ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml
ofloxacin
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok
podán
Jak Vám bude přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok podáván
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok uchovávat
Obsah balení a další informace
Ofloxacino patří do skupiny léčiv nazývaných fluorované chinolony.
Přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok je vhodný k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány patogeny citlivými na ofloxacin:
akutní, chronické nebo recidivující infekce dýchacích cest (bronchitida).
pneumonie; při komunitní pneumonii vyvolané pneumokoky, přípravek Ofloxacin
G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok není lékem první volby.
chronické a recidivující otorhinolaryngologické infekce; podávání přípravku Ofloxacino
G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se však nedoporučuje k léčbě akutní tonsilitidy.
infekce kůže a měkkých tkání.
infekce kostí a kloubů.
infekce břišní dutiny a žlučových cest.
infekce močových cest a pohlavních orgánů, kapavka.
gynekologické infekce.
septikémie.
jestliže jste alergický(á) na ofloxacin, další deriváty ze skupiny chinolonů nebo na kteroukoli ze složek přípravku Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok.
pokud máte epilepsii nebo jste ohrožen(a) záchvaty křečí
u pacientů s poraněním hlavy a mozku, záněty v oblasti CNS nebo s jiným poškozením mozkových cév.
u pacientů, u kterých po podání fluorovaných chinolonů došlo k poruchám šlach.
u pacientů s latentními nebo skutečnými defekty glukoso-6-fosfát dehydrogenázy.
u dětí a dospívajících s růstové fázi.
pokud jste těhotná nebo kojíte.
pokud během léčby nebo po ní dostanete průjem, který obsahuje krev. Lékař může rozhodnout, že léčbu ukončí a předepíše specifické antibiotikum. Léky, které blokují pohyby střev se v takovémto případě nesmějí používat.
při křečích
při podezření na zánět šlach.
při zhoršených funkcích ledvin.
při déletrvající léčbě, protože to může vést k přerůstání odolných mikroorganismů. Se svým lékařem se prosím poraďte, i kdyby se Vás tato tvrzení týkala kdykoli v minulosti.
Pacienti léčení přípravkem Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se nesmějí zbytečně vystavovat silnému slunečnímu světlu a musí se vyhýbat UV záření (horské slunce, solárium).
Pokud se Vám zhorší zrak nebo pokud se Vám bude zdát, že máte jakkoli postižené oči, ihned se poraďte s očním specialistou.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. To proto, že přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat.
Svého lékaře informujte zejména pokud užíváte následující léky:
theofylin (antiastmatikum)
nesteroidní antirevmatika (např. fenbufen)
antagonisty vitaminu K (antikoagulancia)
glibenklamid (antidiabetikum)
probenecid (urikosurikum)
cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
furosemid (diuretikum)
metotrexát (lék proti rakovině)
léčiva snižující krevní tlak
anestetika obsahující barbituráty
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože Ofloxacino se vylučuje do mateřského mléka.
Přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok může během jeho užívání vyvolat ospalost nebo točení hlavy nebo problémy s viděním. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Pokud podstupujete další lékařské testy, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Ofloxacino
g/ml infuzní roztok může s výsledky interferovat. Zcela určitě mu řekněte, že přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok užíváte, pokud podstupujete některý z následujících testů:
diagnostika tuberkulózy
stanovení opiátů a porfyrinu v moči.
Dodržujte pokyny k podávání přípravku Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok, které Vám dal lékař. Pokud máte další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba přípravkem Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok trvat.
Doporučená dávka je 200 mg každých 12 hodin. V případě těžkých nebo komplikovaných infekcí lze tuto dávku zvýšit na 400 mg dvakrát denně. To samé kritérium se uplatní v případě infekcí s dalšími riziky a u obézních pacientů. Denní dávky na 400 mg se vždy musí podávat ve dvou dávkách oddělených stejnými časovými úseky (např. každých 12 hodin). Obecně platí, že jednotlivé dávky se musí podávat v přibližně stejných intervalech.
U pacientů s poruchami funkcí ledvin nebo jater musí být dávkování upraveno.
Trvání léčby se určí podle odpovědi vyvolávajícího organismu a klinického obrazu a stanoví jej lékař.
Tento lék se dětem a dospívajícím v růstu nesmí podávat, protože je zde riziko lézí kloubní chrupavky.
