Domovská stránka Domovská stránka

Clopidogrel ratiopharm
clopidogrel

Příbalová informace: informace pro uživatele


Clopidogrel ratiopharm 75 mg potahované tablety

clopidogrelum


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Clopidogrel ratiopharm a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel ratiopharm užívat

  3. Jak se přípravek Clopidogrel ratiopharm užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Clopidogrel ratiopharm uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Clopidogrel ratiopharm a k čemu se používá


    Přípravek Clopidogrel ratiopharm obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných

    protidestičková léčiva.

    Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).


    Přípravek Clopidogrel ratiopharm se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).


    Přípravek Clopidogrel ratiopharm Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:


    • trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

    • prodělal(a) jste srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních

      končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo

    • jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se projevily jako silná bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Lékař Vám také může předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).

    • se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici (z nedokrevnosti mozku). Během prvních 24 hodin Vám lékař může rovněž podat kyselinu acetylsalicylovou.

    • máte nepravidelný srdeční tep – onemocnění zvané „fibrilace síní“ – a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto

      onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Clopidogrel ratiopharm v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Clopidogrel ratiopharm spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat

      v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel ratiopharm užívat


    Neužívejte přípravek Clopidogrel ratiopharm

    • jestliže jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

      (uvedenou v bodě 6);

    • jestliže trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;

    • jestliže trpíte závažnou poruchou jater.


      Pokud se domníváte, že máte výše uvedená onemocnění či potíže, nebo pokud si nejste jistý(á),

      poraďte se před užíváním přípravku Clopidogrel ratiopharm se svým lékařem nebo lékárníkem.


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku Clopidogrel ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

      • pokud máte zvýšené riziko krvácení, např.:

        - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

        • krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení

          do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

        • nedávné závažné zranění

        • nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

        • plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

      • pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice)

      • pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater

      • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění

      • pokud jste v minulosti prodělal(a) krvácení do mozku, které nebylo způsobeno úrazem.


        Pokud užíváte přípravek Clopidogrel ratiopharm:

      • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

      • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

      • Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle než obvykle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

      • Lékař může provést krevní testy.


        Děti a dospívající

        Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.


        Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel ratiopharm

        Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

        užíval(a) nebo které možná budete užívat.

        Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel ratiopharm a naopak.


        Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

    • léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:

      • perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

      • nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo

        zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

      • heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení

        krevní srážlivosti,

      • tiklopidin, další protidestičkový lék,

      • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu,

        ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

      • rifampicin (užívaný k léčbě závažných infekcí),

    • omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,

    • flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě mykotických infekcí,

    • efavirenz nebo jiné antiretrovirové přípravky (užívané k léčbě HIV infekce),

    • karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,

    • moklobemid užívaný k léčbě deprese,

    - repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,

    • paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění,

    • opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti),

    • rosuvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu).


    Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina nebo srdeční infarkt), přechodný ischemický záchvat nebo lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám být přípravek Clopidogrel ratiopharm předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.


    Přípravek Clopidogrel ratiopharm s jídlem a pitím

    Přípravek Clopidogrel ratiopharm může být užíván s jídlem nebo nalačno.


    Těhotenství a kojení

    Upřednostňuje se neužívat tento lék během těhotenství.


    Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidrogel ratiopharm, ihned informujte svého lékaře, neboť není doporučeno užívat klopidogrel v těhotenství.


    Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

    Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.


    Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Není pravděpodobné, že přípravek Clopidogrel ratiopharm ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla

    nebo obsluhovat stroje.


    Přípravek Clopidogrel ratiopharm obsahuje laktosu

    Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte netolerancí některých cukrů, poraďte se s ním předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

    Přípravek Clopidogrel ratiopharm obsahuje sodík

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

    v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Clopidogrel ratiopharm užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

    jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel ratiopharm denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.


    Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Clopidogrel ratiopharm v dávce 300 mg nebo 600 mg (1 nebo

    2 tablety po 300 mg nebo 4 nebo 8 tablet po 75 mg) jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Clopidogrel ratiopharm denně, jak je uvedeno výše.


    Pokud se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám lékař na začátku léčby podat jednu 300 mg dávku přípravku Clopidogrel ratiopharm (4 tablety 75 mg). Poté je doporučená dávka jedna 75mg tableta přípravku Clopidogrel ratiopharm jednou denně tak, jak je popsáno výše, spolu s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týdnů. Poté Vám lékař může předepsat buď samotný Clopidogrel ratiopharm nebo samotnou kyselinu acetylsalicylovou.


    Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel ratiopharm tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel ratiopharm, než jste měl(a)

    Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému

    riziku krvácení.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel ratiopharm

    V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.


    V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující

    dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.


    U kalendářního balení 28x1 tableta, můžete zkontrolovat den, kdy jste si naposledy vzal/a tabletu

    přípravku Clopidogrel ratiopharm pomocí kalendáře, který je vytištěn na blistru.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel ratiopharm

    Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte svého lékaře

    nebo lékárníka.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

    lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.

    Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

    • horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek

    • známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)

    • otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.


    Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel ratiopharm je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, v plicích nebo do kloubů.


    Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel ratiopharm

    Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí při holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).


    Ostatní nežádoucí účinky:


    Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

    • Průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

    • bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, nadměrná žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.


      Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):_

    • závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.


      Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

    • žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například celkový pocit horka s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.


      Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat): Alergické reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v krvi.


    • Kromě toho může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

      k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  5. Jak přípravek Clopidogrel ratiopharm uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo

    blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Clopidogrel ratiopharm obsahuje

Přečtěte si prosím návod jak vyjmout tabletu z blistru, který je umístěn na krabičce s odloupnutelnými

blistry.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci: Teva B.V.,

Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce:


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Maďarsko


Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Německo


Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Bulharsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

ratiopharm España, S.A. Tel: +34 915672970

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Finland Oy Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.