ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Taxotere
docetaxel
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je TAXOTERE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE užívat
3. Jak se TAXOTERE užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak TAXOTERE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Název tohoto léku je TAXOTERE, jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená
z jehličí tisu.
Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.
TAXOTERE Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.
Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických
uzlin může být TAXOTERE podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Při léčbě nádoru plic může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci
s cisplatinou.
Při léčbě karcinomu prostaty je TAXOTERE podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou
a 5-fluoruracilem.
Při léčbě karcinomu hlavy a krku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a
5-fluoruracilem.
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
TAXOTERE (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
jestliže máte vážné postižení jater.
Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.
Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset situaci ihned řešit.
Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.
Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.
Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako například dexametazon, a to jeden den před podáním TAXOTERE, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze TAXOTERE. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).
V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
V souvislosti s léčbou přípravkem TAXOTERE byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP):
SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené
horečkou.
Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Máte-li problémy s ledvinami nebo zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi, informujte před zahájením léčby přípravkem TAXOTERE Vašeho lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru.
Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)” uvedený níže.
Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že
TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
TAXOTERE Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.
V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby přípravkem TAXOTERE zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
V průběhu léčby přípravkem TAXOTERE nesmíte kojit.
Muži, kteří jsou léčeni přípravkem TAXOTERE, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte žádný nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Tento léčivý přípravek obsahuje 13 % (hm.) 95% obj. ethanolu (alkohol), tj. až 252 mg 95% obj.
ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 6 ml piva nebo 2,6 ml vína.
Škodlivý pro osoby závislé na alkoholu.
Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti
s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
TAXOTERE Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu. Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečných metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
TAXOTERE Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.
Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na TAXOTERE. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku TAXOTERE podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
Pokud je TAXOTERE podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.
V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
zčervenání, změny na kůži, svědění
tlak na hrudi, dýchací obtíže
horečka nebo třesavka
bolest v zádech
nízký tlak krve.
Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější.
Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý
z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.
V období mezi jednotlivými infuzemi TAXOTERE se může objevit následující a frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
alergické reakce, jak jsou popsány výše
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
nespavost
pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů
bolest hlavy
změny ve vnímání chuti
zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
pocení způsobené porušeným odtokem lymfy
dechová nedostatečnost
zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel
krvácení z nosu
vřídky v ústech
žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa
bolest břicha
trávicí obtíže
ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví. V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)
zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také
objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
bolest svalů, bolest zad nebo kostí
změna nebo vynechání menstruace
pocení rukou, chodidel, nohou
únava; nebo příznaky podobné chřipce
přírůstek nebo úbytek hmotnosti
infekce horních cest dýchacích.
kandidóza úst
dehydratace
závratě
poruchy sluchu
pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
selhání srdce
zánět jícnu
sucho v ústech
obtížné nebo bolestivé polykání
krvácivost
zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)
pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi.
mdloby
v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo pocení
krevní sraženiny
akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.
zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva.
intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
pneumonie (zánět plic)
fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)
pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře
reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře, odlupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou).
Syndrom nádorového rozpadu je závažný stav, který se projevuje změnami v krevních testech, jako jsou zvýšená hladina kyseliny močové, draslíku, fosforu a snížená hladina vápníku; a které vedou k příznakům jako jsou záchvaty, porucha funkce ledvin (snížené množství nebo ztmavnutí moči) a porucha srdečního rytmu. Pokud toto nastane, musíte ihned informovat svého lékaře.
Myozitida (zánět svalů -zahřátí, zarudnutí a otok- způsobující bolest svalů a slabost)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na injekčních lahvičkách.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo pod 2 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Připravený roztok (premix) je nutno použít ihned po přípravě. Bylo však prokázáno, že roztok premixu je chemicky i fyzikálně stabilní po dobu 8 hodin při uchovávání buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C).
Infuzní roztok je nutno použít do 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Léčivou látkou je docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum). Jeden ml roztoku docetaxelu obsahuje 40 mg bezvodého docetaxelu. Jedna injekční lahvička obsahuje
20 mg/0,5 ml docetaxelu.
Pomocné látky jsou polysorbát 80 a kyselina citronová.
13 % (hm.) ethanolu 95% (viz bod 2) ve vodě pro injekci
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok
Jedno balení s blistrem obsahuje:
jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu a
jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie
75008 Paris
Francie
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi S.r.l.
Tel: +39.800.536389
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu
TAXOTERE, nebo před přípravou infuzního roztoku TAXOTERE.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 a kyselinu citronovou. Rozpouštědlo pro TAXOTERE je 13% (hm.) roztok ethanolu 95% ve vodě pro injekci.
TAXOTERE se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro TAXOTERE balené v blistru.
Injekční lahvičky TAXOTERE je třeba uchovávat při teplotě mezi 2 °C a 25 °C a chránit před světlem.
TAXOTERE se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a injekčních lahvičkách.
Injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml má objem 7 ml, je z čirého skla a je opatřena zeleným odtrhávacím víčkem.
Injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 40 mg/ml.
Jedna injekční lahvička TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje 0,5 ml roztoku docetaxelu
v polysorbátu 80 o koncentraci 40 mg/ml (plnicí objem 24,4 mg/0,61 ml). Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku TAXOTERE, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě
premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým
objemem“. Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k TAXOTERE je minimální aspirovaný objem roztoku premixu s obsahem docetaxelu o koncentraci 10 mg/ml 2 ml, což odpovídá udávanému množství 20 mg/0,5 ml na lahvičku.
Injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml má obsah 7 ml, je z čirého skla a je opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím víčkem.
Složení rozpouštědla pro TAXOTERE je 13 % (hm.) roztok ethanolu 95% ve vodě pro injekci.
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje 1,98 ml.
Tento objem byl stanoven na základě objemu lahvičky s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. Přidáním celého obsahu lahvičky rozpouštědla k obsahu lahvičky s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml se zajistí koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.
TAXOTERE je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků TAXOTERE nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci
s cytostatiky. Doporučuje se použití rukavic.
Při potřísnění kůže koncentrátem, roztokem premixu nebo infuzním roztokem TAXOTERE ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu koncentrátu, roztoku premixu nebo infuzního roztoku TAXOTERE se sliznicemi se doporučuje důkladný výplach postiženého místa proudem vody.
TAXOTERE stát při pokojové teplotě (pod 25 °C) po dobu 5 minut.
Roztok premixu obsahuje docetaxel v koncentraci 10 mg/ml a měl by být použit ihned po přípravě. Bylo ale prokázáno, že premix je chemicky i fyzikálně stabilní 8 hodin při uchovávání buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě (pod 25 °C).
Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem. Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.