Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Icatibant Teva
icatibant

CENY

30MG INJ SOL ISP 1X3ML+J

Velkoobchod: 21 523,13 Kč
Maloobchodní: 25 092,76 Kč
Uhrazen: 543,41 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele


Icatibant Teva 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce


icatibantum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Některé nežádoucí účinky související s přípravkem Icatibant Teva jsou podobné příznakům Vašeho onemocnění. Pokud zaznamenáte, že se příznaky záchvatu zhoršily poté, co Vám byl podán přípravek Icatibant Teva, okamžitě informujte svého lékaře.

Dále také:

neustoupí, vyhledejte lékařskou pomoc ohledně dalších injekcí přípravku Icatibant Teva. U dospělých pacientů mohou být během 24 hodin podány až 2 další injekce.


Děti a dospívající

Podávání přípravku Icatibant Teva dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 12 kg se nedoporučuje, protože nebyl u těchto pacientů hodnocen v klinických studiích.


Další léčivé přípravky a přípravek Icatibant Teva

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.


Není známo, že by přípravek Icatibant Teva ovlivňoval působení dalších léčivých přípravků. Pokud užíváte přípravek známý jako inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (například kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), který se používá ke snižování krevního tlaku nebo z jiného důvodu, musíte informovat svého lékaře, než začnete používat přípravek Icatibant Teva.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Icatibant Teva používat.


Jestliže kojíte, pak byste neměla kojit 12 hodin po posledním podání přípravku Icatibant Teva.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se následkem záchvatu hereditárního angioedému nebo po podání přípravku Icatibant Teva cítíte unavený(á) nebo máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.


Přípravek Icatibant Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 3 ml, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Icatibant Teva používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


    Pokud jste ještě nikdy dříve přípravek Icatibant Teva nedostal(a), první dávka přípravku Icatibant Teva Vám bude podána lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař vám sdělí, kdy můžete bezpečně odejít domů. Je možné, že si po poradě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a po proškolení v technice podávání podkožní injekce (pod kůži) budete moci v případě záchvatu hereditárního angioedému přípravek Icatibant Teva aplikovat sám/sama nebo Vám injekci přípravku Icatibant Teva bude moci podat Váš ošetřovatel. Je důležité, aby byl přípravek Icatibant Teva aplikován podkožně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás a/nebo Vašeho

    ošetřovatele vyškolí, jak bezpečně podávat přípravek Icatibant Teva podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.


    Kdy a jak často máte používat přípravek Icatibant Teva?

    Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Icatibant Teva a sdělí Vám, jak často má být používán.


    Dospělí

    • Doporučená dávka přípravku Icatibant Teva je jedna injekce (3 ml, 30 mg) aplikovaná podkožně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému (například narůstající otok kůže, zejména v obličeji a na krku, nebo narůstající bolest břicha).


    • Pokud u Vás nedojde k ústupu příznaků po uplynutí 6 hodin, vyhledejte lékařskou pomoc ohledně dalších injekcí přípravku Icatibant Teva. U dospělých mohou být podány až 2 další injekce během 24 hodin.


    - V průběhu 24 hodin nesmíte dostat více než 3 injekce přípravku Icatibant Teva, a pokud potřebujete více než 8 injekcí v průběhu jednoho měsíce, vyhledejte lékařskou pomoc.


    Děti a dospívající ve věku 2 až 17 let

    • Doporučená dávka přípravku Icatibant Teva je jedna injekce o objemu 1 ml až maximálně 3 ml na základě tělesné hmotnosti podaná podkožně (pod kůži) co nejdříve po vzniku příznaků záchvatu angioedému (například narůstající otok kůže, zejména postihující tvář a krk, narůstající bolest břicha).


    • Ohledně dávky, která se aplikuje, viz bod týkající se pokynů pro použití.


    • Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


    • Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte okamžitě vyhledat lékařskou

    pomoc.


    Jakým způsobem má být přípravek Icatibant Teva podán?

    Přípravek Icatibant Teva je určen k podání formou podkožní injekce (pod kůži). Stříkačku je možné použít pouze jednou.


    Přípravek Icatibant Teva se aplikuje krátkou jehlou do tukové tkáně pod kůži břicha.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


    Následující podrobné pokyny jsou určeny pouze pro:

    • Podávání samotným pacientem (dospělí)

    • Podávání ošetřovatelem nebo zdravotníkem dospělým, dospívajícím nebo

    dětem od 2 let (s tělesnou hmotností alespoň 12 kg).


