Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Ontruzant
trastuzumab

Příbalová informace: informace pro pacienta


Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum


image Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ontruzant podán

  3. Jak se přípravek Ontruzant podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ontruzant uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá


    Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumabum, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny. Trastuzumab je navržený tak, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový

    faktor 2 (HER2). HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst. Vazbou přípravku Ontruzant na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky

    zanikají.


    Lékař Vám může předepsat přípravek Ontruzant k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) prsu nebo karcinomu žaludku, pokud:

    • Máte časnýkarcinomprsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2.

    • Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor)

      s vysokým obsahem bílkoviny HER2. Přípravek Ontruzant může být předepsán v kombinaci

      s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba byla neúspěšná. U pacientů

      s metastazujícím karcinomem prsu s vysokým obsahem HER2 a pozitivitou hormonálních

      receptorů (u nádorů citlivých na ženské pohlavní hormony) je používán rovněž v kombinaci s léky, které se nazývají inhibitory aromatázy.

    • Máte metastazujícíkarcinomžaludku s vysokým obsahem HER2, kde je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ontruzant podán Nepoužívejte přípravek Ontruzant, jestliže:

    • jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujete- li podpůrnou kyslíkovou léčbu.


      Upozornění a opatření


      Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.


      Vyšetření srdce

      Léčba přípravkem Ontruzant samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě další skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).

      Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí. Činnost Vašeho srdce proto bude kontrolována před zahájením léčby přípravkem Ontruzant, v jejím průběhu (každé tři

      měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti let). V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho

      srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ontruzant.


      Předtím, než Vám bude podán přípravek Ontruzant, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:


    • jste prodělal(a) srdeční selhávání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.


    • jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě nádorových onemocnění). Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ontruzant.


    • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době používáte taxan. Přípravek Ontruzant může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé. Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se zadýcháváte již před jeho podáním. Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli velké dýchací obtíže, po podání přípravku Ontruzant k úmrtí.


    • jste kdykoli byl(a) léčen(a) jakoukoli jinou léčbou z důvodu nádorového onemocnění.


      V případě, že je Vám podáván přípravek Ontruzant společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorových onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace pro tyto přípravky.


      Děti a dospívající

      Léčba přípravkem Ontruzant se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.


      Další léčivé přípravky a přípravek Ontruzant

      Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


      Vylučování přípravku Ontruzant z organizmu může trvat až 7 měsíců. Upozorněte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Ontruzant, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení terapie přípravkem Ontruzant.


      Těhotenství

    • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

    • V průběhu léčby přípravkem Ontruzant a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby musíte používat účinnou antikoncepci.

    • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ontruzant v průběhu těhotenství. Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem

      Ontruzant k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze. Tento stav může být

      škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.


      Kojení

      V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Ontruzant nesmíte kojit, protože Ontruzant se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.


      Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Ontruzant může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Ontruzant objeví příznaky jako závrať, ospalost, třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.


      Sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Ontruzant podává


    Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru. Přípravkem Ontruzant budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru. Přípravek Ontruzant může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra. Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný. Dávka přípravku Ontruzant závisí na Vaší tělesné hmotnosti.


    Ontruzant je podáván infuzí do žíly (intravenózní infuze, “kapačka”). Tato forma přípravku pro intravenózní podání není určena pro podkožní podání a smí být podána pouze v intravenózní infuzi.


    První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků (viz bod 2 „Upozornění a opatření”). Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podávány po dobu 30 minut. Počet infuzí závisí na Vaší reakci na léčbu. Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.


    Aby nedošlo k záměně léku, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Ontruzant (trastuzumab) a nikoliv jiný přípravek obsahující trastuzumab (např. trastuzumab emtansin nebo trastuzumab deruxtecan).


    Přípravek Ontruzant se podává jedenkrát za tři týdny u časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku. U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Ontruzant může též podávat jednou týdně.


    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ontruzant

    Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem. Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem

    dávkování). To napomáhá správnému účinkování přípravku.


    Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Ontruzant úplně vyloučen z těla. Lékař proto může nadále kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ontruzant nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až

    k nutnosti hospitalizace.


    Během infuze přípravku Ontruzant se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10). Dalšími nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s podáním infuze jsou: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závrať, potíže s dýcháním, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy. Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).


    Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka“ léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze. Obvykle jsou dočasné. V průběhu infuze a nejméně

    6 hodin po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. V případě vzniku reakce infuzi zpomalí nebo zastaví a mohou Vám podat

    léky, které působí proti nežádoucím účinkům. Když se příznaky zlepší, může infuze pokračovat.


    Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze. V takovém případě ihned kontaktujte lékaře. Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.


    Závažné nežádoucí účinky


    Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ontruzant, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:


    • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné. Mezi tyto potíže patří oslabení srdečního svalu, které může vést k srdečnímu selhání, zánět osrdečníku a poruchy srdečního rytmu. To může vést k příznakům, jako jsou dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2. Vyšetření srdce).


      Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.


    • Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací vyskytujících se po léčbě rakoviny a které jsou charakterizované vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými hladinami vápníku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat problémy s ledvinami (slabost, dušnost, únavu a zmatenost), problémy se srdcem (kmitání srdce nebo zrychlená nebo zpomalená tepová frekvence), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění úst, rukou nebo nohou.


      Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Ontruzant pozorovat jakýkoli z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Ontruzant.


      Nežádoucí účinky z následujícího seznamu se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ontruzant, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.


