ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
AZACITIDIN STADA Arzneimittel AG
azacitidine
25MG/ML INJ PLV SUS 1
| Velkoobchod: | 5 233,58 Kč |
| Maloobchodní: | 6 711,03 Kč |
| Uhrazen: | 2 910,87 Kč |
25MG/ML INJ PLV SUS 1
| Velkoobchod: | 5 233,58 Kč |
| Maloobchodní: | 6 711,03 Kč |
| Uhrazen: | 2 910,87 Kč |
azacitidinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG
používat
Jak se přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity. Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG obsahuje léčivou látku azacitidin.
Azacitidin STADA Arzneimittel AG se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem.
chronické myelomonocytární leukemie (CMML).
akutní myeloidní leukemie (AML).
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou
krvinek.
Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Azacitidin se začleňuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)).
Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje tvorbu nové RNA a DNA. Zdá se, že tímto působením napravuje problémy se zráním a růstem mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí rakovinné buňky při leukemii.
Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte pokročilou rakovinu jater.
jestliže kojíte.
Před použitím přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.
jestliže máte onemocnění ledvin.
jestliže máte onemocnění jater.
jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční příhodu (infarkt), anebo jste měl(a) plicní onemocnění.
Krevní testy
Před zahájením léčby přípravkem Azacitidin STADA Arzneimittel AG a na začátku každého léčebného období (nazývaného cyklus) Vám budou provedeny krevní testy. Tím se kontroluje, zda máte dostatek krvinek a zda Vaše játra a ledviny správně fungují.
Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do
18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG může ovlivňovat účinek jiných léků. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG.
Těhotenství
Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG se nemá používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby otěhotníte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Kojení
Během léčby přípravkem Azacitidin STADA Arzneimittel AG nesmíte kojit. Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Plodnost
Muži po dobu léčby přípravkem Azacitidin STADA Arzneimittel AG nesmí počít dítě. Během léčby tímto přípravkem a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
Před zahájením léčby se informujte u svého lékaře na možnost uchování spermatu.
Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.
Před podáním přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG Vám lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby se předešlo pocitu na zvracení a zvracení.
Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m2 plochy povrchu těla. Lékař určí dávku tohoto přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti. Lékař bude sledovat vývoj léčby a podle potřeby může dávku upravit.
Azacitidin STADA Arzneimittel AG se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku. Tento léčebný cyklus se opakuje každé 4 týdny. Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.
Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně). Injekce může být podána do stehna, do břicha nebo do horní části paže.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Snížený počet červených krvinek (anémie). Můžete cítit únavu a slabost.
Snížený počet bílých krvinek. To může být doprovázeno horečkou. Jste také více náchylný(á) k infekcím.
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Jste více náchylný(á) ke krvácení a tvorbě
podlitin.
Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení.
Pneumonie (zápal plic).
Bolest na hrudi, dušnost.
Únava (vyčerpanost).
Reakce v místě vpichu injekce projevující se zarudnutím, bolestí nebo kožní reakcí.
Ztráta chuti k jídlu.
Bolest kloubů.
Podlitiny.
Vyrážka.
Červené nebo nachové skvrny pod kůží.
Bolest břicha.
Svědění.
Horečka.
Bolest v nosu nebo hrdle.
Závrať.
Bolest hlavy.
Potíže se spaním (nespavost).
Krvácení z nosu (epistaxe).
Bolest svalů.
Slabost (astenie).
Snížení tělesné hmotnosti.
Nízká hladina draslíku v krvi.
Krvácení v hlavě.
Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse). Může být způsobena nízkou hladinou bílých krvinek
v krvi.
Selhání kostní dřeně. To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Typ anémie (chudokrevnosti), kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Infekce v moči.
Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes).
Krvácení z dásní, krvácení v žaludku nebo ve střevech, krvácení z konečníku způsobené hemoroidy (hemoroidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže (modřiny).
Krev v moči.
Vředy v ústech nebo na jazyku.
Změny kůže v místě vpichu injekce. To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.
Zarudnutí kůže.
Kožní infekce (infekční celulitida-flegmóna).
Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle.
Zánět nebo zahlenění nosu nebo dutin (zánět vedlejších nosních dutin).
Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
Dušnost při pohybu (námahová dušnost).
Bolest v krku a oblasti hlasivek.
Špatné trávení.
Letargie.
Pocit celkové nevolnosti.
Úzkost.
Zmatenost.
Ztráta vlasů.
Selhání ledvin.
Dehydratace (nedostatek tekutin).
Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy horní patro dutiny ústní, dásně a mandle (plísňová infekce v dutině ústní).
Mdloby.
Pokles krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy (ortostatická hypotenze) vedoucí k
závrati při vstávání nebo sedání.
Spavost, ospalost (somnolence).
Krvácení v souvislosti se zavedeným katetrem.
Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha (zánět střevních výchlipek).
Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
Třesavka (zimnice).
Svalové křeče.
Vyvýšená svědivá vyrážka na kůži (kopřivka).
Hromadění tekutiny kolem srdce (výpotek v osrdečníku).
Alergická (hypersenzitivní) reakce.
Třes.
Selhání jater.
Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.
Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum)
Zánět osrdečníku - obalu okolo srdce (perikarditida).
Suchý kašel.
Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
Syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy k úmrtí.
Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a může Vás ohrozit na životě (nekrotizující fasciitida).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Za uchovávání přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Jsou také zodpovědní za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG.
Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku – nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Při okamžitém použití
Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 60 minut.
Při pozdějším použití
Jestliže je suspenze přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG připravena za použití nechlazené vody pro injekci, musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C–8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 24 hodin.
Jestliže je suspenze přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG připravena za použití vody pro injekci, která byla uchovávaná v chladničce (2 °C–8 °C), musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C–8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 36 hodin při uchovávání v injekční lahvičce nebo 30 hodin při uchovávání v injekční stříkačce.
Před podáním se má suspenze nechat po dobu až 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (20 ºC–25
ºC).
Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.
Léčivou látkou je azacitidinum. Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po
rekonstituci ve 4 ml vody pro injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze azacitidinum 25 mg/ml.
Pomocnou látkou je mannitol (E 421).
Azacitidin STADA Arzneimittel AG je bílý prášek pro injekční suspenzi a dodává se v 30ml čiré, průhledné injekční lahvičce ze skla třídy I obsahující 100 mg azacitidinu. Injekční lahvičky mohou být v případě potřeby umístěny do polypropylenového krytu nebo mohou být přímo zabaleny do krabičky.
Balení obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG.
61118 Bad Vilbel
Německo
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,
Malta
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Německo
STADAPHARM GmbH
Centrála:
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobní místo:
Feodor-Lynen-Straße 35
30625 Hannover
Německo
Česká republika AZACITIDIN STADA Arzneimittel AG
Maďarsko Azacitidine Stada Arzeimittel 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz Nizozemsko Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor
injectie
Polsko Azacitidine STADA
Rumunsko AZACITIDINA STADA 25mg/ml 4 ml Slovenská republika Azacitidine STADA Arzneimittel
Bulharsko Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/ml powder for suspension for injection
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Doporučení pro bezpečné zacházení
Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Mají být aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, opláchněte je pečlivě vodou.
Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce“).
Postup rekonstituce
Přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
Je třeba si připravit následující pomůcky:
injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové tampóny, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou (jehlami).
Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.
Vsuňte jehlu se stříkačkou obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná kalná suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml). Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy se nesmí používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční lahvičku je třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny. Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku. Ujistěte se, že jste nenasáli do stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.
Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu suspenze. U dávek vyžadujících více než jednu injekční lahvičku se má dávka rovnoměrně rozdělit, např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 stříkačky, každá se 3 ml. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky.
Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat. Teplota suspenze v době podání injekce má být přibližně 20 ºC-25 ºC. Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi, až vznikne jednolitá kalná suspenze. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat.
Uchovávání rekonstituovaného přípravku
K okamžitému použití
Suspenzi přípravku Azacitidin STADA Arzneimittel AG je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 60 minut. Pokud je uplynulá doba delší než 60 minut, rekonstituovaná suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Pro pozdější použití
Jestliže je k rekonstituci použita nechlazená voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 24 hodin. Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 24 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Jestliže je k rekonstituci použita chlazená (2 °C až 8 °C) voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 36 hodin při uchovávání v injekční lahvičce nebo 30 hodin při uchovávání v injekční stříkačce. Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 36 hodin (při uchovávání v injekční lahvičce) nebo 30 hodin (při uchovávání v injekční stříkačce), suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut, aby dosáhla teploty přibližně 20 ºC-25 ºC. Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Výpočet jednotlivé dávky
Celková dávka podle plochy povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem:
Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)
Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.
Dávka mg/m2 (% doporučené počáteční dávky) | Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m2 | Potřebný počet injekčních lahviček | Celkové potřebné množství rekonstituované suspenze |
75 mg/m2 (100 %) | 135 mg | 2 injekční lahvičky | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50 %) | 67,5 mg | 1 injekční lahvička | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33 %) | 45 mg | 1 injekční lahvička | 1,8 ml |
Způsob podání
Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte.
Rekonstituovaný přípravek Azacitidin STADA Arzneimittel AG se podává subkutánní injekcí (jehlu vsunout pod úhlem 45-90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.
Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.