ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dynastat
parecoxib
40MG INJ PSO LQF 5+5X2ML AMP
Velkoobchod: | 762,82 Kč |
Maloobchodní: | 1 065,23 Kč |
Uhrazen: | 1 013,20 Kč |
parecoxibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Dynastat a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynastat používat
Jak se Dynastat používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Dynastat uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Dynastat obsahuje léčivou látku parekoxib.
Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě bolesti po operaci. Přípravek patří do skupiny léků nazvaných inhibitory COX-2 (zkratka pro inhibitory cyklooxygenázy 2). Bolest a otoky jsou někdy působeny látkami tělu vlastními, které se nazývají prostaglandiny. Dynastat snižuje množství tohoto typu prostaglandinů.
jestliže jste alergický(á) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci (zvláště závažnou kožní reakci) na jakýkoliv
přípravek
jestliže jste měl(a) alergickou reakci na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy“ (některá antibiotika užívaná k léčbě infekcí)
jestliže máte v současné době aktivní žaludeční vředy nebo krvácení do žaludku či střeva
jestliže jste měl(a) alergickou reakci na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiná NSA (nesteroidní antirevmatika, např. ibuprofen) nebo COX-2 inhibitory. Reakce může zahrnovat
dušnost (bronchospazmus), ucpaný nos, svědění pokožky, vyrážku nebo otok obličeje, rtů či
jazyka, nebo jiné reakce z přecitlivělosti nebo nosní polypy po užití těchto léků.
jestliže jste více než 6 měsíců těhotná
jestliže kojíte
jestliže trpíte závažnou chorobou jater
jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění (ulcerativní kolitida nebo Crohnova choroba)
jestliže trpíte srdečním selháním
jestliže máte podstoupit operaci srdce nebo operační výkon na cévách (včetně jakéhokoliv výkonu na věnčitých cévách)
jestliže máte prokázané onemocnění srdce a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozkových cév), např. jste prodělal(a) srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou
(přechodnou) cévní mozkovou příhodu, nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či mozku, nebo
jste podstoupil(a) operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass (chirurgický způsob léčby zúžené nebo uzavřené tepny)
jestliže máte, nebo jste měl(a) oběhové potíže (onemocnění tepen na končetinách).
Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, nebude Vám injekce podána. Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Před použitím přípravku Dynastat se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
jste již někdy dříve trpěl(a) vředy, krvácením nebo perforací (proděravěním) žaludku nebo střev
užíváte kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiná nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen)
kouříte nebo pijete alkohol
máte cukrovku
trpíte anginou pectoris (onemocnění srdce), krevními sraženinami, vysokým krevním tlakem nebo zvýšeným cholesterolem
užíváte léky proti shlukování krevních destiček
trpíte zadržováním tekutin (otoky)
máte chorobu jater nebo ledvin.
jste dehydratován(a) – ke ztrátě tekutin může dojít, pokud jste měl(a) průjem, zvracel(a) jste nebo jste nebyl(a) schopen(na) pít tekutiny
jste léčen(a) pro infekci. Přípravek Dynastat může maskovat horečku (která je příznakem infekce).
užíváte léky snižující krevní srážlivost (např. warfarin/přípravky podobné warfarinu nebo nové ústy podávané protisrážlivé léky, např. apixaban, dabigatran a rivaroxaban)
užíváte léky zvané kortikosteroidy (např. prednison)
užíváte léky určené k léčbě deprese ze skupiny léčiv zvaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. sertralin).
Používání přípravku Dynastat může vést ke zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení existujícího vysokého krevního tlaku, což může mít za následek nárůst srdečních nežádoucích účinků. Váš lékař by měl během léčby přípravkem Dynastat pravidelně sledovat Váš krevní tlak.
Dětem a dospívajícím mladším 18 let nesmí být přípravek Dynastat podán.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Léky se někdy mohou navzájem ovlivňovat. Lékař může
snížit dávku přípravku Dynastat nebo jiných léků nebo budete muset začít užívat jiný lék. Je obzvláště důležité zmínit tyto léky:
Kyselina acetylsalicylová (aspirin) nebo jiné protizánětlivé léky
Flukonazol – určený k léčbě houbových infekcí
ACE inhibitory, inhibitory angiotensinu II, beta-blokátory a diuretika – určené k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží
Cyklosporin nebo takrolimus – léky podávané po transplantacích
Warfarin nebo jiné warfarinu podobné léky určené k prevenci srážení krve včetně novějších léků, jako je apixaban, dabigatran a rivaroxaban
Lithium – určené k léčbě depresí
Rifampicin – určený k léčbě bakteriálních infekcí
Antiarytmika – léky určené k léčbě nepravidelností srdečního rytmu
Fenytoin nebo karbamazepin – určené k léčbě epilepsie
Methotrexát – určený k léčbě revmatoidní artritidy nebo zhoubného bujení
Diazepam – určený k utlumení (zklidnění) a k léčbě úzkosti
Omeprazol – určený k léčbě vředů
v prvních 6 měsících těhotenství doporučován a během posledních 3 měsíců těhotenství Vám nesmí být podán.
