Příbalová informace: informace pro uživatele

Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce etanerceptum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Erelzi.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě,

  o které pečujete.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Erelzi a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erelzi používat

  3. Jak se přípravek Erelzi používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Erelzi uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  7. Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi

  
  

  1. Co je přípravek Erelzi a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Erelzi je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Erelzi snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.

     
     

     U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Erelzi použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza). Ve všech případech, obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.

     
     

     U revmatoidní artritidy se přípravek Erelzi obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Erelzi použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.

     
     

     U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Erelzi zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.

     
     

     U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí

     a nohy) může přípravek Erelzi zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou. Přípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:

• U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:

  • Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená

    oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší.

  • Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší.

• U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.

• Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, u nichž

  nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit).

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erelzi používat Nepoužívejte přípravek Erelzi

• jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo na kteroukoli další složku přípravku Erelzi (uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Erelzi a ihned vyhledejte lékaře.

• jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.

• jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před užitím přípravku Erelzi se poraďte se svým lékařem.

  
  

• Alergické reakce: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Erelzi a kontaktujte ihned lékaře.

• Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Erelzi.

• Infekce/cukrovka: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce

  nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.

• Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Erelzi.

• Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Erelzi byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Erelzi. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste měli Vy nebo dítě tuberkulózu, nebo pokud jste byli

  v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně svého lékaře.

• Hepatitida B: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Erelzi. Léčba přípravkem Erelzi může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Erelzi používat.

• Hepatitida C: Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo dítě hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Erelzi, pokud se infekce zhorší.

• Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Erelzi.

• Poruchy nervového systému a poruchy oka: Informujte svého lékaře, jestliže máte Vy nebo dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (zánět míchy). Lékař určí, zda je přípravek Erelzi vhodnou léčbou.

• Městnavé srdeční selhání: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Erelzi.

• Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Erelzi, informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.

  U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné.

  Děti a dospělí, kterým je přípravek Erelzi podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.

  U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Erelzi nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Erelzi, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.

  Někteří pacienti užívající přípravek Erelzi onemocněli rakovinou kůže. Informujte svého lékaře,

  pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.

• Plané neštovice: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Erelzi. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím.

• Zneužívání alkoholu: Přípravek Erelzi by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze.

• Wegenerova granulomatóza: Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Poraďte se se svým lékařem, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu.

• Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Erelzi snížit dávku přípravku k léčbě cukrovky.

  
  

  Děti a dospívající

  
  

  Přípravek Erelzi není indikován u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.

  
  

• Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před použitím přípravku Erelzi. Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Erelzi, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.

  
  

  Přípravek Erelzi by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou, nebo dětem mladším 12 let nebo

  s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg s psoriázou.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Erelzi

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  
  

  Vy ani dítě byste neměli používat přípravek Erelzi s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo

  abatacept.

  Těhotenství a kojení

  
  

  Přípravek Erelzi se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste

  těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

  
  

  Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván etanercept, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.

  V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství etanercept. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě. Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Erelzi v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování“).

  
  

  Ženy užívající přípravek Erelzi nesmějí kojit, protože přípravek Erelzi přechází do mateřského mléka.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Nepředpokládá se, že by přípravek Erelzi ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Erelzi obsahuje sodík

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 25 mg nebo 50 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Erelzi používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

     se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Erelzi je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému

     lékaři nebo lékárníkovi.

     
     

     Přípravek Erelzi je k dispozici v síle 25 mg a 50 mg.

     
     

     Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)

     
     

     Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetněankylozujícíspondylitidy

     
     

     Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Erelzi.

     
     

     Ložisková lupénka

     
     

     Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.

     
     

     Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami

     25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.

     
     

     Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Erelzi používat a zda je třeba léčení opakovat. Pokud nevykazuje přípravek Erelzi účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.

     Použití u dětí a dospívajících

     
     

     Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu etanerceptu. Pediatričtí pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostat dávku 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně pomocí předplněné injekční stříkačky s fixní dávkou nebo předplněného pera

     s fixní dávkou.

     
     

     K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnými dávkovacími formami pro děti.

     
     

     U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.

     
     

     U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka

     50 mg a měla by se podávat jednou týdně. Pokud přípravek Erelzi nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.

     
     

     Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky.

     
     

     Cesta a způsob podání

     
     

     Přípravek Erelzi se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).

     
     

     Přípravek Erelzi se může používat s jídlem nebo pitím nebo bez nich.

     
     

     Podrobný návod k injekci přípravku Erelzi je k dispozici v bodu 7, „Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi“.

     
     

     Roztok přípravku Erelzi se nesmí mísit s žádným jiným přípravkem.

