Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Haemoctin SDH
coagulation factor VIII

CENY

500IU INJ PSO LQF 1+1X5ML

Velkoobchod: 7 949,75 Kč
Maloobchodní: 9 818,32 Kč
Uhrazen: 5 503,40 Kč

1000IU INJ PSO LQF 1+1X5ML

Velkoobchod: 15 899,51 Kč
Maloobchodní: 18 783,06 Kč
Uhrazen: 10 153,22 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele


image

Haemoctin SDH 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Haemoctin SDH 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Haemoctin SDH 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok


Factor VIII coagulationis humanus (koagulační faktor VIII derivovaný z lidské plazmy)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Haemoctin SDH a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH používat

  3. Jak se přípravek Haemoctin SDH používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Haemoctin SDH uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Haemoctin SDH a k čemu se používá


Haemoctin SDH je lék odvozený z lidské plazmy. Obsahuje koagulační faktor VIII, který je nutný pro normální průběh srážení krve. Po rekonstituci prášku ve vodě na injekce je roztok připraven

k intravenóznímu podání.


Haemoctin SDH je vhodný pro léčbu a profylaxi krvácení s hemofilií A (s dědičným nedostatkem

faktoru VIII).


Haemoctin SDH neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto není vhodný pro léčbu von Willebrandovy nemoci.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH používat


Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH


Upozornění a opatření


Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Haemoctin, ihned informujte svého lékaře.

Pokud máte již existující kardiovaskulární rizikové faktory, léčba přípravkem Haemoctin SDH může kardiovaskulární riziko zvýšit. Pokud si nejste jistý(á), projednejte to se svým lékařem.


Komplikace související s katetrem: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.


Bezpečnost vůči virům

V případě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy musí být přijata opatření, aby se zamezilo přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují:

image


image

Převodní zařízení B bude zabaleno v Rakousku, Bulharsku, České republice, Řecku, Maďarsku, Itálii, na Maltě, v Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Španělsku a Spojeném království.




image


image


image


image


image


image


image

Obr. 1

Obr. 2

Obr. 3

Obr. 4

Obr. 5

Obr. 6

Obr. 7



Rozpouštění koncentrátu:


Jestliže jste použil(a) více přípravku Haemoctin SDH, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho Haemoctin SDH, informujte svého lékaře, který

rozhodne o dalším postupu.


Jestliže jste zapomněl(a) použít Haemoctin SDH

V tomto případě musí lékař rozhodnout, zda je nutná další léčba.


Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Haemoctin SDH

Nepřestávejte používat přípravek Haemoctin SDH bez porady s lékařem.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky


image

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


Okamžitě informuje svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících stavů:


Může to být alergická nebo závažná alergická reakce (anafylaktický šok) nebo hypersenzitivní reakce.


image

Pro Haemoctin SDH byly hlášeny následující nežádoucí účinky Není známo: četnost nelze určit z dostupných údajů


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Německo

Tel.: +49 6103 801-0

Fax: +49 6103 801-150

Email: mail@biotest.com


Pro veškeré informace týkající se tohoto přípravku, prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45

10600 Praha 10

Tel.: 272 654 004

Fax: 272 650 187

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11/2020


image

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Sledování léčby

Během léčby se doporučuje stanovit hladiny faktoru VIII, aby bylo známo, jakou dávku podávat a jak často infuze opakovat. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit, což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačních testů (aktivita plazmatického faktoru VIII).

Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.

Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) a chromogenním testem podle Evropského lékopisu. To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.


Dávkování

Dávka a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.


Počet jednotek podaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k stávající koncentrované normě WHO pro přípravky na bázi faktoru VIII. Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď jako procento (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo nejlépe v mezinárodních jednotkách (ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).


Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.


Léčba podle potřeby


Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirické zkušenosti, že podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu plazmatického faktoru VIII o 1 % až 2 % normální aktivity.


Potřebnou dávku lze vypočítat podle následujícího vzorce:


Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení hladiny faktoru VIII (%) x 0,5


Podané množství a frekvence podávání se musí řídit klinickou účinností v jednotlivých případech.


V případě následujících krvácivých událostí nesmí aktivita faktoru VIII klesnout pod danou hladinu aktivity plazmy (v % normální hodnoty) po odpovídající dobu. Následující tabulku lze použít jako návod dávkování u krvácivých epizod a při chirurgických výkonech:


Stupeň krvácení/

typ chirurgického výkonu

Požadovaná hladina

faktoru VIII (%)

Četnost dávek (v hodinách)/ trvání léčby (ve dnech)

Krvácení

Počáteční hemartróza, krvácení do

svalů nebo orální krvácení

20 – 40

Opakovat každých 12 až 24 hodin. Nejméně 1 den, až do vyřešení krvácivé epizody indikované bolestí nebo do zhojení příslušného

zranění.

Extenzivnější hemartróza, svalové krvácení nebo hematom

30 – 60

Opakovat každých 12 až 24 hodin po dobu 3 – 4 dnů, nebo až do vyřešení bolestivého a akutního stavu.

Život ohrožující krvácení

60 – 100

Opakovat každých 8 až 24 hodin až stav ohrožení pomine.

Operace

Malé operace

včetně extrakce zubů

30 – 60

Každých 24 hodin, alespoň 1 den,

až do zhojení.

Velké operace

80 – 100

(před a po operaci)

Opakovat každých 8 až 24 hodin, až do adekvátního zhojení ran, potom léčba po dobu alespoň

7 dalších dnů k udržení aktivity

faktoru VIII v hladině 30 – 60 %.


Profylaxe

Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v 2 až 3denních intervalech. V některých případech, zvláště u mladších pacientů mohou být nezbytné kratší intervaly mezi aplikacemi nebo vyšší dávky.


Způsob podání:

Intravenózní podání: Doporučuje se nepodávat více než 2–3 ml za minutu.


Používejte pouze dodávanou infuzní sadu, protože selhání léčby může nastat v důsledku adsorpce faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení.


Haemoctin se nesmí mísit s jiným léčivými přípravky.