      Velmi časté nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

    • infekce

    • průjem

    • zácpa

    • trávicí obtíže (pálení žáhy)

    • únava

    • kožní vyrážka

    • bolest na hrudi

    • bolest břicha

    • bolest kloubů

    • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou

    • bolest svalů

    • zánět spojivek

    • zvýšené slzení

    • krvácení z nosu

    • rýma

    • vypadávání vlasů

    • třes

    • návaly horka

    • závrať

    • poruchy nehtů

    • snížení tělesné hmotnosti

    • nechutenství

    • nespavost

    • změněné vnímání chuti

    • snížení počtu krevních destiček

    • tvorba podlitin

    • necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou, což se výjimečně může rozšířit do zbytku končetiny

    • zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku

    • bolest, otok, zčervenání nebo brnění rukou a/nebo nohou

    • dušnost

    • bolest hlavy

    • kašel

    • zvracení

    • pocit na zvracení


      Časté nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):


    • alergické reakce

    • infekce v hrdle

    • infekce močového měchýře a kůže

    • zánět prsu

    • zánět jater

    • poruchy ledvin

    • hypertonie (zvýšení svalového napětí nebo tenze)

    • bolest v pažích a/nebo nohou

    • svědivá kožní vyrážka

    • spavost

    • hemoroidy

    • svědění

    • křeče v dolních končetinách

    • sucho v ústech a suchá kůže

    • suché oči

    • pocení

    • pocit slabosti a celkový pocit nemoci

    • úzkost

    • deprese

    • astma

    • infekce plic

    • poruchy plic

    • bolest zad

    • bolest krku (šíje)

    • bolest kostí

    • akné


      Méně časté nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):


    • hluchota

    • vyrážka s kopřivkovým výsevem

    • sípáníot

    • zánět nebo zjizvení plic

      Vzácné nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):


    • žloutenka (žluté zbarvení kůže a očí)

    • anafylaktické reakce


      Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Ontruzant

      (frekvence z dostupných údajů nelze určit):


    • abnormální nebo narušená srážlivost krve

    • vysoké hladiny draslíku

    • otok nebo krvácení v zadní části očí

    • šok

    • abnormální srdeční rytmus

    • dechová tíseň

    • dechové selhání

    • akutní hromadění tekutiny v plicích

    • akutní zúžení dechových cest

    • abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi

    • dechové obtíže při poloze vleže

    • poškození jater

    • otok obličeje, rtů, hrdla

    • selhání ledvin Během těhotenství:

    • abnormálně nízké množství tekutiny, která obklopuje dítě v děloze

    • selhávání vývoje plic dítěte v děloze

    • abnormální vývoj ledvin dítěte v děloze


      Některé z nežádoucích účinků, které zaznamenáte, mohou být způsobeny základním nádorovým onemocněním. Pokud používáte přípravek Ontruzant v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.


      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

      image

      v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

      systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Ontruzant uchovávat


    Přípravek Ontruzant budou uchovávat zdravotníci ve zdravotnickém zařízení.


    • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

      uvedeného měsíce.

    • Neotevřená injekční lahvička má být uchovávána v chladničce (2 °C – 8 °C).

    • Rekonstituovaný roztok nezmrazujte.

    • Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a

      normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C.

    • Nepoužívejte přípravek Ontruzant, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.

    • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ontruzant obsahuje


Jak přípravek Ontruzant vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Ontruzant je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg nebo 420 mg trastuzumabu. Prášek sestává z bílých až světle žlutých pelet. Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.


Držitel rozhodnutí o registraci


Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft Nizozemsko


Výrobce


FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1

Hillerød, 3400

Dánsko


Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft Nizozemsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: + 370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com


България

Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030

info.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com


Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: + 45 44 84 68 00

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ.: +356 22778116

dpoc.cyprus@organon.com


Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384726 (+49 (0) 89 2040022 10)

infocenter.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123

(+31 23 5153153)

dpoc.benelux@organon.com


Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com


Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com


España

Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com


France

Organon France

Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com


Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: + 385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: + 40 21 527 29 90

info.romania@organon.com


Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: + 386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com


Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.Italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

info.finland@organon.com

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ.: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com


Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: + 371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoni@organon.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


.


Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky


Ontruzant pro intravenózní podání se dodává ve sterilních, nepyrogenních injekčních lahvičkách bez konzervačních látek, určených k jednorázovému použití.


Aby se zabránilo chybám při podání léčivého přípravku, je nutné zkontrolovat označení na injekční lahvičce a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Ontruzant (trastuzumab) a nikoli jiný přípravek obsahující trastuzumab (např. trastuzumab emtansin nebo trastuzumab deruxtecan).

Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C – 8 °C v chladničce. K rekonstituci a ředění musí být použita odpovídající aseptická technika. Musí se pečlivě zajistit

sterilita připravovaných roztoků. Protože léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální

konzervační nebo bakteriostatické látky, musí být použita aseptická technika.


Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Ontruzant asepticky rozpuštěný ve sterilní vodě pro injekce (není součástí balení) je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 7 dnů od rekonstituce, pokud je uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C, a nesmí zmrznout.


Po aseptickém naředění ve vacích z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku Ontruzant až na dobu 30 dnů při 2 °C – 8 °C a na dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C.


Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Ontruzant infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


Aseptickápříprava,zacházeníauchovávání:

Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení. Příprava má být:


Objem (ml) = těl. hmotnost (kg) × dávka (8 mg/kg pro nasycovací nebo 6 mg/kg proudržovací)

21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)


Z injekční lahvičky se sterilní jehlou a injekční stříkačkou natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy. Jemně obracejte vakem, abyste dostatečně promíchali roztok a nedošlo přitom k napěnění. Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.