ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Morfin sulfát Ardez
morphine
20MG/ML POR GTT SOL 1X20ML
| Velkoobchod: | 188,86 Kč |
| Maloobchodní: | 282,91 Kč |
| Uhrazen: | 27,45 Kč |
morphini sulfas pentahydricus
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Morfin sulfát Ardez a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Morfin sulfát Ardez používat
Jak se přípravek Morfin sulfát Ardez používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Morfin sulfát Ardez uchovávat
Obsah balení a další informace
Plné označení tohoto léčivého přípravku je Morfin sulfát Ardez 20 mg/ml perorální kapky, roztok. V této příbalové informaci se používá název Morfin sulfát Ardez. Přípravek Morfin sulfát Ardez obsahuje účinnou látku morfin (ve formě sulfátu). Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „opiáty“.
Přípravek Morfin sulfát Ardez se používá na silnou bolest nebo bolest, kterou nelze zvládnout jinými léky (zejména bolesti způsobené rakovinou), u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (od 1 roku).
jestliže jste alergický(á) na morfin-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud jste vypil(a) velké množství alkoholu („otrava alkoholem“)
pokud jste velmi neklidný(á) následkem pití alkoholu nebo užívání léků na spaní („hypnotika“)
pokud můžete mít střevní neprůchodnost (paralytický ileus – ochrnutí střev)
pokud máte náhlou bolest v oblasti žaludku
pokud máte závažný problém s játry, který se objevil náhle
pokud jste utrpěl(a) zranění hlavy nebo máte zvýšený tlak v lebce
jestliže máte astma nebo náhlé nebo těžké dýchací potíže
pokud máte závažné potíže s dýcháním („respirační deprese“, čili útlum dýchání)
pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) používané k léčbě deprese nebo jste je
užíval(a) v posledních 2 týdnech
pokud jste těhotná nebo kojíte.
Neužívejte přípravek Morfin sulfát Ardez pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Morfin sulfát Ardez užívat.
Před použitím přípravku Morfin sulfát Ardez se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
pokud máte problémy s dýcháním způsobené překážkou či jiným stížením průchodnosti dýchacích cest nebo onemocněním, které ovlivňují vaše dýchání (jako je skolióza, emfyzém nebo těžká adipóza)
pokud máte srdeční a dýchací potíže zvané „cor pulmonale“
pokud máte zvýšený tlak uvnitř lebky
pokud máte nízký krevní tlak v kombinaci s nízkým objemem obíhající krve
pokud si nejste plně při vědomí
pokud jste podstoupil(a) operaci v posledních 24 hodinách
pokud do 24 hodin podstoupíte operaci na úlevu od bolesti („chordotomie“)
pokud máte chronické potíže s ledvinami nebo játry, zánět slinivky břišní, nedostatečně aktivní štítnou žlázu, potíže s nadledvinami nebo nádory zvané „feochromocytom“
pokud máte zvětšenou prostatu, která způsobuje, že moč zůstane v močovém měchýři
pokud máte zánětlivé střevní potíže nebo střevní potíže, které způsobují neprůchodnost střeva
pokud trpíte neprůchodností žlučových nebo močových cest
pokud máte kolikovou bolest (záchvaty silné bolesti střídané úlevou) způsobenou žlučovými nebo
ledvinovými kameny
jestliže jste podstoupil(a) operaci nějaké části žlučového systému (játra, slinivka, žlučovod, žlučník)
pokud se váš žaludek nevyprázdňuje správně
pokud máte epilepsii nebo máte někdy záchvaty (křeče)
pokud užíváte léky podobné morfinu (jako je buprenorfin, nalbufin, pentazocin) nebo léky, které působí proti účinkům morfinu (jako je naloxon).
pokud jste závislý(á) na morfinu nebo jiných drogách opiátu (jako je heroin nebo kodein)
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Morfin sulfát Ardez užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u vás během užívání Morfin sulfát Ardez vyskytne kterýkoli z následujících příznaků:
Zvýšená citlivost na bolest, přestože užíváte zvyšující se dávky (hyperalgezie). Váš lékař rozhodne,
zda budete potřebovat změnu dávky nebo změnu silného analgetika (léku proti bolesti) (viz bod 3).
