PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Perindopril/Amlodipin Mylan 4 mg/5 mg tablety Perindopril/Amlodipin Mylan 4 mg/10 mg tablety Perindopril/Amlodipin Mylan 8 mg/5 mg tablety Perindopril/Amlodipin Mylan 8 mg/10 mg tablety perindoprilum erbuminum / amlodipinumi besilas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan užívat

3. Jak se přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan je předepisován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční (stav kdy zásobování srdce krví je redukováno

   nebo blokováno). Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v jednotlivých tabletách mohou místo toho užívat jednu tabletu přípravku Perindopril/Amlodipin Mylan, který obsahuje obě léčivé látky.

   
   

   Přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a amlodipinu. Perindopril je inhibitor ACE (angiotenzin-konvertujícího enzymu). Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů (patřící do skupiny léčiv nazývaných dihydropyridiny). Obě tyto látky společně rozšiřují a uvolňují cévy, takže jimi krev snadněji protéká a pro Vaše srdce je snazší udržet dostatečný krevní průtok.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan užívat

   
   

   Neužívejte přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan

   • jestliže jste alergický(á) na perindopril, nebo jiný inhibitor ACE nebo na amlodipin nebo jiné kalciové antagonisty, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

   • jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe neužívat přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan ani na počátku těhotenství – viz „Těhotenství a kojení“),

   • jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se

     tyto příznaky vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),

   • jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

   • jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav kde Vaše srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve),

   • jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem (hypotenzí),

   • jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu,

   • jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být pro Vás přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan nevhodný,

   • jestliže trpíte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální arterie),

   • jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě chronického srdečního selhání u dospělích, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku)

   • jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:

     • racekadotril (používaný k léčbě průjmu);

     • léky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus),

     • vildagliptin, používaný k léčbě diabetu (cukrovky).

       
       

       Upozornění a opatření

       Před užitím přípravku Perindopril/Amlodipin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se u Vás vyskytuje nebo někdy vyskytoval některý z následujících stavů:

   • jestliže máte hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví),

   • jestliže máte srdeční selhání,

   • jestliže se u Vás vyskytne závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),

   • jestliže máte jakékoliv potíže se srdcem,

   • jestliže máte potíže s játry,

   • jestliže máte potíže s ledvinami nebo jestliže podstupujete dialýzu,

   • jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární

     hyperaldosteronismus),

   • jestliže trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako je systémový lupus

     erythematodes nebo sklerodermie,

   • jestliže máte cukrovku,

   • jestliže máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík (vyvážená hladina draslíku v krvi je důležitá),

   • jestliže jste starší a potřebujete zvýšit dávku,

   • jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního

     tlaku:

     • „blokátory receptorů pro angiotenzin II” (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,

     • aliskiren.

       Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

       Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan“.

   • jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:

     • racekadotril (používaný k léčbě průjmu),

     • sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor (používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a k léčbě nádorového onemocnění),

     • sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání).

   • jestliže jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.

     Angioedém

     Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání) a vzácně byl hlášen intestinální angiodém (bolesti břicha se zvracením nebo bez) u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně perindopril/amlodipinu. Může nastat kdykoli v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku Perindopril/Amlodipin Mylan a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

     
     

     Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět).

     Užívání přípravku Perindopril/Amlodipin Mylan není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz „Těhotenství a kojení“).

     
     

     Pokud užíváte přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan, měl(a) byste informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál i v případě, že:

     • máte podstoupit anestezii a/nebo velkou operaci,

     • jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a),

     • máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje),

     • máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí

     
     

     Děti a dospívající

     
     

     Přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan není doporučen k použití u dětí a dospívajících.

     
     

     Další léčivé přípravky a Perindopril/Amlodipin Mylan

     
     

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan byste neměl(a) užívat současně s:

   • lithiem (používaným k léčbě manie nebo deprese),

   • estramustinem (používaný k léčbě rakoviny),

   • Doplňky draslíku (včetně doplňků solí obsahující draslík), draslík šetřící diuretika a dalšími léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin, imunosupresivní přípravek používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem; a heparin – léčivo k ředění krve pro zabránění krevních sraženin)

   • draslík šetřícími léky používanými k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně.

