ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Lartruvo
olaratumab
olaratumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Lartruvo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Lartruvo podán
Jak Vám bude přípravek Lartruvo podán
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lartruvo uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Lartruvo obsahuje léčivou látku olaratumab, která patří do skupiny léků zvaných monoklonální protilátky.
Olaratumab rozpoznává a specificky se váže na bílkovinu známou jako receptor α růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFR-α). PDGFR-α se nalézá ve velkém množství na některých nádorových buňkách, kde stimuluje růst a dělení buněk. Když se olaratumab naváže na PDGFR-α, může bránit růstu a přežívání nádorových buněk.
Přípravek Lartruvo se používá v kombinaci s jiným protinádorovým lékem zvaným doxorubicin k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem. Sarkom měkkých tkání je zhoubný nádor, který začíná v měkkých tkáních, jako jsou svaly, tuk, chrupavka a krevní cévy.
jestliže jste alergický(á) na olaratumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Informujte svého lékaře o následujícím:
jestliže se léčíte s onemocněním srdce nebo jater
Poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoli z následujícího (nebo si nejste jist(á)):
Během léčby přípravkem Lartruvo se mohou vyskytnout reakce související s infuzí. Mohou to být alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat bolest zad, bolest a/nebo tíseň na hrudi, zimnici, horečku, zrudnutí kůže, obtíže s dýcháním a sípání. V závažných případech se může vyskytnout velmi nízký krevní tlak, pocit na omdlení a ztížené dýchání, způsobené zúžením dýchacích cest, které může být život ohrožující. Lékař Vám před podáním přípravku Lartruvo podá jiné léky ke snížení rizika reakcí souvisejících s infuzí. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás bude během infuze a po podání infuze sledovat, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky. Pokud budete mít závažnou reakci související
s infuzí, lékař může doporučit snížení dávky přípravku Lartruvo nebo ukončení léčby přípravkem Lartruvo. Další podrobné údaje o reakcích souvisejících s infuzí, které se mohou vyskytnout během infuze nebo po podání infuze, naleznete v bodě 4.
Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet krevních destiček. Krevní destičky pomáhají při srážení krve a nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení. Pokud se u Vás vyskytne významné krvácení, příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu, slabost, závrať nebo změnu barvy stolice. Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet krevních destiček zkontroluje.
Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet bílých krvinek (včetně neutrofilů). Bílé krvinky jsou důležité pro obranu proti infekci. Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce. Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet bílých krvinek zkontroluje.
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Lartruvo se nemá podávat pacientům mladším 18 let, protože není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Před zahájením léčby musíte lékaře informovat, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Zabraňte otěhotnění po dobu podávání tohoto léčivého přípravku a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Lartruvo, protože tento přípravek by mohl poškodit nenarozené dítě. Promluvte si se svým lékařem, jaká antikoncepční metoda je pro Vás nejvhodnější.
Není známo, zda se olaratumab dostává do mateřského mléka a zda je kojené dítě vystaveno riziku poškození. Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby nebo po léčbě přípravkem Lartruvo.
Není známo, zda přípravek Lartruvo ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky, které mají vliv na schopnost koncentrace a reakce, jako je únava, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sodíku v jedné 19ml injekční lahvičce a 57 mg sodíku v jedné 50ml injekční lahvičce. Nutno vzít v úvahu, pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Na Vaši léčbu přípravkem Lartruvo bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Před podáním přípravku Lartruvo budete dostávat léčivé přípravky ke snížení rizika vzniku reakce související s infuzí.
Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu. Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s lékem doxorubicinem po dobu až
cyklů, a pak se podává samotný. Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak dobře a jak dlouho bude léčba přípravkem Lartruvo účinná a jak dobře se budete cítit. Lékař to s Vámi prodiskutuje.
Tento léčivý přípravek se podává jako infuze do žíly pomocí kapačky. Podání infuze trvá asi 60 minut.
Podrobné pokyny pro lékaře či zdravotní sestru o tom, jak připravit infuzi s přípravkem Lartruvo, jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro zacházení s přípravkem“).
Během každé infuze bude Váš lékař nebo zdravotní sestra sledovat výskyt případných nežádoucích účinků. Pokud budete mít závažné nežádoucí účinky včetně snížení počtu bílých krvinek, může Vám lékař také podávat menší dávku nebo dávku přípravku Lartruvo odložit. Pokud budete mít během léčby reakci související s infuzí, lékař nebo zdravotní sestra mohou infuzi přípravku Lartruvo zpomalit nebo zastavit.
