Příbalová informace: informace pro pacienta

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg potahované tablety

tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat

  3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Pokud byl tento přípravek předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě“ místo

  „Vy“).

  
  

  1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV (virem lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virem hepatitidy B (zánětu jater typu B), či obou infekcí. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy), a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě infekce HIV má být přípravek Tenofovir disoproxil Mylan vždy užíván s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV.

     
     

     Tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg se používají k léčbě infekce HIV. Tablety jsou vhodné pro:

     • dospělé,

     • dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti infekci HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

       
       

       Tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg se také používají k léčbě chronické hepatitidy B, infekce HBV . Tablety jsou vhodné pro:

     • dospělé,

     • dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.

       
       

       Můžete být léčen(a) pro infekci HBV přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan, aniž byste byl(a) infikován(a) virem HIV.

       Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan se mohou dále rozvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Mylan

     • jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

       
       

       Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil Mylan neužívejte.

       
       

       Upozornění a opatření

       Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

       
       

     • Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) další osoby. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.

       
       

     • Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan nesmí být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař doporučit provést krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin. Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby předepsat krevní testy na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.

       
       

       Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Mylan). Bude-li to nevyhnutelné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.

       
       

     • Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

       
       

       Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz

       bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom

       svého lékaře.

       
       

       Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

       
       

       Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

       Pokud víte, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svého lékaře. U pacientů s osteoporózou je vyšší riziko zlomenin.

       
       

     • Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater.

       
       

     • Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující. Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Sledujte známky zánětu nebo infekce brzy poté, co začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.

       
       

       Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí (infekce doprovázející jiná primární onemocnění) vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající

       v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo

       hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

       
       

     • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let. Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan nebyl studován u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Tenofovir disoproxil Mylan, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

       
       

       Děti a dospívající

       
       

       Tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg jsou vhodné pro:

     • dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné

       v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

     • dospívající infikované HBV ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.

       
       

       Tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:

     • pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.

     • pro děti infikované HBV mladší 12 let.

       
       

       Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívá.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Mylan

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

       
       

       Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař, když začnete užívat Tenofovir disoproxil Mylan, jestliže máte infekci HBV i HIV.

     • Tenofovir disoproxil Mylan neužívejte, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovir- disoproxil nebo tenofovir-alafenamid. Neužívejte Tenofovir disoproxil Mylan současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické

       hepatitidy B).

       
       

     • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.

       
       

       Ty zahrnují:

       
       

     • aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (proti bakteriální infekci),

     • amfotericin B (proti plísňové infekci),

     • foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (proti virové infekci),

     • interleukin-2 (k léčbě nádorů),

     • adefovir-dipivoxil (proti HBV),

     • takrolimus (na utlumení činnosti imunitního systému),

     • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů) .

       
       

     • Jiná léčiva obsahující didanosin (proti infekci HIV ): Užívání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu

       v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), která někdy vedla k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

     • Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

       
       

       Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan s jídlem a pitím

       Užívejte přípravek Tenofovir disoproxil Mylan spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

       
       

       Těhotenství a kojení

       Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

       se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

       
       

     • Snažte se zabránit těhotenství během léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan. Musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.

       
       

     • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Mylan, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

       
       

     • Jste-li matka infikovaná HBV a Vaše dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při narození, můžete být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem, abyste získala více informací.

       
       

     • Jste-li matka infikovaná HIV nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       
       

       Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na jízdním kole a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

       
       

       Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktosu

       Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat.

  3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku je:

     • Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

     • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

       
       

       Pokud máte zvláště obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

       
       

     • Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

       
       

     • Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek Tenofovir disoproxil Mylan méně často.

       
       

     • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV i HIV. Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.

       
       

     • Pro pacienty s obtížemi při polykání mohou být vhodnější jiné lékové formy této léčivé látky.

       Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

       
       

       Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, než jste měl(a)

       Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, může být u Vás

       větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky. Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tenofovir disoproxil Mylan

       Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Tenofovir disoproxil Mylan nezapomněl(a). Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.

     • Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.

       
       

     • Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

       
       

       Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, užijte jinou tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Mylan.

       
       

       Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tenofovir disoproxil Mylan

       Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Mylan bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.

       
       

       Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem tenofovir-disoproxilem u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období

       několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.

       
       

     • Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.

       
       

     • Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.

     • Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety Tenofovir disoproxil Mylan. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

       lékárníka.

       
       

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukosy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

     
     

     • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihnout až 1

       z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

     • hluboké, rychlé dýchání

     • ospalost

     • pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha

       
       

       Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře. Další možné závažné nežádoucí účinky

       Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

     • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

     • poškození buněk ledvinných kanálků

       
       

       Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (ty mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

     • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně

     • změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin

     • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků

     • nahromadění tuku v jaterních buňkách

       
       

       Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.

       Nejčastější nežádoucí účinky

       
       

       Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (ty mohou postihnout alespoň 10 ze 100 pacientů):

     • průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, vyrážka, pocity slabosti

       
       

       Testy mohou rovněž ukázat:

     • snížení hladiny fosfátů v krvi

       
       

       Další možné nežádoucí účinky

       
       

       Následující nežádoucí účinky jsou časté (ty mohou postihnout až 10 ze 100 pacientů):

     • bolest hlavy, bolesti břicha, pocit slabosti, nadýmání, plynatost

       
       

       Testy mohou rovněž ukázat:

     • problémy s játry

       
       

       Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (ty mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

     • rozpad svalové tkáně, bolest či svalová slabost

       
       

       Testy mohou rovněž ukázat:

     • snížení hladiny draslíku v krvi

     • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi

     • problémy se slinivkou břišní

       
       

       Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků.

       
       

       Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (ty mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

     • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

     • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

     

     Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

     {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

     Lahvičky: po prvním otevření lahvičku spotřebujte do 90 dnů.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje

• Léčivou látkou je tenofovirum disoproxilum. Jedna tableta přípravku Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas).

• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktosu), částečně substituovaná hyprolosa, bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg potahované tablety jsou světle modré, kulaté, bikonvexní, na jedné straně s vyraženým „TN245“ a na druhé straně „M“.

Tento přípravek je k dispozici v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem a vložkou

obsahujících 30 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních s 90 potahovanými tabletami, ve

3 lahvičkách po 30 potahovaných tabletách. Lahvičky obsahují také vysoušedlo. Vysoušedlo nejezte.

Tablety jsou také k dispozici v blistrech obsahujících 10, 30 nebo 30 x 1 (jednodávkové balení) tableta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irsko

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418

España

Viaris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: + 353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Viatris Solvakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: + 353 18711600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

.