Příbalová informace: informace pro uživatele

Prevenar 13 injekční suspenze

pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) Streptoccocci pneumoniae polysaccharidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné jiné osobě.

• Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Prevenar 13

3. Jak se přípravek Prevenar 13 používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:

   
   

   • dětem ve věku od 6 týdnů do 17 let k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou: meningitida (zánět mozkových blan), sepse nebo bakteriémie (bakterie v krevním oběhu), pneumonie (zánět plic) a infekce ucha,

   • dospělým ve věku 18 let a starším k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou: pneumonie (zánět plic), sepse nebo bakteriémie (přítomnost bakterie v krevním oběhu) a meningitida (zánět mozkových blan),

     způsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae.

     
     

     Přípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typům bakterie Streptococcus pneumoniae

     a nahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typům.

     
     

     Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto nemocem.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě používat přípravek Prevenar 13

   
   

   Nepoužívejte přípravek Prevenar 13

   
   

   • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid.

   • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 C). V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítě budete cítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně předem o tom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

     Upozornění a opatření

     Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/měli jste Vy nebo Vaše dítě:

     
     

   • jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např. alergické reakce nebo problémy s dýcháním.

   • potíže spojené s krvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny.

   • oslabený imunitní systém (např. v důsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar 13.

   • záchvaty; léky ke snížení horečky musí být podány před podáním přípravku Prevenar 13.

     Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty (křeče) po očkování, kontaktujte, prosím, ihned Vašeho lékaře. Viz také bod 4.

     
     

     Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vaše dítě narodilo velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), neboť se mohou vyskytnout 2–3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle. Viz také bod 4.

     Podobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Prevenar 13 nebude chránit všechny očkované osoby. Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus

     pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta. Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních

     nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce.

     
     

     Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar 13

     Před podáním přípravku Prevenar 13 Vás lékař může požádat, abyste dal(a) svému dítěti paracetamol nebo jiné léky ke snížení horečky. To pomůže zmírnit některé nežádoucí účinky přípravku

     Prevenar 13.

     
     

     Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Přípravek Prevenar 13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Přípravek Prevenar 13 obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Prevenar 13 používá

   
   

   Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vám do paže nebo Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.

   
   

   Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců

   
   

   Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky s následným přeočkováním.

   
   

   • První dávka může být podána od věku 6 týdnů.

   • Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálně jednoho měsíce.

   • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci.

   • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.

     
     

     Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi. O podrobné informace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

     
     

     Předčasně narozené děti

     
     

     Vašemu dítěti bude podáno základní očkování v podobě tří injekcí. První injekce může být podána nejdříve ve věku šesti týdnů a následující dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce. Ve věku 11 až 15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce (přeočkování).

     
     

     Neočkovaní kojenci, děti a dospívající ve věku nad 7 měsíců

     
     

     Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána s odstupem minimálně jednoho měsíce. Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.

     
     

     Děti ve věku 12 až 23 měsíců by měly dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána s odstupem minimálně dva měsíce.

     
     

     Děti ve věku 2 až 17 let by měly dostat jednu injekci. Kojenci, děti a dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevenar

     Kojenci a děti, kteří byli dříve očkovaní přípravkem Prevenar, mohou dostat přípravek Prevenar 13 k dokončení série očkování.

     
     

     U dětí ve věku 1 až 5 let předtím očkovaných přípravkem Prevenar Vám lékař nebo zdravotní sestra doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje.

     
     

     Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let by měli dostat jednu injekci.

     
     

     Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celou sérii injekcí.

     
     

     Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Dospělí

     
     

     Dospělí mají dostat jednu injekci.

     
     

     Pokud jste již dostal(a) pneumokokovou vakcínu dříve, prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

     
     

     Pokud máte další otázky k použití přípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

     
     

     Speciální populace

     
     

     Jedincům se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokové infekce (například se srpkovitou anémií nebo HIV infekcí) včetně jedinců dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, může být podána nejméně jedna dávka přípravku Prevenar 13.

