ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cayston
aztreonam
aztreonamum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je přípravek Cayston a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cayston používat
Jak se přípravek Cayston používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cayston uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Cayston obsahuje léčivou látku aztreonam. Přípravek Cayston je antibiotikum, které se používá k potlačení chronické infekce plic způsobené bakteriemi Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších. Cystická fibróza, nazývaná také mukoviscidóza, je dědičná, život ohrožující nemoc, která postihuje hlenotvorné žlázy vnitřních orgánů, zejména plic, avšak také jater, slinivky břišní a trávicího systému. Cystická fibróza vede k ucpávání plic hustým lepkavým hlenem. To způsobuje potíže při dýchání.
Před použitím přípravku Cayston se poraďte se svým lékařem:
jestliže jste alergický(á) na další antibiotika (například penicilin, cefalosporiny, a/nebo karbapenemy)
jestliže nesnášíte jiné inhalované léčivé přípravky nebo po jejich použití pociťujete tíseň na
hrudi
jestliže máte problémy s ledvinami
jestliže jste někdy vykašlával(a) krev
jestliže jste někdy měl(a) snížené hodnoty funkčních plicních vyšetření.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před tím, než přípravek Cayston použijete.
Jako všechny léky podávané inhalací, může přípravek Cayston způsobit kašel a ten může vést k vykašlávání krve. Pokud jste někdy vykašlával(a) krev, můžete používat přípravek Cayston pouze v případě, že podle názoru Vašeho lékaře výhody používání převáží riziko vykašlávání krve.
Během léčby přípravkem Cayston u vás může dočasně dojít ke snížení hodnot výsledků funkčních vyšetření plic, v typickém případě se však nejedná o trvalý účinek.
Přípravek Cayston není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
O používání přípravku Cayston u těhotných žen neexistují klinické údaje, proto nemáte přípravek Cayston používat během těhotenství bez předchozí domluvy s lékařem.
Jestliže plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete používat přípravek Cayston. Během léčby přípravkem Cayston můžete kojit, protože množství, které může během kojení projít do těla Vašeho dítěte, je velmi malé.
Neočekává se, že by přípravek Cayston ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Jedna dávka se skládá z jedné injekční lahvičky přípravku Cayston smísené s obsahem jedné ampulky rozpouštědla. Přípravek Cayston se před inhalací pomocí nebulizátoru Altera musí smísit s rozpouštědlem.
Nalijte připravený roztok Cayston do soupravy nebulizátoru Altera (viz níže). Jedna inhalace trvá přibližně 2 až 3 minuty.
Před podáním každé dávky přípravku Cayston použijte bronchodilatátor (látka rozšiřující průdušky). Krátkodobě působící bronchodilatátory je možné použít 15 minut až 4 hodiny a dlouhodobě působící bronchodilatátory je možné použít 30 minut až 12 hodin před každou dávkou přípravku Cayston.
Pokud používáte jiné inhalační léčby cystické fibrózy, doporučuje se následující pořadí podání:
1. bronchodilatátor
mukolytika (přípravek, který pomáhá rozpouštět hustý hlen tvořený v plicích) a nakonec:
přípravek Cayston.
Do soupravy nebulizátoru Altera nedávejte žádné jiné léky.
Do soupravy nebulizátoru Altera nedávejte intravenózní (injekční) formu aztreonamu.
Intravenózní forma aztreonamu není vhodná k inhalaci.
Budete potřebovat:
jednu injekční lahvičku jantarové barvy s přípravkem Cayston s modrým víčkem.
jednu plastovou ampulku s rozpouštědlem (0,17 % hm./obj roztok chloridu sodného). Údaje uváděné na ampulce s rozpouštědlem jsou pouze v angličtině (viz bod 6).
Soupravu nebulizátoru Altera obsahující vyvíječ aerosolu Altera připojený k ovládací jednotce eFlow typu 178 (eFlow rapid) nebo typu 678 (ovladač eBase).
Před zahájením léčby přípravkem Cayston zkontrolujte, zda Váš nebulizátor pracuje správně.
Přečtěte si pozorně návod k použití od výrobce dodávaného se systémem nebulizátoru Altera.
Přípravek Cayston nepřipravujte, pokud nejste sami připraveni použít dávku.
Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud si všimnete, že je obal poškozen.
Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud byl uchováván mimo chladničku po dobu delší než 28 dnů.
Nepoužívejte rozpouštědlo nebo připravený roztok Cayston, pokud jsou zakalené, nebo pokud
se v roztoku nacházejí částice.
1. Vyberte jednu injekční lahvičku přípravku Cayston jantarové barvy a jednu ampulku s rozpouštědlem z krabičky. Ampulky s rozpouštědlem se musí oddělit opatrným zatažením od sebe.
Krok A: Lahvičku položte na rovný povrch
s výstupkem modrého víčka směrem k sobě. Jednou rukou lahvičku pevně držte a druhou
rukou pomalu modré víčko zvedněte.
Krok B: Odklopte modré víčko do vodorovné polohy (tak aby spodní plocha víčka směřovala nahoru), aby byl hliníkový odtrhovací uzávěr připraven k odstranění. Hliníkový odtrhovací uzávěr neodtrhávejte úplně.
