Domovská stránka Domovská stránka

Sunitinib MSN
sunitinib

Příbalová informace: informace pro uživatele Sunitinib MSN 12,5 mg tvrdé tobolky

Sunitinib MSN 25 mg tvrdé tobolky

Sunitinib MSN 37,5 mg tvrdé tobolky

Sunitinib MSN 50 mg tvrdé tobolky


sunitinibum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sunitinib MSN se poraďte se svým lékařem:

vyskytnou jakékoli známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení, pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se obraťte na svého lékaře.


Děti a dospívající

Sunitinib MSN není určen pro pacienty do 18 let.


Další léčivé přípravky a přípravek Sunitinib MSN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Sunitinib MSN ve Vašem těle. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:


Přípravek Sunitinib MSN s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Sunitinib MSN se vyhněte pití grapefruitové šťávy.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Sunitinib MSN používat spolehlivou metodu antikoncepce.


Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sunitinib MSN byste neměla kojit.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví závrať nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.


Přípravek Sunitinib MSN obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Sunitinib MSN užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


    Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, kvůli kterému jste léčen(a).

    Při léčbě:

    • GIST nebo MRCC obvyklá dávka je 50 mg jednou denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s následným přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdny bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly.

    • pNET obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.


    Lékař stanoví odpovídající dávku, kterou máte užívat, stejně jako to, zda a kdy potřebujete léčbu přípravkem Sunitinib MSN ukončit.


    Přípravek Sunitinib MSN může být užíván s jídlem nebo bez jídla.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Sunitinib MSN, než jste měl(a)

    Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařskou péči.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sunitinib MSN

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib MSN užívat):


    Problémy se srdcem. Informujte svého lékaře, jestliže se cítíte velmi unaven(a), jste dušný(á) nebo Vám otékají chodidla a kotníky. Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, které mohou zahrnovat srdeční selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).


    Plicní nebo dýchací obtíže. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás rozvine kašel, bolest na hrudi, náhlý nástup dušnosti nebo vykašlávání krve. Mohlo by se jednat o příznaky stavu nazývaného plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.


    Onemocnění ledvin. Informujte svého lékaře, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému močení, což může být známkou selhání ledvin.


    Krvácení. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sunitinib MSN objeví kterýkoliv z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolestivé, vzedmuté břicho; zvracení krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny Vašich duševních funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.


    Rozpad nádoru vedoucí k proděravění střev. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny ve vyprazdňovacích návycích.

    Další nežádoucí účinky přípravku Sunitinib MSN mohou zahrnovat: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

    • Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo bílých krvinek (např. neutrofilů).

    • Dušnost.

    • Vysoký krevní tlak.

    • Mimořádná únava, ztráta síly.

    • Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboká alergická vyrážka.

    • Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či sucho v ústech, porucha chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolesti/vzedmutí břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu.

    • Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).

    • Závrať.

    • Bolest hlavy.

    • Krvácení z nosu.

    • Bolest zad, bolest kloubů.

    • Bolest rukou a nohou.

    • Zežloutnutí kůže/změna barvy kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá kůže.

    • Kašel.

    • Horečka.

    • Obtíže s usínáním.

      Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

    • Krevní sraženiny v cévách.

    • Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.

    • Bolest na hrudi.

    • Snížené množství krve přečerpané srdcem.

    • Zadržování tekutin včetně v oblasti okolo plic.

    • Infekce.

    • Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést ke poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.

    • Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).

    • Ztráta bílkovin močí někdy vedoucí až k otokům.

    • Příznaky podobné chřipce.

    • Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.

    • Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.

    • Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.

    • Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost v žaludku nebo střevech.

    • Snížení tělesné hmotnosti.

    • Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů, svalové křeče.

    • Sucho v nose, ucpaný nos (překrvení nosní sliznice).

    • Zvýšená tvorba slz.

    • Abnormální citlivost kůže svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna barvy nehtů, vypadávání vlasů.

    • Neobvyklé pocity v končetinách.

    • Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.

    • Pálení žáhy.

    • Dehydratace (nedostatek tekutin).

    • Návaly horka.

    • Neobvyklé zbarvení moče.

    • Deprese.

    • Zimnice.


      Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

    • Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).

    • Cévní mozková příhoda.

    • Srdeční příhoda (infarkt) způsobená přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.

    • Změny v elektrické aktivitě srdce či poruchy srdečního rytmu.

    • Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).

    • Jaterní selhání.

    • Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.

    • Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).

    • Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.

    • Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (píštěl).

    • Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, uvolnění zubu. Mohou to být známky a příznaky poškození čelisti (osteonekróza), (viz bod 2).

    • Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.

    • Problémy s hojením ran po chirurgickém zákroku.

    • Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokináza) v krvi.

    • Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky, otoků částí těla a obtížného dýchání.

    • Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).


      Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

    • Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).

    • Syndrom nádorového rozpadu sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících nádorových buněk a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, křeče ve svalech, epileptické záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními

      výsledky laboratorních testů

    • (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.

    • Abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k postižení funkce ledvin (rhabdomyolýza).

    • Abnormální změny v mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy, zmatenosti, epileptických záchvatů a ztráty zraku (syndrom posteriorní reverzibilní leukoencefalopatie).

    • Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).

    • Zánět jater (hepatitida).

    • Zánět štítné žlázy.

    • Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).


      Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

    • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzmata a arteriální disekce).


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Sunitinib MSN uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a fólii blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Blistrové balení

    Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.


    Balení v lahvičce

    Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.


    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky porušení.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Sunitinib MSN obsahuje

Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg. Dalšími složkami jsou:


Jak přípravek Sunitinib MSN vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sunitinib MSN 12,5 mg je dodáván jako žlutý granulovitý prášek plněný do tvrdých želatinových tobolek velikosti „4“ (přibližně 15 mm) s oranžovým neprůhledným tělem s bílým inkoustovým potiskem „6“ a oranžovým neprůhledným víčkem s bílým inkoustovým potiskem „MS“.


Pří pravek Sunitinib MSN 25 mg je dodáván jako žlutý granulovitý prášek plněný do tvrdých

želatinových tobolek velikost i „3“ (přibližně 16 mm) s oranžovým neprůhledným tělem s bílým

inkoust ovým potiskem „7“ a karamelovým (světle hnědým) neprůhledným víčkem s bílým

inkoust ovým potiskem „MS“.


Pří pravek Sunitinib MSN 37,5 mg je dodáván jako žlutý granulovitý prášek plněný do tvrdých

želatinových tobolek velikost i „3“ (přibližně 16 mm) se žlutým neprůhledným tělem s černým

inkoust ovým potiskem „8“ a žlutým neprůhledným víčkem s černým inkoustovým potiskem „MS“.


Pří pravek Sunitinib MSN 50 mg je dodáván jako žlutý granulovitý prášek plněný do tvrdých

želatinových tobolek velikost i „2“ (přibližně 18 mm) s karamelovým (světle hnědým) neprůhledným

tělem s bílým inkoust ovým potiskem „9“ a karamelovým (světle hnědým) neprůhledným víčkem s

bílým inkoust ovým potiskem „MS“.


Je dostupný v plastových lahvičkách obsahujících 28 nebo 30 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14 x 1, 28 x 1 nebo 30 x 1 tobolku.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci MSN LABS EUROPE Limited KW20A, Corradino Park

Paola, PLA 3000 Malta


Výrobce

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000

Malta

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola PLA 3000

Malta


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Portugalsko Sunitinib MSN

Česká republika Sunitinib MSN

Slovenská republika Sunitinib MSN 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg Polsko Sunitinib MSN

Rumunsko Sunitinib MSN 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg capsule

Maďarsko Sunitinib MSN 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg kemény kapszula

Bulharsko Sunitinib MSN 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg твърди капсули


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 7. 2022