U starších osob není úprava dávkování nutná, s výjimkou osob dotčených změnou renálních funkcí, u nichž se dávka odpovídajícím způsobem upraví.
Pokud jste užil(a) více přípravku Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem tak, že zavoláte na toxikologické středisko (telefonní
číslo:......................), přičemž uvedete lék a použité množství.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Pokud zapomenete dávku užít, užijte přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok co nejdříve a pokračujte v předepsané léčbě. Pokud se však již blíží další dávka, je lepší zapomenutou dávku neužívat a vyčkat do další dávky.
Pokud hodláte léčbu přípravkem Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok ukončit před koncem léčebné kúry, poraďte se se svým lékařem. Pokud se léčba tímto přípravkem ukončí příliš brzy, nemusí se infekce zcela vyléčit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok nežádoucí účinky. Po podání přípravku Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
U nežádoucích účinků se použijí následující vyjádření četnosti: Velmi časté (rovno nebo více než 1 na 10 pacientů)
Časté (méně než 1 na 10 pacientů, ale více než 1 na 100 pacientů)
Méně časté (méně než 1 na 100 pacientů, ale více než 1 na 1000 pacientů) Vzácné (méně než 1 na 1000 pacientů, ale více než 1 na 10 000 pacientů)
Velmi vzácné (méně než 1 na 10 000 pacientů)
Méně časté: kožní vyrážka, svědění, pocit pálení v očích, dráždivý kašel, nosní katar Vzácné: alergické reakce: kopřivka, kožní a slizniční reakce, dýchací obtíže, nával horka, Pocení, kožní reakce s puchýři.
Velmi vzácné: alergické reakce, jako je zarudnutí kůže, erythema multiforme, nekróza, přecitlivělost na světlo, trvalá vyrážka, zánět cév, což může vést ke kožním lézím, včetně nekrózy.
Ojedinělé případy: Steven-Johnsonův syndrom, těžká dušnost.
Méně časté: bolesti břicha, průjem, pocit nevolnosti, zvracení.
Vzácné: ztráta chuti k jídlu, enterokolitida, která může být v některých případech doprovázena krví ve stolici.
Velmi vzácné: jistá forma enterokolitidy, která se může vyvinout při antibiotikách (pseudomembranózní kolitida).
Ojedinělé případy: nadměrný pokles hladin cukru v krvi u diabetiků léčených antidiabetiky.
Méně časté: neklid, točení hlavy/závrať, bolesti hlavy, nespavost.
Vzácné: stav zmatenosti, úzkost, zmatenost, noční můry, deprese, ospalost, poruchy čití, jako je parestézie, poruchy vnímání chutí a pachů, poruchy vidění.
Velmi vzácné: poruchy sluchu, jako je zvonění v uších nebo ztráta sluchu, záchvaty křečí, poruchy svalové koordinace, hypothesie.
Ojedinělé případy: sebeohrožující jednání.
Vzácné: pokles krevního tlaku, tachykardie.
Během léčby přípravkem Ofloxacino 2 mg/ml se může vyvinout zrychlený tep a dočasný pokles krevního tlaku. V případě výrazného poklesu krevního tlaku se musí infuze ihned zastavit.
Vzácné: zánět šlach (tendonitida).
Velmi vzácné: nepříjemné pocity v klubech a šlachách (např. bolesti), přetržení šlach (např. Achillovy šlachy); tento nežádoucí účinek se může objevit do 48 hodin po začátku léčby a to na obou stranách těla.
Ojedinělé případy: rhabdomyolýza a/nebo myopatie, svalová slabost, která může být zvláště významná u pacientů s myasthenií gravis.
Vzácné: zvýšení sérových hladin jaterních enzymů a/nebo sérového bilirubinu. Velmi vzácné: žloutenka v důsledku zhoršeného průtoku žluči.
Ojedinělé případy: těžké poškození jater
Velmi vzácné: snížení počtu červených i bílých krvinek (to může zahrnovat nepřítomnost jistých bílých krvinek) a/nebo krevních destiček (anémie, leukopenie).
Ojedinělé případy: další poruchy počtu krvinek. Snížená tvorba nových krvinek v kostní dřeni.
Časté: bolesti a zarudnutí okolo místa infuze a flebitida. Méně časté: rozvoj rezistentních mikroorganismů.
