ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Carmustine Accord
carmustine
carmustinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Carmustine Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Carmustine Accord podán
Jak se přípravek Carmustine Accord používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Carmustine Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Carmustine Accord je léčivý přípravek obsahující karmustin. Karmustin patří do skupiny protinádorových léčiv označovaných jako nitrosomočovina, které zpomalují růst nádorových buněk.
Karmustin je účinný u těchto zhoubných novotvarů buď samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky a/nebo léčebnými postupy (radioterapie - ozařování, chirurgický zákrok):
nádory mozku (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom, astrocytom a ependymom), metastázy v mozku,
sekundární léčba v případě nehodgkinského lymfomu a Hodgkinovy choroby.
jestliže jste alergický(á) na karmustin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
pokud trpíte sníženou tvorbou krvinek v kostní dřeni a Váš počet krevních destiček, bílých krvinek (leukocytů) nebo červených krvinek (erytrocytů) je tudíž snížen, ať už v důsledku chemoterapie nebo z jiných příčin,
jestliže trpíte onemocněním ledvin vyššího stupně,
u dětí a dospívajících,
jestliže kojíte.
Před použitím přípravku Carmustine Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hlavním nežádoucím účinkem tohoto léku je opožděné potlačení funkce kostní dřeně, které se může v důsledku změn v krvi projevit jako únava, krvácení z kůže a sliznic a infekce a horečka. Z toho důvodu Vám bude lékař každý týden po dobu minimálně 6 týdnů po podání dávky kontrolovat krevní obraz. V doporučené dávce se cykly přípravku Carmustine Accord nebudou opakovat častěji než jednou za 6 týdnů. Dávka bude potvrzena krevním obrazem.
Před léčbou podstoupíte vyšetření jaterních, ledvinových a plicních funkcí. Ty budou během léčby dále pravidelně sledovány.
Jelikož použití přípravku Carmustine Accord může vést k poškození plic, před zahájením léčby podstoupíte rentgenové vyšetření hrudníku a plicních funkcí (viz také odstavec „Možné nežádoucí účinky“).
Jako nežádoucí účinek související s léčbou chemoterapeutiky se může objevit bolest břicha (neutropenická enterokolitida).
Lékař Vám vysvětlí riziko poškození plic a alergických reakcí a jejich příznaky. Pokud se takové příznaky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře (viz bod 4).
Přípravek Carmustine Accord se nesmí používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu jako např.:
Fenytoin používaný k léčbě epilepsie
Dexamethason používaný jako protizánětlivý a imunosupresivní (potlačující obranyschopnost) přípravek
Cimetidin používaný u žaludečních problémů, jako jsou potíže se zažíváním
Digoxin používaný u poruch srdečního rytmu
Melfalan, protinádorový lék
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivňovat účinky jiných přípravků.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství a plodnost
Carmustine Accord nepoužívejte během těhotenství, jelikož může poškodit Vaše nenarozené dítě. Z toho důvodu se přípravek normálně nepodává těhotným ženám. Při použití během těhotenství si pacientka musí být vědoma možného rizika pro nenarozené dítě. Ženám ve věku, kdy mohou otěhotnět, se doporučuje, aby používaly účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
Je třeba, aby pacienti (muži) během léčby přípravkem Carmustine Accord a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení používali adekvátní antikoncepční prostředky, aby jejich partnerky neotěhotněly.
Koj ení
Během léčby tímto přípravkem a až 7 dní po ní nesmíte kojit. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Přípravek Carmustine Accord má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť množství alkoholu v tomto přípravku může narušit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,4 g alkoholu (ethanolu) v 1 injekční lahvičce, což odpovídá 8,64 g v dávce (360 mg). Maximální dávka (200 mg/m2 u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg) tohoto léčivého přípravku odpovídá 216 ml piva nebo 86,4 ml vína.
Množství alkoholu v tomto přípravku může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může totiž ovlivnit Váš úsudek a rychlost Vašich reakcí.
Máte-li epilepsii nebo problémy s játry, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Množství alkoholu v tomto přípravku může pozměnit účinky ostatních léčivých přípravků. Pokud užíváte ještě další přípravky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jste-li těhotná, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jste-li závislý(á) na alkoholu, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Carmustine Accord Vám vždy bude podávat zdravotník se zkušenostmi s používáním přípravků k léčbě rakoviny.
Dávka je založena na Vašem zdravotním stavu, velikosti těla a reakci na léčbu. Obvykle se podává minimálně jednou za 6 týdnů. Doporučovaná dávka přípravku Carmustine Accord jako jediného přípravku u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 do žíly jednou za 6 týdnů. Lze jej podávat jako jednu dávku nebo rozdělit do denních infuzí (kapaček) jako např. 75 až 100 mg/m2 ve dvou po sobě následujících dnech. Dávka bude také záviset na případném podání přípravku Carmustine Accord s jinými přípravky k léčbě rakoviny.
Dávky budou upraveny dle Vaší reakce na léčbu.
Pravidelně budete podstupovat kontroly krevního obrazu, aby se předešlo toxickým účinkům na kostní dřeň a aby se v případě potřeby upravila dávka.
Po rekonstituci a naředění se přípravek Carmustine Accord podává do žíly kapačkou (intravenózně) během jedné až dvou hodin, kdy je přípravek chráněn před světlem. Aby nedošlo k pálení a bolesti v oblasti injekce, nemá infuze trvat méně než 1 hodinu. Během podávání bude zdravotník oblast injekce sledovat.
Délku léčby určí lékař a u konkrétního pacienta se může lišit.
Jelikož Vám bude tento přípravek podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku. Pokud máte pochybnosti o množství přípravku, které dostanete, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Náhlé sípání, potíže s dýcháním, otok víček, obličeje nebo rtů, vyrážky nebo svědění (hlavně po celém těle) a pocit na omdlení. Může se jednat o známky těžké alergické reakce.
opožděná myelosuprese (snížení počtu krvinek v kostní dřeni), která může zvýšit možnost infekcí, pokud je počet bílých krvinek snížen,
ataxie (nedostatečná dobrovolná koordinace svalových pohybů),
závratě,
bolest hlavy,
přechodné zarudnutí oka, rozmazané vidění kvůli krvácení do sítnice,
hypotenze (pokles krevního tlaku),
flebitida (zánět žil) spojená s bolestí, otoky, zarudnutím, citlivostí,
onemocnění dýchacích cest (onemocnění související s plícemi) s problémy s dýcháním.
Tento přípravek může způsobit závažné (i vedoucí k úmrtí) poškození plic. K poškození plic může dojít roky po léčbě. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, ihned to nahlaste svému lékaři: potíže s dýcháním, přetrvávající kašel, bolest na hrudi, přetrvávající slabost/únava,
silný pocit na zvracení a zvracení,
při použití na kůži zánět kůže (dermatitida),
náhodný kontakt s kůží může vést k dočasné hyperpigmentaci (ztmavnutí oblasti kůže nebo nehtů).
akutní leukemie a dysplazie kostní dřeně (nenormální vývoj kostní dřeně). Možnými příznaky jsou krvácení dásní, bolest kostí, horečka, časté infekce, časté nebo závažné krvácení z nosu, bulky vyvolané nateklými mízními uzlinami na krku a v jeho okolí, v podpaží, na břiše či
v oblasti třísel, bledá kůže, dušnost, slabost, únava nebo obecně nedostatek energie,
anémie (snížení počtu červených krvinek v krvi),
encefalopatie (onemocnění mozku). Možnými příznaky jsou svalová slabost v jedné oblasti, špatné rozhodování nebo koncentrace, nekontrolované záškuby, chvění, obtíže při mluvení nebo polykání, epileptické záchvaty,
anorexie,
zácpa,
průjem,
zánět úst a rtů,
vratná jaterní toxicita u vysokodávkové terapie. Může vést ke zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu (odhalí ji krevní testy),
alopecie (ztráta vlasů),
zarudnutí kůže,
reakce v místě injekčního podání.
venookluzivní onemocnění (postupné ucpávání žil), kdy dochází k ucpání velmi malých (mikroskopických) žil v játrech. Možnými příznaky jsou: hromadění tekutin v oblasti břicha, zvětšení sleziny, závažné krvácení z jícnu, žlutě zbarvená kůže a bělma očí,
problémy s dýcháním v důsledku intersticiální fibrózy (u nižších dávek),
problémy s ledvinami,
gynekomastie (růst prsů u mužů).
