ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sunitinib MSN
sunitinib
Sunitinib MSN 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib MSN 37,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib MSN 50 mg tvrdé tobolky
sunitinibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Sunitinib MSN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib MSN užívat
Jak se přípravek Sunitinib MSN užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sunitinib MSN uchovávat
Obsah balení a další informace
Sunitinib MSN obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin (proteinů), o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
Sunitinib MSN se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.
Metastazující renální karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do jiných částí těla.
Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z buněk slinivky břišní, které tvoří hormony), které se zvětšily nebo nemohou být odstraněny chirurgicky.
Pokud máte jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Sunitinib MSN účinkuje, nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Sunitinib MSN se poraďte se svým lékařem:
Léčba přípravkem Sunitinib MSN může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu některých krvinek, a tak způsobit anemii (chudokrevnost) nebo ovlivnit srážlivost krve. Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky, které ředí krev a předchází tak srážení krve, můžete mít zvýšené riziko krvácení. Informujte svého lékaře o jakémkoliv krvácení, které máte během léčby přípravkem Sunitinib MSN.
pocit v pravé horní části břicha. Lékař by Vám měl provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Sunitinib MSN a pokud je to z lékařského hlediska potřebné.
Informujte svého lékaře a zubního lékaře okamžitě, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolavé místo v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, nebo se Vám uvolní zub.
Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sunitinib MSN, zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.
„nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život ohrožující). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví příznaky infekce v okolí poranění na kůži, včetně horečky, bolesti, zarudnutí, otoku nebo výtoku hnisu nebo krve. Tento nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu. Při užívání sunitinibu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme), které se zpočátku projevují na trupu jako červené tečky nebo kruhovité skvrny často s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může rozvinout do šířících se puchýřů nebo olupování kůže a může být život ohrožující. Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo uvedených kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
vyskytnou jakékoli známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení, pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se obraťte na svého lékaře.
Sunitinib MSN není určen pro pacienty do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Sunitinib MSN ve Vašem těle. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:
ketokonazol, itrakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí
erythromycin, klarithromycin, rifampicin – užívané k léčbě infekcí
ritonavir – užívaný k léčbě HIV
dexamethason – kortikosteroid užívaný při různých stavech (jako alergie/ poruchy dýchání nebo kožní onemocnění)
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických onemocnění
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) – užívané k léčbě deprese a úzkosti.
Během užívání přípravku Sunitinib MSN se vyhněte pití grapefruitové šťávy.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Sunitinib MSN používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sunitinib MSN byste neměla kojit.
Pokud se u Vás objeví závrať nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, kvůli kterému jste léčen(a).
Při léčbě:
GIST nebo MRCC obvyklá dávka je 50 mg jednou denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s následným přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdny bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly.
pNET obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.
Lékař stanoví odpovídající dávku, kterou máte užívat, stejně jako to, zda a kdy potřebujete léčbu přípravkem Sunitinib MSN ukončit.
Přípravek Sunitinib MSN může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib MSN užívat):
Další nežádoucí účinky přípravku Sunitinib MSN mohou zahrnovat: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo bílých krvinek (např. neutrofilů).
Dušnost.
Vysoký krevní tlak.
Mimořádná únava, ztráta síly.
Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboká alergická vyrážka.
Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či sucho v ústech, porucha chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolesti/vzedmutí břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu.
Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).
Závrať.
Bolest hlavy.
Krvácení z nosu.
Bolest zad, bolest kloubů.
Bolest rukou a nohou.
Zežloutnutí kůže/změna barvy kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá kůže.
Kašel.
Horečka.
Obtíže s usínáním.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Krevní sraženiny v cévách.
Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.
Bolest na hrudi.
Snížené množství krve přečerpané srdcem.
Zadržování tekutin včetně v oblasti okolo plic.
Infekce.
Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést ke poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
Ztráta bílkovin močí někdy vedoucí až k otokům.
Příznaky podobné chřipce.
Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.
Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.
Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.
Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost v žaludku nebo střevech.
Snížení tělesné hmotnosti.
Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů, svalové křeče.
