Příbalová informace: Informace pro pacienta

Betahistin ratiopharm 8 mg tablety Betahistin ratiopharm 16 mg tablety Betahistin ratiopharm 24 mg tablety betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárnikovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Betahistin ratiopharm a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin ratiopharm užívat

  3. Jak se přípravek Betahistin ratiopharm užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak přípravek Betahistin ratiopharm uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Betahistin ratiopharm a k čemu se používá

     
     

     Studie prokázaly, že betahistin-dihydrochlorid působí pozitivně na rovnovážné ústrojí ve vnitřním uchu. Zlepšuje také průtok krve ve vnitřním uchu, což může vést ke snížení tlaku ve vnitřním uchu.

     Betahistin-ratiopharm se užíva k léčbě příznaků Ménièrovy choroby, jako:

     • závratě s nevolností a zvracením

     • zvonění v uších

     • ztráty sluchu.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin ratiopharm užívat Neužívejte přípravek Betahistin ratiopharm

• jestliže jste alergický/á na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6)

• jestliže trpíte nádorem nadledvin, který se nazývá feochromocytom

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Betahistin ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte vředem zažívacího traktu, nebo se u Vás toto onemocnění vyskytlo v minulosti

• jestliže trpíte plicním onemocněním se ztíženým dýcháním (bronchiální astma)

• jestliže trpíte kopřivkou (urticaria), kožní vyrážkou (exantém) nebo sennou rýmou

• jestliže máte velmi nízký krevní tlak

• jestliže současně užíváte léky k léčbě alergií – (antihistaminika)

  (viz též „Další léčivé přípravky a Betahistin ratiopharm“).

  
  

  Děti a dospívající ve věku do 18 let

  Betahistin-ratiopharm není vhodný k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

  
  

  Další léčivé přípravky a Betahistin ratiopharm

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno užíval(a) nebo možná budete užívat.

  
  

  Pokud užíváte antihistaminika, zejména H1 antagonisty (určité léky ke zmírnění příznaků spojených s alergickými onemocněními), ve stejnou dobu, může dojít ke snížení účinnosti týkající se obou těchto látek.

  
  

  Pokud ve stejnou dobu užíváte inhibitory MAO (léky užívané k léčbě deprese), účinek betahistin- dihydrochloridu může být zvýšen.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Betahistin ratiopharm, pokud to není nezbytně nutné.. Není

  k dispozici dostatek zkušeností s užíváním tohoto přípravku v období těhotenství.

  Není známo, zda je betahistin-dihydrochlorid vylučován do mateřského mléka. Neužívejte betahistin- dihydrochlorid, pokud kojíte. Pokud je užívání betahistin-dihydrochloridu nezbytné, kojení musí být přerušeno.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Při užívání přípravku Betahistin ratiopharm se mohou objevit nežádoucí účinky jako je únava. V takovém případě může být snížená reakční doba, což může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje ačkoli klinické studie neprokázaly žádný nebo zanedbatelný účinek betahistin-dihydrochloridu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

  
  

  Betahistin ratiopharm obsahuje laktosu

  Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, konzultujte s lékařem vhodnost užívání tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak se přípravek Betahistin ratiopharm užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

     jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka je:

     Obvyklá úvodní dávka je 24 mg betahistin-dihydrochloridu denně. Pokud není tato dávka dostatečná,

     lékař Vám dávku může zvýšit na maximálně 48 mg betahistin-dihydrochloridu denně.

     
     

     Betahistin ratiopharm 8 mg

     Dospělí a starší pacienti

     Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin -dihydrochloridu

     3x denně 1 tableta (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin ratiopharm 8 mg.

     Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu

     2x denně 3 tablety (ráno a večer) nebo 3x denně 2 tablety (ráno, v poledne a večer) přípravku

     Betahistin ratiopharm 8 mg.

     
     

     Pro vyšší dávky je k dispozici též Betahistin ratiopharm 16 mg nebo Betahistin ratiopharm 24 mg.

     
     

     Betahistin ratiopharm 16 mg

     Dospělí a starší pacienti

     Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin -dihydrochloridu

     3x denně ½ tablety (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin ratiopharm 16 mg.

     Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu

     2x denně 1 ½ tablety (ráno a večer) nebo 3x denně 1 tableta (ráno, v poledne a večer) přípravku

     Betahistin ratiopharm 16 mg.

     
     

     Pro nižší dávky je též k dispozici Betahistin ratiopharm 8 mg a pro vyšší dávky Betahistin ratiopharm 24 mg.

     
     

     Betahistin-ratiopharm 24 mg

     Dospělí a starší pacienti

     Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin -dihydrochloridu

     2x denně ½ tablety (ráno a večer) přípravku Betahistin ratiopharm 24 mg.

     Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu

     2x denně 1 tableta (ráno a večer) přípravku Betahistin ratiopharm 24 mg.

     
     

     Pro nižší dávky je k dispozici též Betahistin ratiopharm 8 mg nebo Betahistin-ratiopharm 16 mg.

     
     

     Způsob podání

     Přípravek se užívá s jídlem nebo po jídle a zapije se tekutinou.

     
     

     Trvání léčby

     Pro zajištění dostatečného výsledku by léčba měla trvat několik měsíců.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

     Přípravek Betahistin-ratiopharm se nedoporučuje podávat dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let

     kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Betahistin ratiopharm, než jste měl(a)

     V případě předávkování se mohou objevit příznaky jako sucho v ústech, nevolnost, zvracení, trávicí potíže a porucha pohybů, zčervenání obličeje, závratě, zrychlení tepu, nahromědění tekutiny ve tkáni (edém), nízký krevní tlak a zúžení průdušek s dušností. Po užití velmi vysokých dávek se mohou objevit křeče.

     
     

     Pokud jste náhodně užil(a) příliš m noho tablet přípravku, neprodleně se poraďte se svým lékařem nebo

     navštivte nejbližší lékařskou pohotovost.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betahistin ratiopharm

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a pokračujte další obvyklou dávkou.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betahistin ratiopharm

     Nepřerušujte nebo nezastavujte léčbu přípravkem Betahistin ratiopharm bez doporučení lékaře.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

     
     

  2. Možné nažádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Betahistin ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Následující hlášené nežádoucí účinky byly seřazeny podle uvedených četností:

     
     

     

     Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10

     

     Časté:

     
     

     Méně časté: Vzácné:

     Velmi vzácné: Není známo:

     postihují 1 až 10 uživatelů ze 100

     
     

     postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000

     
     

     postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000

     
     

     postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů četnost z dostupných údajů nelze určit

     
     

     Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u pacientů léčených betahist inem v klinických

     st udiích:

     
     

     Poruchy nervového systému Časté: bolesti hlavy

     
     

     Poruchy trávicího ústrojí

     Časté: pocit na zvracení a poruchy trávení

     
     

     Navíc k těmto účinkům hlášeným během klinických studií byly spontánně hlášeny následující

     nežádoucí účinky během postmarketin gového užívání a ve vědecké literatuře. Četnost z dostupných

     údajů nelze určit , a je proto klasifikována jako „ není známo“.

     
     

     Poruchy imunitního systému:

     Reakce z přecitlivělosti, např. anafylaxe (celková závažná alergická reakce)

     
     

     Poruchy nervového systému

     Spavost

     
     

     Srdeční poruchy

     Bušení srdce.

     
     

     Poruchy dýchacího ústrojí

     Zhoršení existujícího průduškového astmatu.

     
     

     Poruchy trávicího ústrojí

     Mírné žaludeční potíže (např. zvracení, bolest a nadmutí břicha a nadýmaní) Tomu se lze běžně vyhnout užíváním dávky během jídla nebo snížením dávky. Zhoršení přítomného vředu trávicího ústrojí.

     
     

     Poruchy kůže a podkožní tkáně

     Kožní a podkožní reakce z přecitlivělosti, zejména angioneurotický edém (otok kůže a sliznic), kopřivka, vyrážka a svědění.

     
     

     Celkové poruchy

     Pocit horka.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     
     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     
     

     Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

     přípravku.

     
     

  3. Jak přípravek Betahistin ratiopharm uchovávat

     
     

     Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

     Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  4. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Betahistin ratiopharm obsahuje

  
  

• Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

  Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg, 16 mg nebo 24 mg.

  
  

• Pomocnými látkami jsou: povidon K 90, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.

Jak přípravek Betahistin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Betahistin ratiopharm 8 mg

Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou stranách a se značením B8 na jedné straně.

Betahistin ratiopharm 16 mg

Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou stranách, s půlící rýhou na jedné straně a se značením B16 na druhé straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Betahistin ratiopharm 24 mg

Bílé nebo téměř bílé, kulaté konvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikosti balení

Betahistin ratiopharm 8 mg

30, 50, 60, 100 a 120 tablet

Betahistin ratiopharm 16 mg

20, 30, 50, 60, 100 a 120 tablet

Betahistin ratiopharm 24 mg

20, 50, 60, 100 a 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH

Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Betahistin ratiopharm 8 mg, 16 mg, 24 mg - Tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 6. 2021

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčba předávkování

Není známo specifické antidotum. Současně s obecnými opatřeními k eliminaci toxinů (výplach žaludku, podání aktivního uhlí) se používá symptomatická léčba.