarudnutí a zánět v místě injekce

    • závislost se může objevit po opakovaném používání po dobu několika týdnů (viz bod 2)

    • mohou se vyskytnout potíže s dýcháním při silné anestezii (znecitlivění)

    • abstinenční příznaky, které se vyskytnou po ukončení léčby (viz bod „Jestliže jste přestal(a)

      používat TEMELOR“)

      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak TEMELOR uchovávat

    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C–8 °C). Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 1 hodiny při teplotě 2 °C–8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba

    použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


    Co TEMELOR obsahuje

    • Léčivou látkou je lorazepamum; 1 ml roztoku obsahuje lorazepamum 4 mg.

    • Pomocnými látkami jsou makrogol 400, benzylalkohol a propylenglykol.


Jak TEMELOR vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý hypertonický roztok bez viditelných částic.

TEMELOR je balen v ampulce z čirého skla třídy I (Ph. Eur.) o objemu 2 ml. Ampulky jsou umístěny

v profilovaných PVC přířezech, které jsou uzavřeny ochrannou průhlednou PE fólií.

PVC přířezy jsou uloženy v papírové krabičce spolu s příbalovou informací.

TEMELOR se dodává v baleních obsahujících 5 a 10 ampulek po 1 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr


Výrobce

Medochemie Ltd (Ampoule Injectable Facility), 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Kypr


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

TEMELOR – Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Kypr, Litva, Lotyšsko, Malta,

Nizozemsko, Rumunsko.


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 10. 2019