ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nexium Control
esomeprazole
esomeprazolum
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co je přípravek Nexium Control a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexium Control užívat
Jak se přípravek Nexium Control užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nexium Control uchovávat
Obsah balení a další informace
- Další užitečné informace
Nexium Control obsahuje léčivou látku esomeprazol. Patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako "inhibitory protonové pumpy". Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se vytváří v žaludku.
Tento léčivý přípravek se používá ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy a kyselá regurgitace) u dospělých.
Jako reflux se označuje zpětný návrat kyseliny ze žaludku do jícnu, který se může zanítit a být bolestivý. Tak mohou vzniknout příznaky, jako je pocit bolesti na hrudníku stoupající až do krku (pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace).
Přípravek Nexium Control však nepřináší okamžitou úlevu. Někdy je třeba, abyste užíval(a) přípravek po 2-3 dny, abyste se cítil(a) lépe. Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol nebo omeprazol).
Jestliže užíváte lék s obsahem nelfinaviru (používá se k léčbě HIV infekce).
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se výše uvedené informace vztahují také na Vás. Pokud si nejste jist(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Před užitím přípravku Nexium Control se poraďte se svým lékařem, pokud:
jste měl(a) žaludeční vřed nebo jste podstoupil(a) operaci žaludku.
jste nepřetržitě užíval(a) léky k léčbě refluxu nebo pálení žáhy po dobu 4 týdnů či déle.
máte žloutenku (zežloutnutí kůže a očního bělma) nebo máte závažné problémy s játry.
máte závažné problémy s ledvinami.
je Vám více než 55 let a máte nové či nedávno změněné projevy refluxu nebo potřebujete denně užívat volně prodejné léčivé přípravky k léčbě poruchy trávení nebo pálení žáhy.
pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Nexium Control a snižuje množství žaludeční kyseliny.
máte jít na endoskopii nebo dechový test s močovinou.
máte jít na speciální vyšetření krve (Chromogranin A).
Poraďte se ihned s lékařem, pokud si před nebo po užití tohoto léčivého přípravku všimnete následujících příznaků, které mohou být projevem jiné, závažnější nemoci:
zaznamenal(a) jste významný úbytek tělesné hmotnosti bez známé příčiny.
máte obtíže při polykání nebo při polykání cítíte bolest.
začalo Vás bolet břicho nebo máte potíže s trávením jako např. nucení na zvracení, pocit plnosti, plynatost, zvláště po jídle.
začal(a) jste zvracet potravu s příměsí krve, která může vypadat jako tmavá kávová sedlina.
vaše stolice je tmavá (stolice zbarvená krví).
máte silný nebo přetrvávající průjem; esomeprazol může mírně zvyšovat riziko infekčního průjmu.
pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Nexium Control bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
Jestliže zaznamenáte bolest na hrudi s motáním hlavy, pocením, závratí či bolestí v rameni s dušností, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc. Může se jednat o známku závažného onemocnění srdce.
Pokud se Vás týká kterákoliv z informací uvedených výše nebo si nejste jisti, poraďte se ihned s lékařem.
Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit tento léčivý přípravek.
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud užíváte též léčivý přípravek s obsahem nelfinaviru (k léčbě infekce HIV).
Lékaře nebo lékárníka byste měl(a) informovat zejména o tom, že užíváte klopidogrel (k prevenci tvorby krevních sraženin).
Neužívejte tento léčivý přípravek spolu s jinými léčivými přípravky, které omezují tvorbu žaludeční kyseliny, jako jsou inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol nebo omeprazol) nebo antagonisté H2 receptorů (např. ranitidin nebo famotidin).
Tento léčivý přípravek můžete užívat spolu s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý nebo jejich kombinace), pokud je to potřebné.
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujích léků:
ketokonazol a itrakonazol (k léčbě infekcí vyvolaných plísněmi).
vorikonazol (k léčbě infekcí vyvolaných plísněmi) a klarithromycin (k léčbě infekcí). Váš lékař může upravit dávku přípravku Nexium Control, pokud máte závažné problémy s játry a léčíte se dlouhodobě.
erlotinib (k léčbě nádorů).
methotrexát (k léčbě nádorů a revmatických onemocnění).
digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
atazanavir, sachinavir (k léčbě HIV infekce).
citalopram, imipramin nebo klomipramin (k léčbě deprese).
diazepam (k léčbě úzkosti, k uvolnění svalů a k léčbě epilepsie).
fenytoin (k léčbě epilepsie).
léky k ředění krve jako je např. warfarin. Lékař Vás může sledovat při zahájení a ukončení léčby přípravkem Nexium Control.
cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace – stav, kdy špatné zásobení svalů nohou krví vyvolává bolest a obtíže při chůzi.
cisaprid (k léčbě poruch trávení a pálení žáhy).
rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
takrolimus (používaný po orgánových transplantacích).
