Příbalová informace: informace pro uživatele ABILIFY 1 mg/ml perorální roztok aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

  to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

  informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek ABILIFY a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABILIFY užívat

  3. Jak se přípravek ABILIFY užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek ABILIFY uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek ABILIFY a k čemu se používá

     
     

     Přípravek ABILIFY obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

     
     

     Přípravek ABILIFY se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem ABILIFY.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABILIFY užívat Neužívejte přípravek ABILIFY

• jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

  v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku ABILIFY se poraďte se svým lékařem.

  
  

  Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

  
  

  Před léčbou přípravkem ABILIFY informujte svého lékaře, pokud máte:

• vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

• záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat

• samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

• kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu,

  abnormální krevní tlak

• krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s

  tvorbou krevních sraženin

• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

  
  

  Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

  
  

  Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), musíte Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv.

  „malou“ cévní mozkovou příhodu.

  
  

  Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

  
  

  Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

  
  

  Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní. Tyto projevy jsou nazývány poruchy kontroly impulzů a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů. LékařVámmožnábudemusetsnížitdávku,nebopřípravekvysadit.

  
  

  Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste vyššího věku nebo nějak oslaben(a).

  
  

  Děti a dospívající

  Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek ABILIFY

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  
  

  Léky na snížení krevního tlaku: přípravek ABILIFY může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.

  
  

  Užívání přípravku ABILIFY s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku ABILIFY nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

  
  

• léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)

• antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,

  paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)

• protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol)

• některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir, ritonavir)

• protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

• některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)

  
  

  Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku ABILIFY; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem ABILIFY jakékoli neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.

  
  

  Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:

  
  

• triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná

  porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest

• Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti

• jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese

• tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním onemocnění

• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese

• silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti

• triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény

  
  

  Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků

  s přípravkem ABILIFY jakékoliv neobvyklé příznaky, musíte navštívit lékaře.

  
  

  Přípravek ABILIFY s jídlem, pitím a alkoholem

  Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo. Perorální roztok se před podáním nesmí ředit jinými

  tekutinami nebo míchat s jakýmkoli jídlem.

  Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ABILIFY v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.

  
  

  Pokud užíváte přípravek ABILIFY, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Nesmíte dělat obojí. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To je

  nutné brát v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.

  Přípravek ABILIFY obsahuje fruktózu

  Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg fruktózy v jednom ml. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo než je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Fruktóza může poškodit zuby.

  
  

  Přípravek ABILIFY obsahuje sacharózu

  Tento léčivý přípravek obsahuje 400 mg sacharózy v jednom ml. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek. Sacharóza může být škodlivá pro zuby.

  
  

  Přípravek ABILIFY obsahuje parabeny

  Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

  
  

  Přípravek ABILIFY obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek ABILIFY užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 ml roztoku (odpovídá 15 mg aripiprazolu) jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 ml (tj. 30 mg) jednou denně.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     Doporučená dávka přípravku u dospívajících je 10 ml roztoku (odpovídá 10 mg aripiprazolu) jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 ml (tj. 30 mg) jednou denně.

     
     

     Dávka přípravku ABILIFY v roztoku se musí odměřit pomocí odměrky nebo dávkovací pipety o objemu 2 ml, které jsou opatřené stupnicí a jsou přiložené v balení.

     
     

     Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ABILIFY je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři

     nebo lékárníkovi.

     
     

     Snažte se užívat přípravek ABILIFY každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda jej užijete s jídlem nebo bez něj. Roztok však neřeďte jinými tekutinami ani ho nemíchejte s jakýmkoli jídlem předtím, než přípravek ABILIFY užijete.

     
     

     I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ABILIFY dříve, než se poradíte se svým lékařem.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku ABILIFY, než jste měl(a)

     Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku ABILIFY, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku ABILIFY), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nemůžete-li se spojit

     se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

     
     

     Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

• zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,

• neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.

  
  

  Další příznaky mohou být:

• akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu,

  pocení,

• ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.

