Příbalová informace: informace pro pacienta

Doptelet 20 mg potahované tablety

avatrombopagum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet užívat

  3. Jak se přípravek Doptelet užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Doptelet uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku zvanou avatrombopag. Patří do skupiny léků zvaných agonisté trombopoetinového receptoru.

     
     

     Doptelet se používá u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater k léčbě nízkého počtu krevních destiček (tzv. trombocytopenie) před provedením lékařského zákroku spojeného s rizikem krvácení.

     
     

     Doptelet se používá k léčbě dospělých s nízkým počtem krevních destiček způsobeným primární chronickou imunitní trombocytopenií (ITP), když účinek předchozí léčby ITP (jako jsou kortikosteroidy nebo imunoglobuliny) nebyl dostačující.

     Doptelet působí tak, že pomáhá zvyšovat počet krevních destiček v krvi. Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají srážení krve a tak snižují nebo zabraňují krvácení.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet užívat Neužívejte přípravek Doptelet

• jestliže jste alergický(á) na avatrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Doptelet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže u Vás existuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo jestliže se

  krevní sraženiny vyskytly u členů Vaší rodiny.

• jestliže máte jiné onemocnění krve známé jako myelodysplastický syndrom (MDS); užívání přípravku Doptelet může MDS zhoršit.

  
  

  Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin Vám může hrozit s věkem, nebo jestliže:

• jste museli dlouhou dobu ležet na lůžku

• máte nádorové onemocnění

• užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu

• jste nedávno prodělali operaci nebo utrpěli zranění

• máte vysokou nadváhu

• kouříte

• máte pokročilé chronické onemocnění jater.

  
  

  Pokud se Vás týká některá z výše uvedených možností nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Vyšetření krve na počet krevních destiček

  Jestliže ukončíte užívání přípravku Doptelet, je pravděpodobné, že počet krevních destiček se sníží na hodnotu před léčbou nebo bude ještě nižší a vznikne riziko krvácení. K tomu může dojít během několika dní. Počet krevních destiček bude sledovat lékař a projedná s Vámi vhodná opatření.

  
  

  Testy ke kontrole kostní dřeně

  U osob, kteří mají problémy s kostní dření, by léky jako Doptelet mohly problémy zhoršit. Známky změn kostní dřeně se mohou projevit jako neobvyklé výsledky krevních testů. Lékař může také během léčby přípravkem Doptelet provést vyšetření, pomocí kterého kostní dřeň přímo zkontroluje.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek Doptelet nepodávejte osobám mladším 18 let. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku v této věkové skupině není známa.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Doptelet

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Jestliže užíváte jiné léky k léčbě ITP, může být nutné, abyste jich během léčby přípravkem Doptelet užíval(a) nižší dávku nebo jejich užívání ukončil(a).

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Podávání přípravku Doptelet se

  v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

  
  

  Jestliže kojíte, poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento přípravek může přecházet do mateřského mléka. Lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda přínos kojení vyváží případná rizika pro Vaše dítě během kojení.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Neočekává se, že přípravek Doptelet ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, jezdit na kole nebo obsluhovat nářadí a stroje.

  
  

  Přípravek Doptelet obsahuje laktózu

  Přípravek Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  1. Jak se přípravek Doptelet užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Jestliže máte chronické onemocnění jater a nízký počet krevních destiček, je třeba, aby Vám byl zákrok naplánován 5 až 8 dní po poslední dávce přípravku Doptelet.

     
     

     Jestliže máte chronickou imunitní trombocytopenii, lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Doptelet máte užívat a jak často jej máte užívat.

     
     

     Jaké množství přípravku užít

     
     

     JestližemátechronickéonemocněníjaterabylVámnaplánováninvazivnízákrok

     • Doptelet je k dispozici ve 20 mg tabletách. Obvyklá doporučená dávka přípravku je buď 40 mg (2 tablety) nebo 60 mg (3 tablety) denně po dobu 5 po sobě následujících dní.

     • Vaše dávka bude záviset na počtu Vašich krevních destiček.

     • Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik tablet a kdy máte užívat.

       
       

       Jestližemátechronickouimunitnítrombocytopenii

     • Obvyklá doporučená zahajovací dávka je 20 mg (1 tableta) denně. Pokud užíváte některé další léky, může být nutná jiná zahajovací dávka.

     • Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik tablet a kdy máte užívat.

     • Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš počet krevních destiček a dávku Vám upraví podle potřeby.

       
       

       Užívání tohoto přípravku

       
       

     • Tablety polykejte celé a užívejte je s jídlem ve stejnou dobu každý den, kdy užíváte přípravek Doptelet.

       
       

       Jestližemátechronickéonemocněníjateranízkýpočetkrevníchdestiček

     • Přípravek Doptelet začněte užívat 10 až 13 dní před plánovaným lékařským zákrokem.

     • Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik tablet a kdy máte užívat.

       
       

       Jestližemátechronickouimunitnítrombocytopenii

     • Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik tablet a kdy máte užívat.

       
       

       Jestliže jste užil(a) více přípravku Doptelet, než jste měl(a)

     • Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doptelet

     • Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete, a další dávku pak užijte v obvyklou dobu.

     • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

       
       

       Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doptelet

       Přípravek Doptelet užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař. Nepřestávejte přípravek Doptelet užívat, dokud Vám to nenařídí lékař.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

       lékárníka.

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících nežádoucích účinků.