Slabost, únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. To může být příznak, že vaše nadledviny vytváří příliš málo hormonu kortizolu, a možná budete muset užívat hormonální doplněk.
Ztráta libida, impotence, zastavení menstruace. Může to být způsobeno sníženou tvorbou
pohlavních hormonů.
Pokud jste nebo jste byl(a) závislý(á) na drogách nebo alkoholu. Také lékaři sdělte, pokud budete mít pocit, že se u vás na přípravku Morfin sulfát Ardez při jeho užívání rozvíjí závislost. Pokud ano, možná jste začali hodně přemýšlet o tom, kdy můžete užít další dávku, i když ji kvůli bolesti nepotřebujete.
Abstinenční příznaky nebo závislost. Nejčastější abstinenční příznaky jsou uvedeny v bodě 3.
Pokud k tomu dojde, lékař může změnit druh léku nebo dobu mezi dávkami.
U pacientů, kteří užívají přípravek Morfin sulfát Ardez, je vyšší pravděpodobnost, že po operaci budou mít střevní nebo dýchací potíže. Proto Vám budou lékaři před a po operaci věnovat zvýšenou pozornost.
Účinek morfinu na utlumení bolesti může znamenat, že by mohly být maskovány vážné komplikace
při operaci - například protržení střeva.
Máte-li nějaké potíže s nadledvinami, lékaři vás zkontrolují, jestli nebudete potřebovat steroidní léčiva.
Pokud budete užívat přípravek Morfin sulfát Ardez dlouhou dobu, vaše tělo si na to může zvyknout (tzv.
„tolerance“). To bude znamenat, že lék bude méně účinný.
To je méně pravděpodobné, pokud je množství, které užíváte, akorát dostačující k úlevě od bolesti. Abyste toto riziko snížili, vždy užívejte přípravek Morfin sulfát Ardez přesně podle pokynů svého lékaře.
Užívejte dávku podle pokynů svého lékaře ve správnou dobu každý den.
Přípravek Morfin sulfát Ardez není vhodný pro děti mladší 1 rok z důvodu jeho vysoké koncentrace.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu a bylinné léky.
Neužívejte tento lék a informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte/používáte některý z následujících přípravků:
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese), nebo pokud jste je užíval(a)
v posledních 2 týdnech
léky podobné morfinu (jako je buprenorfin, nalbufin, pentazocin) nebo léky, které působí proti účinkům morfinu (jako je naloxon).
Neužívejte přípravek Morfin sulfát Ardez, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte/používáte některý z následujících přípravků:
léky, které vám pomohou spát nebo se uklidnit – například sedativa, anestetika, hypnotika
sedativní (utlumující) léky, jako jsou benzodiazepiny nebo podobné léky. Souběžné užívání
s přípravkem Morfin sulfát Ardez zvyšuje riziko ospalosti, dýchacích obtíží (respirační deprese
– útlum dýchání), bezvědomí a může být i život ohrožující. Proto může být souběžné použití
zvažováno pouze tehdy, pokud nejsou možné jiné možnosti léčby.
Pokud Vám však lékař předepíše přípravek Morfin sulfát Ardez společně se sedativy, má být dávka a doba souběžné léčby omezena lékařem.
Prosím, informujte svého lékaře o všech sedativních léčivých přípravcích, které užíváte, a pečlivě dodržujte doporučení svého lékaře. Může být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi výše uvedených příznaků a symptomů. Při výskytu takových příznaků kontaktujte svého lékaře.
léky na problémy s duševním zdravím, jako jsou deprese (nazývané „tricyklická antidepresiva“)
nebo schizofrenie (nazývané „fenothiaziny“), jako je klomipramin a amitryptilin.
Tyto léky mohou zesílit tlumivé účinky přípravku Morfin sulfát Ardez, zejména účinek na dýchání. Alkohol má také tlumivý účinek.
jiné léky na problémy duševního zdraví.
Tyto mohou zesilovat vedlejší účinky, jako je zácpa, sucho v ústech a problémy s močením (nazývané „anticholinergní“ nežádoucí účinky).
léky zvané „antihistaminika“ (proti alergiím)
léky zabraňující zvracení
léky k léčbě Parkinsonovy choroby
cimetidin – používaný k žaludečních vředů a dalších žaludečních problémů
léky na uvolnění svalů používané v chirurgii
léky k léčbě vysokého krevního tlaku
rifampicin – antibiotikum k léčbě např. tuberkulózy
některé léky používané k léčbě krevních sraženin (např. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mohou mít v případě společného užívání s morfinem opožděný a snížený účinek.
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Morfin sulfát Ardez užívat.
Během užívání přípravku Morfin sulfát Ardez nepijte alkohol.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. To je třeba, protože to může mít vliv na dítě. Pokud se přípravek Morfin sulfát Ardez používá dlouhodobě během těhotenství, existuje riziko, že novorozené dítě bude mít abstinenční příznaky z vysazení léku, které musí léčit lékař.
Pokud užíváte přípravek Morfin sulfát Ardez, nekojte. Důvodem je, že do mateřského mléka může přecházet malé množství přípravku.
Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Při užívání tohoto léku je třeba, abyste vy a váš partner/partnerka používali účinné metody antikoncepce. Pokud během této doby vy nebo vaše partnerka otěhotníte, ihned to sdělte svému lékaři.
Během užívání tohoto léku neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje. Důvodem je, že během užívání tohoto léku se můžete cítit ospalý(á) a méně ostražitý(á) - a to i při normálních dávkách.
Tento účinek je zesílený při prvním zahájení léčby nebo při zvýšení dávky. Účinek je také
zesílený, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiné léky, které způsobují ospalost.
Doba, po které můžete bezpečně opět začít řídit nebo obsluhovat stroje, je velmi individuální a musí o
ní rozhodnout lékař.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg benzoátu sodného na ml (16 kapek).
- Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku na ml (16 kapek), to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař stanoví vaší dávku v závislosti na závažnosti bolesti, vašem věku, dalších lécích, které užíváte, a na tom, jak dobře fungují vaše játra.
Váš lékař může dávku zvýšit v závislosti na:
závažnosti bolesti
dosud používaných lécích na bolest. Jaké množství přípravku použít Perorální použití (užití ústy).
Roztok užijte s trochou tekutiny (vody nebo džusu). Tento lék lze užívat nezávisle na jídle.
Je třeba přesně dodržovat časové intervaly 4 nebo 4 až 6 hodin. Účinky tohoto léku trvají přibližně 4
hodiny.
Věk | Množství přípravku Morfin sulfát Ardez roztok | Dávka morfinu v roztoku |
Děti 1-5 let (10-20 kg) | až 5 mg morfinu | |
Děti 6-12 let (20-40 kg) | 4 až 8 kapek (až 0,2 – 0,5 ml) | až 5-10 mg morfinu |
Dospívající 13-16 let (40-50 kg) | kapek (až 0,5 – 1,0 ml) | 10-20 mg morfinu |
Dospělí a dospívající 16 let a starší | kapek (až 0,5 -1,0 ml) | 10-20 mg morfinu |
4 kapky (až 0,25 ml)
každé 4 hodiny
každé 4 hodiny
počáteční dávka 8 - 16
každých 4 – 6 hodin
počáteční dávka 8 - 16
každých 4-6 hodin
Otevřete víčko láhve současným stlačením a otočením víčka.
K odměření dávky odpočítejte kapky z 20ml láhve (1 kapka = 1,25 mg morfin sulfátu): 4 kapky = 5 mg morfinu
8 kapek = 10 mg morfinu
16 kapek = 20 mg morfinu
24 kapek = 30 mg morfinu
Po nalití léku lahvičku pevně uzavřete víčkem.