NSA, včetně přípravku Dynastat, mohou snížit možnost otěhotnění. Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže s otěhotněním.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud po podání injekce pociťujete závratě nebo únavu, měl(a) byste se zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů, dokud se opět nebudete cítit lépe.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom mililitru; to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dynastat Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Před podáním injekce rozpustí prášek a podají Vám lék do žíly nebo do svalu. Injekce Vám může být podána rychle a přímo do žíly nebo infuzní kanylou (tenká trubička zavedená do žíly), nebo pomalu hluboko do svalu. Dynastat Vám bude podáván pouze krátkou dobu a pouze pro úlevu od bolesti.
Můžete dostat další dávku – buď 20 mg nebo 40 mg - během 6 - 12 hodin od podání první dávky.
pacienti s chorobami jater
pacienti se závažným onemocněním jater
pacienti starší 65 let s tělesnou hmotností pod 50 kg
pacienti užívající flukonazol.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
jestliže se objeví vyrážka nebo vředy na jakékoliv části Vašeho těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk), nebo se rozvinou jiné příznaky alergické reakce, jako je kožní vyrážka, otoky obličeje, rtů a jazyka, které mohou způsobit sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním – toto se objevuje vzácně
jestliže se Vám na kůži objeví puchýře nebo se kůže olupuje – toto se objevuje vzácně
nástup kožních reakcí se může objevit kdykoliv, ale nejčastěji během prvního měsíce léčby; zdá se, že počet hlášených příhod je vyšší při užití valdekoxibu (látky příbuzné parekoxibu) v porovnání s jinými COX-2 inhibitory
máte-li žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě)
objeví-li se jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např. černá stolice nebo stolice s příměsí krve, případně zvracíte krev.
nevolnost (pocit nemoci)
může dojít ke zvýšení nebo snížení krevního tlaku
mohou se objevit bolesti zad
mohou otéci klouby, bérce a nohy (zadržování tekutin)
můžete mít pocit znecitlivění – Vaše kůže necítí bolest nebo dotyk
můžete zvracet, mít bolesti žaludku, poruchu trávení, zácpu, nadýmání a větry
laboratorní testy mohou prokázat abnormální funkci ledvin
můžete se cítit rozrušený/á nebo mít potíže s usínáním
závratě
existuje riziko vzniku anémie – změny červených krvinek po operaci, které mohou způsobit únavu a dušnost
může Vás bolet v krku nebo můžete mít potíže s dýcháním (pocit krátkého dechu)
může Vás svědit pokožka
můžete močit méně než obvykle
suché zubní lůžko (zánět a bolest po vytržení zubu)
zvýšené pocení
nízká hladina draslíku ve výsledcích krevních testů.
náhlá srdeční příhoda
riziko onemocnění mozku, např. cévní mozková příhoda, krátkodobá funkční porucha mozku (přechodné snížení průtoku krve do mozku)/mrtvička nebo angina pectoris, nebo ucpání
krevních cév vedoucích do srdce nebo mozku
krevní sraženiny v plicích
zhoršení vysokého krevního tlaku
vředy v trávícím systému, chronický zpětný tok kyselého žaludečního obsahu ze žaludku do jícnu (reflux)
srdce může bít pomaleji
nízký krevní tlak při vstávání
krevní testy mohou prokázat abnormální funkci jater
mohou se Vám snadno udělat modřiny kvůli nedostatku krevních destiček
může dojít k infekci operačních ran, neobvyklý výtok z operačních ran
změna barvy kůže nebo tvorba modřin
komplikované hojení ran po operaci
vysoká hladina cukru ve výsledcích krevních testů
bolest nebo reakce v místě vpichu
vyrážka nebo kopřivka
anorexie (ztráta chuti k jídlu)
bolest kloubů
vysoká hladina krevních enzymů v krevních testech ukazující na zranění nebo stres srdce, mozku nebo svalové tkáně
sucho v ústech
svalová slabost
bolest ucha
neobvyklé zvuky v dutině břišní.