     Jedinci po transplantaci krvetvorných kmenových buněk mohou dostat tři injekce, první v třetím až šestém měsíci po transplantaci s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Čtvrtou (posilující) injekci se doporučuje podat 6 měsíců po třetí injekci.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny vakcíny může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí (ve věku 6 týdnů – 5 let):

   
   

   Velmi časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:

   
   

   • Nechutenství

   • Horečka, podrážděnost, bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování, ospalost, neklidný spánek

   • Zčervenání, zatvrdnutí, otok v místě očkování o rozměru 2,5 cm – 7,0 cm (po přeočkování a u starších dětí od 2 do 5 let)

     
     

     Časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:

     
     

   • Zvracení, průjem

   • Horečka vyšší než 39 C, bolestivost v místě očkování bránící pohybu, zčervenání, zatvrdnutí, otok v místě očkování o rozměru 2,5 cm – 7,0 cm (po základním očkování)

   • Vyrážka

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou:

     
     

   • Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou teplotou

   • Kopřivka (vyrážka podobná kopřivce)

   • Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování větší než 7 cm; pláč

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny) jsou:

     
     

   • Kolaps nebo stav podobný šoku (náhlé snížení krevního tlaku, které nereaguje na léčbu)

   • Alergické (přecitlivělost) reakce, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání

     
     

     Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u dětí a dospívajících (ve věku 6 – 17 let) po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh:

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:

     
     

   • Nechutenství

   • Podrážděnost; bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování; ospalost; bolestivost v místě očkování bránící pohybu

     
     

     Časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:

     
     

   • Bolesti hlavy

   • Zvracení, průjem

   • Vyrážka; kopřivka (vyrážka podobná kopřivce)

   • Horečka

     U dětí a dospívajících buď s HIV infekcí, srpkovitou anémií, nebo po transplantaci krvetvorných kmenových buněk se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení, průjmu, horečky, únavy, bolesti kloubů a bolesti svalů byl velmi častý.

     
     

     U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi jednotlivými dechy než obvykle.

     
     

     Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny u přípravku Prevenar 13 u dospělých:

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:

     
     

   • Nechutenství, bolest hlavy, průjem, zvracení (u dospělých ve věku 18 až 49 let)

   • Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost v místě očkování bránící pohybu paže (silná bolest nebo citlivost v místě očkování u dospělých ve věku 18 až 39 let a výrazné

     omezení pohyblivosti paže u dospělých ve věku od 18 do 39 let)

   • Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech

   • Horečka (u dospělých ve věku od 18 do 29 let)

     
     

     Časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:

     
     

   • Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších), horečka (u dospělých ve věku 30 let a starších)

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou:

     
     

   • Pocit na zvracení

   • Alergické (přecitlivělost) reakce, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání

   • Zvětšené lymfatické uzliny nebo uzliny (lymfadenopatie) v okolí očkování, tj. v podpaží

     
     

     U dospělých s HIV infekcí se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt horečky a zvracení byl velmi častý a výskyt pocitu na zvracení častý.

     
     

     Dospělí po transplantaci krvetvorných kmenových buněk měli podobné nežádoucí účinky, nicméně výskyt horečky a zvracení byl velmi častý.

     
     

     Následující další nežádoucí účinky byly pozorovány po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh

     
     

   • Závažná alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rtů, tváře nebo hrdla)

   • Kopřivka (vyrážka), zčervenání a podráždění kůže (dermatitida) a svědění (pruritus) v místě očkování; náhlé zrudnutí

   • Zvětšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí očkování, jako např. v podpaží nebo v tříslech

   • Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny (erythema multiforme)

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

   Přípravek Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 4 dnů. Na konci této doby má být přípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Prevenar 13 obsahuje

Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197 složené z:

• Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2 g serotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F

• Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4 g serotypus 6B.

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu CRM197 adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení

Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se v předplněné injekční stříkačce obsahující jednu dávku (0,5 ml).

Velikost balení: 1, 10 a 50 s injekční jehlou nebo bez ní. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles Belgie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

B-2870 Puurs Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария

Pfizer HCP Corporation Ten: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

/.

………………………………………………………………………………………………. Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

V průběhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant. Nejedná se o známku zhoršení kvality.

Zkontrolujte vizuálně vakcínu na přítomnost cizích částic a/nebo na případnou změnu vzhledu; vakcínu nepoužijte při případném výskytu uvedeného.

Před vytlačením vzduchu z injekční stříkačky dobře protřepejte až do vzniku bílé homogenní suspenze.

Podávejte celou dávku.

Přípravek Prevenar 13 je určen pouze k intramuskulární aplikaci. Nepodávejte intravaskulárně. Přípravek Prevenar 13 se nesmí mísit s žádnou další vakcínou v jedné injekční stříkačce.

Přípravek Prevenar 13 může být podáván souběžně s jinými vakcínami pro děti; v takovém případě je třeba injekce podávat do odlišných míst očkování.

Přípravek Prevenar 13 může být podáván dospělým ve věku 50 let a starším ve stejné době jako trivalentní nebo kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.