    Postup se skládá z následujících hlavních kroků:


    1) Všeobecné informace

    2a) Příprava stříkačky pro děti a dospívající (2 – 17 let) s tělesnou hmotností 65 kg nebo nižší

    2b) Příprava stříkačky a jehly pro podání injekce (všichni pacienti)

    3) Příprava místa vpichu

    4) Aplikace roztoku

    1. Likvidace injekčních pomůcek


      Podrobný návod k podání injekce


      1) Všeobecné informace:

      2a) Příprava stříkačky pro děti a dospívající (2-17 let) s tělesnou hmotností 65 kg nebo nižší:

      Důležité informace pro zdravotníky a ošetřovatele:


      Pokud je dávka menší než 30 mg (3 ml), je k odběru odpovídající dávky nutné následující vybavení (viz níže):



      image


      Požadovaný injekční objem v ml se odebere do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka níže).

      • Před začátkem postupu očistěte pracovní plochu (povrch), kterou budete používat.

      • Omyjte si ruce mýdlem a vodou.

      • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky.

      • Odšroubujte krytku z předplněné injekční stříkačky.

      • Po odšroubování krytky položte předplněnou injekční stříkačku na rovný povrch.

      1. Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Icatibant Teva (obsahující roztok ikatibantu)

      2. Konektor (adaptér)

      3. 3ml stříkačka se stupnicí


      image

      Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající


      Tělesná hmotnost

      Objem injekce

      12 kg až 25 kg

      1,0 ml

      26 kg až 40 kg

      1,5 ml

      41 kg až 50 kg

      2,0 ml

      51 kg až 65 kg

      2,5 ml


      Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 65 kg použijí celý obsah předplněné injekční stříkačky (3 ml).


      Pokud si nejste jistý(á), jaký objem roztoku odebrat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


      1. Odstraňte krytky z obou konců konektoru.



    image Nedotýkejte se konců konektoru a špičky stříkačky, abyste předešel(a) kontaminaci.


    1. Našroubujte konektor na předplněnou injekční stříkačku.


    2. Připojte stříkačku se stupnicí na druhý konec konektoru a ujistěte se, že jsou pevně

    spojeny.


    image


    Přetažení roztoku ikatibantu do stříkačky se stupnicí:


    1. Pro zahájení přetažení roztoku ikatibantu zatlačte na píst předplněné injekční stříkačky (úplně nalevo na obrázku níže).


      image


    2. Pokud nezačne roztok ikatibantu proudit do stříkačky se stupnicí, lehce zatáhněte za píst stříkačky se stupnicí, dokud roztok ikatibantu nezačne proudit do stříkačky se stupnicí (viz obrázek níže).


      image

    3. Tlačte na píst předplněné injekční stříkačky, dokud nebude požadovaný injekční objem (dávka) přenesen do stříkačky se stupnicí. Viz tabulka 1, kde jsou uvedeny informace o dávce.


    Pokud je ve stříkačce se stupnicí vzduch:


    • Otočte spojené stříkačky tak, aby byla předplněná injekční stříkačka nahoře (viz obrázek níže).


    image




    2b) Příprava stříkačky a jehly k podání injekce:

    Všichni pacienti (dospělí, dospívající a děti)


    image


    • Zatlačte píst stříkačky se stupnicí tak, aby byl veškerý vzduch přenesen zpět do předplněné injekční stříkačky (tento krok se může několikrát opakovat).

    • Odeberte požadovaný objem roztoku ikatibantu.

    1. Odpojte předplněnou injekční stříkačku a konektor od stříkačky se stupnicí.

    2. Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku a konektor do nádoby určené na ostré předměty.

    • Vyjměte krytku s jehlou z blistru.

    • Odstraňte fólii z krytky jehly (jehla musí zůstat v krytce jehly).

    image




    image

    3) Příprava místa vpichu



    4) Aplikace roztoku

    image


    špičce jehly neobjeví první kapka.

    • Uchopte pevně stříkačku. Nasaďte jehlu opatrně na stříkačku obsahující bezbarvý roztok.

    • Našroubujte stříkačku na jehlu se stále nasazenou krytkou jehly.

    • Vyjměte jehlu z krytky zatáhnutím za stříkačku. Netahejte za píst stříkačky.

    • Stříkačka je nyní připravena k podání injekce.