Přípravek Morfin sulfát Ardez není vhodný pro dlouhodobé použití.
Starší lidé (obvykle 75 let a starší) a lidé, kteří jsou obecně ve špatném fyzickém stavu, mohou být na
morfin citlivější. Proto může být podána nižší dávka.
Při rozhodování o dávce u osob s onemocněním jater, ledvin nebo srdce bude lékař věnovat zvláštní pozornost. To samé se týká i pacientů, kteří mohou trpět pomalým průchodem potravy žaludkem a střevy.
Pokud užijete více přípravku Morfin sulfát Ardez než byste měl(a), kontaktujte svého nejbližšího lékaře nebo okamžitě navštivte nemocnici.
V takové situaci se mohou objevit následující příznaky:
dýchací potíže, které mohou vést k bezvědomí nebo dokonce k úmrtí
velmi zúžené zorničky vašich očí
nízký krevní tlak
ospalost - ta se může pohybovat od mírné unavy až po silnou ospalost
studená a vlhká pokožka
Lidé, kteří se předávkovali, mohou dostat zápal plic při vdechnutí zvratků nebo cizích těles, příznaky
mohou zahrnovat dušnost, kašel a horečku.
Jak moc vás tyto účinky ovlivňují, závisí na tom, kolik morfinu jste užili.
Informace pro lékaře: viz část „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“.
Užívejte tento přípravek přesně podle doporučení Vašeho lékaře. Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, poraďte se s lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Morfin sulfát Ardez bez porady s lékařem. Pokud chcete přestat přípravek Morfin sulfát Ardez používat, poraďte se se svým lékařem, jak postupně dávku snižovat abyste se vyhnul(a) abstinenčním příznakům. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat bolesti těla, třes, průjem, bolest žaludku, pocit na zvracení, příznaky podobné chřipce, rychlý srdeční rytmus a rozšířené zorničky. Mezi psychické příznaky patří intenzivní pocit nespokojenosti, úzkosti a podrážděnosti.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vážná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě.
Pokud trpíte těmito důležitými vedlejšími účinky, okamžitě kontaktujte lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků:
změny nálady - obvykle silné vzrušení, ale může dojít také k pocitům smutku a rozmrzelosti až
deprese.
závrať nebo bolest hlavy
změny v tom, jak se cítíte (většinou se cítíte ospalý, ale také někdy velmi aktivní nebo neklidný a s potřebou pohybu)
nespavost
problémy s přemýšlením a pocity (pocit úzkosti, vidění věcí, které nejsou skutečné, zmatenost)
zúžené zornice očí
pocit na zvracení nebo zvracení (častější na začátku léčby)
zácpa
ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku nebo změny chuti
pocení
alergické reakce, jako je kopřivka a svědění kůže.
potíže s dýcháním, stažení průdušek (bronchospasmus)
zarudnutí obličeje
dezorientovanost, neklid s potřebou pohybu, závratě, ospalost nebo silná ospalost nebo změny nálady
neobvyklý srdeční rytmus (palpitace)
sucho v ústech
kolika nebo biliární kolika (návaly silné bolesti břicha střídané dočasnou úlevou)
neschopnost vyprázdnit močový měchýř, vylučování méně moči, než obvykle, křeče močové
trubice.
závažné alergické reakce (anafylaktické a anafylaktoidní reakce), astmatické záchvaty u citlivých pacientů
chvění nebo nízká tělesná teplota
zvýšený tlak v mozku
rozmazané vidění, dvojité vidění a neobvyklý pohyb očí
nízký krevní tlak, pomalý nebo rychlý srdeční rytmus, celková slabost svalů, která může vést k
mdlobám a srdečnímu selhání
zvýšené hladiny enzymů slinivky břišní (ukázané v krevních testech) nebo zánět slinivky břišní
(pankreatitida).
