Příbalová informace: informace pro pacienta

Nodetrip 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Nodetrip 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích ,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

  příbalové informaci.Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je to přípravek Nodetrip a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nodetrip užívat

  3. Jak se přípravek Nodetrip užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Nodetrip uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Nodetrip a k čemu se používá

     
     

     Léčivý přípravek již není registrován

     Přípravek Nodetrip obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Nodetrip zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.

     
     

     Přípravek Nodetrip se používá u dospělých osob k léčbě:

     • deprese

     • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)

     • diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).

       
       

       U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Nodetrip účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době cítit lépe, informujte o tom svého lékaře. Lékař Vám může dále podávat přípravek Nodetrip, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.

       
       

       U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.

       Nezačnete-li se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nodetrip užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Nodetrip jestliže:

• jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Nodetrip (uvedenou v bodě 6)

• máte onemocnění jater

• máte těžké onemocnění ledvin

• užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz “Další léčivé přípravky a přípravek Nodetrip“)

• jestliže užíváte fluvoxamin, který se obvykle užívá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo

  enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění.

• užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Nodetrip’).

  Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce. Lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Nodetrip.

  
  

  Upozornění a opatření

  Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Nodetrip vhodný.

  Obraťte se před jeho užíváním na svého lékaře v případě, že:

• užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese (viz bod: „Další léčivé přípravky a přípravek

  Nodetrip“)

• užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

• máte onemocnění ledvin

• měl(a) jste epileptické záchvaty

• měl(a) jste mánii

• trpíte bipolární poruchou

• máte potíže se zrakem jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční

  tlak)

• máte či jste v minulosti měl(a) poruchu krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin), zvlášť

  jste-li těhotná (viz „Těhotenství a kojení“).

• je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika,

  obzvláště jste-li vyššího věku)

• užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

• užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Nodetrip“’).

  
  

  Přípravek Nodetrip může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě. Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

  Léčivé přípravky jako Nodetrip (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

  
  

  Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti

  Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

  Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

• Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

• Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte

ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající do18 let

Přípravek Nodetrip se běžně nepoužívá u dětí a dospívajících do18 let. Měl(a) byste být také

informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Nodetrip i pacientovi mladšímu 18 let. Pokud lékař předepsal přípravek Nodetrip pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Nodetrip, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat lékaře. U této věkové

skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Nodetrip na růst, dospívání

a vývoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek Nodetrip

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a)

v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní součást přípravku Nodetrip, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích k léčbě odlišných potíží:

• diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)

  Měl(a) byste se vyhnout současnému užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další přípravek obsahující duloxetin.

  
  

  Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Nodetrip užívat v kombinaci s jinými přípravky. Nezahajujte nebo neukončujte užívání jiných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

  
  

  Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

  Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek Nodetrip nesmíte užívat, pokud současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a)) jiný přípravek k léčbě deprese nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (přípravek k léčbě deprese) a linezolid (antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha přípravků vydávaných na lékařský předpis, včetně přípravku Nodetrip, vyvolat závažné, nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestali užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Nodetrip. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek Nodetrip, než začnete užívat některý IMAO.

  
  

  Přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů (přípravky používané na zklidnění nebo na spaní), silných léků proti bolesti, antipsychotik (přípravky k léčbě duševních onemocnění), fenobarbitalu a antihistaminik (přípravky k léčbě alergie).

  
  

  Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem Nodetrip, vyhledejte lékaře.

  
  

  Protisrážlivé í přípravky nebo protidestičkové užívané ústy: přípravky „ředící“ krev nebo zabraňující

  srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

  
  

  Přípravek Nodetrip s jídlem, pitím a alkoholem

  Přípravek Nodetrip lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol

  během léčby přípravkem Nodetrip.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Nodetrip otěhotníte nebo těhotenství plánujete. Přípravek Nodetrip byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.

  
  

• Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Nodetrip.

  Užívání podobných přípravků (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se

  projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo lékaře.

  
  

• Užíváte-li přípravek Nodetrip ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po porodu.

  Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže

  s dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o

  zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni

  poradit.

  
  

• Užíváte-li přípravek Nodetrip na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody. Váš lékař nebo porodní asistentka mají být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám byli schopni poradit.

  
  

• Dostupné údaje z užívání přípravku Nodetrip během prvních tří měsíců těhotenství neukazují na celkově zvýšené riziko vrozených vad u dětí obecně. Pokud je přípravek Nodetrip užíván během druhé poloviny těhotenství, může být zvýšené riziko, že se dítě narodí předčasně (6 dalších předčasně narozených dětí na každých 100 žen, které užívají přípravek Nodetrip ve druhé polovině těhotenství), většinou mezi 35. a 36. týdnem těhotenství.

  
  

• Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku Nodetrip v průběhu kojení se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

  Přípravek Nodetrip Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás

  Léčivý přípravek již není registrován

  Nodetrip působí, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje.

