ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Bosentan Accord
bosentan
125MG TBL FLM 56 I
Velkoobchod: | 17 306,06 Kč |
Maloobchodní: | 20 361,21 Kč |
Uhrazen: | 5 571,98 Kč |
125MG TBL FLM 56 I
Velkoobchod: | 17 306,06 Kč |
Maloobchodní: | 20 361,21 Kč |
Uhrazen: | 5 571,98 Kč |
bosentanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Bosentan Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan Accord užívat
Jak se přípravek Bosentan Accord užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bosentan Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Bosentan Accord obsahuje bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující hormon zvaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zúžení krevních cév. Přípravek Bosentan Accord tak způsobuje rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných "antagonisté endotelinových receptorů".
Bosentan Accord se používá k léčbě:
Bosentan Accord se používá se k léčbě pacientů s PAH třídy III ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu) a zmírnění symptomů. Pojem "třída" označuje stupeň závažnosti onemocnění: "třída III" zahrnuje značné omezení tělesné aktivity. Určitá zlepšení byla prokázána také u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II. "Třída II" zahrnuje mírné omezení tělesné aktivity.
Plicní arteriální hypertenze, k jejíž léčbě se přípravek Bosentan Accord používá, může být:
primární (bez zjištěné příčiny nebo dědičná);
způsobená sklerodermií (nazývanou také systémová skleróza, což je onemocnění, při kterém dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která propojuje kůži a další orgány);
způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními) způsobujícími abnormální průtok krve srdcem a plícemi.
sklerodermie. Bosentan snižuje počet nově vznikajících vředů na prstech rukou a nohou.
Poraďte se se svým lékařem v případě, že se Vás některý z uvedených stavů týká Vás.
krevní test k vyšetření jaterních funkcí,
krevní test ke sledování chudokrevnosti (anémie) (nízký hemoglobin),
těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět.
Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající bosentan, mají v průběhu léčby abnormální výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (anémii) (nízký hemoglobin).
Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Accord pravidelné krevní testy pro ověření změn
funkce jater a hladiny hemoglobinu.
Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Výstražnou kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Accord). Pravidelné provádění těchto krevních testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Bosentan Accord. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty pacienta, což Vám usnadní zapamatovat si den provedení dalšího testu.
Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Accord. Při zvýšení dávky se po
dvou týdnech provede test navíc.
Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože u pacientů užívající přípravek Bosentan Accord se může rozvinout chudokrevnost.
Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Bosentan Accord a provést další testy k vyšetření příčiny.
Bosentan Accord se nedoporučuje u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů. Viz také bod 3. Jak se Bosentan Accord užívá.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:
cyklosporin A (užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který nesmí být užíván společně
s přípravkem Bosentan Accord
sirolimus nebo takrolimus, což jsou léky užívané po transplantacích, protože se nedoporučuje je
užívat společně s přípravkem Bosentan Accord
glibenklamid (k léčbě cukrovky), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol a lék k léčbě plísňových onemocnění, ketokonazol ( lék užívaný k léčbě Cushingova syndromu), nevirapin (k léčbě infekce HIV), protože tyto léky se nedoporučuje užívat společně s přípravkem Bosentan Accord
jiné léky k léčbě infekce HIV, které vyžadují speciální sledování, pokud jsou užívány společně
s přípravkem Bosentan Accord
hormonální antikoncepční prostředky (protože ty nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce, pokud užíváte přípravek Bosentan Accord). Uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Accord naleznete Výstražnou kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.
jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil,
warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve),
simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).
Bosentan Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Bosentan Accord však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě, ovlivnit váš zrak a ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při používání bosentanu závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje nebo stroje.
Ženy v reprodukčním věku
NEUŽÍVEJTE Bosentan Accord v případě, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Těhotenské test y
Bosentan Accord může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás Váš lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a poté každý měsíc během užívání přípravku Bosentan Accord.
Antikoncepce
Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Accord spolehlivý způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Accord. Bosentan Accord může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například v tabletách, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech), proto není hormonální antikoncepce sama o sobě spolehlivá.
Pokud tedy používáte hormonální antikoncepční prostředky, musíte též používat bariérové způsoby (například ženský kondom, vaginální pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Accord naleznete Výstražnou kartu pacienta. Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete dodatečné či alternativní spolehlivé způsoby antikoncepce. Pokud užíváte Bosentan Accord a jste v reprodukčním věku, doporučuje se měsíční provádění těhotenských testů.
Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Accord nebo plánujete otěhotnět v nejbližší
budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.
Koj ení
Plodnost
Jste-li muž užívající přípravek Bosentan Accord, je možné, že tento lék může snížít počet spermií. Nelze vyloučit, že to může mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Promluvte si se svým lékařem, pokud máte nějaké dotazy nebo obavy.
Pří pravek Bosentan Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Léčba přípravkem Bosentan Accord by měla být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenost s léčbou plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo systémové sklerózy. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Bosentan Accord může být užíván s jídlem i nalačno.
Dospělí
Léčba dospělých se obvykle zahajuje doporučenou dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů. Poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125mg tablet dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Accord reagujete.
Tableta přípravku (Bosentan Accord 125 mg) je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
Použití u dětí a dospívajících
Dávkovací doporučení u dětí platí pouze pro léčbu plicní arteriální hypertenze. U dětí ve věku 2 let a starších se léčba přípravkem Bosentan Accord obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer). Lékař Vám doporučí, jakou dávku přesně máte svému dítěti dát.
Vezměte prosím na vědomí, že jsou k dispozici jiné lékové formy bosentanu, což může usnadnit správné dávkování pro děti a pacienty s nízkou tělesnou hmotností nebo při potížích s polykáním potahovaných tablet.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Bosentan Accord je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem, aby zjistil, zda je třeba dávku změnit.
Tablety se užívají ráno a večer a zapíjejí se vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Accord, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Accord může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte užívání přípravku Bosentan Accord, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).
Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
abnormální hodnoty testů jaterních funkcí, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob
anémie (chudokrevnost), která se může vyskytnout až u 1 z 10 osob. Anémie může příležitostně vyžadovat i krevní transfúzi
V průběhu léčby tímto přípravkem Vám budou kontrolovány hodnoty jaterních a krevních testů (viz bod 2). Je důležité podstoupit tyto testy podle pokynů Vašeho lékaře.
nauzeu (pocit na zvracení),
zvracení,
horečku (vysokou teplotu),
bolest břicha,
žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma),
tmavé zbarvení moče,
svědění kůže
netečnost nebo únavu (neobvyklé pocity únavy nebo vyčerpání)
příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)
Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
bolest hlavy
edém (otok končetin a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)
návaly horka nebo zčervenání kůže
reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)
gastroezofageální refluxní choroba (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
průjem
synkopa (mdloby)
palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
nízký krevní tlak
nosní kongesce (ucpaný nos)
trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)
zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí s hepatitidou (zánětem jater) včetně možného zhoršení stávající hepatitidy a/nebo žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)
anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku)
cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)
Kromě toho bylo hlášeno rozmazané vidění, četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům u dospělých (viz výše).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Al-Al blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. PVC/PE/PVDC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Ostatní pomocné látky jádra tablety jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon a magnesium-stearát.
Bosentan Accord 125 mg potahované tablety jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, o rozměrech 11,0 x 5,0 mm, s vyraženým označením "IB2" na jedné straně a hladké na straně druhé.
Bosentan Accord 125 mg potahované tablety jsou baleny v Al-Al blistrech a PVC/PE/PVDC/Al-
blistrech obsahujících 14 potahovaných tablet. Krabička obsahuje 56 nebo 112 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava
Polsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare B.V.
Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV at Utrecht Nizozemsko
Název členského státu | Název přípravku |
Velká Británie | Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets |
Rakousko | Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten |
Belgie | Bosentan Accord 62.5/125 mg filmomhulde tabletten |
Bulharsko | Bosentan Акорд 62.5/125 мг филмирани таблетки |
Kypr | Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets |
Česká republika | Bosentan Accord |
Německo | Bosentan Accord 62.5/125 mg filmtabletten |
Dánsko | Bosentan Accord 62.5/125 mg filmovertrukne tabletter |
Estonsko | Bosentan Accord |
Španělsko | Bosentan Accord 62,5/125 mg comprimidos recubiertos con pelicula |
Finsko | Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
Francie | BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé |
Island | Bosentan Accord 62.5/125 mg filmuhúðaðar töflur |
Itálie | Bosentan Accord |
Litva | Bosentan Accord 62.5/125 mg plėvele dengtos tabletės |
Malta | Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets |
Nizozemsko | Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten |
Norsko | Bosentan Accord |
Portugalsko | Bosentan Accord |
Švédsko | Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet |
Slovenská republika | Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety |