Domovská stránka Domovská stránka

Levetiracetam Hospira
levetiracetam

Příbalová informace: informace pro pacienta


Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

levetiracetamum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek Vy nebo Vaše dítě užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Levetiracetam Hospira a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Hospira používat

  3. Jak se přípravek Levetiracetam Hospira podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Levetiracetam Hospira uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Levetiracetam Hospira a k čemu se používá

    Levetiracetam je antiepileptikum (lék používaný k léčbě záchvatů u pacientů s epilepsií). Přípravek Levetiracetam Hospira se používá:

    • samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

    • jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě:

      • parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku,

      • myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,

      • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.


        Přípravek Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u nichž není dočasně možné podávání antiepileptického přípravku obsahujícího levetiracetam ústy.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Hospira používat Nepoužívejte přípravek Levetiracetam Hospira

    • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

      Upozornění a opatření


      Než Vám bude přípravek Levetiracetam Hospira podán, poraďte se se svým lékařem

    • Jestliže máte ledvinové potíže, dbejte pokynů svého lékaře. Může rozhodnout, zda je nutné Vaši dávku upravit.

    • Pokud zaznamenáte jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný vývoj pohlavního dospívání svého dítěte, kontaktujte, prosím, svého lékaře.

    • U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, jako je přípravek Levetiracetam Hospira, se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Pokud máte jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedné představy, kontaktujte, prosím, svého lékaře.

    • Pokud se u vás nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu) nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli které jste náchylnější k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.


      Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

      • abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.

      • Zhoršení epilepsie

      Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během používání přípravku Levetiracetam Hospira projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.


      Děti a dospívající


    • Přípravek Levetiracetam Hospira není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).


      Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Hospira


      Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


      Přípravek Levetiracetam Hospira s jídlem, pitím a alkoholem


      Přípravek Levetiracetam Hospira můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Levetiracetam Hospira alkohol.


      Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.


      Těhotenství a kojení


      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Levetiracetam Hospira lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.

      Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

      Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Během léčby se nedoporučuje kojení.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


      Přípravek Levetiracetam Hospira může negativně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat jakékoli stroje a zařízení, protože může způsobovat ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby

      nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nebude zjištěno, že Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.


      Přípravek Levetiracetam Hospira obsahuje sodík


      image

      Jedna maximální jednotlivá dávka koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 57 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) (19 mg sodíku na injekční lahvičku). To odpovídá 2,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.


  3. Jak se přípravek Levetiracetam Hospira používá


    Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Levetiracetam Hospira formou intravenózní infuze (podání většího objemu roztoku do žíly během delší doby).

    Přípravek Levetiracetam Hospira se musí podávat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.


    Intravenózní (nitrožilní) forma přípravku je alternativou k perorálnímu podání (podání ústy). Můžete přejít z potahovaných tablet nebo perorálního roztoku na intravenózní formu přípravku nebo opačným směrem bez nutnosti upravovat dávku. Vaše celková denní dávka a frekvence podávání se nezmění.


    Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)


    Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více:


    Doporučená dávka: od 1000 mg do 3000 mg každý den.

    Jestliže začínáte poprvé používat přípravek Levetiracetam Hospira, lékař Vám na 2 týdny předepíše

    nižší dávku a až poté Vám bude podávána nejnižší denní dávka.


    Dávka u dětí (4 až 11 let) a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Doporučená dávka: od 20 mg na kg tělesné hmotnosti do 60 mg na kg tělesné hmotnosti každý den. Způsob a cesta podání:

    Přípravek Levetiracetam Hospira se podává intravenózně (do žíly).

    Doporučená dávka se naředí minimálně ve 100 ml odpovídajícího rozpouštědla a podává se infuzí po dobu 15 minut.

    Podrobnější pokyny pro lékaře a zdravotní sestry ke správnému podávání přípravku Levetiracetam Hospira jsou uvedeny v bodě 6.


    Délka léčby:


    • Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu po dobu delší než 4 dny.


      Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levetiracetam Hospira:


      Má-li se léčba přípravkem Levetiracetam Hospira ukončit, je nutné, stejně jako u jiných antiepileptik, přípravek vysazovat postupně, aby se zamezilo zvýšení četnosti záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Hospira, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Hospira postupně vysadit.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:


    • slabost, pocit motání hlavy nebo závratí nebo se Vám obtížně dýchá, protože to mohou být známky závažné alergické (anafylaktické) reakce,

    • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém),

    • příznaky podobající se chřipce a vyrážka na tváři následovaná rozšířenou vyrážkou s vysokou teplotou, zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné při jaterních testech a zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické uzliny (léková reakce

      s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]),

    • příznaky, jako jsou nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin, kotníků nebo chodidel, protože to může být známka náhlého zhoršení funkce ledvin,

    • kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém),

    • po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)

    • závažnější forma kožní vyrážky způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),

    • známky závažných duševních změn, nebo když někdo z Vašeho okolí zaznamená známky zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivosti), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky encefalopatie (onemocnění mozku).


      Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto účinky by se však měly s postupem času snížit.


      Velmi časté: mohou postihnout více než 1 uživatele z 10

      • nazofaryngitida,

      • spavost, bolest hlavy.


        Časté: mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů

      • anorexie (ztráta chuti k jídlu),

      • deprese, nepřátelské nebo agresivní chování, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost,

      • křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní třesení se),

      • vertigo (druh závratě, s pocitem točení hlavy),

      • kašel,

      • bolest břicha, průjem, dyspepsie (poruchy trávení), zvracení, pocit na zvracení,

      • vyrážka,

      • astenie (tělesná slabost) / únava.


        Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů

      • pokles počtu krevních destiček, pokles počtu bílých krvinek,

      • pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti,

      • pokus o sebevraždu a sebevražedné představy, duševní porucha, abnormální chování, halucinace, zlost, zmatenost, panický záchvat, emoční nestabilita / výkyvy nálady, agitovanost (neklid spojený s neúčelnými pohyby);

      • amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestézie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta koncentrace),

      • diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění,

      • abnormální výsledky jaterních testů,

      • vypadávání vlasů, ekzém, svědění,

      • svalová slabost, myalgie (bolest svalů),

      • poranění.


        Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů

      • infekce,

      • snížený počet všech typů krvinek,

      • závažné reakce přecitlivělosti (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])

      • snížená koncentrace sodíku v krvi,

      • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost soustředit se),

      • delirium,

      • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře),

      • záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji,

      • nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, potíže s kontrolou pohybů, hyperkineze (hyperaktivita),

      • změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu),

      • pankreatitida,

      • jaterní selhání, hepatitida (zánět jater),

      • náhlé snížení funkce ledvin,

      • kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadat jako malé terčíky (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozšířená vyrážka

        s puchýři a olupováním kůže, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),

      • rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a související zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů v porovnání s nejaponskými pacienty,

      • kulhání nebo potíže při chůzi,

      • kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.


      Hlášení nežádoucích účinků


      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

      image

      systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Levetiracetam Hospira uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a kartónové krabici za EXP.

    Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Levetiracetam Hospira obsahuje