ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rivastigmine 3M Health Care Ltd
rivastigmine
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. používat
Jak se přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípavek již není registrován
Léčivou látkou přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. je rivastigmin.
Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů s Alzheimerovou demencí odumírají některé nervové buňky v mozku, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů zvyšuje Rivastigmin 3M Health Care Ltd. hladinu acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy choroby.
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
jestliže jste alergický(á) na rivastigmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) alergickou reakci na podobný druh léčiva (deriváty karbamátu).
jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a jestliže se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti si neaplikujte.
Před použitím přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se poraďte se svým lékařem
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou srdeční akci.
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) obtíže při močení.
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
jestliže trpíte třesem.
jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.
jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracíte a máte průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tekutin).
jestliže máte poruchu funkce ledvin.
Pokud se Vás cokoli z toho týká, Váš lékař Vás musí v průběhu léčby pozorně kontrolovat.
Pokud si po několik dnů nenalepíte náplast, neaplikujte další náplast dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípavek již není registrován
Může dojít k vzájemnému působení přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a anticholinergních léků, z nichž některé se užívají na zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicyklomin), k léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantadin) nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenhydramin, skopolamin nebo meklozin).
Pokud během používání přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte lékaře o tom, že je používáte, protože mohou během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Rivastigmin 3M Health Care Ltd., transdermální náplasti oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě. Rivastigmin 3M Health Care Ltd. by se neměl během těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné.
Během léčby přípravkem Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti byste neměla kojit.
Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti může způsobit mdloby nebo těžkou zmatenost. Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
Vždy používejte tento přípravek přesně dle pokynů v této příbalové informaci a podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lékař Vám řekne, která transdermální náplast přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. je pro Vás nejvhodnější.
Léčba se obvykle zahajuje náplastí Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
Doporučená denní dávka je Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h. Pokud je dobře snášena, může Váš ošetřující lékař dávku zvýšit na 13,3 mg/24 h (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti 3M, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci).
Nalepte si vždy jen jednu náplast Rivastigmin 3M Health Care Ltd., kterou po 24 hodinách nahraďte novou náplastí.
V průběhu léčby Vám Váš lékař může upravit dávkování tak, aby vyhovovalo Vašim individuálním potřebám.
Pokud si v průběhu tří dní náplast nenalepíte, neaplikujte další náplast předtím, než si promluvíte se svým lékařem. Pokud léčba není přerušena na více než tři dny, může být léčba transdermálními náplastmi obnovena ve stejné dávce. V opačném případě Váš lékař začne léčbu znovu přípravkem Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
Přípavek již není registrován
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se může používat s jídlem, pitím a alkoholem.
Před nalepením náplasti se ujistěte, že je kůže čistá, suchá a bez chlupů, zbavená pudru, oleje, pleťového mléka nebo krému, což by mohlo bránit tomu, aby se náplast správně přilepila na kůži, že je bez poranění, vyrážky a/nebo podráždění.
Aplikujte pouze JEDNU náplast denně POUZE na JEDNO z následujících míst, jak je ukázáno na obrázku:
-
horní část levé paže nebo horní část pravé paže
horní část hrudníku vlevo nebo horní část hrudníku vpravo (nelepte na prsa)
horní část zad vlevo nebo horní část zad vpravo
dolní část zad vlevo nebo dolní část zad vpravo
Přípavek již není registrován
Při výměně náplasti musíte nejdříve odstraňit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast pokaždé na jiné místo na kůži (např. jeden den na pravou stranu těla, pak druhý den na levou stranu, nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na dolní část). Nelepte novou náplast podruhé na stejné místo na kůži v průběhu 14 dnů.
Náplasti Rivastigmin 3M Health Care Ltd. jsou transparentní až průsvitné, plastové náplasti, které se lepí na kůži. Každá náplast je zatavena v sáčku, který ji chrání, dokud není náplast použita. Neotvírejte sáček a nevyjímejte náplast do doby těsně před použitím.
Opatrně odstraňte stávající náplast, než nanesete jednu novou náplast.
Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Rivastigmin 3M Health Care Ltd., začněte prosím až s následujícím obrázkem.
Každá náplast je zatavená v ochranném sáčku.
Měl(a) byste otevřít sáček pouze tehdy, pokud jste připraven(a) náplast nalepit.
Roztrhněte sáček v naznačeném místě a náplast vyjměte ze sáčku. Sáček může být roztržen a otevřen na dvou místech.
Ochranná vrstva kryje lepicí stranu náplasti.
Odstraňte jednu polovinu ochranné vrstvy, ale prsty se lepicí strany náplasti nedotýkejte.
Přiložte lepicí stranu náplasti na horní nebo dolní část zad, horní část paže nebo hrudník, a pak odstraňte druhou polovinu ochranné vrstvy.
Přípavek již není registrován
Potom dlaní ruky silně přitlačte náplast na kůži po dobu minimálně 30 sekund, aby přilnula pevně i na okrajích.
Pokud Vám to pomůže, zapište si na náplast den její aplikace tenkým kuličkovým perem.
Náplast má být nalepena nepřetržitě až do doby, kdy ji nahradíte novou náplastí. Když si aplikujete novou náplast, můžete vyzkoušet různá místa na těle, která jsou Vám nejpohodlnější a kde se nebude oblečení otírat o náplast.
