ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Pregabalin Accord
pregabalin
25MG CPS DUR 56
Velkoobchod: | 226,60 Kč |
Maloobchodní: | 338,13 Kč |
Uhrazen: | 265,44 Kč |
75MG CPS DUR 56
Velkoobchod: | 1 500,00 Kč |
Maloobchodní: | 2 021,81 Kč |
Uhrazen: | 735,61 Kč |
150MG CPS DUR 56
Velkoobchod: | 2 000,00 Kč |
Maloobchodní: | 2 665,31 Kč |
Uhrazen: | 949,82 Kč |
300MG CPS DUR 56
Velkoobchod: | 1 643,21 Kč |
Maloobchodní: | 2 206,12 Kč |
Uhrazen: | 1 630,62 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Pregabalin Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Accord užívat
Jak se přípravek Pregabalin Accord užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pregabalin Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Pregabalin Accord patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Periferníacentrálníneuropatickábolest
Tento přípravek se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo
pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá
bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie
Tento přípravek se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Accord, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Pregabalin Accord se má užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Pregabalin Accord není určen k samostatnému podávání, ale musíte ho vždy užívat
v kombinaci s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Generalizovanáúzkostnáporucha
Tento přípravek se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (anglická zkratka je GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Pregabalin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Někteří pacienti užívající tento přípravek hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
Tento přípravek způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
Tento přípravek může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku,
z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).
U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
U některých pacientů užívajících tento přípravek bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění srdce.
U několika pacientů léčených tímto přípravkem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby tímto přípravkem zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Pregabalin Accord, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.
Pokud je přípravek Pregabalin Accord podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpání nebo ochrnutí střev). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Během léčby tímto přípravkem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.
U některých pacientů, kteří užívali tento přípravek a zároveň měli další onemocnění, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste někdy měl(a) jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a ledvin.
Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.
V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Přípravek Pregabalin Accord a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat (tomu se říká interakce).
Při současném užívání přípravku Pregabalin Accord s určitými jinými léky, které mají zklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Pregabalin Accord zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by
mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu koncentrace se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Accord užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
Oxykodon (používá se k léčbě bolesti) Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti) Alkohol
Tento přípravek se může používat současně s perorální antikoncepcí.
Tento přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě tímto přípravkem se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Tento přípravek se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí
narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek může způsobovat závratě, ospalost a pokles koncentrace. Neměl(a) byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Tento přípravek je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).
Užívejte takový počet tobolek, jaký Vám předepsal lékař.
Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) tento přípravek 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x denně užívejte tento přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Jestliže máte pocit, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte tento přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.
V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.
Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.
V léčbě tímto přípravkem pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od tohoto přípravku. V důsledku užití většího množství přípravku, než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Accord pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Neukončujte užívání tohoto přípravku, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Měl(a) byste si být vědom/a toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Accord můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) tento přípravek delší dobu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
závraď, ospalost, bolest hlavy
zvýšená chuť k jídlu
pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, sedace (útlum), letargie (netečnost), nespavost, únava, zvláštní pocity
rozmazané vidění, dvojité vidění
závratě, potíže s rovnováhou, pády
sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, vzedmuté břicho
obtíže s erekcí
otok celého těla, včetně končetin
pocit opilosti, abnormální styl chůze
nárůst tělesné hmotnosti
svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
bolest v krku
ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
změny zraku v zorném poli, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, celkový pocit nemoci
suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání
zčervenání, návaly horka
dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice)
zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
pocení, vyrážka, zimnice, horečka
svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
bolest prsu
obtíže s močením nebo bolestivé močení, inkontinence (pomočování)
slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
bolestivá menstruace
pocit studených rukou a nohou
změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku
rozšířené zorničky, šilhání
studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
zánět slinivky břišní
potíže s polykáním
pomalé nebo omezené pohyby těla
potíže se správným psaním
zvýšené množství tekutiny v břiše
tekutina na plicích
epileptické záchvaty
změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
poškození svalů
výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
přerušený menstruační cyklus
selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
snížení počtu bílých krvinek
nevhodné chování
alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo chřipkovité příznaky (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes,
bradykineze (zpomalený průběh pohybů) a rigidita (svalová ztuhlost)
jaterní selhání
hepatitida (zánět jater)
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože pacienti
s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg.
Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, mastek (E 553b), želatina, oxid titaničitý (E 171),
natrium-lauryl-sulfát a černý inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E
172) a hydroxid draselný).
Tobolky síly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Pregabalin Accord vypadá a co obsahuje toto balení | |
Tobolky 25 mg | Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ s potiskem „PG“ na víčku a „25“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 14,4 mm dlouhá. |
Tobolky 50 mg | Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „3“ s potiskem „PG“ na víčku a „50“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 15,8 mm dlouhá. |
Tobolky 75 mg | Červené neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ s potiskem „PG“ na víčku a „75“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 14,4 mm dlouhá. |
Tobolky 100 mg | Červené neprůhledné / červené neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „3“ s potiskem „PG“ na víčku a „100“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 15,8 mm dlouhá. |
Tobolky 150 mg | Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „2“ s potiskem „PG“ na víčku a „150“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 17,8 mm dlouhá. |
Tobolky 200 mg | Oranžové neprůhledné / oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „1“ s potiskem „PG“ na víčku a „200“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 19,3 mm dlouhá. |
Tobolky 225 mg | Oranžové neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „1“ s potiskem „PG“ na víčku a „225“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 19,3 mm dlouhá. |
Tobolky 300 mg | Červené neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „0“ s potiskem „PG“ na víčku a „300“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 21,4 mm dlouhá. |
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v PVC/Al blistrech v baleních po 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 nebo 112 tvrdých tobolkách. Navíc Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky jsou také k dispozici v PVC / Al blistrech v baleních po 70 tvrdých tobolkách.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/Al blistrech obsahujících 100 x 1 tvrdou tobolku.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v HDPE lahvičce bsahující 30 nebo 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nizozemsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko