Příbalová informace: informace pro uživatele

Telmisartan Teva 20 mg tablety

telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

  v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Telmisartan Teva a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva používat

  3. Jak se Telmisartan Teva používá

  1. Možné nežádoucí účinky

  2. Jak Telmisartan Teva uchovávat

  3. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Telmisartan Teva a k čemu se používá

     
     

     Léčivý přípravek již není registrován

     Telmisartan Teva patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází k zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmisartan Teva blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév, a tím ke snížení krevního tlaku.

     
     

     Přípravek Telmisartan Teva se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých.

     „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

     
     

     Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě (mrtvici), nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

     
     

     Telmisartan Teva se také používá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva používat Neužívejte přípravek Telmisartan Teva

• jestliže jste alergický/á na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Telmisartan Teva v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

• jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.

• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke

  snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

  
  

  Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než

  začnete přípravek Telmisartan Teva užívat.

  
  

  Upozornění a opatření

  Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo

  onemocnění:

• Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin

• Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)

• Onemocnění jater

  Onemocnění jaterart

• Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů)

  (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů)obou ledvin)nebo

  onemocnění:á vzniká v tTO VHODNÉDNÉregistrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravekmi na odvodnění", tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení

• Zvýšená hladina draslíku v krvi

  Zvýšená h

  
  

  Než začnete užívat přípravek Telmisartan Teva poraďte se svým lékařem:

  Léčivý přípravek již není registrován

  • jestliže užíváte digoxin

  • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

    • inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s

      ledvinami související s diabetem.

    • aliskiren

  
  

  Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

  elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

  
  

  Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Telmisartan Teva“.

  
  

  Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Telmisartan Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

  
  

  V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Teva.

  
  

  Telmisartan Teva může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské

  rasy.

  
  

  Děti a dospívající

  Použití přípravku Telmisartan Teva u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

  
  

  Další léčivé přípravky a Telmisartan Teva

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.

  V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan Teva:

  
  

  • Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte

    přípravek Telmisartan Teva" a "Upozornění a opatření“).

  • Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

  • Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

  • Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Telmisartan Teva.

  • Digoxin

    
    

    Účinek přípravku Telmisartan Teva může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSAIDs (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.

    
    

    Telmisartan Teva může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního

    tlaku a krevní tlak snižují.

    
    

    Léčivý přípravek již není registrován

    Pokud trpíte onemocněním nazývaným orthostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje, který způsobuje závrať nebo mdlobu), Váš stav se může zhoršit pokud užíváte Telmisartan Teva v kombinaci s:

  • jinými přípravky k léčbě krevního tlaku

  • Baklofenem (přípravek na uvolnění svalů)

  • Amifostinem (podpůrný přípravek užívaný během ozařování při léčbě nádorů)

  • Alkoholem

  • Barbituráty (přípravky na spaní)

  • Narkotickými léky proti bolesti

  • Antidepresivy

  Těhotenství a kojení Těhotenství

  Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

  obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Teva dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Teva. Přípravek Telmisartan Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

  
  

  Kojení

  Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Teva se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan Teva cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

  Telmisartan Teva obsahuje sorbitol.

  Tento léčivý přípravek obsahuje 21,4 mg sorbitolu v jedné tabletě.

  
  

  Telmisartan Teva obsahuje sodík.

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je

  v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  3. Jak se Telmisartan Teva užívá

  
  

  Přípravek Telmisartan Teva vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Doporučená dávka přípravku Telmisartan Teva je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Telmisartan Teva můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Telmisartan Teva každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan Teva příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Teva pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Váš lékař Vám doporučenou dávku snížil na 20 mg denně, což představuje užití jedné tablety denně. Eventuálně lze přípravek Telmisartan Teva užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako je hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Telmisartan Teva na snížení krevního tlaku.

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

  Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Teva jedna tableta 80 mg jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmisartan Teva 80 mg by měl být často měřen krevní tlak.

  
  

  Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan Teva, než jste měl(a)

  Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan Teva

  Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmisartan Teva, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

     Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

     
     

     Sepse (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla obvykle spojená s vysokými horečkami, horkostí, zarudlou kůží, zvýšenou srdeční frekvencí, zrychleným dýcháním, změnami mentálního stavu, otoky a nízkým krevním tlakem), rychlý otok kůže a sliznic

     (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

     
     

     Další možné nežádoucí účinky telmisartanu:

     
     

     Časténežádoucíúčinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10):

     Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod.

     
     

     

     Méněčasténežádoucíúčinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):

     Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina

     draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať),

     zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených

     pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel, bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené

     pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin

     včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

     
     

     

     Vzácnénežádoucíúčinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):

     Zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních destiček

     Léčivý přípravek již není registrován

     (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeuzie), abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

     
     

     Velmi vzácné nežádoucíúčinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc).

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

     Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  2. Jak Telmisartan Teva uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

     „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

     životní prostředí.

     
     

  3. Obsah balení a další informace Co Telmisartan Teva obsahuje

• Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta přípravku Telmisartan Teva obsahuje telmisartanum 20 mg.

• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102), sodná sůl

karboxymethylškrobu (Typ A), poloxamer, meglumin, povidon, sorbitol (E420) a magnesium- stearát.

Jak Telmisartan Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Telmisartan Teva 20 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým číslem „93“ na jedné straně a s číslem „7458“ na straně druhé.

Telmisartan Teva je dodáván v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech nebo perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech, obsahujících 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si, prosím, návod jak vyjmout tabletu z blistru, který je umístěn na krabičce s

odloupnutelnými blistry.

Držitel rozhodnutí o registraci

Léčivý přípravek již není registrován

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Maďarsko

nebo Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 197007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

Léčivý přípravek již není registrován

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Léčivý přípravek již není registrován

agentury pro léčivé přípravky