    • Zvolte místo vpichu. Místem vpichu injekce je záhyb kůže na levé či pravé straně břicha přibližně 5-10 cm pod pupkem. Toto místo má být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev. Nevybírejte si místo, které je pohmožděné, oteklé nebo bolestivé.

    • Očistěte místo vpichu alkoholovým tamponem a nechte kůži oschnout.

    • Držte stříkačku mezi dvěma prsty jedné ruky, s palcem na dolní části pístu.

    • Zajistěte, aby ve stříkačce nebyly žádné vzduchové bubliny, a to stlačením pístu, dokud se na


    image






    5) Likvidace injekčních pomůcek

    image

    k likvidaci odpadu, který by při nesprávném zacházení mohl poranit jiné osoby.

    • Držte stříkačku pod úhlem 45-90 stupňů vzhledem ke kůži, s jehlou směřující ke kůži.

    • Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou jemně uchopte mezi palcem a prsty kožní řasu na dříve vydezinfikovaném místě vpichu.

    • Držte kožní záhyb, přibližte stříkačku ke kůži a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do kožního záhybu.

    • Pomalu a rovnoměrně tlačte na píst stříkačky, dokud není všechen roztok aplikován do kůže a ve stříkačce nezbývá žádná tekutina.

    • Píst stlačujte pomalu, aby podání injekce trvalo přibližně 30 sekund.

    • Uvolněte kožní záhyb a jemně vytáhněte jehlu.

    • Stříkačku, jehlu a krytku jehly vyhoďte do nádoby určené na ostré předměty sloužící


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Téměř u všech pacientů, kterým je podán přípravek Icatibant Teva, se vyskytnou reakce v místě podání injekce (jako např. podráždění kůže, otok, bolest, svědění, zarudnutí kůže a pocit pálení). Tyto reakce jsou obvykle lehké a odezní bez nutnosti další léčby.


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

    Další reakce v místě podání injekce (pocit tlaku, podlitina, snížená citlivost a/nebo znecitlivění, vyvýšená svědivá kožní vyrážka a pocit tepla).


    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

    Nevolnost Bolest hlavy Závratě Horečka Svědění

    Kožní vyrážka Zarudnutí kůže

    Abnormální hodnoty jaterních testů


    Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

    Kopřivka (urtikarie)


    Informujte neprodleně svého lékaře, pokud si všimnete, že u Vás došlo ke zhoršení příznaků záchvatu poté, co Vám byl podán přípravek Icatibant Teva.


    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    image

    Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Icatibant Teva uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.


    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal stříkačky nebo jehly poškozen, nebo v případě jakýchkoli viditelných známek poškození, například jestliže je roztok zakalený, obsahuje plovoucí částice nebo pokud došlo ke změně jeho zabarvení.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


    Co přípravek Icatibant Teva obsahuje

    • Léčivou látkou přípravku je icatibantum (ikatibant). Jedna předplněná injekční stříkačka

      obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg.

    • Další složky přípravku jsou chlorid sodný, ledová kyselina octová (pro úpravu pH), hydroxid

sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.


Jak přípravek Icatibant Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Roztok je čirá, bezbarvá tekutina. 3 ml roztoku v 3ml předplněné skleněné injekční stříkačce

s uzávěrem. Součástí balení je subkutánní jehla (25 G, 16 mm).


Přípravek Icatibant Teva je dostupný v jednotlivém balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku s jednou jehlou nebo ve vícečetném balení obsahujícím tři krabičky, z nichž každá obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s jednou jehlou.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA, Nizozemsko


Výrobce

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143, Blaubeuren, Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Icatibant ratiopharm 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgie: Icatibant Teva 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit/solution

injectable en seringue préremplie/Injektionslösung in einer Fertigspritze

Bulharsko: Икатибант Тева 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Chorvatsko: Ikatibant Teva 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Česká republika: Icatibant Teva

Dánsko: Icatibant Teva

Estonsko: Icatibant Teva

Finsko: Icatibant ratiopharm 30 mg injektioeste, liuos, esitäytetty ruisku Maďarsko: Icatibant Teva 30 mg oldatos injekció elӧretӧltӧtt fecskendӧben Itálie: ICATIBANT TEVA

Lotyšsko: Icatibant Teva 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nizozemsko: Icatibant Teva 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit Norsko: Icatibant Teva

Švédsko: Icatibant Teva

Spojené království (Severní Irsko): Icatibant Teva 30 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.7.2021