ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zenapax
daclizumab
Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Daclizumabum
Přípavek již není registrován
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co je Zenapax a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zenapax užívat
Jak se Zenapax užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravku Zenapax uchovávat
Další informace
Daklizumab patří do skupiny léčiv nazývaných imunosupresiva. Tato léčiva pomáhají potlačit přirozené obranné mechanizmy Vašeho organizmu vedoucí k odloučení transplantovaného orgánu.
Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO). Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na další bílkoviny v těle nazývané antigeny. Daklizumab se váže na antigen, který se nachází na povrchu určitého typu bílých krvinek nazývaných T-lymfocyty. Tímto mechanizmem dochází
k potlačení přirozené imunitní odpovědi organizmu, která by jinak mohla vést k odloučení transplantátu.
Zenapax se užívá k zabránění odloučení transplantovaných ledvin. Zenapax se užívá s dalšími imunosupresivními léky jako jsou cyklosporin a kortikosteroidy.
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na daklizumab nebo kteroukoli další složku přípravku
jestliže kojíte
Přečtěte si, prosím, též bod týkající se užití přípravku v době kojení, který je uveden níže.
jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci na nějaký jiný imunosupresivní lék užívaný k potlačení přirozené obranyschopnosti organizmu.
Léčivé přípravky, které pomáhají utlumit přirozené obranné mechanizmy organizmu, mohou zvyšovat riziko vzniku nádorových nebo infekčních onemocnění. Zenapax nezvyšuje toto riziko, když je užíván v kombinaci s jinými imunosupresivními léky, včetně cyklosporinu a kortikosteroidů.
Po podání bílkovin se mohou objevit těžké alergické reakce. Alergické reakce po podání infuze přípravku Zenapax byly zaznamenány vzácně. Pokud by u Vás došlo k rozvoji takovéto reakce, lékař okamžitě zahájí vhodnou léčbu.
Přípavek již není registrován
Před zahájením léčby, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tato skutečnost je velmi důležitá, protože při současném užívání více léků může dojít k vzájemnému
zvyšování nebo naopak snižování jejich účinků. Z tohoto důvodu by Zenapax neměl být užíván
s dalšími léky bez souhlasu Vašeho lékaře.
Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, pokud kojíte.
Tento léčivý přípravek nesmíte užívat v těhotenství, pokud Váš lékař neurčí, že přípravek je pro Vás nezbytný.
Zenapax může poškodit plod nebo kojené dítě. Pokud jste těhotná, kojíte, očekáváte těhotenství nebo pokud plánujete rodinu v blízké budoucnosti, ihned to sdělte svému lékaři.
Váš lékař Vám poradí, jakou antikoncepci máte používat před zahájením léčby přípravkem Zenapax, v průběhu léčby tímto přípravkem a 4 měsíce po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Nebylo prokázáno, že by Zenapax ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Zenapax NENÍ určen k přímému podání. Před nitrožilním podáním pacientovi musí být přípravek zředěn 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Lékař Vám bude podávat vhodnou dávku přípravku (běžná dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě nitrožilní infuze trvající 15 minut. První dávka se podává během 24 hodin před transplantací. Dále obdržíte ještě další 4 dávky, a to v odstupu 14 dnů od každé další dávky. Léčebná kůra přípravkem Zenapax tedy zahrnuje celkem 5 dávek přípravku. Léčba trvá obvykle 8 týdnů.
Můžete také obdržet další dávku jeden den před či jeden den po plánovaném dni podání.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i Zenapax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři: kašel a obtížné dýchání, i během polohy vleže, zvracení, zmatenost nebo snížení množství moči oproti normálnímu stavu. K těmto nežádoucím účinkům může dojít během léčby přípravkem Zenapax. Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Mezi velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 nebo více pacientů z 10) patří:
poruchy spánku
třes
bolest hlavy
vysoký krevní tlak (hypertenze)
dechové obtíže
zácpa, průjem, zvracení, nevolnost nebo pálení žáhy
bolest svalů a kloubů
nadbytek tělesných tekutin (otok); otok nohou a rukou (periferní edém)
Přípavek již není registrován
problémy s hojením ran
Mezi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100) patří: zánět hrdla (faryngitida), rýma (rinitida), cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), přebytek tekutin, dehydratace, úzkost, deprese, závratě, pocit píchání špendlíky a jehlami, rozmazané vidění, rychlý srdeční tep (tachykardie), krvácení, vznik krevních sraženin (trombóza), nízký krevní tlak (hypotenze); nahromadění lymfatické tekutiny v jedné části těla (lymfokéla), závažná dechová nedostatečnost včetně situace, kdy pacient v noci leží (otok plic), výskyt tekutiny na plicích (pohrudniční výpotek), kolaps plic (atelektáza), nedostatek kyslíku v organismu (hypoxie), ucpaný nos, kašel, hlučné nebo abnormální zvuky při dýchání včetně chrupavých zvuků (chropy), nafouklý žaludek, bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti žaludku, nadýmání, hemoroidy, vyrážka, svědění kůže, akné, noční pocení, zvýšené pocení, nadměrný růst ochlupení (hirsutismus), bolest zad, křeče svalů zejména na nohou, bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), bolest na hrudi, bolest obecně, únava, podráždění kůže v místě vpichu injekce, horečka, pocity chladu, celková slabost, bolest na bedrech a změny močení nebo obtíže s močením (hydronefróza), krev v moči, bolest při močení (dysurie), snížené množství vylučované moči (oligurie), bolest po chirurgickém výkonu.
Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost) na Zenapax.
Nežádoucí účinky,které se vyskytují častěji u dětí než u dospělých, jsou: průjem, bolest po chirurgickém výkonu, horečka, zvracení, vysoký krevní tlak, svědění kůže, infekce nosu a hrdla a infekce močových cest.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Přípravek Zenapax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a nálepce na injekční lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivou látkou je daklizumab.
Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
Přípavek již není registrován
Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina, dodávaná v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml roztoku. Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 25 mg daklizumabu.
Zenapax je dostupný v balení obsahujícím 1 nebo 3 injekční lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Roche Registration Limited,
6 Falcon Way, Shire Park,
Welwyn Garden City AL7 1TW
Velká Británie
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See United Kingdom)
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 112 401
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Přípavek již není registrován
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): https://www.emea.eu.int/