Ojedinělé případy: alergická pneumonitida a porfyrické záchvaty u pacientů s porfyrií.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok nepoužívejte po po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za Cad. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ofloxacinum. Jeden ml obsahuje 2,00 mg ofloxacinum (ve formě hydrochloridu)
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Tento léčivý přípravek se dodává ve 100ml vacích z PVC obsahujících 2 mg/ml ofloxacinu.
Podobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Doporučená dávka je 200 mg/12 hodin.
Pokud se pozoruje nedostatečná odpověď na léčbu, může být za přítomnosti infekcí vyvolaných mikroorganismy s proměnlivou citlivostí na Ofloxacino nebo při závažných infekcích (např. dýchacích cest) nezbytné dávku zvýšit. Za takovýchto okolností lze dávku zvýšit až na 2 dávky 400 mg ofloxacinu za den. To samé kritérium se použije v případech infekcí s dalšími riziky a u obézních pacientů. Denní dávky přesahující 400 mg se vždy musí podávat ve dvou dávkách oddělených
stejnými časovými intervaly (např. každých 12 hodin).
Přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se smí podávat pouze POMALOU intravenózní infuzí, přičemž takovéto podání se provede jednou nebo dvakrát denně. Doba
infundování roztoku s 200 mg ofloxacinu nesmí být kratší než 30 minut; to je obzvláště důležité pokud se Ofloxacino podává současně s léčivy, která by mohla vyvolat pokles krevního tlaku nebo
s anestetiky, která obsahují barbituráty.
Obecně platí, že jednotlivé dávky se musí podávat v přibližně stejných intervalech.
Zahajovací dávka přípravku Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok je stejná jako u pacientů s normální funkcí ledvin. Udržovací dávka je snížena podle následujícího plánu:
Clearance kreatininu | Sérový kreatinin | Udržovací dávka |
50 až 20 ml/min. | 1,5 až 5 mg/dl | 2 x 100 mg nebo 1 x 100 mg ofloxacinu za den |
Méně než 20 ml/min. | nad 5 mg/dl | 1 x 100 mg ofloxacinu za 48 hodin |
V případě nezbytnosti lze u pacientů s hodnotami clearance kreatininu nad 20 ml/minutu normální dávku přípravku Ofloxacino G.E.S.2 mg/ml infuzní roztok zdvojit.
Pokud se pacient klinicky zlepší, lze v léčbě pokračovat ve stejných dávkách perorálně.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (např. cirhóza s ascitem) může být vylučování ofloxacinu může sníženo. Proto se doporučuje, aby u těchto pacientů maximální denní dávka ofloxacinu nepřesáhla 400 mg.
U starších osob není s výjimkou osob s poruchami ledvin nebo jater nutné dávku upravovat. Zvláštní pozornost je však u starších pacientů nutno věnovat renálním funkcím a podle nich dávku upravit.
Trvání léčby se řídí odpovědí vyvolávajícího organismu a klinickým obrazem. Jako je tomu u všech léčiv s antimikrobiální aktivitou, léčba přípravkem Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok musí pokračovat nejméně 3 dny po ústupu horečky a klinických příznaků. Při většině akutních infekcí je postačující doba léčby 7 až 10 dní. Při salmonelóze je trvání léčby 7 až 8 dní.
Při infekcích vyvolaných betahemolytickými streptokoky (například hnisavá tonsilitida a erysipel) s prokázanou citlivostí se v léčbě musí pokračovat nejméně 10 dní, aby se zabránilo pozdějším komplikacím, jako je revmatická horečka nebo zánět ledvinných glomerulů (glomerulonefritida).
Při léčbě nekomplikovaných infekcí dolních močových cest obvykle postačují 3 dny léčby. Dokud nebudou k dispozici další zkušenosti, neměla by léčba přesáhnout 2 měsíce.
Ve stejné infuzní tekutině se nesmí kvůli riziku vysrážení podávat heparin. Přípravek Ofloxacino
G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se musí podávat odděleně.
Byla prokázána kompatibilita s následujícími roztoky: fyziologický roztok, Ringerův laktátový roztok, 5% roztok glukózy. Přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se s dalšími roztoky smí
mísit pouze pokud byla prokázána kompatibilita.
Přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se musí podávat POMALOU intravenózní infuzí trvající 30 minut. Po otevření infuzního vaku se infuzní roztok použít ihned.