ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Mimpara
cinacalcet
30MG TBL FLM 28
Velkoobchod: | 3 398,09 Kč |
Maloobchodní: | 4 435,01 Kč |
Uhrazen: | 1 636,12 Kč |
60MG TBL FLM 28
Velkoobchod: | 6 585,56 Kč |
Maloobchodní: | 8 257,69 Kč |
Uhrazen: | 2 659,91 Kč |
90MG TBL FLM 28
Velkoobchod: | 10 363,78 Kč |
Maloobchodní: | 12 571,97 Kč |
Uhrazen: | 4 175,31 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Mimpara a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat
Jak se Mimpara užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Mimpara uchovávat
Obsah balení a další informace
Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).
Mimpara se používá u dospělých:
na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz).
na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.
Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.
Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH.
„Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a
„sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
Před užitím přípravku Mimpara se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Mimpara snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených přípravkem Mimpara byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Mimpara vyskytne některý z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Mimpara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.
Pro více informací viz bod 4.
Během léčby přípravkem Mimpara informujte svého lékaře:
pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Mimpara.
Přípravek Mimpara nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.
Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Mimpara. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.
Je důležité, abyste dávku přípravku Mimpara užívali dle pokynů svého lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.
Přípravek Mimpara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem. Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky
Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Mimpara:
léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);
léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
léky používané k léčbě depresí (fluvoxamin).
Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:
léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);
lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan);
léky používané k léčbě změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);
léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Mimpara se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Podávání přípravku Mimpara těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě.
Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Mimpara.
Pacienti užívající přípravek Mimpara hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Mimpara máte užívat.
Mimpara se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.
Mimpara je také dostupná jako granule v tobolkách k otevření. Děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, mají dostat přípravek Mimpara granule.
Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.
Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mimpara, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara, užijte následující dávku jako obvykle.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.
Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie);
Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
závratě
pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)
ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu – nechutenství
bolesti svalů (myalgie)
slabost (astenie)
vyrážka
snížená hladina testosteronu
vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)
alergické reakce (hypersenzitivita)
bolest hlavy
záchvaty křečí
nízký krevní tlak (hypotenze)
infekce horních cest dýchacích
potíže s dýcháním (dušnost)
kašel
zažívací obtíže (dyspepsie)
průjem
bolest břicha, bolest nadbřišku
zácpa
svalové křeče
bolest zad
nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Kopřivka
Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
Neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
Po použití přípravku Mimpara došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Dalšími složkami jsou:
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulosa
Povidon
Krospovidon
Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Tablety jsou potaženy:
Karnaubský vosk
Potahová soustava Opadry II 32K11479 zelená (obsahující monohydrát laktosy, hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172))
Potahová soustava Opadry YS -1 – 19025A bezbarvá (obsahující hypromelosu, makrogol)
Tablety Mimpara jsou potahované a mají světle zelenou barvu. Mají oválný tvar a jsou označeny „30”,
„60” nebo „90” na jedné straně a „AMG“ na straně druhé.
30 mg tablety jsou přibližně 9,7 mm dlouhé a 6,0 mm široké. 60 mg tablety jsou přibližně 12,2 mm dlouhé a 7,6 mm široké. 90 mg tablety jsou přibližně 13,9 mm dlouhé a 8,7 mm široké.
Mimpara je dodávána v blistrech s potahovanými tabletami 30 mg, 60 mg nebo 90 mg. Jeden blistr obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet a je v krabičce.
Mimpara je dodávána v lahvičkách, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a
jsou v krabičce. Jedna lahvička obsahuje 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nizozemsko
Amgen NV Telecomlaan 5-7
1831 Diegem Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305