vyrážka nebo vředy na kterékoliv části těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk) nebo jiné známky alergické reakce jako kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, ztížené dýchání nebo polykání (může být smrtelné)
otoky, tvorba puchýřů nebo olupování kůže
akutní selhání ledvin
hepatitida (zánět jater)
zánět jícnu
zánět slinivky (může způsobit bolest žaludku).
kolaps (zhroucení) jako důsledek závažného poklesu krevního tlaku
srdeční selhání
selhání ledvin
zrychlená nebo nepravidelná srdeční akce
dušnost.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku lahvičky za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek před rekonstitucí nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Doporučuje se, aby byl přípravek Dynastat podán co nejdříve po naředění rozpouštědlem, přestože
může být skladován za přesného dodržení pokynů uvedených na konci této příbalové informace. Injekční roztok musí být čirá bezbarvá tekutina. Pokud by v roztoku byly částečky nebo pokud by prášek nebo rozpouštědlo byly zbarveny, přípravek nebude podán.
Léčivou látkou je parecoxibum (ve formě parecoxibum natricum). Jedna lahvička obsahuje parecoxibum 40 mg (ve formě 42,36 mg parecoxibum natricum). Po rozpuštění ve 2 ml rozpouštědla je výsledná koncentrace parekoxibu 20 mg/ml. Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje přípravek Dynastat přibližně 0,44 mEq sodíku v jedné lahvičce.
Dalšími složkami jsou: Hydrogenfosforečnan sodný
Kyselina fosforečná a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)
Dynastat je bílý až téměř bílý prášek.
Prášek je v lahvičce z bezbarvého skla (5 ml) utěsněné zátkou s fialovým víčkem na hliníkové záklapce.
Balení obsahuje 10 skleněných lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Výrobce: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 433
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τλ: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Klinické zkušenosti s podáváním přípravku Dynastat po dobu delší než 3 dny jsou omezené. Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární riziko specifických inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2) se
může zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutné podávat nejnižší účinnou denní dávku po nejkratší možnou dobu.
Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy závažné hypotenze, která se vyskytla krátce po aplikaci parekoxibu. Některé z těchto případů nebyly doprovázeny jinými příznaky anafylaxe. Ošetřující lékař by měl být připraven závažnou hypotenzi léčit.
Jiné cesty podání než i.v. nebo i.m. (např. intraartikulární či intratekální) nebyly studovány a neměly by se proto používat.
roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci/infuzi
roztokem glukosy 50 mg/ml (5%) pro infuzi; nebo
roztokem chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi
Následující roztoky nesmí být pro rekonstituci použity:
Užití roztoku Ringer-laktát nebo glukosy 50 mg/ml (5%) v roztoku Ringer-laktát může způsobit vysrážení parekoxibu v roztoku a proto se pro rekonstituci nedoporučuje.
Užití sterilní vody na injekci pro rekonstituci se nedoporučuje, protože výsledný roztok není izotonický.
Lahvička 40 mg: Sejměte fialové víčko, aby se odkryla střední část gumové zátky 40 mg lahvičky parekoxibu. Za použití sterilní jehly a stříkačky natáhněte 2 ml vhodného rozpouštědla a po propíchnutí gumové zátky vstříkněte rozpouštědlo do 40 mg lahvičky.
Je-li přípravek Dynastat kombinován v roztoku s jinými léčivými přípravky, může dojít k jeho vysrážení. Proto nesmí být přípravek Dynastat během rekonstituce nebo podání injekce mísen s jinou
látkou. Je-li u pacienta použita stejná i.v. souprava pro podání jiného léčivého přípravku, musí být
před a po injekci přípravku Dynastat dostatečně propláchnuta kompatibilním roztokem.
i.v. soupravy s následujícími:
roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci/infuzi;
roztokem glukosy 50 mg/ml (5%) pro infuzi;
roztokem chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi; nebo
roztokem Ringer-laktát pro injekci.
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě
25 C. Proto je 24 hodin považováno za maximální dobu použitelnosti přípravku. Nicméně pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, doporučuje se (vzhledem k významnému riziku mikrobiologické kontaminace injekčních přípravků) naředěný roztok použít okamžitě. Jestliže nejsou tyto požadavky splněny, jsou podmínky a doba uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25 C.