     
     

     Léčbu přípravkem Perindopril/Amlodipin Mylan mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče:

   • léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR. Viz bod „Upozornění a opatření“,

   • jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně blokátoru receptoru pro angiotenzin II, aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan” a

     „Zvláštní opatrnosti při použití Perindopril/Amlodipin Mylan je zapotřebí“) nebo diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách)

   • sakubitril/valsartan používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání (viz bod „Neužívejte přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan“ a „Upozornění a opatření”),

   • nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové,

   • léky k léčbě cukrovky (např. inzulin),

   • léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva imipraminového typu, neuroleptika),

   • imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních chorob nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus),

   • trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekcí),

   • alopurinol (k léčbě dny),

   • prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),

   • vasodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy),

   • heparin – léčivo k ředění krve pro zabránění krevních sraženin),

   • efedrin, norepinefrin nebo epinefrin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku

     nebo astmatu),

   • baklofen nebo dantrolen (infuze) k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza; dantrolen se také používá k léčbě maligní hypertermie během anestezie (s příznaky jako velmi vysoká horečka a svalová ztuhlost),

   • některá antibiotika jako rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí),

   • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum rostlinný lék používaný k léčbě deprese),

   • simvastatin (lék na snížení cholesterolu),

   • antiepileptika jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,

   • itrakonazol, ketokonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí),

   • alfa-blokátory používané k léčbě zvětšené prostaty jako prazosin, alfuzosin, doxazosin,

     tamsulosin, terazosin,

   • amifostin (používaný k předcházení nebo snížení nežádoucích účinků vyvolaných jinými léky nebo ozařováním při léčbě rakoviny),

   • kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně závažného astmatu a revmatického zánětu kloubů),

   • soli zlata, zejména při nitrožilním podání (používané k léčbě příznaků revmatického zánětu kloubů).

   • ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV).

     
     

     Přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan s jídlem a pitím

     Pacienti, kteří užívají přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan nemají konzumovat grapefruitový džus a grapefruit. Grapefruit a grapefruitový džus můžou zvýšit hodnoty aktivní složky amlodipinu v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Perindopril/Amlodipin Mylan na snížení krevního tlaku.

     
     

     Těhotenství, kojení a plodnost

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Těhotenství

     Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař vám doporučí vysazení přípravku Perindopril/Amlodipin Mylan ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Perindopril/Amlodipin Mylan není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

     
     

     Kojení

     Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

     Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud Vám tablety způsobí pocit na zvracení, závratě, slabost nebo únavu, nebo Vám způsobí bolest hlavy, neřiďte nebo neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře.

     
     

     Přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody. Užívejte ji každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno a před jídlem. O Vaší správné dávce rozhodne lékař. Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan je obvykle předepisován pacientům, kteří již perindopril a amlodipin užívají ve formě samostatných tablet.

   
   

   Použití u dětí a dospívajících

   Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

   
   

   Jestliže jste užil(a)více přípravku Perindopril/Amlodipin Mylan, než jste měl(a)

   Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci ulehnutí se zdviženýma nohama.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan

   Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete vzít svou dávku přípravku Perindopril/Amlodipin Mylan, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan

   Jelikož léčba přípravkem Perindopril/Amlodipin Mylan je obvykle celoživotní, měl(a) byste vysazení tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte okamžitě užívat tento léčivý přípravek a

   ihned informujte svého lékaře:

   • náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, nedostatečnost při dýchání, nebo obtíže při dýchání,

   • otok očních víček, obličeje nebo rtů,

   • otok jazyka a krku, který způsobuje velké obtíže při dýchání,

   • závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zčervenání kůže po celém těle, závažné svědění, tvorba puchýřů, loupání a otok kůže, zánět mukózních membrán (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo další alergické reakce,

   • silné závratě nebo mdloby,

   • srdeční záchvat, neobvykle rychlý nebo abnormální srdeční tep nebo bolest na hrudi,

   • zanět slinivky břišní, která může způsobit závažnou břišní bolest a bolest zad spojenou se

     silným pocitem nevolnosti.

     Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků působí problémy nebo trvá déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

     • otok (zadržování tekutiny).

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

   • bolest hlavy, závrať, ospalost (hlavně na počátku léčby).

   • závrať s točením hlavy (vertigo), znecitlivění nebo mravenčení v končetinách, poruchy zraku (zahrnující dvojité vidění), tinitus (hučení v uších), palpitace (uvědomění si vlastního bušení srdce), zčervenání,

   • točení hlavy následkem nízkého krevního tlaku, kašel, dušnost, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, dyspepsie nebo zažívací obtíže, změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, alergické reakce (např. kožní vyrážka, svědění), svalové křeče, únava, slabost, otok kotníků (periferní edém),

     
     

     Jiné hlášené nežádoucí účinky

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

   • rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu),

   • zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek),

   • angioedém (symptomy jako obtíže s dýcháním, otok obličeje nebo jazyka),

   • hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků,

   • vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby,

   • změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, poruchy spánku,

   • sucho v ústech,

   • chvění, mdloby, ztráta citlivosti na bolest,

   • nepravidelný srdeční rytmus, zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)

   • zánět cév (vaskulitida),

   • tvorba puchýřů, zvýšené pocení, fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření),

   • bronchospasmus (tlak na hrudi, obtížné dýchání a dušnost),

   • vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži, změna zabarvení kůže,

   • bolest zad, bolest kloubů nebo svalů, bolest na hrudi,

   • poruchy při močení, zvýšená potřeba nočního močení, častější močení, bolest,

   • neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemný pocit v prsou nebo zvětšení prsou u mužů,

   • pocit, kdy se necítíte dobře,

   • horečka

   • zvýšení či snížení tělesné hmotnosti.

   • zvýšené pocení

   • změna v laboratorních hodnotách: nízká hladina sodíku, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi,

   • pád,

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

   • tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu), Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře,

   • akutní selhání ledvin,

   • snížené množství moči nebo zástava tvorby moči,

   • zmatenost,

   • zhoršení lupénky,

   • změny v laboratorních hodnotách: zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového bilirubinu.

     Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

   • změny hodnot v krevním obraze jako je nízký počet bílých a červených krvinek, nízká hladina hemoglobinu, nízký počet krevních destiček

   • zvýšení cukru v krvi (hyperglykemie).

   • otok očních víček, obličeje nebo rtů, otok jazyka nebo hrdla, s obtížemi při dýchání,

   • kardiovaskulární poruchy (angina pectoris, infarkt nebo mozková mrtvice),

   • eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic),

   • zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad a být doprovázen pocitem, kdy se velmi necítíte dobře, abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi, které může ovlivnit výsledky některých lékařských testů, nadýmání (gastritida), otok dásní,

   • závažné kožní reakce včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevensův- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), erythema multiforme (kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na obličeji, pažích či dolních končetinách), citlivost na světlo,

   • zvýšení svalového napětí,

   • porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, brnění nebo necitlivost,

     
     

     Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

   • třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

   • změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan obsahuje

Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a amlodipinum.

Jedna tableta 4 mg/5 mg obsahuje 4 mg perindoprilum erbuminum (odpovídající perindoprilum 3,338

mg) a 5 mg amlodipinum (odpovídající amlodipini besilas 6,94 mg).

Jedna tableta 4 mg/10 mg obsahuje 4 mg perindoprilum erbuminum (odpovídající perindoprilum

3,338 mg) a 10 mg amlodipinum (odpovídající amlodipini besilas 13,88 mg).

Jedna tableta 8 mg/5 mg obsahuje 8 mg perindoprilum erbuminum (odpovídající perindoprilum 6,676

mg) a 5 mg amlodipinum (odpovídající amlodipini besilas 6,94 mg).

Jedna tableta 8 mg/10 mg obsahuje 8 mg perindoprilum erbuminum (odpovídající perindoprilum

6,676 mg) a 10 mg amlodipinum (odpovídající amlodipini besilas 13,88 mg).

Dalšími složkami jsou:

Sodná sůl karboxymethylškrobu, (viz bod 2 “Přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan obsahuje sodík”), glycerol-dibehenát, hydrogenfosforečnan vápenatý, dihydrát trehalosy, mikrokrystalická celulosa (E460), oxid hořečnatý, krospovidon (Typ A), magnesium-stearát (E470B)

Jak přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Perindopril/Amlodipin Mylan 4 mg/5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné, bikonvexní tablety s vyraženým označením 4/5 na jedné straně

Perindopril/Amlodipin Mylan 4 mg/10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé čtvercové, bikonvexní tablety s vyraženým označením 4/10 na jedné straně

Perindopril/Amlodipin Mylan 8 mg/5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé trojúhelníkové, bikonvexní tablety s vyraženým označením 8/5 na jedné straně

Perindopril/Amlodipin Mylan 8 mg/10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým označením 8/10 na jedné straně

Perindopril/Amlodipin Mylan tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 10, 30, 90 nebo 120 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15 Irsko

Výrobce

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Francie

Perindopril/Amlodipin Mylan PERINDOPRIL TERT-

BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/5

mg, comprimé

PERINDOPRIL TERT- BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4

mg/10 mg, comprimé

PERINDOPRIL TERT- BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 8 mg/5

mg, comprimé

Itálie

Portugalsko

PERINDOPRIL TERT- BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 8

mg/10 mg, comprimé

Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma Perindopril + Amlodipina Mylan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 11. 2021