Léčivý přípravek již není registrován
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Přípravek Lartruvo je spojován reakcemi souvisejícími s infuzí (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). Informujte ihned svého lékaře, pokud se během infuze necítíte dobře. Níže je seznam některých typických příznaků spojených s reakcemi souvisejícími s infuzí:
pocit na omdlení
horečka
zimnice
zarudnutí kůže
dušnost
Mohou se vyskytnout také další příznaky (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). Lékař může pro zvládnutí těchto příznaků zvážit zpomalení nebo přerušen infuze přípravku Lartruvo.
pocit na zvracení
bolest ve svalech, kloubech nebo kostech (muskuloskeletální bolest)
nízký počet bílých krvinek (včetně neutrofilů a lymfocytů, což může zvyšovat riziko infekce)
bolest nebo vředy v ústech nebo v hrdle (mukozitida)
zvracení
průjem
bolest hlavy
reakce související s infuzí
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Injekční lahvičku chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Infuzní roztok: Léčivý přípravek musí být použit bezprostředně po naředění a přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C–8 ºC a dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 ºC). Infuzní roztok chraňte před mrazem a neprotřepávejte. Roztok nepodávejte, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Léčivý přípravek již není registrován
Nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je olaratumabum. Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje olaratumabum 10 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 19 ml obsahuje olaratumabum 190 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje olaratumabum 500 mg.
Dalšími složkami jsou mannitol, glycin, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Lartruvo obsahuje sodík“), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Koncentrát pro infuzní roztok Lartruvo (sterilní koncentrát) je čirá až lehce opalescentní a bezbarvá až nažloutlá tekutina dodávaná ve skleněné injekční lahvičce s elastomerovou zátkou.
Dostupná balení:
1 injekční lahvička o objemu 19 ml
2 injekční lahvičky o objemu 19 ml
1 injekční lahvička o objemu 50 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Lilly S.A.
Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Léčivý přípravek již není registrován
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Léčivý přípravek již není registrován
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pokyny pro zacházení s přípravkem Lartruvo 10 mg/ml
koncentrát pro infuzní roztok olaratumabum
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Infuzní roztok připravte za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. Prohlédněte obsah injekčních lahviček, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně jeho barvy. Koncentrát pro infuzní roztok musí být před naředěním čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. Pokud zjistíte částice nebo změnu barvy, injekční lahvičku je nutno zlikvidovat.
Injekční lahvičky obsahují 190 mg nebo 500 mg olaratumabu v roztoku o koncentraci 10 mg/ml; vypočtěte dávku a objem olaratumabu potřebný k přípravě infuzního roztoku. Jako ředicí roztok používejte pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Podání s použitím předplněného obalu pro intravenózní infuzi
Léčivý přípravek již není registrován
Na základě vypočteného objemu olaratumabu asepticky odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml obalu pro intravenózní podání a přeneste lék olaratumab do obalu, aby byl konečný objem v balení opět 250 ml. Obal opatrně převraťte, aby se obsah promíchal. Infuzní roztok CHRAŇTE PŘED MRAZEM A NEPROTŘEPÁVEJTE. NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte v infuzi s elektrolyty nebo s jinými léčivými přípravky.
Podání s použitím prázdného obalu pro intravenózní infuzi
Asepticky přeneste vypočtený objem olaratumabu do prázdného obalu pro intravenózní infuzi. Do obalu přidejte dostatečné množství injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci
mg/ml (0,9%), aby celkový objem byl 250 ml. Obal opatrně převraťte, aby se obsah promíchal. Infuzní roztok CHRAŇTE PŘED MRAZEM A NEPROTŘEPÁVEJTE. NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte v infuzi s elektrolyty nebo s jinými léčivými přípravky.
Podávejte s použitím infuzní pumpy. Musí být použita samostatná infuzní linka, která musí být na konci infuze propláchnuta injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice. Pokud zjistíte částice, infuzní roztok zlikvidujte.
Všechny nepoužité zbytky olaratumabu v injekční lahvičce musí být zlikvidovány, protože přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.
Veškeré nepoužité léčivé přípravky nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivý přípravek již není registrován
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) olaratumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Na základě případů anafylaktické reakce a anafylaktického šoku hlášených po uvedení přípravku na trh by měly být tyto nežádoucí účinky specificky zmíněny v rámci reakcí souvisejících s infuzí v bodu
4.8 SmPC. Frekvence anafylaktických reakcí/anafylaktického šoku již byla určena jakožto reakce související s infuzí stupně 3-4 v tabulce nežádoucích účinků ve stejném bodu SmPC. Aktuální znění příbalové informace toto riziko popisuje dostatečně.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se olaratumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících olaratumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Léčivý přípravek již není registrován
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.