ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ditripentat-Heyl (DTPA)
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Příba lo vý le ták : Inf orm ace pro pacienta – přek lad
1 g injekčního roztoku (1 000 mg) injekčního roztoku Účinná látka: pentetan vápenato-trojsodný (Ca-DTPA)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Vždy je třeba přípravek podat přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle
pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Tuto příbalovou informaci uschovejte. Možná si ji budete potřebovat znovu přečíst.
Pokud potřebujete další informace nebo radu, zeptejte se svého lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky, i ty, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz oddíl 4.
Pokud se necítíte lépe nebo se po týdenní léčbě cítíte hůře, musíte se poradit s lékařem.
1. Co je Ditripentat-Heyl (DTPA) a na co se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA)
Jak užívat Ditripentat-Heyl (DTPA)
Možné vedlejší účinky
Jak uchovávat Ditripentat-Heyl (DTPA)
Obsah balení a další informace.
1. Co je Ditripentat-He yl (DTP A) a k čemu se používá
Ditripentat-Heyl (DTPA) obsahuje pentetan vápenato-trojsodný (Ca-DTPA) a je antidotem při otravě
radionuklidy.
Ditripentat-Heyl (DTPA) se používá k dlouhodobé léčbě otravy radioaktivními kovy (americium,
plutonium, curium, kalifornium, berkelium).
2. Čemu musíte věnova t pozornost, než začnete používat přípravek Ditripentat -Heyl (DTPA)
jestliže jste alergický (á) na DTPA, jeho soli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.)
během těhotenství
u dětí a dospívajících
při hyperkalcémii
u pacientů s poškozením ledvin (nefrotický syndrom) nebo kostní dřeně (deprese kostní dřeně,
leukocytopenie, trombocytopenie)
při perorálním vstřebávání radionuklidů, pokud je nuklid stále v gastrointestinálním traktu, protože
komplex radionuklidu může být lépe absorbován než samotný radionuklid.
Ditripentat-Heyl (DTPA) by se neměl být používat při otravě uranem, neptuniem nebo kadmiem.
Před podáním přípravku Ditripentat-Heyl (DTPA) se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Denní dávka se nesmí rozdělovat do několika dílčích dávek.
Před zahájením léčby a během ní je třeba kontrolovat moč a krevní obraz.
Během podávání přípravku Ditripentat-Heyl (DTPA) je třeba pravidelně monitorovat krevní tlak. Pokud se objeví průjem, léčba by měla být přerušena.
Při dlouhodobé terapii je třeba pravidelně monitorovat radionuklidy a základní stopové prvky. Léčba přípravkem Ditripentat-Heyl (DTPA) nevylučuje jiné formy léčení, jako je například výplach žaludku, hemodialýza, výměna plazmy, chirurgická resekce depot atd.
Ditripentat-Heyl (DTPA) není schválen pro léčbu dětí. V tomto případě lze použít Zn-DTPA.
Jestliže užíváte léky nebo jste užíval (a) v nedávné době nebo léky budete užívat, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Při současném podávání Ditripentat-Heyl (DTPA) s esenciálními těžkými kovy, jako je zinek nebo železo, se může účinnost léků vzájemně rušit. Doporučuje se proto v případě potřeby doplnění stopových prvků.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
T ěhotens tví
Ditripentat-Heyl (DTPA) se nesmí být během těhotenství podávat. V tomto případě lze použít Zn- DTPA.
Koj ení
Ženy intoxikované radionuklidy by neměly kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dosud nejsou známy žádné účinky.
Jedna ampulka s 5 ml injekčního roztoku obsahuje 6,04 mmol (138,8 mg) sodíku, to je třeba vzít
v úvahu u pacientů s dietou s kontrolovaným obsahem sodíku.
3. Jak používat Ditripentat -Heyl (DTPA)
Přípravek Ditripentat-Heyl se aplikuje jako intravenózní injekce nebo infuze.
Dávk ová ní
Léčba otravy vyžaduje individuální dávkování v závislosti na příznacích intoxikace. Doporučená dávka je pro dospělé: 1 ampulka denně
První týden: 1 g Ca-DTPA denně po 5 dní
Následujících 6 týdnů: 1 g Ca-DTPA 2 až 3krát týdně
Dalších 6 týdnů: přestávka v podávané léčbě
Dále buď střídavě 3 týdny terapie (1 g Ca-DTPA 2 týdně) a 3 týdny přestávek, nebo kontinuálně 1 g Ca-DTPA i.v. každý druhý týden.
V individuálních případech může trvat přestávka v terapii 4 až 6 měsíců.
Zpočátku podávejte 1 g Ca-DTPA (přibližně 15 mg/kg/den) ve 20 ml fyziologického roztoku nebo 5 % roztoku glukózy velmi pomalu i.v. (trvání injekce: přibližně 15 minut) nebo přednostně jako infuzi ve 250 ml infuzního roztoku po dobu 1/2 hodiny až 2 hodin. Injekční roztok nebo infuzní roztok se má použít ihned po přípravě.
Ampulku otočte puntíkem nahoru a odlomte krček pohybem dolů.