bolest svalů,
epileptické záchvaty, včetně status epilepticus,
poškození tkáně v důsledku úniku v oblasti injekce,
neplodnost,
karmustin má nepříznivý vliv na vývoj nenarozených dětí,
elektrolytové abnormality (a narušení rovnováhy elektrolytů (nízká hladina draslíku, hořčíku, fosfátu v krvi)).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41
Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek bude uchovávat Váš lékař nebo zdravotnický pracovník. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci (rekonstituovaný zásobní roztok)
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného zásobního roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Po naředění (naředěný roztok pro infuzi)
Chemická a fyzikální stabilita roztoku po naředění 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného nebo 5% injekčním roztokem glukózy a uchovávání ve skleněném nebo polypropylenovém obalu byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 20 °C – 25 °C,
chráněný před světlem. Tyto roztoky zůstanou také stabilní po dobu 24 hodin** při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C) a další 3 hodiny při teplotě 20 °C –25 °C, chráněné před světlem.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření, rekonstituce a ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Roztok musí být do konce podávání chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
**24hodinová doba uchovávání po otevření před použitím konečného naředěného roztoku je celková doba, karmustin je v roztoku včetně doby, kdy je rekonstituován pomocí 3 ml ethanolu a 27 ml vody pro injekci.
Léčivou látkou je carmustinum.
Jedna 30ml injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje carmustinum 100 mg.
Jedna injekční lahvička rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu.
Po rekonstituci dodávaným rozpouštědlem a po naředění ve 27 ml sterilní vody obsahuje jeden ml roztoku carmustinum 3,3 mg.
Pomocné látky:
Prášek: bez pomocných látek.
Rozpouštědlo: bezvodý ethanol.
Carmustine Accord je prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok. Světle žlutý prášek s malým množstvím suchých šupinek nebo suchá pevná hmota v jantarově hnědé skleněné lahvičce (30 ml) uzavřené šedou brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s polypropylenovým víčkem.
Rozpouštědlo je bezbarvá čirá tekutina dodávaná v čiré skleněné injekční lahvičce (5 ml) uzavřené butylovou pryžovou zátkou potaženou látkou Fluorotec s hliníkovým krytem a polypropylenovým víčkem.
Velikosti balení: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a 1 injekční lahvičku se 3 ml rozpouštědla.
Balení obsahuje 10 injekčních lahviček se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a 10 injekčních lahviček se 3 ml rozpouštědla.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677, Varšava Polsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polsko
Laboratori Fundació Dau | |
C/ C, 12-14 Pol. Ind. | |
Zona Franca, Barcelona, | |
08040, Španělsko | |
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Nizozemsko
Členský stát | Název léčivého přípravku |
Kypr | Carmustine Accord |
Česká republika | Carmustine Accord |
Německo | Carmustine Accord 100 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Dánsko | Carmustine Accord |
Estonsko | Carmustine Accord |
Španělsko | Carmustine Accord 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión |
Finsko | Carmustine Accord 100 mg Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos |
Francie | Carmustine Accord 100 mg Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion |
Irsko | Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion |
Itálie | Carmustina Accord |
Malta | Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion |
Nizozemsko | Carmustine Accord 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie |
Norsko | Carmustine Accord |
Polsko | Carmustine Accord |
Portugalsko | Carmustina Accord |
Švédsko | Carmustine Accord 100 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Spojené království (Severní Irsko) | Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Tyto informace představují krátký popis přípravy a/nebo zacházení, inkompatibilit, dávkování přípravku, opatření při předávkování nebo sledování a laboratorních vyšetření dle aktuálního SmPC.
Přípravek Carmustine Accord prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje žádné konzervační látky a není určen k použití jako vícedávková lahvička. S přípravkem se má zacházet opatrně a musí se zamezit kontaktu léčivého přípravku s kůží. Rekonstituce a další ředění se musí provádět za aseptických podmínek.
Dodržováním doporučených podmínek uchovávání až do data použitelnosti uvedeného na obalu se lze vyhnout rozkladu neotevřených injekčních lahviček.
Uchovávání karmustinu při teplotě 28 °C nebo vyšší může vést ke zkapalnění látky, protože karmustin má nízký bod tání (přibližně 28,0 °C –29,0 °C). Výskyt olejového filmu na dně lahvičky, který je viditelný při kontrole lahvičky v jasném světle, je známkou rozkladu. Znehodnocený přípravek se nesmí použít. V neotevřené injekční lahvičce se mohou objevit ostré šupinky až pevná hmota, ale nesmí se objevit známky rozkladu karmustinu.
Rekonstituce a ředění prášku pro koncentrát pro infuzní roztok:
Rozpusťte karmustin (100 mg prášku) se 3 ml dodaného sterilního chlazeného rozpouštědla ethanolu v primárním obalu (hnědá skleněná injekční lahvička). Před přidáním sterilní vody pro injekci musí být karmustin zcela rozpuštěn v ethanolu. Rozpouštění prášku může trvat tři minuty. Poté do roztoku alkoholu asepticky přidejte 27 ml sterilní vody pro injekci. Pečlivě promíchejte 30 ml zásobního roztoku.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml zásobního roztoku 3,3 mg karmustinu v 10% ethanolu a má pH 4,0 až 6,8.
