ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cymevene
ganciclovir
500MG INF PLV CSL 1
| Velkoobchod: | 657,61 Kč |
| Maloobchodní: | 926,36 Kč |
| Uhrazen: | 235,89 Kč |
Ganciclovirum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymevene používat
Jak se přípravek Cymevene používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cymevene uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Cymevene obsahuje léčivou látku ganciklovir. Ta patří do skupiny tzv. antivirotik.
Přípravek Cymevene se používá k léčbě infekce způsobené cytomegalovirem (CMV) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s nedostatečnou funkcí imunitního systému. Dále se používá k prevenci CMV infekce po orgánové transplantaci nebo během chemoterapie u dospělých i u dětí od narození.
Používá se u dospělých a dospívajících od 12 let.
Virus může napadnout jakoukoliv část organismu včetně sítnice v zadní části oka - to znamená, že virus může způsobit zrakové problémy.
Virus může napadnout kohokoliv, ale problém představuje obzvláště pro osoby s nedostatečnou funkcí imunitního systému. U těchto osob může CMV způsobit závažné onemocnění. Nedostatečnou funkci imunitního systému mohou vyvolávat jiná onemocnění (jako je AIDS) nebo léčba (jako je chemoterapie nebo léky potlačující imunitní reakci).
jste alergický(á) na ganciklovir, valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
kojíte (viz bod Kojení).
1
Nepoužívejte přípravek Cymevene, jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku Cymevene se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před použitím přípravku Cymevene se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
jste alergický(á) na aciklovir, valaciklovir, penciklovir nebo famciklovir - jedná se o jiné přípravky
k léčbě virových infekcí
máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček - lékař Vám před zahájením léčby a během ní provede krevní vyšetření
jste měl(a) v minulosti problémy s krevním obrazem vyvolané léky
máte problémy s ledvinami – Váš lékař Vám bude muset dát nižší dávku a bude Vám muset během léčby častěji zkontrolovat krevní obraz
absolvujete radioterapii.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Cymevene se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Sledujte nežádoucí účinky
Přípravek Cymevene může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat lékaře. Sledujte závažné nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 a oznamte svému lékaři, pokud během používání přípravku Cymevene některý z nich zaznamenáte. – Váš lékař Vám může nařídit, abyste přípravek Cymevene vysadil(a), a je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření. :
Testy a vyšetření
Během používání přípravku Cymevene Vám bude Váš lékař provádět pravidelné krevní testy ke kontrole toho, zda je pro Vás dosavadní dávka správná. První 2 týdny se budou krevní testy provádět častěji. Pak se frekvence testů sníží.
Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene v léčbě infekce CMV u dětí do 12 let jsou omezené. Novorozenci a kojenci užívající přípravek Cymevene k prevenci CMV infekce absolvují pravidelné krevní rozbory.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
imipenem/cilastatin - k léčbě bakteriálních infekcí,
pentamidin - k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí,
flucytosin, amfotericin B - k léčbě plísňových infekcí,
trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - k léčbě bakteriálních infekcí,
probenecid - k léčbě dny,
mofetil-mykofenolát, cyklosporin, tacrolimus - po orgánové transplantaci,
vinkristin, vinblastin, doxorubicin - k léčbě nádorového onemocnění,
hydroxyurea - k léčbě polycytemie, srpkovité anémie a rakoviny,
didanosin, stavudin, zidovudin, tenofovir nebo jakékoli jiné přípravky k léčbě infekce HIV
adefovir nebo jakékoli jiné léky používané k léčbě žloutenky typu B.
.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Cymevene se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotné ženy nesmí přípravek Cymevene používat, jestliže přínosy pro matku nepřeváží možná rizika pro nenarozené dítě.
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Cymevene totiž může poškodit nenarozené dítě.
Antikoncepce
Během používání nemáte otěhotnět. Přípravek Cymevene totiž může poškodit nenarozené dítě.
Ženy
Jestliže jste žena, která by mohla otěhotnět - používejte během léčby přípravkem Cymevene
antikoncepci. Pokračujte v jejím používání nejméně 30 dnů po vysazení přípravku Cymevene.
Muži
Jestliže jste muž a Vaše partnerka by mohla otěhotnět - používejte bariérovou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy) během léčby přípravkem Cymevene. V používání antikoncepce pokračujte nejméně 90 dnů po vysazení přípravku Cymevene.
