Příbalová informace: informace pro pacienta

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum/mometasoni furoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

  uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  
  

  1. Co je přípravek Bemrist Breezhaler a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemrist Breezhaler používat

  3. Jak se přípravek Bemrist Breezhaler používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Bemrist Breezhaler uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  Návod k použití inhalátoru Bemrist Breezhaler

  
  

  1. Co je přípravek Bemrist Breezhaler a k čemu se používá Co je přípravek Bemrist Breezhaler a jak působí

     Bemrist Breezhaler obsahuje dvě léčivé látky nazývané indakaterol a mometason-furoát.

     
     

     Indakaterol patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bronchodilatancia. Uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic. Pokud se užívá pravidelně, pomáhá malým dýchacím cestám zůstat otevřené.

     
     

     Mometason-furoát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných kortikosteroidy (nebo steroidy). Kortikosteroidy snižují otok a podráždění (zánět) v malých dýchacích cestách v plicích, a tím postupně zmírňují dýchací problémy. Kortikosteroidy také pomáhají předcházet záchvatům astmatu.

     
     

     K čemu se přípravek Bemrist Breezhaler používá

     Bemrist Breezhaler se používá pravidelně jako léčba astmatu u dospělých a dospívajících (12 let a starších).

     
     

     Astma je závažné, dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází ke stažení svalů, obklopujících menší dýchací cesty (bronchokonstrikce) a k jejich zánětu. Dostavují se příznaky, které zahrnují dechovou nedostatečnost, sípání, sevření hrudníku a kašel.

     
     

     Přípravek Bemrist Breezhaler je třeba užívat každý den a ne pouze tehdy, když máte dýchací problémy nebo jiné příznaky astmatu. To zajistí důkladnou kontrolu Vašeho astmatu. Nepoužívejte tento lék

     ke zmírnění náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

     
     

     Pokud máte jakékoliv otázky, jak přípravek Bemrist Breezhaler účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemrist Breezhaler používat

     
     

     Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře.

     
     

     Nepoužívejte Bemrist Breezhaler

• jestliže jste alergický(á) na indakaterol, mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Bemrist Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:

• pokud máte problémy se srdcem, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního tepu.

• pokud máte problémy se štítnou žlázou.

• pokud Vám oznámili, že máte cukrovku nebo vysoký krevní cukr.

• pokud trpíte záchvaty nebo křečemi.

• pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi.

• pokud máte závažné jaterní problémy.

• pokud máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jiné dlouhodobé nebo neléčené infekce.

  
  

  Během léčby přípravkem Bemrist Breezhaler

  Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně se obraťte na lékaře, pokud máte cokoliv

  z následujícího:

• tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Bemrist Breezhaler (známky toho, že lék neočekávaně zužuje dýchací cesty, stav známý jako paradoxní bronchospazmus).

• obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka (známky alergické reakce).

  
  

  Děti a dospívající

  Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Bemrist Breezhaler

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte:

• léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Ty zahrnují diuretika (také známé jako „tablety

  na odvodnění“ a užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. hydrochlorothiazid), jiná bronchodilatancia, jako například metylxantiny užívané na dýchací problémy (např. teofylin) nebo kortikosteroidy (např. prednisolon).

• tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy (léky používané k léčbě deprese).

• jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Bemrist Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky), jejich současné používání může zvýšit riziko možných nežádoucích účinků.

• léky zvané beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních

  problémů (např. propranolol) nebo k léčbě glaukomu (např. timolol).

• ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí)

• ritonavir, nelfinavir nebo kobicistat (léky užívané k léčbě HIV infekce).

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jestli můžete používat přípravek Bemrist Breezhaler.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  Přípravek Bemrist Breezhaler obsahuje laktosu

  Tento lék obsahuje přibližně 25 mg laktosy v jedné tobolce. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

  
  

  1. Jak se přípravek Bemrist Breezhaler používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Kolik přípravku Bemrist Breezhaler je třeba inhalovat

     K dispozici jsou tři různé síly přípravku Bemrist Breezhaler tobolky. Váš lékař rozhodne, která síla je

     pro Vás nejvhodnější.

