Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
oxybutynin

Příbalová informace: informace pro uživatele


Kentera 3,9 mg / 24 hodin transdermální náplast

oxybutyninum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Protože léčba oxybutyninem může vést ke sníženému pocení, existuje zvýšené riziko horečky

a tepelného šoku, budete-li vystaven(a) vysokým teplotám prostředí.


Děti a dospívající

Přípravek Kentera se nedoporučuje u dětí a dospívajících.


Další léčivé přípravky a přípravek Kentera

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Aplikace náplasti Kentera současně s užíváním jiných léků, které mají podobné nežádoucí účinky, jako např. sucho v ústech, zácpu a ospalost, může zvýšit četnost a závažnost těchto nežádoucích účinků.


Oxybutynin může zpomalit činnost trávicího traktu a tímto ovlivnit vstřebávání jiných ústy užívaných léků, nebo může užívání tohoto léku spolu s jinými léky zvýšit účinek oxybutyninu. Mezi takové léky patří především:


Používání přípravku Kentera s alkoholem

Oxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění. Ospalost může být zvýšena po požití alkoholu.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


Přípravek Kentera nesmí být používán v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.


Při užívání oxybutyninu během kojení se malé množství vylučuje do mateřského mléka. Proto se užívání oxybutyninu během kojení nedoporučuje.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Protože Kentera může vyvolat ospalost, spavost nebo rozmazané vidění, je třeba pacienty poučit, aby

při řízení nebo obsluhování strojů zachovávali opatrnost.


  1. Jak se přípravek Kentera používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Aplikujte novou náplast Kentera dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny) podle návodu k použití. Měňte náplast ve dva stejné dny každý týden, například každou neděli a středu nebo každé pondělí a čtvrtek. Na vnitřní straně obalu náplasti Kentera naleznete kalendář Kentera, který vám pomůže zapamatovat si časový harmonogram aplikace náplasti. Vyznačte si v něm svůj naplánovaný časový harmonogram a nezapomeňte si každý týden měnit náplast vždy ve stejné dva dny, které jste si ve svém kalendáři

    vybral(a). Dbejte na to, abyste měl(a) vždy nalepenu pouze jednu náplast a noste ji trvale, dokud nenastane doba k aplikaci nové náplasti.


    Kam náplast aplikovat

    Náplast aplikujte na čistou, suchou, hladkou plochu kůže v krajině břišní, na kyčlích nebo na hýždích. Neumisťujte náplast v oblasti pasu, kde by se mohlo těsné oblečení o náplast otírat. Nevystavujte náplast působení slunečních paprsků. Umístěte náplast pod oblečení. Při každém použití střídejte místo aplikace. Neaplikujte náplast na stejné místo na těle nejméně po dobu 1 týdne.


    image


    Jak náplast aplikovat

    Každá náplast je jednotlivě uzavřena v ochranném sáčku. Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Kentera používat.


    Použití náplasti Kentera


    Krok 1: Vyberte místo pro náplast, které je


    • čerstvě omyté, ale suché a chladné (po horké koupeli či sprše vyčkejte několik minut).

    • zbaveno zbytků tělového pudru, tělového mléka či oleje.

    • bez oděrek, vyrážek nebo jakéhokoliv dalšího podráždění kůže.


      Krok 2: Otevřete sáček s náplastí


    • Roztrhněte sáček podél šipek vyznačených na pravé straně sáčku, jak je zobrazeno na

      následujícím obrázku.

    • Nerozstřihujte sáček nůžkami, mohli byste poškodit náplast uvnitř.

    • Vyjměte náplast.

    • Okamžitě aplikujte na kůži. Nenechávejte náplast mimo uzavřený sáček ani ji takto neskladujte.


      image


      Krok 3: Aplikujte první polovinu náplasti na kůži


    • Jemně přeložte náplast a odstraňte první díl ochranné fólie, která pokrývá přilnavý povrch náplasti.

    • Aniž byste se dotkli přilnavého povrchu, pevně přitiskněte náplast přilnavou stranou dolů na tu část břicha, kyčlí nebo hýždí, kterou jste si pro aplikaci zvolili.


      image


      Krok 4: Aplikujte druhou polovinu náplasti na kůži


    • Přeložte náplast a pevně zatlačte na ochrannou fólii.

    • Mírně vytlačte fólii směrem dopředu, abyste uvolnili okraj.

    • Uchopte volný konec v kterémkoliv rohu a sloupněte druhý díl fólie. Snažte se nedotknout

      přilnavého povrchu náplasti.

    • Pevně přitlačte konečky prstů celou náplast na kůži. Podržte nejméně 10 sekund, abyste měli jistotu, že náplast zůstane na svém místě. Dbejte na to, aby celá přilnula ke kůži, dokonce

      i v rozích.

    • Vyhoďte ochrannou fólii do odpadu.


      image


      Koupání, sprchování, plavání a cvičení

      Každou náplast musíte nosit po celou dobu, než si nasadíte novou. Koupání, sprchování, plavání ani cvičení by nemělo náplast poškodit, pokud ji nebudete při mytí třít. Nekoupejte se dlouho v horké vodě, náplast by se mohla odlepit.


      Jestliže se náplast odlepí

      Jestliže se začne náplast od pokožky odlepovat, přitlačte ji prsty. Náplast je vyrobena tak, aby se znovu přilepila. Velmi zřídka se náplast odlepí úplně. Pokud k tomu dojde, pokuste se přilepit tutéž náplast zpět na stejné místo. Přilepí-li se pevně po celé ploše, ponechte ji tak. Pokud se již nepřilepí, sejměte ji a aplikujte novou náplast na jiné místo. Bez ohledu na to, kdy k odlepení došlo, dodržujte harmonogram výměny po stejné dva dny v týdnu, které jste si vyznačili v kalendáři.