Krok C: Jednou rukou lahvičku stále pevně držte a druhou rukou pomalu táhněte modré víčko pohybem proti směru hodinových ručiček. Modrým víčkem nekruťte.
Krok D: Když se hliníkový odtrhovací uzávěr otevře, táhněte dále modré víčko pohybem proti směru hodinových ručiček, až bude hliníkový odtrhovací uzávěr úplně odstraněn.
Obrázek 1
Hliníkový odtrhovací uzávěr bezpečně zlikvidujte. Pryžovou zátku opatrně odstraňte (ale zatím ji nelikvidujte).
5. Otevřete ampulku s rozpouštědlem otáčením špičky. Vymačkejte celý obsah ampulky do injekční lahvičky (obrázek 2). Potom opatrně kroužete obsahem injekční lahvičky, až se prášek zcela rozpustí a tekutina je čirá.
Obrázek 2
1. Ujistěte se, že souprava nebulizátoru Altera je na rovném, pevném povrchu.
Otáčením proti směru hodinových ručiček sejměte víčko nádobky na přípravek.
Obrázek 3a Obrázek 3b
1. Zahajte léčbu. Seďte ve vzpřímené, pohodlné poloze. Držte soupravu ve vodorovné poloze, vložte náustek do úst a obemkněte ho rty (obrázek 4).
Obrázek 4
„pípnutí“ a kontrolka stavu začne svítit zeleně.
8. Pokud z jakéhokoli důvodu musíte předčasně přerušit inhalaci, stiskněte tlačítko zapnuto/vypnuto na jednu sekundu. K dokončení léčby stiskněte tlačítko zapnuto/vypnuto na jednu sekundu a začněte opět inhalovat.
Souprava nebulizátoru Altera je vyrobena tak, aby vydržela tři 28denní léčebné cykly přípravkem Cayston, pokud je používána podle pokynů. Po této době je třeba soupravu nebulizátoru Altera včetně vyvíječe aerosolu vyměnit. Pokud zjistíte, že se její účinnost změnila ještě před uplynutím této doby (například, pokud tvorba aerosolové mlhy trvá déle než 5 minut), prostudujte si prosím návod k použití nebulizátoru Altera.
Pokud jste použil(a) více přípravku Cayston, než jste měl(a), informujte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Pokud zapomenete dávku, stále můžete použít 3 dávky denně, pokud je použijete s alespoň 4hodinovým odstupem. Pokud nemůžete dodržet 4hodinový odstup, zapomenutou dávku jednoduše vynechte.
Neukončujte používání přípravku Cayston bez toho, abyste se poradili se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10)
kašel
ucpaný nos
sípání
bolest v krku
dušnost
horečka. Může se vyskytovat častěji u dětí než u dospělých.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
dýchací obtíže
nepříjemný pocit na hrudi
zvýšený výtok z nosu
vykašlávání krve
vyrážka
bolesti kloubů
snížené hodnoty funkčních plicních vyšetření
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
otoky kloubů
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po použití aztreonamu pro injekční podání, nebyly však pozorovány po použití přípravku Cayston: otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla spojené s obtížemi při polykání nebo dýchání, pocení, podráždění nebo olupování kůže, svědící vyrážka, zrudnutí, malé červené skvrny na kůži a velmi vzácně půchýře na kůži. Všechny tyto známky mohou být příznaky alergické reakce.
Pokud se u Vás vyskytnou některé z těchto nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, na ampulce s rozpouštědlem a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Injekční lahvička s práškem a ampulka s rozpouštědlem:
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Neotevřené injekční lahvičky se mohou uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25 °C po dobu až 28 dnů.
Přípravek Cayston použijte ihned po připravení. Pokud se nepoužije okamžitě, musí se připravený roztok uchovávat při teplotě 2 °C – 8 °C a použít do 8 hodin. Nepřipravujte více než jednu dávku najednou.
Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud si všimnete, že je obal poškozen.
Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud byl uchováván mimo chladničku po dobu delší než 28 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Injekční lahvička s práškem obsahuje aztreonamum 75 mg (jako aztreonamum lysinicum).
Ampulka s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci a chlorid sodný. Údaje na ampulce jsou vytištěny pouze v angličtině. Údaje uváděné na ampulce jsou uvedeny níže:
Rozpouštedlo pro Cayston Chlorid sodný 0,17 % |
Pouze inhalační podání |
1 ml |
GILEAD SCIENCES |
Přípravek Cayston je bílý až téměř bílý prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování.
Přípravek Cayston se dodává ve 2ml skleněné injekční lahvičce jantarové barvy se šedou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
1 ml rozpouštědla se dodává v plastové ampulce.
Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného přípravku Cayston a 88 ampulek s rozpouštědlem. Jsou dodávány čtyři ampulky s rozpouštědlem navíc pro případ vylití.
K dispozici jsou následující velikosti balení:
28denní balení přípravku Cayston
Balení obsahující jedno 28denní balení přípravku Cayston a jednu soupravu nebulizátoru Altera Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irsko
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Teл.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: +30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700