     
     

     Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Erelzi podán.

     
     

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Erelzi, než jste měl(a)

     
     

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Erelzi, než jste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal přípravku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Erelzi

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte v injekcích přípravku v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Erelzi

     
     

     Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Alergické reakce

     
     

     Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Erelzi. Informujte

     neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

     
     

• Potíže s polykáním nebo dýcháním.

• Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.

• Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.

• Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).

  
  

  Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Erelzi, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.

  
  

  Závažné nežádoucí účinky

  
  

  Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou

  pomoc.

  
  

• Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo kloubech.

• Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost.

• Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo

  nástup slabosti v horní nebo dolní končetině.

• Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů.

• Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži.

• Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně

  v těle), jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku.

• Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava.

• Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.

  
  

  Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se u Vás vyskytne kterákoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

  
  

  Známé nežádoucí účinky přípravku Erelzi zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:

  
  

• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

  Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání,

  svědění, bolesti a otoku) (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení; u některých pacientů

  se rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce); a bolest hlavy.

• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  Alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).

  
  

• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

  Závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve

  a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“); křeče a bolest

  v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).

  
  

• Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

  Závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů

  a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích); zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida;

  u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“).

  
  

• Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) Porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.

  
  

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); Kaposiho sarkom (vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).

  
  

  Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

  
  

  Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou

  uvedeny výše.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  
  

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

  systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  1. Jak přípravek Erelzi uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem.

     
     

     Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15–30 minut, až dosáhne roztok přípravku Erelzi v injekční stříkačce pokojové teploty. Neohřívejte žádným jiným způsobem. Pak se doporučuje přípravek Erelzi ihned použít.

     
     

     Přípravek Erelzi lze uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce). Přípravek Erelzi musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Erelzi zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).

     
     

     Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce. Měl by být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice proteinu. Toto je normální vzhled přípravku Erelzi. Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Pokud si nejste jistý(á) vzhledem roztoku, požádejte lékárníka o spolupráci.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace

     
     

     Co přípravek Erelzi obsahuje

     
     

     Léčivou látkou je etanerceptum.

     Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 25 mg etanercepta nebo 50 mg etanercepta.

     
     

     Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.

     
     

     Jak přípravek Erelzi vypadá a co obsahuje toto balení

     
     

     Přípravek Erelzi se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý injekční roztok (injekce). Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly, vícečetné balení obsahuje 12 (3 balení po 4) 25 mg nebo 50 mg předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly nebo 8 (2 balení po 4) nebo 24 (6 balení po 4)

     25 mg předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly.

     Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

     
     

     Držitel rozhodnutí o registraci

     
     

     Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Rakousko

     Výrobce

     
     

     Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10

     A-6336 Langkampfen Rakousko

     
     

     Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

     
     

     België/Belgique/Belgien

     Sandoz nv/sa

     Tél/Tel: +32 2 722 97 97

     Lietuva

     Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

     
     

     България

     Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

     Luxembourg/Luxemburg

     Sandoz nv/sa

     Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

     
     

     Česká republika

     Sandoz s.r.o.

     Tel: +420 225 775 111

     Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

     
     

     Danmark/Norge/Ísland/Sverige

     Sandoz A/S

     Tlf: +45 63 95 10 00

     Malta

     Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872

     
     

     Deutschland

     Hexal AG

     Tel: +49 8024 908 0

     Nederland

     Sandoz B.V.

     Tel: +31 36 52 41 600

     
     

     Eesti

     Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

     Österreich

     Sandoz GmbH

     Tel: +43 5338 2000

     
     

     Ελλάδα

     Novartis (Hellas) A.E.B.E.

     Τηλ: +30 210 281 17 12

     Polska

     Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

     
     

     España

     Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

     Portugal

     Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00

     
     

     France

     Sandoz SAS

     Tél: +33 1 49 64 48 00

     România

     Sandoz SRL

     Tel: +40 21 407 51 60

     
     

     Hrvatska

     Sandoz d.o.o.

     Tel: +385 1 23 53 111

     Slovenija

     Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

     
     

     Ireland

     Rowex Ltd.

     Tel: + 353 27 50077

     Slovenská republika

     Sandoz d.d. - organizačná zložka

     Tel: +421 2 48 200 600

     Italia

     Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

     Suomi/Finland

     Sandoz A/S

     Puh/Tel: +358 10 6133 400

     
     

     Κύπρος

     Sandoz Pharmaceuticals d.d.

     Τηλ: +357 22 69 0690

     United Kingdom (Northern Ireland)

     Sandoz GmbH

     Tel: +43 5338 2000

     
     

     Latvija

     Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

     Tel: +371 67 892 006

     
     

     Tato příbalová informace byla naposledy revidována

     
     

     agentury pro léčivé přípravky .