Délka léčby závisí na klinických a laboratorních výsledcích (stanovení exkrece radionuklidů v moči).
V léčbě je nutno pokračovat tak dlouho, dokud je při aplikaci DTPA množství kovu v moči zvýšeno. Potřebná léčba může být velmi dlouhá (v jednotlivých případech přibližně několik let) a vyžaduje řadu injekcí.
Při dlouhodobé léčbě je třeba pravidelně doplňovat zinek. Dlouhodobá terapie může alternativně pokračovat pomocí Zn-DTPA.
Při použití přípravku Ditripentat-Heyl (DTPA) je třeba udržovat dostatečný příjem tekutin pitím.
Vysoké dávky Ca-DTPA mohou vést k vážnému poškození ledvin, jater nebo sliznice střeva. Příčinou může být vyčerpání zinku a manganu. Při výskytu příznaků budících podezření je nutné stopové prvky zkontrolovat a doplnit. Navíc může být potřebná další léčba.
Ditripentat-Heyl (DTPA) se musí používat podle pokynů lékaře nebo podle dávkovacího režimu popsaného v této příbalové informaci. Pokud máte dojem, že se Vaše obtíže dostatečně nelepší, zeptejte se svého lékaře.
V tomto případě se obraťte na Vašeho lékaře, který léčbu indikoval. Pokud byla jedna dávka vynechána, není vhodné další dávku zdvojnásobovat. Pokračujte v uvedeném dávkování. Mějte však na paměti, že Ditripentat-Heyl (DTPA) může být dostatečně účinný a bezpečný, jen pokud se užívá pravidelně.
Pokud existuje riziko, že otrava bude přetrvávat, kontaktujte svého lékaře každopádně ještě dříve, než přerušíte nebo zkrátíte svou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. M ožné v edl ejší účin k y
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V závislosti na druhu a závažnosti nemoci, stejně jako na dávkování a délce léčby, se mohou vyskytnout následující ne žá doucí úč ink y in dividuá ln ě v rů zné f rek venci:
Při rychlém intravenózním podání byly popsány příznaky lokálního podráždění žíly (tromboflebitida).
Při opakovaném podání Ca-DTPA s příliš krátkými intervaly mezi jednotlivými aplikacemi se mohou objevit následující příznaky: pozdní horečka, nevolnost, zvracení, průjem, třes, bolesti hlavy, svědění (svědění), svalové křeče.
• Vzácné: m ohou post ihn ou t a ž 1 z 1 000 lidí
snížení krevního tlaku
brnění (parestézie)
vasomotorická rýma
alergické reakce ve formě kožních reakcí.
DTPA zvyšuje vylučování některých stopových prvků, zejména zinku. V individuálních případech s dlouhodobou léčbou byl popsán klinicky zjevný nedostatek zinku (alopecie, kožní reakce, změny sliznic (exantémy, enantémy). Příznaky odezněly po doplnění zinku. Reverzibilní ztráta čichu byla popsána u jednoho pacienta.
Zvýšené vylučování zinku je pravděpodobně také hlavní příčinou dalších vedlejších účinků. Po
terapii Ca-DTPA byla popsána porucha ledvin, střevní onemocnění a poškození kostní dřeně
(trombocytopenie). Při nedostatku minerálů musí být substituovány vhodné stopové prvky.
DTPA může vést k poškození ledvin (nefrotický syndrom a renální insuficience). Zhoršení funkce ledvin bylo prokázáno u pacientů s předchozím poškozením ledvin. Zvýšená pozornost a péče je nutná při otravách kovy, které samy ledviny poškozují. Poruchy ledvin, související s DTPA, jsou po ukončení terapie reverzibilní.
Léčbu přípravkem Ditripentat-Heyl (DTPA) je třeba ukončit při výskytu renálních změn (např. proteinurie, hematurie, válce v moči) nebo v krevním obraze i v případě průjmu. Někdy může být potřeba zahájit léčbu těchto projevů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Ja k příp rav ek D itripent at -He yl® (DT P A) uchov áv at Tento přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu.
Injekční roztok nebo infuzní roztok je třeba použít ihned po přípravě.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba expirace se
vztahuje na poslední den v měsíci.
Léčivé přípravky nevyhazujte do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak vyhodit léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah ba lení a d alší inf o rm ace
Co přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA) obsahuje
Léčivou látkou je: pentetan vápenato-trojsodný (Ca-DTPA)
1 ampulka s 5 ml injekčního roztoku obsahuje 1 g pentetanu vápenato-trojsodného (Ca-DTPA)
Pomocnými látkami jsou: uhličitan vápenatý, hydroxid sodný, kyselina pentetová, voda na injekci.
Jak přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA) vypadá a co obsahuje toto balení
Ditripentat-Heyl (DTPA) je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.
Ditripentat-Heyl (DTPA) je dostupný v baleních po 5 ampulkách s 5 ml čirého injekčního roztoku.
10707 Berlín Německo
Telefon: +49 30 81696-0 email: info@heyl-berlin.de
Fax: +49 30 81696-33 webové stránky: www.heyl-berlin.de
EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2018.