Sucho v nose, ucpaný nos (překrvení nosní sliznice).
Zvýšená tvorba slz.
Abnormální citlivost kůže svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna barvy nehtů, vypadávání vlasů.
Neobvyklé pocity v končetinách.
Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
Pálení žáhy.
Dehydratace (nedostatek tekutin).
Návaly horka.
Neobvyklé zbarvení moče.
Deprese.
Zimnice.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).
Cévní mozková příhoda.
Srdeční příhoda (infarkt) způsobená přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.
Změny v elektrické aktivitě srdce či poruchy srdečního rytmu.
Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).
Jaterní selhání.
Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.
Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).
Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.
Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (píštěl).
Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, uvolnění zubu. Mohou to být známky a příznaky poškození čelisti (osteonekróza), (viz bod 2).
Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.
Problémy s hojením ran po chirurgickém zákroku.
Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokináza) v krvi.
Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky, otoků částí těla a obtížného dýchání.
Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Syndrom nádorového rozpadu sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících nádorových buněk a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, křeče ve svalech, epileptické záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními
výsledky laboratorních testů
(vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.
Abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k postižení funkce ledvin (rhabdomyolýza).
Abnormální změny v mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy, zmatenosti, epileptických záchvatů a ztráty zraku (syndrom posteriorní reverzibilní leukoencefalopatie).
Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).
Zánět jater (hepatitida).
Zánět štítné žlázy.
Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzmata a arteriální disekce).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a fólii blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistrové balení
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Balení v lahvičce
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg. Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelózy, předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát.
Tělo a víčko tobolky: želatina, čištěná voda, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172) [12,5 mg, 25 mg a 50 mg], černý oxid železitý (E 172) [25 mg a 50 mg], žlutý oxid železitý (E 172) [25 mg, 37,5 mg a 50 mg].
Potiskový inkoust: obsahuje šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), oxid titaničitý (E 171) [12,5 mg; 25 mg a 50 mg], černý oxid železitý (E 172) [37,5 mg].
Přípravek Sunitinib MSN 12,5 mg je dodáván jako žlutý granulovitý prášek plněný do tvrdých želatinových tobolek velikosti „4“ (přibližně 15 mm) s oranžovým neprůhledným tělem s bílým inkoustovým potiskem „6“ a oranžovým neprůhledným víčkem s bílým inkoustovým potiskem „MS“.
Pří pravek Sunitinib MSN 25 mg je dodáván jako žlutý granulovitý prášek plněný do tvrdých
želatinových tobolek velikost i „3“ (přibližně 16 mm) s oranžovým neprůhledným tělem s bílým
inkoust ovým potiskem „7“ a karamelovým (světle hnědým) neprůhledným víčkem s bílým
inkoust ovým potiskem „MS“.
Pří pravek Sunitinib MSN 37,5 mg je dodáván jako žlutý granulovitý prášek plněný do tvrdých
želatinových tobolek velikost i „3“ (přibližně 16 mm) se žlutým neprůhledným tělem s černým
inkoust ovým potiskem „8“ a žlutým neprůhledným víčkem s černým inkoustovým potiskem „MS“.
Pří pravek Sunitinib MSN 50 mg je dodáván jako žlutý granulovitý prášek plněný do tvrdých
želatinových tobolek velikost i „2“ (přibližně 18 mm) s karamelovým (světle hnědým) neprůhledným
tělem s bílým inkoust ovým potiskem „9“ a karamelovým (světle hnědým) neprůhledným víčkem s
bílým inkoust ovým potiskem „MS“.
Je dostupný v plastových lahvičkách obsahujících 28 nebo 30 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14 x 1, 28 x 1 nebo 30 x 1 tobolku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Paola, PLA 3000 Malta
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000
Malta
MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola PLA 3000
Malta
Portugalsko Sunitinib MSN
Česká republika Sunitinib MSN
Slovenská republika Sunitinib MSN 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg Polsko Sunitinib MSN
Rumunsko Sunitinib MSN 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg capsule
Maďarsko Sunitinib MSN 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg kemény kapszula
Bulharsko Sunitinib MSN 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg твърди капсули