     
     

     V souvislosti s léčbou přípravkem Doptelet byly u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater hlášeny následující nežádoucí účinky:

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

     • pocit únavy

       
       

       Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

     • nízký počet červených krvinek (anémie)

     • krevní sraženina v portální žíle (krevní céva, která vede krev ze střev do jater), která může způsobit bolest horní části břicha nebo otok

     • bolest kosti

     • bolesti svalů

     • horečka

       
       

       Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout)

     • alergické reakce, včetně otoku obličeje, jazyka a změn kůže, jako je vyrážka a svědění

       
       

       V souvislosti s léčbou přípravkem Doptelet byly u dospělých pacientů s primární chronickou imunitní trombocytopenií hlášeny následující nežádoucí účinky:

       
       

       Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

     • Pocit únavy

     • Bolest hlavy

       
       

       Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

     • Bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů, bolest paží nebo nohou

     • Nepříjemné pocity nebo bolest kostí, svalů, vazů, šlach a nervů

     • Pocit na zvracení (nauzea), průjem, zvracení, bolest břicha, větry/plynatost

     • Závrať, nepříjemné pocity v hlavě, migréna

     • Snížená chuť k jídlu

     • Slabost

     • Krvácení z nosu

     • Kožní vyrážka, svědění, akné, červené skvrny na kůži

     • Pocit brnění, píchání nebo necitlivosti často označovaný jako „mravenčení”

     • Zvětšení sleziny

     • Dušnost

     • Zvýšený krevní tlak

     • Snadná tvorba podlitin nebo krvácení (nízký počet krevních destiček)

       
       

       Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit při vyšetření krve

     • Zvýšená hladina tuku (cholesterol, triglyceridy)

     • Zvýšená nebo snížená hladina cukru (glukózy) v krvi

     • Zvýšená hladina jaterního enzymu (alaninaminotransferázy)

     • Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy

     • Zvýšená hladina gastrinu

     • Snížený počet červených krvinek (anémie)

     • Zvýšený nebo snížený počet krevních destiček

       Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

     • Zarudnutí, otok a bolest žil způsobené krevní sraženinou

     • Bolest, otok a citlivost v jedné končetině (obvykle v lýtku) s teplou kůží v postižené oblasti (známky krevní sraženiny v hluboké žíle)

     • Krevní sraženiny v žilách, které odvádí krev z mozku

     • Zúžení krevních cév (vazokonstrikce)

     • Náhlá dušnost, zvláště je-li doprovázena ostrou bolestí na hrudi a/nebo rychlým dýcháním, což by mohly být známky krevní sraženiny v plicích

     • Ucpání nebo zúžení žíly, která přivádí krev do jater

     • Mozková mrtvice nebo lehká mozková mrtvice

     • Srdeční záchvat

     • Nepravidelný srdeční rytmus

     • Hemoroidy

     • Rozšíření žil konečníku

     • Zánět (otok) a infekce nosu, vedlejších nosních dutin, hrdla, mandlí nebo středního ucha (infekce horních cest dýchacích)

     • Tvorba jizev v kostní dřeni

     • Ztráta vody nebo tělních tekutin (dehydratace)

     • Zvýšená chuť k jídlu, hlad

     • Změny nálady

     • Neobvyklé myšlení

     • Změny chuti, čichu, sluchu a zraku

     • Oční problémy, včetně podráždění, nepříjemných pocitů, svědění, otoku, slzení, citlivosti na světlo, rozmazaného vidění, poruchy vidění a ztráty zraku

     • Bolest ucha

     • Zvýšená citlivost na běžné zvuky

     • Vykašlávání krve

     • Ucpání nosu

     • Bolest břicha, nepříjemné pocity nebo otok

     • Zácpa

     • Říhání

     • Kyselý reflux (zpětný tok žaludeční kyseliny do jícnu

     • Pocit pálení nebo píchání v ústech

     • Necitlivost v ústech, otok jazyka, problémy s jazykem

     • Ztráta citlivosti

     • Vypadávání vlasů

     • Nežity

     • Suchá kůže

     • Tmavě fialové skvrny na kůži (prosakování krve z krevních cév, podlitiny)

     • Nadměrné pocení

     • Změny barvy kůže

     • Svědivá vyrážka

     • Podráždění kůže

     • Neobvyklé projevy v oblasti kloubů

     • Svalové křeče, svalová slabost

     • Krev v moči

     • Silné menstruační krvácení

     • Bolest bradavky

     • Bolest na hrudi

     • Bolest

     • Otok nohou nebo paží

       Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit při vyšetření krve

     • Bakterie v krvi

     • Zvýšený počet bílých krvinek

     • Snížení hladiny železa v krvi

     • Zvýšení hladiny jaterního enzymu (aspartátaminotransferázy), neobvyklé výsledky jaterních testů

       
       

       Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout)

     • alergické reakce, včetně otoku obličeje, jazyka a změn kůže, jako je vyrážka a svědění

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  3. Jak přípravek Doptelet uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Doptelet obsahuje

• Léčivou látkou je avatrombopagum. Jedna potahovaná tableta obsahuje avatrombopagum 20 mg ve formě avatrombopagi maleas.

  
  

• Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Doptelet obsahuje laktózu“), mikrokrystalická celulóza [E460(i)], krospovidon typu B [E1202], koloidní bezvodý oxid křemičitý [E551], magnesium-stearát [E470b].

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol [E1203], mastek [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid titaničitý [E171], žlutý oxid železitý [E172].

Jak přípravek Doptelet vypadá a co obsahuje toto balení

Doptelet 20 mg potahované tablety jsou světle žluté kulaté tablety zaoblené na horní i dolní straně s označením „AVA“ vyraženým na jedné straně a „20“ na druhé.

Tablety jsou dodávány v krabičce obsahující jeden nebo dva hliníkové blistry. Jeden blistr obsahuje buď 10 nebo 15 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Švédsko

Výrobce

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49

Stockholm 112 51

Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

.