Jestliže Vy (pacientka) nebo Vaše partnerka otěhotní během léčby přípravkem Cymevene, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Pokud kojíte, přípravek Cymevene nepoužívejte. Jestliže Vám bude lékař chtít nasadit přípravek Cymevene, musíte před jeho nasazením přestat kojit. Přípravek Cymevene totiž může přecházet do mateřského mléka.
Přípravek Cymevene může ovlivňovat plodnost. Přípravek Cymevene může přechodně nebo trvale zabránit tvorbě spermií. Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během používání přípravku Cymevene se u Vás mohou vyskytnout ospalost, závratě, zmatenost nebo třes nebo můžete ztratit rovnováhu nebo mít epileptické záchvaty. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 43 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 500 mg lahvičce. To odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Používání tohoto přípravku
Přípravek Cymevene Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Zavede Vám jej kanylou do žíly. Jedná se o tzv. intravenózní infuzi, která obvykle trvá jednu hodinu.
Dávka přípravku Cymevene se u jednotlivých pacientů liší. Potřebnou dávku stanoví Váš lékař. Dávka bude záviset na:
Vaší tělesné hmotnosti (u dětí se může přihlédnout i k výšce)
Vašem věku
stavu funkce Vašich ledvin
Vašem krevním obrazu
onemocnění, kvůli kterému přípravek budete používat.
Liší se i četnost a doba používání přípravku Cymevene.
Obvykle začnete jednou až dvěma infuzemi každý den.
Jestliže budete dostávat dvě infuze denně, budete v nich pokračovat až 21 dní.
Lékař pak může předepsat jednu infuzi denně.
Osoby s problémy s ledvinami nebo krví
Jestliže máte jakékoliv problémy s ledvinami nebo krví, lékař může navrhnout nižší dávku přípravku Cymevene a častější kontroly krevního obrazu během léčby.
Jestliže se domníváte, že jste dostal(a) nadměrné množství přípravku Cymevene, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře. Při předávkování se u Vás mohou vyskytnout následující příznaky:
bolesti břicha, průjem nebo pocit na zvracení
třes nebo epileptické záchvaty
krev v moči
problémy s ledvinami nebo játry
změny krevního obrazu.
Před vysazením přípravku Cymevene se poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři - lékař Vám může nařídit, abyste přípravek Cymevene vysadil(a), a je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
nízký počet bílých krvinek - se známkami infekce, jako je bolest v krku, vředy v ústech nebo horečka
nízký počet červených krvinek - ke známkám patří dušnost nebo únava, bušení srdce nebo
zblednutí.
infekce krve (sepse) – příznaky zahrnují horečku, zimnici, bušení srdce (palpitace), zmatenost a špatně srozumitelnou řeč
nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné
závažně nízký počet krevních buněk
zánět slinivky (pankreatitida) – příznaky jsou silná bolest břicha, která se šíří do zad
záchvaty.
selhání kostní dřeně, která vytváří krevní buňky
halucinace – slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné
poruchy myšlení nebo cítění, ztrácení kontaktu s realitou
selhání funkce ledvin
závažná alergická reakce - ke známkám může patřit červená svědivá kůže, otok krku, obličeje, rtů nebo ústní dutiny, porucha polykání nebo dýchání.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:
kvasinková infekce a kvasinková infekce v ústech
infekce horních dýchacích cest (např. zánět dutin, zánět krčních mandlí)
nechutenství
bolest hlavy
kašel
dušnost
průjem
pocit na zvracení nebo nevolnost
bolest břicha
ekzém
pocit únavy
horečka.
chřipka
močová infekce – příznaky zahrnují horečku, častější močení, bolest při močení
infekce kůže a podkožních tkání
mírná alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat zarudlou, svědící kůži
úbytek hmotnosti
pocity deprese, úzkosti nebo zmatenosti
problémy se spaním
pocit slabosti nebo znecitlivění rukou nebo nohou, který může ovlivnit vaši rovnováhu
změny toho, jak cítíte dotek, pocity brnění, lechtání, píchání nebo pálení
změny vnímání chuti
zimnice
zánět oka (zánět spojivek), bolest oka nebo problémy se zrakem
bolest ucha
nízký tlak krve, který může způsobit pocit závrati nebo omdlení
polykací potíže
zácpa, plynatost, poruchy trávení, bolesti břicha, otok břicha
vředy v ústech
odchylky ve výsledcích laboratorních testů jater a ledvin
noční pocení
svědění, vyrážka
vypadávání vlasů
bolest v zádech, bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče
závratě, slabost nebo celkový pocit nemoci
reakce v místě vpichu - jako jsou zánět, bolest a otok.