Jemně zatáhněte za okraj náplasti a odstraňte ji pomalu z kůže. V případě, že Vám na kůži zbude zbytek lepidla, opatrně namočte místo teplou vodou a jemným mýdlem nebo dětským olejem a lepidlo odstraňte. Alkohol nebo jiná rozpouštědla (odlakovač na nehty nebo další rozpouštědla) nepoužívejte.
Po odstranění náplasti byste si měl(a) umýt ruce mýdlem a vodou. V případě kontaktu s očima nebo pokud jsou oči zarudlé po manipulaci s náplastí, okamžitě důkladně vypláchněte oči vodou a
v případě, že příznaky nezmizí, vyhledejte lékařskou pomoc.
Koupání, plavání nebo sprchování nemá vliv na nalepenou náplast. Nicméně se ujistěte, že se náplast během těchto činností neuvolnila.
Nevystavujte náplast žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrnému slunečnímu záření, v sauně, soláriu) po delší dobu.
Jestliže se náplast odlepí, nalepte si novou náplast na zbytek dne, a potom ji odstraňte následující den ve stejnou dobu jako obvykle.
Aby byla léčba prospěšná, musíte si lepit náplasti každý den, pokud možno ve stejnou dobu.
Nalepte si vždy jen jednu náplast Rivastigmin 3M Health Care Ltd., kterou po 24 hodinách nahraďte novou náplastí.
Jestliže si omylem nalepíte víc než jednu náplast, odstraňte všechny náplasti z kůže a svého lékaře informujte o tom, co se stalo. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. U některých lidí, kteří si omylem nalepili více náplastí přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd., se vyskytla nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, měli průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Také se může objevit pomalý tlukot srdce a mdloby.
Jakmile zjistíte, že jste si zapomněl(a) náplast nalepit, ihned to udělejte. Další náplast si aplikujte v obvyklém čase dalšího dne. Nenalepujte si dvě náplasti, abyste nahradil(a) tu, na kterou jste zapomněl(a).
Jestliže jste přestal(a) používat náplast, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípavek již není registrován
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při zahájení používání tohoto léku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou postupně vymizí, až si Vaše tělo na lék zvykne.
Ztráta chuti k jídlu
Závrať
Pocit rozrušení nebo ospalosti
Inkontinence moči (neschopnost udržet moč)
Problémy se srdečním tepem jako je pomalý tlukot srdce
Vidění věci, které nejsou skutečné (halucinace)
Žaludeční vřed
Dehydratace (přílišná ztráta tekutin)
Hyperaktivita (vysoká úroveň aktivity, neklid)
Agresivita
Pády
Ztuhlé paže nebo nohy
Třes rukou
Alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zanícená kůže
Zhoršení Parkinsonovy choroby – jako třes, ztuhlost, šouravá chůze
Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností (pocitem na zvracení) a zvracením
Zrychlený nebo nepravidelný tep
Vysoký krevní tlak
Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)
Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevysvětlitelný pocit na zvracení, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)
Změny testů jaterních funkcí
Pocit neklidu
Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli ze jmenovaných nežádoucích účinků.
Nadměrné slinění
Přípavek již není registrován
Nechutenství
Pocity neklidu
Celkový pocit nemoci
Třes nebo pocity zmatenosti
Zvýšené pocení
Nepravidelná srdeční činnost (např. zrychlený tep)
Poruchy spánku
Náhodné pády
Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)
Dvanáctníkový vřed
Bolest na hrudi – může být způsobená dočasným zúžením srdečních cév
Vysoký krevní tlak
Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností (pocitem na zvracení) a zvracením
Krvácení do střev – projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
Vidění věcí, které ve skutečnosti nejsou (halucinace)
U některých pacientů trpících prudkým zvracením došlo k protržení jícnu (část trávicí trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za
„Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte náplast, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
Po odstranění náplasti ji přeložte napůl lepivými stranami k sobě a stiskněte. Vraťte použitou náplast zpět do původního obalu a zlikvidujte tak, aby s ní nepřišly děti do kontaktu. Nedotýkejte se prsty očí, umyjte si ruce mýdlem a vodou poté, co náplast odstraníte. Jestliže je ve Vašem městě či obci běžný domovní odpad svážen do spalovny, můžete náplast vyhodit do domácího odpadu. Jinak vraťte použité náplasti do lékárny, pokud možno v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je rivastigminum.
Přípavek již není registrován
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin uvolňuje rivastigminum 4,6 mg. Jedna náplast o velikosti 4,15 cm2 obsahuje rivastigminum 7,17 mg.
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin uvolňuje rivastigminum 9,5 mg. Jedna náplast o velikosti 8,3 cm2 obsahuje rivastigminum 14,33 mg.
Pomocnými látkami jsou: polyester, ethyl-vinyl-acetát, adhezivní akrylátový kopolymer a isopropyl-myristát.
Obdélníkové náplasti se zaoblenými rohy o velikosti asi 2,5 cm x 1,8 cm (Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermální náplast) nebo 3,5 cm x 2,6 cm (Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
9,5 mg/24 h transdermální náplast).
Každá transdermální náplast se skládá ze tří vrstev: z krycí vrstvy, adhezivní vrstvy s léčivou látkou a transparentní ochranné krycí vrstvy. Krycí vrstva je transparentní až průsvitná, s označením "R5"(Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermální náplast) nebo "R10" (Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermální náplast)
Každá transdermální náplast je zatavena v sáčku. Náplasti jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 30, 60 a 90 náplastí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
LE11 1EP
Velká Británie
3930 Hamont-Achel Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 3M Health Care Limited,
1 Morley Street,
Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP
Velká Británie
Tel: +44 (0)1509 611611
Přípavek již není registrován