ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Levetiracetam Hospira
levetiracetam
levetiracetamum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Levetiracetam Hospira a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Hospira používat
Jak se přípravek Levetiracetam Hospira podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Levetiracetam Hospira uchovávat
Obsah balení a další informace
Levetiracetam je antiepileptikum (lék používaný k léčbě záchvatů u pacientů s epilepsií). Přípravek Levetiracetam Hospira se používá:
samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě:
parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku,
myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Přípravek Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u nichž není dočasně možné podávání antiepileptického přípravku obsahujícího levetiracetam ústy.
jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Než Vám bude přípravek Levetiracetam Hospira podán, poraďte se se svým lékařem
Jestliže máte ledvinové potíže, dbejte pokynů svého lékaře. Může rozhodnout, zda je nutné Vaši dávku upravit.
Pokud zaznamenáte jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný vývoj pohlavního dospívání svého dítěte, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, jako je přípravek Levetiracetam Hospira, se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Pokud máte jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedné představy, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Pokud se u vás nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu) nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli které jste náchylnější k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.
Zhoršení epilepsie
Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během používání přípravku Levetiracetam Hospira projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.
Přípravek Levetiracetam Hospira není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Levetiracetam Hospira můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Levetiracetam Hospira alkohol.
Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Levetiracetam Hospira lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Během léčby se nedoporučuje kojení.
Přípravek Levetiracetam Hospira může negativně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat jakékoli stroje a zařízení, protože může způsobovat ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby
nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nebude zjištěno, že Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Jedna maximální jednotlivá dávka koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 57 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) (19 mg sodíku na injekční lahvičku). To odpovídá 2,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Levetiracetam Hospira formou intravenózní infuze (podání většího objemu roztoku do žíly během delší doby).
Přípravek Levetiracetam Hospira se musí podávat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Intravenózní (nitrožilní) forma přípravku je alternativou k perorálnímu podání (podání ústy). Můžete přejít z potahovaných tablet nebo perorálního roztoku na intravenózní formu přípravku nebo opačným směrem bez nutnosti upravovat dávku. Vaše celková denní dávka a frekvence podávání se nezmění.
Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)
Doporučená dávka: od 1000 mg do 3000 mg každý den.
Jestliže začínáte poprvé používat přípravek Levetiracetam Hospira, lékař Vám na 2 týdny předepíše
Přípravek Levetiracetam Hospira se podává intravenózně (do žíly).
Doporučená dávka se naředí minimálně ve 100 ml odpovídajícího rozpouštědla a podává se infuzí po dobu 15 minut.
Podrobnější pokyny pro lékaře a zdravotní sestry ke správnému podávání přípravku Levetiracetam Hospira jsou uvedeny v bodě 6.
Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu po dobu delší než 4 dny.
Má-li se léčba přípravkem Levetiracetam Hospira ukončit, je nutné, stejně jako u jiných antiepileptik, přípravek vysazovat postupně, aby se zamezilo zvýšení četnosti záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Hospira, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Hospira postupně vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
slabost, pocit motání hlavy nebo závratí nebo se Vám obtížně dýchá, protože to mohou být známky závažné alergické (anafylaktické) reakce,
otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém),
příznaky podobající se chřipce a vyrážka na tváři následovaná rozšířenou vyrážkou s vysokou teplotou, zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné při jaterních testech a zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické uzliny (léková reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]),
příznaky, jako jsou nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin, kotníků nebo chodidel, protože to může být známka náhlého zhoršení funkce ledvin,
kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém),
po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)
závažnější forma kožní vyrážky způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
známky závažných duševních změn, nebo když někdo z Vašeho okolí zaznamená známky zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivosti), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky encefalopatie (onemocnění mozku).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto účinky by se však měly s postupem času snížit.
nazofaryngitida,
spavost, bolest hlavy.
anorexie (ztráta chuti k jídlu),
deprese, nepřátelské nebo agresivní chování, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost,
křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní třesení se),
vertigo (druh závratě, s pocitem točení hlavy),
kašel,
bolest břicha, průjem, dyspepsie (poruchy trávení), zvracení, pocit na zvracení,
vyrážka,
astenie (tělesná slabost) / únava.
pokles počtu krevních destiček, pokles počtu bílých krvinek,
pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti,
pokus o sebevraždu a sebevražedné představy, duševní porucha, abnormální chování, halucinace, zlost, zmatenost, panický záchvat, emoční nestabilita / výkyvy nálady, agitovanost (neklid spojený s neúčelnými pohyby);
amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestézie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta koncentrace),
diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění,
abnormální výsledky jaterních testů,
vypadávání vlasů, ekzém, svědění,
svalová slabost, myalgie (bolest svalů),
poranění.
infekce,
snížený počet všech typů krvinek,
závažné reakce přecitlivělosti (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
snížená koncentrace sodíku v krvi,
sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost soustředit se),
delirium,
encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře),
záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji,
nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, potíže s kontrolou pohybů, hyperkineze (hyperaktivita),
změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu),
pankreatitida,
jaterní selhání, hepatitida (zánět jater),
náhlé snížení funkce ledvin,
kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadat jako malé terčíky (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozšířená vyrážka
s puchýři a olupováním kůže, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a související zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů v porovnání s nejaponskými pacienty,
kulhání nebo potíže při chůzi,
kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a kartónové krabici za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivou látkou je levetiracetamum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje levetiracetamum 100 mg.
Dalšími složkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová, chlorid sodný a voda pro injekci (viz bod 2 Levetiracetam Hospira obsahuje sodík).
Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, bezbarvý, sterilní roztok.
Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok je balen v papírové krabičce obsahující 10 nebo 25 injekčních lahviček s obsahem 5ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1050 Bruxelles Belgie
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pokyny pro správné používání přípravku Levetiracetam Hospira jsou uvedeny v bodě 3.
Jedna injekční lahvička koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu s koncentrací 100 mg/ml). Tabulka 1 uvádí doporučenou přípravu a podávání koncentrátu Levetiracetam Hospira k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1000 mg, 2000 mg nebo 3000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Tabulka 1. Příprava a podávání koncentrátu Levetiracetam Hospira
Dávka | Objem k odsání | Objem ředicího roztoku | Doba trvání infuze | Četnost podání | Celková denní dávka |
250 mg | 2,5 ml (polovina 5ml injekční lahvičky) | 100 ml | 15 minut | Dvakrát denně | 500 mg/den |
500 mg | 5 ml (jedna 5ml injekční lahvička) | 100 ml | 15 minut | Dvakrát denně | 1000 mg/den |
1000 mg | 10 ml (dvě 5ml injekční lahvičky) | 100 ml | 15 minut | Dvakrát denně | 2000 mg/den |
1500 mg | 15 ml (tři 5ml injekční lahvičky) | 100 ml | 15 minut | Dvakrát denně | 3000 mg/den |
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití; veškerý nevyužitý roztok musí být zlikvidován.
Doba použitelnosti otevřeného přípravku:
Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného přípravku uchovávaného v PVC vacích byla prokázána po dobu 24 hodin při 30 °C a při 2-8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění vyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Bylo zjištěno, že koncentrát přípravku Levetiracetam Hospira je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při naředění následujícími roztoky:
chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok,
Ringer laktát injekční roztok,
glukóza 50 mg/ml (5%) injekční roztok.