Rekonstitucí, provedenou dle doporučení, se vytvoří nažloutlý roztok bez viditelných částic.
30 ml zásobního roztoku je nutné ihned naředit přidáním 30 ml zásobního roztoku buď do 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo do 500 ml 5% injekčního roztoku glukózy.
Způsob podání
Carmustine Accord je po rekonstituci a dalším naředění určen k intravenóznímu podání.
Rekonstitucí s dodávaným sterilním rozpouštědlem (3ml injekční lahvička) a sterilní vodou pro injekci (27 ml) se vytvoří nažloutlý zásobní roztok. Tento zásobní roztok se musí dále ředit 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 500 ml 5% injekčního roztoku glukózy.
Výsledný infuzní roztok připravený k použití podejte okamžitě intravenózní infuzí během jedné až dvou hodin. Roztok chraňte před světlem. Infuze nemá trvat méně než jednu hodinu, aby se zabránilo pálení a bolesti v oblasti injekční aplikace. Během podávání sledujte oblast injekční aplikace.
Těhotné ženy nesmí zacházet s tímto léčivým přípravkem.
Musí být dodrženy pokyny pro bezpečné zacházení s cytostatiky a jejich likvidaci.
Dávkování a laboratorní vyšetření
Úvodní dávky
Doporučovaná dávka přípravku Carmustine Accord v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 intravenózně jednou za 6 týdnů. Lze jej podávat jako jednu dávku nebo rozdělit do denních infuzí jako např. 75 až 100 mg/m2 ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Při použití přípravku Carmustine Accord v kombinaci s jinými myelosupresivními přípravky nebo u pacientů s vyčerpanou rezervou kostní dřeně je nutné upravit dávky dle hematologického profilu pacienta, a to na základě níže uvedených doporučení.
Sledování a následné dávky
Cyklus přípravku Carmustine Accord neopakujte, dokud se cirkulující krevní elementy nevrátí na přijatelné hladiny (trombocyty nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3). K tomu dochází obvykle za 6 týdnů. Je zapotřebí provádět časté
kontroly krevního obrazu a vzhledem k opožděné hematologické toxicitě není vhodné podávat opakované cykly dříve než za 6 týdnů.
Dávky následující po úvodní dávce je nutné upravit dle hematologické odpovědi pacienta na předcházející dávku, a to jak v monoterapii, tak i v kombinované terapii s jinými myelosupresivními přípravky. Při upravování dávky doporučujeme následující postup:
Tabulka
Nejnižší hladina před podáním dávky | Procento předchozí dávky, které má být podáno | |
Leukocyty/mm3 | Trombocyty/mm3 | |
>4 000 | >100 000 | 100 % |
3 000 – 3 999 | 75 000 – 99 999 | 100 % |
2 000 – 2 999 | 25 000 – 74 999 | 70 % |
<2 000 | <25 000 | 50 % |
Pokud nejnižší hladina po úvodní dávce nepoklesne do stejné řady pro leukocyty a trombocyty (např. leukocyty >4 000 a trombocyty <25 000), použijte hodnotu uvedenou pro nejnižší procentuální koncentraci před dávkou (např. u hladiny trombocytů <25 000 podejte maximálně 50 % předchozí dávky).
Délka léčby karmustinem není omezena. Pokud tumor nebude reagovat nebo pokud se objeví závažné nebo netolerované nežádoucí účinky, terapii karmustinem je nutné ukončit.
Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
Karmustin je u dětí a dospívajících do 18 let kontraindikován.
Starší pacienti
Obecně platí, že při výběru dávky u staršího pacienta je třeba postupovat opatrně. Začínejte dávkou na nižším konci dávkového rozmezí vzhledem k vyšší prevalenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce. Zvažte další onemocnění nebo terapii jinými
léčivými přípravky. Jelikož u starších pacientů existuje vyšší prevalence snížených ledvinových funkcí, je třeba dávat pozor při výběru dávky, rychlost glomerulární filtrace má být monitorována a podle toho dávka snížena.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka přípravku Carmustine Accord snížena, pokud mají sníženou glomerulární filtraci.
Kompatibilita/inkompatibilita s nádobami
Intravenózní roztok není stabilní v polyvinylchloridových nádobách. Všechny plasty přicházející do kontaktu s infuzním roztokem karmustinu (např. infuzní set atd.) musí být z polyetylenu bez obsahu PVC. V opačném případě použijte skleněné pomůcky.