pocity nervozity
třes
hluchota
nepravidelný srdeční tep
kopřivka, suchá kůže
krev v moči
neplodnost mužů - viz bod Plodnost
bolest na hrudi
U dětí, zejména novorozenců a kojenců, je pravděpodobnější snížený počet krevních buněk.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Prášek: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána na dobu 12 hodin při teplotě
25 °C po naředění vodou na injekci. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Z mikrobiologického má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Po naředění do infuzního roztoku (chlorid sodný 0,9%, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem na injekci):
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok přípravku Cymevene použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ganciclovirum. Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg jako
ganciclovirum natricum. Po rekonstituci prášku obsahuje 1 ml roztoku ganciclovirum 50 mg.
Ostatními pomocnými látkami jsou hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Přípravek Cymevene je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, dodávaný v jednodávkové skleněné lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím (flip-off) víčkem. Rekonstituované roztoky přípravku Cymevene jsou bezbarvé až světle žluté.
Lahvičky s přípravkem Cymevene se dodávají v baleních po 1 nebo 5 ks. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
17489 Greifswald
Německo
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Německo
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Německo
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Cymevene: Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Irsko, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
NÁVOD K POUŽ IT Í PŘÍP RAVKU A ZAC HÁZENÍ S NÍM
Úplné informace pro předepisování naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Způsob podání
Upozornění:
Ganciklovir musí být podáván jednohodinovou intravenózní infuzí v koncentraci nepřekračující 10 mg/ml. Nepodávejte v rychlé nebo bolusové intravenózní injekci, protože toxicita gancikloviru se může zvýšit jako následek nadměrných plazmatických hladin. Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru. Nepřekračujte doporučené dávkování, frekvenci a rychlost infuze.
Přípravek Cymevene je prášek pro infuzní roztok. Po naředění je přípravek Cymevene bezbarvý až světle žlutý roztok prakticky bez viditelných částic. Infuzi je třeba podávat do žíly s odpovídajícím krevním průtokem, nejlépe plastovou kanylou.
Přípravek Cymevene je považován za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka, a proto je s ním nutno zacházet opatrně. Zabraňte inhalaci nebo přímému kontaktu s práškem obsaženým v lahvičkách přípravku a přímému kontaktu roztoku s pokožkou a sliznicemi. Roztok přípravku Cymevene je zásaditý (pH přibližně 11). Zasaženou pokožku nebo sliznice omyjte důkladně mýdlem a vodou. Zasažené oči důkladně vypláchněte čistou vodou.
Pří prava koncentrovaného roztoku
Během celé rekonstituce lyofilizátu Cymevene je třeba postupovat asepticky.
Jemně zakružte lahvičkou, aby byla zajištěna kompletní rekonstituce prášku.
Dále několik minut jemně kružte lahvičkou, abyste získal(a) čirý rekonstituovaný roztok.
Před ředěním kompatibilním rozpouštědlem rekonstituovaný roztok pečlivě zkontrolujte, abyste zajistil(a), že došlo ke kompletní rekonstituci prášku v roztoku a že je roztok prakticky bez viditelných částic. Rekonstituované roztoky přípravku Cymevene jsou bezbarvé až světle žluté.
Pří prava konečného naředěného infuzního roztoku
Podle tělesné hmotnosti pacienta naberte injekční stříkačkou z lahvičky odpovídající objem a dále jej nařeďte na odpovídající infuzní roztok. K rekonstituovanému roztoku přidejte 100 ml rozpouštědla. Infuzní koncentrace vyšší než 10 mg/ml se nedoporučují.
Chlorid sodný, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem jsou chemicky nebo
fyzikálně kompatibilní s přípravkem Cymevene.
Cymevene se nesmí míchat s jinými intravenózními přípravky.
Naředěný roztok je třeba podat jednohodinovou intravenózní infuzí. Nepodávejte v intramuskulární
nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku
gancikloviru. Likvidace
Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v
souladu s místními požadavky.