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě deprese).
Jako preventivní opatření byste se měla vyhnout užívání přípravku Nexium Control v průběhu těhotenství. V průběhu kojení byste neměla užívat tento léčivý přípravek.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Je málo pravděpodobné, že by přípravek Nexium Control ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo schopnost obsluhovat stroje. Méně často se však mohou objevit nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud je to i Váš případ, neměl(a) byste řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Nexium Control obsahuje zrněný cukr (sacharosu). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Nexium Control obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s pokyny v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně.
Neužívejte více než doporučenou dávku jednu tabletu (20 mg) denně a to ani v případě, že nepociťujete okamžité zlepšení.
Může být potřebné, abyste užíval(a) tablety po dobu 2-3 dnů, než dojde ke zlepšení příznaků refluxu (např. pálení žáhy a kyselá regurgitace).
Doba léčby je až 14 dnů.
Přestaňte užívat tento léčivý přípravek, jestliže příznaky refluxu zcela vymizely.
Pokud se příznaky refluxu zhoršily nebo se nezlepšily po 14 dnech pravidelné léčby, měl(a) byste se poradit s lékařem.
Pokud máte trvalé nebo dlouhodobé často se opakující příznaky i při užívání tohoto léčivého přípravku, měl(a) byste se poradit s lékařem.
Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne, buďto spolu s jídlem nebo nalačno.
Tabletu spolkněte vcelku a zapijte polovinou sklenky vody. Tabletu nekousejte ani nedrťte.
Tableta obsahuje potahované pelety, potah chrání léčivou látku před rozkladem účinkem kyselého prostředí v žaludku. Z tohoto důvodu je důležité, aby se pelety neporušily.
Vhoďte tabletu do sklenky s vodou bez oxidu uhličitého (nesycená voda). Nepoužívejte jiné tekutiny.
Míchejte, dokud se tableta nerozpadne (vzniklá směs není čirá), a směs ihned vypijte, resp. do 30 minut. Vždy směs těsně před vypitím zamíchejte.
Dobře vypláchněte sklenku další vodou a obsah vypijte, abyste užil(a) všechnu léčivou látku.
Pevné částečky obsahují léčivou látku, nekousejte je ani nedrťte.
Pokud jste užil(a) více přípravku Nexium Control než se doporučuje, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete mít příznaky, např. průjem, žaludeční křeče, zácpu, nucení na zvracení a zvracení a slabost.
Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji ten den, kdy si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Náhle vzniklé sípání, otok rtů, jazyka a krku, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (závažná alergická reakce, která se objevuje vzácně).
Zčervenání pokožky s puchýřky nebo odlupováním svrchní vrstvy kůže. Mohou se vyskytnout
závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavních orgánů. Může se jednat
o Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu, které se objevují velmi vzácně.
Zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únava, které mohou být projevem vzácně se vyskytujících problémů s játry.
Tento léčivý přípravek může velmi vzácně ovlivnit bílé krvinky, což vede poruše imunity. Pokud se objeví infekční onemocnění s horečkou a celkově velmi zhoršeným stavem, nebo horečka s příznaky místní infekce jako je bolest šíje, krku nebo dutiny ústní nebo potížemi při močení, musíte se poradit s lékařem co nejdříve, aby bylo možno vyloučit značný nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu) vyšetřením krve. Při této příležitosti je důležité, abyste informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Bolest hlavy.
Účinky na žaludek nebo střevo: průjem, žaludeční křeče, zácpa, plynatost.
Nucení na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
Nezhoubné výrůstky (polypy) v žaludku.
Otoky chodidel a kotníků.
Poruchy spánku (nespavost), pocit ospalosti.
Závrať, pocit brnění či píchání/bodání.
Pocit točící se hlavy/závrať (vertigo).
Sucho v ústech.
Zvýšená hladina jaterních enzymů zjištěná v krevních testech zaměřených na kontrolu funkce jater.
Kožní vyrážka, vyrážka podobná planým neštovicím a svrbění/svědění kůže.
Problémy s krví jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. Může se projevit jako slabost, tvorbou modřin nebo se častěji může objevit infekce.