     
     

     Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně. Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.

     
     

     Přípravek Bemrist Breezhaler je třeba užívat každý den, a to i tehdy, když se Vaše astma nezhoršuje.

     
     

     Kdy se přípravek Bemrist Breezhaler inhaluje

     Inhalujte přípravek Bemrist Breezhaler každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže kontrolovat Vaše příznaky během dne a noci. Také Vám to usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.

     
     

     Jak přípravek Bemrist Breezhaler inhalovat

• Přípravek Bemrist Breezhaler je určen pro inhalační podání.

• V tomto balení najdete inhalátor a tobolky, které obsahují lék. Inhalátor Vám umožní inhalovat tento lék v tobolce. Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení. Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.

• Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru – neprotlačujte tobolku přes krycí fólii.

• Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor obsažený v tomto novém balení.

• Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.

• Tobolky nepolykejte.

• Přečtěte si, prosím, návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.

  
  

  Jestliže se Vaše příznaky nelepší

  Pokud se Vaše astma nezlepšuje nebo pokud se zhoršuje po zahájení užívání přípravku Bemrist

  Breezhaler, poraďte se s lékařem.

  
  

  Jestliže jste použil(a) více přípravku Bemrist Breezhaler, než jste měl(a)

  Pokud jste náhodně inhaloval(a) více tohoto léku, informujte neprodleně lékaře nebo nemocnici. Může být nutný lékařský dohled.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bemrist Breezhaler

  Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den.

  Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle. Neinhalujte dvě dávky ve stejný den.

  
  

  Pokud přestanete užívat přípravek Bemrist Breezhaler

  Nepřestávejte užívat přípravek Bemrist Breezhaler, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud

  přestanete přípravek užívat, příznaky astmatu se mohou vrátit.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné

     Přestaňte používat přípravek Bemrist Breezhaler a bezodkladně se obraťte na lékaře, pokud máte

     cokoliv z následujícího:

     
     

     Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

     
     

• obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážku, svědění a kopřivku (známky alergické reakce).

  
  

  Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• otok, zejména jazyka, rtů, tváře nebo hrdla (možné známky angioedému).

  
  

  Další nežádoucí účinky

  Další nežádoucí účinky zahrnují následující účinky uvedené níže. Pokud jsou tyto nežádoucí účinky závažné, sdělte to, prosím, svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

  
  

  Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

• bolest v krku

• rýma

• náhlé dechové potíže a pocit tíže na hrudníku se sípáním nebo kašlem

  
  

  Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• změna hlasu (chrapot)

• ucpaný nos

• kýchání, kašel

• bolest hlavy

• bolest svalů, kostí nebo kloubů (známky muskuloskeletární bolesti)

  
  

  Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• rychlý srdeční tep

• ústní soor (moučnivka) (známky kandidózy)

• vysoká hladina krevního cukru

• svalové křeče

• svědící kůže

• vyrážka

• zakalení očních čoček (známky šedého zákalu)

• rozmazané vidění

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

  

  zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

  systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  1. Jak přípravek Bemrist Breezhaler uchovávat

     
     

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

  „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte při teplotě do 30°C.

• Uchovávejte tobolky v původním blistru, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí, a nevyjímejte dříve, než bezprostředně před použitím.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

  přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  1. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Bemrist Breezhaler obsahuje

• Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas.

  
  

  Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5mikrogramů

  Jedna tobolka obsahuje indacateroli acetas 173 mikrogramů (odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů) a mometasoni furoas 80 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka, která

  opouští náustek inhalátoru) odpovídá indacaterolum 125 mikrogramů a 62,5 mikrogramům

  mometasoni furoas.

  
  

  Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5mikrogramů

  Jedna tobolka obsahuje indacateroli acetas 173 mikrogramů (odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů) a mometasoni furoas 160 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) odpovídá indacaterolum 125 mikrogramů a mometasoni furoas 127,5 mikrogramům.