      Pokud si zapomenete náplast po 3 – 4 dnech vyměnit

      Jakmile si vzpomenete, odstraňte starou náplast a použijte novou na jiném místě v oblasti břicha, kyčlí nebo hýždí. Bez ohledu na to, kdy k této výměně dojde, dodržte u příští aplikace naplánovaný harmonogram výměny dvakrát týdně, a to i tehdy, budete-li muset aplikovat novou náplast ještě před uplynutím 3 - 4 dnů.


      Jak náplast odstranit


      Při výměně náplasti odstraňujte starou náplast pomalým pohybem. Přeložte ji napůl (lepivými částmi k sobě) a uložte ji do odpadu mimo dosah dětí a domácích zvířat. Na místě aplikace se může objevit mírné zarudnutí. Toto zarudnutí by mělo zmizet během několika hodin po odstranění náplasti. Pokud podráždění přetrvává, obraťte se na svého lékaře.

      Jemně omyjte místo aplikace teplou vodou a jemným mýdlem, abyste odstranili lepidlo, které zůstalo na pokožce po odstranění náplasti. K odstranění veškerých zbytků můžete rovněž použít malé množství dětského oleje. Místa s lepidlem pokrytým nečistotou můžete odstranit tampóny pro odstraňování lékařského lepidla, které zakoupíte v lékárně. Alkohol nebo jiná silná rozpouštědla mohou způsobit podráždění pokožky, a proto je nepoužívejte.


      Po použití obsahuje náplast stále značné množství aktivních látek. Aktivní látky zbývající v náplasti mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodního prostředí. Proto se po odstranění musí použitá náplast přeložit na polovinu přilnavou stranou dovnitř tak, aby se skryla uvolňovací fólie, vložit do původního sáčku a uložit do odpadu mimo dosah dětí. Jakékoliv použité či nepoužité náplasti se musí uložit do odpadu v souladu s místními předpisy nebo vrátit do lékárny. Použité náplasti nesplachujte do toalety ani je nevyhazujte do zařízení pro čištění tekutých odpadů.


      Jestliže jste použil(a) více přípravku Kentera, než jste měl(a)

      Neaplikujte více než jednu náplast najednou.


      Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kentera

      Aplikujte náplast Kentera, jakmile si uvědomíte, že náplast nemáte, nebo jestliže jste vynechal(a) plánovaný den aplikace.


      Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kentera

      Jestliže se rozhodnete přestat náplast používat, je možné, že u Vás dojde k návratu urgentní inkontinence a že se zvýší frekvence močení. Pokračujte s používáním přípravku Kentera tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Velmi častý nežádoucí účinek (může postihnout více než 1 z 10 lidí)

    • svědění kolem místa aplikace náplasti


      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

    • zarudnutí nebo vyrážka v místě aplikace náplasti,

    • sucho v ústech,

    • zácpa,

    • průjem,

    • podráždění žaludku,

    • bolest žaludku,

    • bolest hlavy nebo ospalost,

    • infekce močových cest,

    • rozmazané vidění,

    • závrať.


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

    • infekce horních dýchacích cest nebo mykotické infekce,

    • úzkost,

    • zmatenost,

    • nervozita,

    • agitovanost,

    • potíže se spánkem,

    • palpitace,

    • návaly horka,

    • bolest zad,

    • retence moči,

    • potíže při močení,

    • běžná rýma,

    • náhodné poranění.


      Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

    • panické reakce,

    • duševní zmatenost,

    • halucinace,

    • dezorientace,

    • poruchy paměti,

    • ztráta paměti,

    • neobvyklá únava,

    • zhoršení schopnosti soustředění.


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

      systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Kentera uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce. Doba

    použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před chladem nebo mrazem.

    Použité náplasti by měly být přeloženy na polovinu přilnavou stranou dovnitř, aby byla zakryta uvolňovací vrstva, vloženy do původního sáčku a zlikvidovány bezpečným způsobem mimo dosah dětí. Všechny použité nebo nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo vráceny do lékárny. Použité náplasti by se neměly splachovat do WC ani vyhazovat do systémů likvidace tekutých odpadů.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Kentera obsahuje

Jedna transdermální náplast uvolňuje 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin. Jedna náplast o ploše 39 cm2 obsahuje 36 mg oxybutyninu.

- Dalšími složkami jsou: Každá náplast obsahuje triacetin a akrylový lepicí roztok. Průhledná podkladová fólie z PET/EVA je potažena oxybutyninem, triacetinem a akrylovým lepidlem, které jsou poté pokryty krycí fólií ze silikonizovaného polyesteru.


Jak přípravek Kentera vypadá a co obsahuje toto balení

Kentera je transdermální náplast a je balena v krabičkách obsahujících 2, 8 a 24 náplastí. Každá náplast sestává z průhledné podkladové fólie potažené farmaceutickými látkami na straně obsahující ochrannou krycí fólii. Tuto krycí fólii je nutno před aplikací náplasti odstranit.

Držitel rozhodnutí o registraci


Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemsko


Výrobce


Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Německo


Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 932058686

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Accord Healthcare Ireland Ltd. Ireland

Tel: +353 214619040


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


agentury pro léčivé přípravky