  
  

  Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ABILIFY

  Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě

  dávky ve stejný den.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABILIFY

  Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku

  ABILIFY tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

     
     

• diabetes mellitus (cukrovka),

• poruchy spánku,

• pocit úzkosti,

• pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,

• akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat),

• nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby,

• třes,

• bolest hlavy,

• únava,

• ospalost,

• točení hlavy,

• třes a rozmazané vidění,

• snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,

• poruchy trávení,

• nevolnost,

• více slin v ústech, než je normální,

• zvracení,

• pocit únavy.

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

  
  

• snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,

• příliš vysoké hladiny cukru v krvi,

• deprese,

• změněný nebo zvýšený sexuální zájem,

• nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),

• svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),

• neklidné nohy,

• dvojité vidění,

• citlivost očí na světlo,

• rychlý srdeční tep,

• pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

• škytavka.

  
  

  Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:

  
  

• nízké hladiny bílých krvinek,

• nízké hladiny krevních destiček,

• alergická reakce (např. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),

• nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),

• vysoká hladina cukru v krvi,

• nedostatek sodíku v krvi,

• nechutenství (anorexie),

• snížení tělesné hmotnosti,

• zvýšení tělesné hmotnosti,

• myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,

• pocit agresivity,

• agitovanost (pohybový neklid),

• nervozita,

• kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),

• záchvat,

• serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost,

  neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),

• poruchy řeči,

• fixace očních bulbů v jedné pozici,

• náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

• život ohrožující nepravidelný srdeční tep,

• srdeční záchvat,

• zpomalený srdeční tep,

• krevní sraženiny v žílách, zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli z těchto příznaku, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc),

• vysoký krevní tlak,

• mdloby,

• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),

• stažení svalů v okolí hlasivek,

• zánět slinivky břišní,

• obtížné polykání,

• průjem,

• nepříjemné pocity v břiše,

• nepříjemné pocity v žaludku,

• selhání jater,

• zánět jater,

• zežloutnutí kůže a očního bělma,

• hlášené změny hodnot jaterních testů,

• kožní vyrážka,

• citlivost kůže na světlo,

• plešatost,

• nadměrné pocení,

• závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

  DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení lymfatických uzlin, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek (eozinofilie),

• abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,

• svalová bolest,

• ztuhlost,

• mimovolní únik moči (inkontinence),

• těžkosti s vyprazdňováním moči,

• abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,

• prodloužená a/nebo bolestivá erekce,

• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,

• bolest na hrudi,

• pocení rukou, kotníků nebo chodidel,

• v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin,

• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

  • silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních

    následků,

  • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,

  • nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,

  • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu),

  • tendence potulovat se.

    Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař

    s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

    
    

    U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo tzv. „malé“ cévní mozkové příhody.

    
    

    Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

    Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly

    velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha,

    sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou

    postihnout více než 1 ze 100 pacientů).

    
    

    Hlášení nežádoucích účinků

    

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

    
    

    1. Jak přípravek ABILIFY uchovávat

       Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

       
       

       Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

       
       

       Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.

       
       

       Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

       
       

    2. Obsah balení a další informace Co přípravek ABILIFY obsahuje

• Léčivou látkou je aripiprazolum.

  Jeden ml obsahuje aripiprazolum 1 mg.

  
  

• Dalšími složkami jsou dinatrium-edetát, fruktóza, glycerin, kyselina mléčná, methylparaben (E 218), propylenglykol, propylparaben (E 216), hydroxid sodný, sacharóza, čištěná voda, pomerančové aroma.

Jak přípravek ABILIFY vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ABILIFY 1 mg/ml perorálního roztoku je čirá, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina dodávaná v lahvích s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem o obsahu 50 ml, 150 ml nebo 480 ml v lahvi.

Každé balení obsahuje jednu lahev a kalibrovanou polypropylenovou odměrku a kalibrovanou dávkovací

pipetu z polyethylenu nízké hustoty.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 1700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 (0) 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

.