  
  

  Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260mikrogramů

  Jedna tobolka obsahuje indacateroli acetas 173 mikrogramů (odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů) a mometasoni furoas 320 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka, která

  opouští náustek inhalátoru) odpovídá indacaterolum 125 mikrogramů a mometasoni furoas

  260 mikrogramům.

  
  

• Další složkou je monohydrát laktosy (viz „Přípravek Bemrist Breezhaler obsahuje laktosu“ v bodu 2).

  
  

  Jak přípravek Bemrist Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení

  V tomto balení najdete inhalátor společně s tobolkami v blistrech. Tobolky jsou průhledné a obsahují bílý prášek.

• Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů tobolky mají modrý kód přípravku

  „IM150-80“ vytištěný nad jedním modrým proužkem na těle tobolky s logem společnosti vytištěným modře a obklopeným dvěma modrými proužky na víčku.

• Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů tobolky mají šedý kód přípravku

  „IM150-160“ vytištěný na těle tobolky s logem společnosti vytištěným šedě na víčku.

• Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů tobolky mají černý kód přípravku

  „IM150-320“ vytištěný nad dvěma černými proužky na těle tobolky s logem společnosti vytištěným černě a obklopeným dvěma černými proužky na víčku.

  Dostupné jsou následující velikosti balení:

  Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.

  Multipack, který obsahuje 3 balení, z nichž každé obsahuje 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.

  Multipack, který obsahuje 15 balení, z nichž každé obsahuje 10 x 1 tvrdých tobolek, spolu

  s 1 inhalátorem.

  
  

  Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Irsko

  
  

  Výrobce

  Novartis Farmacéutica, S.A.

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

  Španělsko

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

  D-90429 Norimberk

  Německo

  
  

  

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD

  Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V.

  Tel: +31 88 04 52 111

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

  España

  Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Novartis Pharma S.A.S.

  Tél: +33 1 55 47 66 00

  Portugal

  Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

  Tel: +351 21 499 7400

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o.

  Tel. +385 1 6274 220

  România

  Novartis Pharma Services Romania SRL

  Tel: +40 21 31299 01

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A.

  Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics

  Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +44 1276 698370

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována

  
  

  agentury pro léčivé přípravky .

  Návod k použití přípravku Bemrist Breezhaler

  
  

  Před použitím přípravku Bemrist Breezhaler si, prosím, přečtěte celý návod k použití.

  
  

  

  
  

  

  

  Vložte Propíchněte a uvolněte

  

  Hluboce vdechujte (inhalujte)

  

  Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná

  
  

  1 3

  2 Zkontro-

  lujte

  
  

  Krok 1a:

  Sejměte víčko

  Krok 2a:

  Jedenkrát propíchněte tobolku

  Držte inhalátor

  ve vzpřímené poloze. Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.

  Krok 3a:

  Zhluboka vydechněte

  Do náustku nefoukejte.

  Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná Otevřete inhalátor

  a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.

  
  

  Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:

  • Uzavřete inhalátor.

  • Opakujte kroky 3a až 3d.

Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky. Tobolku propíchněte pouze jednou.

Zbylý prášekPrázdná

Krok 1b:

Otevřete inhalátor

Krok 2b:

Uvolněte postranní tlačítka

Krok 3b:

Hluboce inhalujte lék Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku.

Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty. Nemačkejte postranní tlačítka.

Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete. Během inhalace budete slyšet hrčivý zvuk.

Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť.

Krok 1c:

Vyjměte tobolku Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru.

Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii a vyjměte tobolku. Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.

Tobolku nepolykejte.

Krok 3c: Zadržte dech Zadržte dech na 5 sekund.

Krok 3d : Vypláchněte si ústa Vypláchněte si ústa vodou po každé dávce a vyplivněte ji.

Vyjměte prázdnou tobolku

Prázdnou tobolku odložte

do domovního odpadu.

Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.