     
     

  3. Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi

     
     

     Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce. Tytéž informace jsou k dispozici také na www.erelzi.eu a prostřednictvím níže uvedeného kódu.

     
     

     „DoplňteQRkód“+ www.erelzi.eu

     
     

     Je důležité, nesnažit se o podání injekce sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi individuálně zapečetěné v plastovém blistru.

     
     

     NEPOUŽÍVAT V této konfiguraci je chránič jehly AKTIVOVÁN –

     předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE

     PŘIPRAVENO K POUŽITÍ V této konfiguraci NENÍ chránič jehly AKTIVOVÁN

     a předplněná injekční stříkačka je připravena k použití

     
     

     

     Předplněná injekční stříkačka přípravku Erelzi s chráničem jehly a okrajem pro uchopení prsty

     
     

     
     

     Chránič jehly

     Okraj pro uchopení prsty Píst

     
     

     Kryt jehly

     
     

     Průhledové okénko Štítek a doba použitelnosti

     
     

     Křidélka chrániče jehly

     
     

     Hlavice pístu

     
     

     

     Po podání injekce se aktivuje chránič jehly a skryje injekční jehlu. To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.

     
     

     Co dále potřebujete pro injekci:

     
     

     

     • Alkoholový tampon

     • Smotek vaty nebo gázy

     • Nádobu na ostré předměty

  
  

  Důležité bezpečnostní informace

  
  

  Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.

  1. Neotevírejte vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.

  2. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.

  3. Netřeste injekční stříkačkou.

  4. Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by s ní někdo mohl manipulovat.

  5. Předplněná injekční stříkačka je opatřena chráničem jehly, který se aktivuje a skryje jehlu po

     dokončení injekce. Chránič jehly pomáhá předcházet vzniku poranění jehlou u osob, které s předplněnou injekční stříkačkou manipulují.

     Nedotýkejte se křidélek chrániče jehly injekční stříkačky před použitím. Při doteku by se chránič mohl aktivovat předčasně.

  6. Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.

  7. Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita. Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do nádoby na ostré předměty.

  
  

  Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi

  
  

  1. Uchovávejte tento přípravek uzavřený v krabičce, aby byl chráněn před světlem. Uchovávejte

     v chladničce při teplotě mezi 2°C až 8°C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.

  2. Nezapomeňte vyndat blistr z chladničky, aby dosáhl pokojové teploty před přípravou na injekci

     (15–30 minut).

  3. Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“ nebo štítku injekční stříkačky za „EXP“. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.

  

  Místa vpichu injekce

  
  

  Místo vpichu injekce je místo na těle, kde hodláte použít předplněnou injekční stříkačku.

• Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.

• Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.

• Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.

Pokud trpíte lupénkou, NEPODÁVEJTE injekci přímo do oblastí

s vyvstávající, zesílenou, zarudlou nebo odlupující se pokožkou ani do lézí (psoriatické kožní léze).

Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu paží.

Příprava předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi

1. Vyjměte blistr z chladničky a ponechte jej neotevřený 15–30 minut, aby se ohřál na pokojovou teplotu.

2. Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, blistr otevřete a umyjte si důkladně ruce

   mýdlem a vodou.

3. Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.

4. Vyjměte injekční stříkačku z blistru.

5. Prohlédněte injekční stříkačku. Tekutina musí být čirá nebo mírně opalescentní, bezbarvá až lehce nažloutlá a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice bílkoviny. To je

u přípravku Erelzi normální. Nepoužívejte, pokud je tekutina zakalená, má odlišnou barvu nebo obsahuje velké žmolky, šupinky nebo zbarvené částice. Nepoužívejte, pokud je injekční stříkačka poškozena nebo byl aktivován chránič jehly. Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.

Jak použít předplněnou injekční stříkačku přípravku Erelzi

Z injekční stříkačky sejměte kryt jehly. Kryt jehly odhoďte

do odpadu. Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je

normální.

Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku. Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Instrukce k odstranění

Držte okraj pro uchopení prsty injekční stříkačky podle obrázku. Pomalu stlačte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky chrániče jehly.

Držte píst plně stisknutý v dolní poloze, současně držte injekční stříkačku na místě po dobu 5 sekund.

Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa vpichu injekce.

Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby chránič jehly zakryl

odkrytou jehlu.

Na místě vpichu injekce se může objevit malé množství krve.

Můžete na místo vpichu přitisknout smotek vaty nebo gázu

a podržte 10 sekund. Místa vpichu se nedotýkejte. Pokud je to zapotřebí, můžete místo vpichu injekce překrýt malou adhezivní náplastí.

Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí). Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.

Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří mají

s přípravkem Erelzi zkušenosti.