Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Venclyxto
venetoclax

CENY

10MG TBL FLM 14

Velkoobchod: 1 508,29 Kč
Maloobchodní: 2 032,48 Kč
Uhrazen: 385,76 Kč

50MG TBL FLM 7

Velkoobchod: 3 865,88 Kč
Maloobchodní: 5 021,62 Kč
Uhrazen: 904,84 Kč

100MG TBL FLM 7

Velkoobchod: 7 802,01 Kč
Maloobchodní: 9 649,31 Kč
Uhrazen: 1 415,75 Kč

100MG TBL FLM 14

Velkoobchod: 15 687,21 Kč
Maloobchodní: 18 544,86 Kč
Uhrazen: 2 077,74 Kč

100MG TBL FLM 112(4X28)

Velkoobchod: 125 684,02 Kč
Maloobchodní: 141 961,28 Kč
Uhrazen: 10 224,42 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Venclyxto 10 mg potahované tablety Venclyxto 50 mg potahované tablety Venclyxto 100 mg potahované tablety venetoclaxum


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Kojení

Během užívání tohoto přípravku nekojte. Není známo, zda léčivá látka přípravku Venclyxto přechází do mateřského mléka.


Plodnost

Přípravek Venclyxto může podle studií na zvířatech způsobit neplodnost u mužů (nízký nebo nulový počet spermií). Může to ovlivnit Vaši schopnost počít dítě. Než zahájíte léčbu přípravkem Venclyxto, poraďte se se svým lékařem o uchování spermií.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Venclyxto můžete cítit únavu nebo závrať, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.


  1. Jak se přípravek Venclyxto užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

    Kolik se užívá Jestliže máte CLL

    Léčbu přípravkem Venclyxto zahájíte nízkou dávkou užívanou po dobu 1 týdne. Váš lékař bude po

    dobu následujících 4 týdnů dávku postupně zvyšovat až na plnou standardní dávku. Během prvních 4 týdnů budete dostávat každý týden nové balení.


    • Zahajovací dávka je 20 mg (dvě 10mg tablety) jednou denně po dobu 7 dnů.

    • Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.

    • Dávka bude zvýšena na 100 mg (jedna 100mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.

    • Dávka bude zvýšena na 200 mg (dvě 100mg tablety) jednou denně po dobu 7 dnů.

    • Dávka bude zvýšena na 400 mg (čtyři 100mg tablety) jednou denně po dobu 7 dnů.

      • Pokud dostáváte přípravek Venclyxto samotný, budete dále denní dávku 400 mg, což je dávka standardní, užívat tak dlouho, jak bude třeba.

      • Pokud dostáváte přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem, budete dostávat denní dávku 400 mg po dobu 24 měsíců.

      • Pokud dostáváte přípravek Venclyxto v kombinaci s obinutuzumabem, budete dostávat denní dávku 400 mg po dobu přibližně 10 měsíců.

        Dávku, kterou užíváte, bude možná třeba upravit kvůli nežádoucím účinkům. Správnou dávku Vám poradí Váš lékař.


        Jestliže máte AML

        Léčbu přípravkem Venclyxto začnete užíváním nižší dávky. Váš lékař Vám bude v prvních 3 dnech každý den postupně zvyšovat dávku. Po 3 dnech budete užívat běžnou plnou dávku. Dávka (tablety) se

        užívá jednou denně.


        Dávky jsou uvedeny v tabulce níže


        Den

        Denní dávka přípravku Venclyxto

        1

        100 mg (jedna tableta 100 mg)

        2

        200 mg (dvě tablety 100 mg)

        3 a další

        400 mg (čtyři tablety 100 mg)


        Lékař Vám bude podávat přípravek Venclyxto v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (azacitidinem nebo decitabinem).

        Budete stále užívat přípravek Venclyxto v plné dávce až do doby, kdy se AML zhorší, nebo kdy

        nebudete moci užívat přípravek Venclyxto z důvodu výskytu závažných nežádoucích účinků.


        Jak se přípravek Venclyxto užívá

    • Tablety užívejte s jídlem každý den v přibližně stejnou dobu.

    • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.

    • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.

    • Během prvních dnů nebo týdnů léčby, jak se zvyšuje Vaše dávka, je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.


      Jestliže budete po užití přípravku Venclyxto zvracet, neberte si v daný den žádnou další dávku. Další předepsanou dávku si vezměte následující den v obvyklou dobu. Pokud máte s užíváním tohoto přípravku problémy, poraďte se se svým lékařem.

      Pijte hodně vody Jestliže máte CLL

      Při užívání přípravku Venclyxto je během prvních 5 týdnů léčby velmi důležité pít hodně vody.

      Pomůže to odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z krve močí.


      Dva dny před zahájením užívání přípravku Venclyxto byste měl(a) začít pít alespoň 1,5 až 2 litry vody denně. Do tohoto množství můžete započítat i nealkoholické a bezkofeinové nápoje, ale vylučte

      nápoje obsahující šťávu z grapefruitů, hořkého pomeranče nebo čínské hvězdice (karamboly). V den zahájení léčby přípravkem Venclyxto pokračujte v pití alespoň 1,5 až 2 litrů vody. Stejné množství vody (alespoň 1,5 až 2 litry denně) pijte dva dny před zvýšením dávky a v den jejího zvýšení.


      Pokud si Váš lékař bude myslet, že Vám hrozí riziko TLS, můžete být léčen(a) v nemocnici, abyste mohl(a) v případě potřeby dostávat nitrožilně tekutiny navíc, podstupovat častější vyšetření krve a být pod kontrolou pro případ nežádoucích účinků. Je to kvůli tomu, aby se zjistilo, zda můžete v užívání tohoto přípravku bezpečně pokračovat.


      Jestliže máte AML

      Je velmi důležité, abyste během užívání přípravku Venclyxto pil(a) hodně vody, zejména při zahájení léčby a během zvyšování dávky. Pití vody přispěje k odstranění produktů rozpadu nádorových buněk

      z krve močí. Budete-li v nemocnici, lékař nebo zdravotní sestra Vám budou v případě potřeby podávat

      tekutiny do žíly, aby bylo zajištěno, že budete dostatečně zavodněn(a).

      Jestliže jste užil(a) více přípravku Venclyxto, než jste měl(a)

      Jestliže jste užil(a) více přípravku Venclyxto, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, nebo jděte ihned do nemocnice. Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte

      s sebou.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Venclyxto

    • Pokud ještě neuplynulo 8 hodin od doby, kdy přípravek obvykle užíváte, vezměte si jej co nejdříve.

    • Pokud již od doby, kdy přípravek obvykle užíváte, uplynulo více než 8 hodin, dávku přípravku si v daný den neberte. Následující den se vraťte k obvyklému rozpisu dávkování.

    • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

    • Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


      Nepřestávejte přípravek Venclyxto užívat

      Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se můžete setkat s následujícími závažnými nežádoucími účinky:


    Syndrom nádorového rozpadu (časté – mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    Přípravek Venclyxto přestaňte užívat a vyhledejte ihned lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví některý z příznaků TLS:

    • horečka nebo zimnice

    • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení

    • zmatenost

    • dušnost

    • nepravidelná činnost srdce

    • tmavá nebo zakalená moč

    • neobvyklá únava

    • bolest svalů nebo nepříjemný pocit v kloubech

    • křeče nebo záchvaty

    • bolest a napětí (roztažení) břicha


      Nízký počet bílých krvinek (neutropenie) a infekce (velmi časté – mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

      Váš lékař Vám bude během léčby přípravkem Venclyxto kontrolovat počet krvinek. Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko infekce. Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, slabost nebo

      zmatenost, kašel, bolest nebo pálení při močení. Některé infekce mohou být závažné a mohou vést

      k úmrtí. Pokud během užívání tohoto přípravku zpozorujete známky infekce, ihned informujte svého lékaře.

      Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře: Jestliže máte CLL

      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

    • zánět plic

    • infekce horních cest dýchacích – příznaky zahrnují rýmu, bolest v krku nebo kašel

    • průjem

    • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení

    • zácpa

    • únava

      Vyšetření krve rovněž může prokázat:

    • nízký počet červených krvinek

    • nižší počet bílých krvinek nazývaných lymfocyty

    • vyšší hladinu draslíku

    • vyšší hladinu soli nazývané fosfát (elektrolyt) v těle

    • nižší hladinu vápníku


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    • závažná infekce krve (sepse)

    • infekce močových cest

    • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)


      Vyšetření krve rovněž může prokázat:

    • vyšší hladinu kreatininu

    • vyšší hladinu močoviny


      Jestliže máte AML

      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

    • pocit na zvracení nebo zvracení

    • průjem

    • vřídky v ústech

    • pocit únavy nebo slabosti

    • infekce plic nebo krve

    • snížená chuť k jídlu

    • bolest kloubů

    • závrať nebo mdloby

    • bolest hlavy

    • dušnost

    • krvácení

    • nízký krevní tlak

    • infekce močových cest

    • úbytek tělesné hmotnosti

    • bolest břicha


      Vyšetření krve rovněž může prokázat

    • nižší počet krevních destiček (trombocytopenie)

    • nižší počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)

    • nižší počet červených krvinek (anemie)

    • vyšší hladinu celkového bilirubinu

    • nízkou hladinu draslíku v krvi


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    • žlučové kameny nebo infekce žlučníku


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  3. Jak přípravek Venclyxto uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Venclyxto obsahuje

Léčivou látkou je venetoclaxum.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023


България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811


Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600


Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201


Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843


Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00


Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0


España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00


France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400


Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060


Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777


Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600


Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090


Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

.


Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.


Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii

v <Braillověpísmu>,<velkýmtiskem> nebo<veforměaudionahrávky>, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.