ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Fulvestrant Reddy
fulvestrant
Fulvestrant Reddy 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
fulvestrant
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Fulvestrant Reddy a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Reddy používat
Jak se přípravek Fulvestrant Reddy používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fulvestrant Reddy uchovávat
Obsah balení a další informace
Fulvestrant Reddy obsahuje léčivou látku fulvestrant, která patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.
Fulvestrant se používá buď:
samostatně, k léčbě žen po menopauze s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen
pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická),
nebo v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský epidermální růstový faktor 2, která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Pokud je fulvestrant podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro
přípravek obsahující palbociklib. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste těhotná nebo kojíte.
máte-li vážné problémy s játry.
Před použitím přípravku Fulvestrant Reddy se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující obtíže:
problémy s ledvinami nebo játry
nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivými poruchami
dřívější problémy s krevními sraženinami
problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza)
nadměrně požíváte alkohol
Fulvestrant není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Nesmíte používat fulvestrant, pokud jste těhotná. Jestliže jste v plodném věku, musíte v průběhu léčby
fulvestrantem a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci. Nesmíte kojit, jestliže se léčíte fulvestrantem.
Fulvestrant pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však po léčbě cítíte
unavená, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg alkoholu (ethanolu) v jedné předplněné injekční stříkačce. Množství v jedné dávce (dvě předplněné injekční stříkačky) tohoto léku odpovídá 25 ml piva nebo 10 ml vína. Není pravděpodobné, že by množství alkoholu v tomto léku mělo vliv na dospělé. Alkohol v tomto léku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jste závislá na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné předplněné injekční stříkačce. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce. Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Je to proto, že se ve Vašem těle může hromadit velké množství benzylalkoholu a může způsobit nežádoucí účinky (nazývané „metabolická acidóza“).
Benzyl-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v jedné předplněné injekční stříkačce.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě injekce 250 mg/5 ml) podávané jednou měsíčně a další 500mg dávka se podává 2 týdny po podání úvodní dávky.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá fulvestrant jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Alergická reakce (přecitlivělost) zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což mohou být příznaky anafylaktické reakce
Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
Zánět jater (hepatitida)
Selhání jater
Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*
Pocit na zvracení (nauzea)
Slabost, únava*
Bolest kloubů, svalů a kostí
Návaly horka
Kožní vyrážka
Alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
Bolest hlavy
Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
Infekce močových cest
Bolest v zádech*
Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
Vaginální (poševní) krvácení
Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)
Hustý bělavý vaginální (poševní) výtok a kvasinkové onemocnění (kandidóza)
Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace
Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěná při kontrole krve
Zánět jater (hepatitida)
Selhání jater
Necitlivost, brnění a bolest
Anafylaktická reakce
* Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu fulvestrantu vzhledem k probíhajícímu onemocnění.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě předplněné
injekční stříkačky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).
Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C - 8 °C mají být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při teplotách vyšších než 30 °C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech má být přípravek ihned vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a převážejte v chladu 2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 2leté doby použitelnosti fulvestrantu. Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci fulvestrantu.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je fulvestrant. Jedna předplněná injekční stříkačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 50 mg fulvestrantu.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ethanol 96% (V/V), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.
Fulvestrant Reddy je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné injekční stříkačce, která je opatřena uzávěrem garantujícím neporušenost obalu. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 5 ml injekčního roztoku. K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.
Fulvestrant Reddy se dodává ve 4 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku, v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky, v balení, které obsahuje 4 skleněné předplněné injekční stříkačky a v balení, které obsahuje 6 skleněných předplněných injekčních stříkaček. Ke každé předplněné injekční stříkačce je přiložena bezpečnostní jehla a rukojeť pro prsty.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
86156 Augsburg
Německo
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
86156 Augsburg
Německo
Německo: Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgie: Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Česká republika Fulvestrant Reddy
Dánsko: Fulvestrant Reddy
Finsko: Fulvestrant Reddy 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Maďarsko: Fulvestrant Reddy 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Irsko: Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Nizozemí: Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Norsko: Fulvestrant Reddy
Rakousko: Fulvestrant Reddy 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Polsko: Fulvestrant Reddy
Portugalsko: Fulvestrante Reddy 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia Slovenská republika: Fulvestrant Reddy 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Švédsko: Fulvestrant Reddy 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta lösning
Fulvestrant Reddy 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční stříkačka) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3.
Inst rukce pro podání
Upozornění – bezpečnostní jehlu před použitím neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.
blistru a zkontrolujte, zda není poškozen. | Obrázek 1 |
| Obrázek 2 |
aplikace. | Obrázek 3 |
| |
Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
Po injekci aktivujte bezpečnostní mechanismus jednou rukou pomocí kterékoli ze tří zde znázorněných metod (Aktivace je ověřena slyšitelným a/nebo hmatovým „cvaknutím“ a lze ji potvrdit vizuálně.) (viz obrázek 4).
POZNÁMKA: Aktivujte mimo sebe a ostatní. Poslouchejte cvaknutí a vizuálně zkontrolujte, zda je hrot jehly zcela zakrytý.
Obrázek 4
Likvidace
Předplněné stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy.