ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Apixaban Mylan
apixaban
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Apixaban Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban Mylan užívat
Jak se přípravek Apixaban Mylan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Apixaban Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Apixaban Mylan obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Apixaban Mylan se u dospělých používá:
k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo se dostat do jiných orgánů a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Cévní mozková příhoda může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách v plicích (plicní embolie), a k zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.
jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako
jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní koagulopatie)
jestliže užíváte léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu, nebo jestliže máte do žíly nebo tepny zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud máte do cévy zavedenou hadičku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního tepu (arytmie)
1
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
je Vám více než 75 let
vážíte 60 kg nebo méně
Přípravek Apixaban Mylan se užívá s opatrností u pacientů s příznaky porušené jaterní funkce.
máte umělou srdeční chlopeň
Váš lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní nebo je plánována další léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apixaban Mylan je zapotřebí
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin). V tom případě to sdělte svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás Váš lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.
Přípravek Apixaban Mylan se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Apixaban Mylan. Váš lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Apixaban Mylan léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.
Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Apixaban Mylan a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:
některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol)
některé protivirové léky k léčbě HIV/AIDS (např. ritonavir)
jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin)
Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Apixaban Mylan bránit tvorbě krevních sraženin:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Účinek přípravku Apixaban Mylan na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte přípravek Apixaban Mylan užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Apixaban Mylan.
Není známo, zda přípravek Apixaban Mylan prochází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Apixaban Mylan. Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby přípravkem Apixaban Mylan
Přípravek Apixaban Mylan nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Apixaban Mylan lze užívat s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.
Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Apixaban Mylan. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem glukózy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným protlakem.
Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři nebo vypouklou stranou lžičky na talíři.
Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.
Směs spolkněte.
Vypláchněte hmoždíř a paličku (nebo lžičku a talíř), které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a nádobu s malým množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (např. 30 ml) a výplach vypijte
Je-li to nutné, může Vám Váš lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Mylan Mylan smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztoku glukózy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).
Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně
jedním dalším rizikovým faktorem.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Mylan 5 mg 2x denně.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Mylan 2,5 mg 2x denně, jestliže:
máte výrazně sníženou funkci ledvin
výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší)
jste ve věku 80 let nebo starší
Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.
Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna ráno a jedna večer. Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
K léčbě krevních sraženin v žilách dol ních končetin a v cévách plic
Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Apixaban Mylan 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dní, například dvě ráno a dvě večer.
Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Apixaban Mylan 5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.
K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Mylan 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.
Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Váš lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu násl edujícími způsoby:
Přechod z přípravku Apixaban Mylan na antikoagulační léky (léky proti srážlivosti).
Přestaňte užívat přípravek Apixaban Mylan. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např. heparinem) v době, kdy byste užil(a) další tabletu.
Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Apixaban Mylan.
Přestaňte užívat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Apixaban Mylan v době, kdy byste užil(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.
Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitamínu K (např. warfarin)
na přípravek Apixaban Mylan.
Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte začít užívat přípravek Apixaban Mylan.
Přechod z léčby přípravkem Apixaban Mylan na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu vitamínu K (např. warfarin).
Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K, užívejte dál přípravek Apixaban Mylan nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat přípravek Apixaban Mylan
Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu zákrokem zvaným kardioverze, užijte přípravek Apixaban Mylan v časových intervalech, které určí Váš lékař. Předejdete tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.
Mylan. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.
Pokud užijete větší množství přípravku Apixaban Mylan, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický zákrok nebo transfúze krve nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa.
Neužívejte dvojitou dávku pro nahrazení té zapomenuté. Užijte dávku ihned, jakmile si vzpomenete a:
užijte další dávku přípravku Apixaban Mylan v obvyklou dobu
poté pokračujte v užívání léku jako obvykle
Nepřestávejte užívat přípravek Apixaban Mylan dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastějším obecným nežádoucím účinkem přípravku Apixaban Mylan krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Jestliže užívají přípravek Apixaban Mylan proti tvorbě krevních sraženin v srdci pacienti/pacientky s
nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem, jsou známé
následující nežádoucí účinky .
Krvácení zahrnující:
krvácení do očí
krvácení do žaludku nebo střeva
krvácení z konečníku
krev v moči
krvácení z nosu
krvácení z dásní
modřiny a otoky
Anémie, která může způsobit únavu a bledost
Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
Pocit na zvracení (nevolnost)
Krevní testy mohou prokázat:
zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT)
Krvácení:
do mozku nebo páteřního kanálu
z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu
do břicha nebo z pochvy
jasná/červená krev ve stolici
krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
z hemoroidu
testy prokazující krev ve stolici nebo moči
Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
Krevní testy mohou prokázat
abnormální funkci jater
zvýšení některých jaterních enzymů
zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí
Kožní vyrážka
Svědění
Ztráta vlasů
Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
Krvácení:
do plic nebo krku
do prostoru za dutinou břišní
do svalů
Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme)
Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Apixaban Mylan k léčbě nebo
prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic.
Krvácení zahrnující:
krvácení z nosu
krvácení z dásní
krev v moči
podlitiny a otoky
krvácení do žaludku, střev, z konečníku
krvácení z úst
krvácení z pochvy
Anémie, která může způsobit únavu a bledost
Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
Pocit na zvracení (nevolnost)
Kožní vyrážka
Krevní testy mohou prokázat
zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT)
Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
Krvácení:
z očí
z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu
jasná/červená krev ve stolici
testy prokazující krev ve stolici nebo moči
které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
z hemoroidu
do svalů
Svědění
Ztráta vlasů
Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo
krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé
z uvedených příznaků.
Krevní testy mohou prokázat
abnormální funkci jater
zvýšení některých jaterních enzymů
zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.
Krvácení:
Do mozku nebo páteřního kanálu
Do plic
Krvácení:
do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní
Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme)
Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je apixabanum. Jedna tableta obsahuje apixabanum 5 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: laktóza (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy,
natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E470b).
Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2), hypromelosa (E464), oxid titaničitý
(E171), triacetin, červený oxid železitý (E172).
Potahované tablety jsou růžové, oválné (přibližně 5.2 x 9.8 mm velké), bikonvexní (povrch vypouklý na obou stranách) s vyraženým ‘IU2’ na jedné straně a hladké na straně druhé.
Apixaban Mylan je dostupný v:
blistrech v krabičkách obsahujících 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 nebo 200 tablet nebo
perforovaných jednodávkových blistrech v krabičkách obsahujících 14x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 nebo 200x1 tabletu nebo
lahvičkách obsahujících 60, 180 nebo 1000 tablet. Lahvičky obsahující 60 potahovaných tablet mají dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Tato Informační karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že užíváte přípravek Apixaban Mylan. Tuto kartu noste stále u sebe.
Oddělte kartu z příbalové informace a vyplňte následující kolonky nebo o to požádejte svého lékaře:
Jméno:
Datum narození:
Indikace:
Dávka: ........ mg dvakrát denně
Jméno lékaře:
Telefon lékaře: Noste kartu stále u sebe.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Irsko
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko.
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo.
Rakousko Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten
Belgie Apixaban Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets
kypr Apixaban / Mylan 5 mg film-coated tablets
Česká Republika Apixaban Mylan
Dánsko Apixaban Mylan
Estonsko Apixaban Mylan
Finsko Apixaban Mylan
Francie Apixaban Viatris 5 mg comprimé pelliculé
Německo Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten
Řecko Apixaban / Mylan 5 mg film-coated tablets
Maďarsko Apixaban 5 mg filmtabletta
Island Apixaban Mylan
Irsko Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets
Itálie Apixaban Mylan
Lotyšsko Apixaban Mylan 5 mg apvalkotās tablets
Litva Apixaban Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės
Lucembursko Apixaban Mylan 5 mg comprimés pelliculés
Malta Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets
Norsko Apixaban Mylan
Portugalsko Apixabano Mylan
Slovenská Republika Apixaban Mylan 5 mg
Španělsko Apixaban Mylan comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Apixaban Mylan
Nizozemsko Apixaban Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten Spojené království (Severní Irsko) Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets