ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Aciclovir Corzil 250 mg
aciclovir
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
aciclovirum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Aciclovir Corzil a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Aciclovir Corzil podáván
Jak se přípravek Aciclovir Corzil podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Aciclovir Corzil uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku Aciclovir Corzil je aciklovir. Aciklovir patří mezi antivirotika a je to léčivá látka s výrazným protivirovým účinkem zejména proti virům herpes simplex a varicella zoster.
Aciclovir Corzil se používá:
k léčbě infekcí způsobených virem varicella zoster (varicella),
k léčbě infekce zevního pohlavního ústrojí virem herpes simplex u pacientů s normální imunologickou odpovědí,
k léčbě infekcí způsobených virem herpes simplex (projevujících se jako opar kolem rtů nebo puchýře na kterékoli části kůže) u pacientů s poruchou imunitního systému,
k ochraně před infekcí virem herpes simplex u pacientů s poruchou imunitního systému,
k léčbě herpetické encefalitidy (zánět mozku způsobený herpetickou infekcí),
k léčbě infekcí způsobených virem herpes simplex u novorozenců nebo kojenců ve věku do 3 měsíců.
jestliže jste alergický(á) na aciklovir, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před podáním přípravku Aciclovir Corzil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte problémy s ledvinami,
jestliže je Vám více než 65 let.
Je důležité, abyste přijímal(a) dostatek tekutin během podávání přípravku Aciclovir Corzil.
Přípravek Aciclovir Corzil je určen také pro léčbu dětí a dospívajících, dávkování stanoví lékař dle velikosti povrchu těla.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, jejichž výdej není vázaný na lékařský předpis a rostlinných přípravků. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v případě, že užíváte následující léky:
probenecid (používá se k léčbě dny),
cimetidin (používá se k léčbě žaludečních vředů),
takrolimus, cyklosporin nebo mofetil-mykofenolát (používají se k potlačení imunity v lidském těle, např. u pacientů po transplantaci orgánů),
lithium (používá se ke stabilizaci nálady),
theofylin (používá se k léčbě a prevenci příznaků astmatu a chronické obstrukční nemoci plic).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Aciclovir Corzil obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku což znamená, že je prakticky „bez sodíku“.
Nikdy si nebudete muset podat tento přípravek svépomocně. Vždy Vám bude podán kvalifikovanou
osobou.
Předtím než Vám bude přípravek podán, bude naředěn.
Aciclovir Corzil Vám bude podán jako kontinuální infuze do žíly a touto cestou Vám bude podán pomalu po určitou dobu (alespoň 1 hodinu).
Dávka, která Vám bude podána, frekvence a trvání podání dávky bude záviset na:
typu infekce, kterou trpíte;
Vaší tělesné hmotnosti;
Vašem věku.
že máte potíže s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, je důležité přijímat dostatek tekutin v průběhu léčby přípravkem Aciclovir Corzil.
Dávka Acicloviru Corzil podávaná dětem ve věku od 3 měsíců do 12 let se vypočítá na základě plochy povrchu těla.
Dávka Acicloviru Corzil podaná novorozencům a kojencům do 3 měsíců se vypočítá na základě tělesné hmotnosti.
Pokud má dítě potíže s ledvinami, může být dávka tohoto léku snížena.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aciclovir Corzil, než jste měl(a) nebo pokud si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Aciclovir Corzil, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
se cítit zmateně nebo podrážděně,
mít halucinace (vidět či slyšet věcí, které neexistují),
mít záchvaty křečí,
upadnout do bezvědomí (kóma).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusejí vyskytnout u každého.
Při použití přípravku Aciclovir Corzil se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Pokud se u Vás objeví alergická reakce, přestaňte používat přípravek Aciclovir Corzil a okamžitě to sdělte svému lékaři. Alergická reakce se může projevit jako:
vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži;
otoky obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí Vašeho těla;
dušnost, sípání nebo další potíže s dýcháním;
horečka neznámého původu (vysoká teplota), pocit na omdlení, obzvlášť při vstávání.
flebitida (zánět povrchových žil), pocit na zvracení, zvracení, přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů, svědění, kopřivka, vyrážky (včetně reakce na světlo), zvýšení hladiny močoviny
a kreatininu v krvi.
snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek a krevních destiček.
anafylaxe (celková závažná alergická reakce), bolest hlavy, závratě, neklid, zmatenost, třes, poruchy koordinace pohybů, poruchy řeči (porucha výslovnosti z nervových důvodů), halucinace, příznaky jako při psychóze (porucha myšlení a nazírání na svět), křeče, spavost, encefalopatie (onemocnění mozku), bezvědomí, dušnost, průjem, bolesti břicha, přechodné zvýšení hladiny bilirubinu, žloutenka, hepatitida (zánět jater), angioedém (druh otoku těla), porucha funkce ledvin, akutní selhání ledvin, bolest v oblasti ledvin, únava, horečka, lokální zánětlivá reakce.
Bolest v oblasti ledvin může souviset s renálním selháním a s krystalurií (nálezem krystalů v moči). Při náhodném podání přípravku do tkání mimo žílu se může objevit závažná lokální zánětlivá reakce někdy vedoucí k nekróze (rozpadu) tkáně.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.
Rekonstituovaný roztok ve vodě pro injekci nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného pro intravenózní injekci je stabilní po dobu 12 hodin při teplotě pod 25 °C nebo v chladničce při teplotě (2°C–8 °C).
Je-li Aciclovir Corzil rekonstituován podle doporučení, je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:
intravenózní infuze 0,9% chloridu sodného. Roztoky naředěné tímto rozpouštědlem jsou stabilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15–25 °C) nebo v chladničce (2–8 °C).
0,18 % roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy pro intravenózní infuzi. Roztoky naředěné těmito rozpouštědly jsou stabilní po dobu 12 hodin při pokojové teplotě (15–25 °C). Chraňte je před chladem a mrazem.
0,45% roztok chloridu sodného a 2,5 % glukóza pro intravenózní infuzi. Roztoky naředěné těmito rozpouštědly jsou stabilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15–25 °C) nebo 8 hodin, pokud jsou uchovávány v chladničce (2–8 °C).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za “EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužitý přípravek zlikvidujte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je aciclovirum.
Pomocnou látkou je hydroxid sodný (k úpravě pH).
Aciclovir Corzil je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících bílý prášek, uzavřených brombutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým gumovým uzávěrem.
Aciclovir Corzil je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 injekční lahvička
5 injekčních lahviček
10 injekčních lahviček
Na trhu nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 Alfragide, 2614-503 Amadora Portugalsko
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride; Agualva, 2735-213 Cacém, Portugalsko
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Rekonstituce:
Přípravek Aciclovir Corzil je nutno před použitím nejdříve rekonstituovat, buď v 10 ml vody pro injekci nebo 0,9 % roztoku chloridu sodného, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg acikloviru v 1 ml.
Formulace Objem kapaliny pro rekonstituci
Injekční lahvička o obsahu 250 mg 10 ml
Z vypočtené dávky stanovte vhodnou koncentraci a počet injekčních lahviček, které se mají použít. K rekonstituci obsahu každé lahvičky přidejte doporučený objem roztoku pro rekonstituci a jemně protřepávejte, dokud se obsah lahvičky úplně nerozpustí.
Rekonstituovaný roztok ve vodě pro injekci nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného pro intravenózní injekci je stabilní po dobu 12 hodin při teplotě pod 25 °C nebo v chladničce při teplotě 2–8 °C.
Způsob podání
Potřebná dávka Acicloviru Corzil má být podávána pomalou intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny. Po rekonstituci může být Aciclovir Corzil podáván infuzní pumpou s regulovanou rychlostí.
Alternativně může být rekonstituovaný roztok dále naředěn kompatibilními infuzními roztoky na koncentraci acikloviru ne vyšší než 5 mg/ml pro infuzní podání.
Přidejte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku acikloviru do kompatibilního infuzního roztoku, jak je doporučeno níže, a dobře protřepejte, aby došlo k adekvátnímu promíchání.
U kojenců a novorozenců, u nichž má být objem infuzního roztoku minimální, má být ředění provedeno v poměru: 4 ml rekonstituovaného roztoku (100 mg acikloviru) do 20 ml infuzního roztoku.
Pro dospělé se doporučuje používat infuzní vaky obsahující 100 ml infuzního roztoku, i když je dosaženo podstatně menší koncentrace acikloviru než 0,5 %. Jeden 100 ml infuzní vak tedy může být použit pro jakoukoli dávku mezi 250 mg a 500 mg acikloviru (10–20 ml rekonstituovaného roztoku), ale měl by být použit druhý vak pro dávky mezi 500 mg a 1000 mg.
Po rekonstituci je roztok přípravku Aciclovir Corzil kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:
intravenózní infuze 0,9% chloridu sodného. Roztoky naředěné tímto rozpouštědlem jsou stabilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15–25 °C) nebo v chladničce (2– 8 °C).
0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy pro intravenózní infuzi. Roztoky naředěné těmito rozpouštědly jsou stabilní po dobu 12 hodin při pokojové teplotě (15–25 °C). Chraňte je před chladem a mrazem.
0,45% roztok chloridu sodného a 2,5% glukóza pro intravenózní infuzi. Roztoky naředěné těmito rozpouštědly jsou stabilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15–25 °C) nebo 8 hodin pokud jsou uchovávány v chladničce (2–8 °C).
Aciclovir Corzil po naředění v souladu s výše uvedeným postupem poskytne koncentraci acikloviru ne větší než 0,5%.
Aciclovir Corzil neobsahuje antimikrobiální konzervační látky, rekonstituce a naředění mají být proto prováděny za aseptických podmínek bezprostředně před použitím. Jakýkoli nepoužitý roztok má být zlikvidován.
Pokud by se objevil jakýkoli viditelný zákal nebo krystalizace v roztoku před podáním nebo během podání infuze, přípravek má být zlikvidován.