náhle vzniklá dušnost
„SIADH“ (syndrom nepřiměřené sekrece (vylučování) antidiuretického hormonu) s nízkými hladinami sodíku v krvi
třes, mimovolní záškuby svalů, epileptické záchvaty (křeče)
závislost na morfinu
nízká sexuální touha nebo sexuální impotence
neprůchodnost střev, bolest v oblasti žaludku
zvýšené hladiny jaterních enzymů (zjištěné v krevních testech)
jiné kožní reakce, jako je vyrážka a otok kůže (ustupuje, pokud je přípravek vysazen). Morfin
uvolňuje histamin, a proto může způsobit kopřivku, další kožní reakce a svědění
svalové křeče, svalová ztuhlost.
zvýšená citlivost na bolest
abstinenční příznaky (příznaky viz bod 3: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Morfin sulfát Ardez).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je morphini sulfas pentahydricus.
Jeden ml vodného roztoku obsahuje morphini sulphatum 20 mg.
Dalšími složkami jsou: natrium-benzoát (E 211), dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina citronová (pro úpravu pH) a čištěná voda.
Přípravek Morfin sulfát Ardez je téměř bezbarvý vodný roztok pro perorální použití, který je k dispozici v kapací lahvičce s obsahem 20 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci ARDEZ Pharma, spol. s r.o. V Borovičkách 278
252 26 Kosoř Česká republika
Výrobce
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Tosco Romagnola Scandicci Fi 50018 Itálie
Česká republika Morfin sulfát Ardez
Chorvatsko Oramorph
Polsko Oramorph
Rakousko Oramorph
Slovinsko Oramorph 20 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Příznaky:
Příznaky intoxikace morfinem a předávkování jsou respirační deprese, aspirační pneumonie, mióza (zúžené zorničky) a hypotenze. V případě výrazné hypoxie jsou zorničky rozšířeny, dýchání je výrazně zpomaleno (rychlost dýchání 2–4 za minutu), pacient se stává cyanotickým.
Ve vážnějších případech může dojít k selhání oběhu a hlubokému kómatu. Zpočátku zůstává krevní tlak normální, ale s progresí intoxikace výrazně klesá. Přetrvávající pokles krevního tlaku může vést k šoku. Může dojít k tachykardii, bradykardii a rabdomyolýze. Tělesná teplota klesá. Kosterní svaly se uvolňují; občas se mohou rozvinout generalizované záchvaty, zejména u dětí. Smrt může nastat z důvodu respiračního selhání nebo v důsledku komplikací, jako je plicní edém.
Léčba:
Indikováno je především uvolnění dýchacích cest a udržování jejich průchodnosti, asistovaná nebo
řízená ventilace.
V případě výrazného předávkování se doporučuje intravenózní podání 0,4-0,8 mg naloxonu. V případě potřeby může být podání opakováno ve 2-3 minutových intervalech nebo může být nahrazeno infuzí 2 mg v 500 ml fyziologického roztoku nebo 5% roztoku dextrózy (0,004 mg/ml). Rychlost infuze závisí na dříve podaných dávkách a má být upravena podle reakce pacienta. Protože účinek naloxonu po
relativně krátké době (2-3 hodiny) mizí, je třeba pacienta pečlivě sledovat, dokud nebude dýchání spolehlivě zpět na normální úrovni.
Jednotlivá dávka naloxonu u dětí je 0,01 mg na kg tělesné hmotnosti.
Pokud předávkování morfinem nezpůsobuje významné klinické respirační nebo oběhové poruchy, nemá být naloxon podáván. Pacientům se známou nebo předpokládanou fyzickou závislostí na morfinu musí být naloxon podáván s maximální opatrností. V těchto případech může náhlá nebo úplná antagonizace opioidních účinků způsobit akutní abstinenční příznaky.
Další podpůrná opatření (podávání kyslíku, vazopresorů, i.v. doplňování objemu) závisí na stavu pacienta. Výplach žaludku má být proveden do 2 hodin po požití morfinu a to pouze u pacientů s příznaky předávkování.