Nízká hladina sodíku v krvi. Může vyvolat slabost, zvracení a křeče.
Pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese.
Změny chuti.
Problémy se zrakem jako je rozmazané vidění.
Náhlý výskyt sípání nebo dušnosti (brochospasmus).
Zánět dutiny ústní.
Infekce označovaná jako „moučnivka“, která může ovlivnit střevo a je vyvolána plísněmi.
Plešatost (ztráta vlasů).
Kožní vyrážka po oslunění.
Bolesti kloubů nebo svalů.
Celkový pocit nepohody a ztráta energie.
Zvýšené pocení.
Nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (stav označovaný jako pancytopenie).
Agresivita.
Halucinace – zrakové, sluchové nebo pocitové vjemy, které nejsou skutečné.
Závažné problémy s játry vedoucí až k selhání jater a zánětu mozku.
Svalová slabost.
Závažné postižení ledvin.
Zvětšení prsů u mužů.
Nízká hladina hořčíku v krvi. Může se projevovat slabostí, zvracením, křečemi, třesem a změnami srdečního rytmu (arytmií). Pokud máte velmi nízkou hladinu hořčíku v krvi, můžete mít též nízkou hladinu vápníku a/nebo draslíku v krvi.
Zánět střeva (vedoucí k průjmu).
Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je esomeprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (jako trihydrát hořečnaté soli).
Dalšími složkami jsou glycerol-monostearát 40-55, hydroxypropylcelulóza, hypromelosa, červenohnědý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát, kopolymeru kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1) 30% disperze, mikrokrystalická
celulosa, syntetický tvrdý parafin, makrogol 6000, polysorbát 80, krospovidon (typ A), natrium-stearyl-fumarát, zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), mastek, oxid titaničitý
(E171) a triethyl-citrát (viz bod 2 „Přípravek Nexium Control obsahuje sacharosu a sodík“).
Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety jsou světle růžové podlouhlé bikonvexní potahované 14 mm x 7 mm, s vyraženým označením “20 mg“ na jedné straně a A nad EH na straně druhé.
Přípravek Nexium Control je k dispozici v balení po 7, 14 a 28 enterosolventních tabletách v blistrech.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Itálie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10858600
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър Teл.: + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Tel.: + 420 222 001 111
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS
Tel.: + 45 80 25 16 27
scanda.consumer-relations @gsk.com
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: 800 4090005
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH
& Co.KG.
Tel.: + 49 (0) 800 6645626
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH Tel: +43 (0) 5354 563350
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30
scanda.consumer-relations @gsk.com
GSK CH Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 274, 152 32, Χαλάνδρι
Τηλ.: 210 6882100
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp.z.o.o. Tel: + 48 (0)22 576 96 00
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A. Tel: + 34 900 816 705
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. Tel: 800 784 695
GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél. : + 33 (0)1 39 17 60 07
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L Tel: + 40 21 302 8 208
GSK d.o.o., Ljubljana Tel: + 386 (0)1 280 25 00
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited
Tel.: 800 441 442
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 248 261 111
Vistor hf. GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 535 700
scanda.consumer-relations @gsk.com
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. Tel.: + 39 02 38062020
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: 020-100579
scanda.consumer-relations @gsk.com
C. A. Papaellinas Ltd,
Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία
Tηλ. +357 22 741 741
Tel.: 0800 783 8881
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- DALŠÍ UŽITEČNÉ INFORMACE
Normální příznaky refluxu jsou bolestivé pocity na hrudi stoupající až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).
Pálení žáhy může vzniknout následkem přejídání, požívání potravin s vysokým obsahem tuku, jezením ve spěchu a konzumací velkého množství alkoholu. Také si můžete všimnout, že se při ulehnutí pálení žáhy zhorší. Pokud máte nadváhu nebo kouříte, zvyšujete pravděpodobnost obtíží s pálením žáhy.
Jíst zdravější jídlo a snažit se vyhnout kořeněným a tučným pokrmům a velkým porcím jídla krátce před spaním.
Vyhnout se šumivým nápojům, kávě, čokoládě a alkoholu.
Jíst pomalu a po menších porcích.
Zkusit zhubnout.
Přestat kouřit.
Měl(a) byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví bolest na hrudi, motání hlavy, pocení, závratě nebo bolest v rameni spolu s dušností.
Pokud se u Vás objeví některý z příznaků uvedených v bodě 2 této příbalové informace, u něhož se doporučuje, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud trpíte některým z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, které vyžadují lékařskou péči.