  
  

  Přípravek Nodetrip obsahuje sacharózu

  Nodetrip obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat.

  
  

  Přípravek Nodetrip obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v

  podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Nodetrip užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

     jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Přípravek Nodetrip je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

     
     

     Léčba deprese a diabetické neuropatické bolesti

     Obvyklá dávka přípravku Nodetrip je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař.

     
     

     Léčba generalizované úzkostné poruchy

     Obvyklá zahajovací dávka přípravku Nodetrip je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám

     předepíše lékař. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Nodetrip upravena až na 120

     mg denně.

     
     

     Pro pravidelné užívání přípravku Nodetrip je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.

     Informujte se u svého lékaře, jak dlouho budete přípravek Nodetrip užívat. Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem Nodetrip nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře léčitelnou.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Nodetrip, než jste měl(a)

     V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.

     Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo

     svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nodetrip

     Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v

     době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou dávku. Nezdvonásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší dávku přípravku Nodetrip během jednoho dne, než jaká Vám je předepsána.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nodetrip

     Léčbu nepřerušujte bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Nodetrip již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby

     Vám dávku začne snižovat.

     
     

     Někteří pacienti užívající přípravek Nodetrip měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:

• závratě, pocity brnění a mravenčení, nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě) poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závrať.

  Léčivý přípravek již není registrován

  Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

  lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy, ospalost

• nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob)

• ztráta chuti k jídlu

• potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny

• závratě, netečnost, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži

• rozmazané vidění

• ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)

• pocit bušení srdce

• zvýšený krevní tlak, návaly horka

• častější zívání

• zácpa, průjem, bolest břicha, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost, zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)

• zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)

• bolest svalů, svalová křeč

• bolesti při močení, časté močení

• problémy s dosažením erekce, změny ejakulace

• pády (obzvlášť u starších osob), únava

• úbytek tělesné hmotnosti.

  
  

  U dětí a dospívajících do18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob)

• zánět v krku působící chraptivý hlas

• sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace

• náhlé mimovolní tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby např. nedostatek koordinace nebo mimovolní pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku

• rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem

• pocit závrati nebo točení hlavy, bolest ucha

• rychlý a/nebo nepravidelný tep

• mdloby, závrať, pocit na omdlení při rychlém postavení se, studené prsty na rukou a/nebo nohou

• stažení hrdla, krvácení z nosu

• zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání

  Léčivý přípravek již není registrován

• zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma

• noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na sluneční světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin

• napětí svalů, záškuby svalů

• potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci,

  potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči

• abnormální poševní krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo šourku

• bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze

• zvýšení tělesné hmotnosti

• přípravek Nodetrip může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatinin-fosfokináza, cukru nebo cholesterolu.

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob)

• závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,

  alergické reakce

• snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti

• dehydratace (ztráta a nedostatek vody v těle), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

• sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), halucinace, agresivita nebo hněv

• „serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí

• zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

• kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota

• zánět v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí

  k průjmu)

• selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)

• „Stevensův-Johnsonův syndrom“ (závažné onemocnění s puchýři na kůži, ústech, očích a

  genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)

• křeč žvýkacích svalů

• nezvyklý pach moči

• příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen.

• nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení)

  
  

  Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob)

• zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Nodetrip uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Léčivý přípravek již není registrován

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

   
   

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do

   30 °C.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nodetrip obsahuje

Léčivou látkou je duloxetinum.

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (ve formě duloxetini hydrochloridum).

Další složky:

Obsah tobolky: hypromelóza, acetát-sukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid

titaničitý (E171), triethyl-citrát (Pro další informace týkající se sacharózy viz závěr bodu 2). Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý syntetický (E172) (pouze 60 mg), zelený inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust (60 mg). Zelený inkoust: černý oxid železitý (syntetický) (E172), žlutý oxid železitý (syntetický) (E172), propylenglykol, šelak.

Bílý inkoust: oxid titaničitý (E171), propylenglykol, šelak, povidon.

Jak přípravek Nodetrip vypadá a co obsahuje toto balení

Nodetrip je enterosolventní tvrdá tobolka (tvrdá tobolka rozpustná ve střevě k vnitřnímu užití).

Každá tobolka Nodetrip obsahuje peletky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti

žaludeční kyselině.

Přípravek Nodetrip je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.

30 mg tobolky jsou modré a bílé s potiskem ‘30 mg’ a kódem ‘9543’. 60 mg tobolky jsou modré a zelené s potiskem ‘60 mg’ a kódem ‘9542’

Přípravek Nodetrip 30 mg je dodáván v baleních po 7 a 28 tobolkách.

Přípravek Nodetrip 60 mg je dodáván v baleních po 28, 56, 84, 98, 100 a 500 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Passeig de la Zona Franca, 109, 08038

Barcelona, Španělsko.

Výrobce: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {datum}

Léčivý přípravek již není registrován

agentury pro léčivé přípravky :