Příbalová informace: informace pro pacienta

Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg potahované tablety Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg potahované tablety ivacaftorum/tezacaftorum/elexacaftorum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Kaftrio a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kaftrio užívat

  3. Jak se přípravek Kaftrio užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Kaftrio uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Kaftrio a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Kaftrio obsahuje tři léčivé látky: ivakaftor, tezakaftor a elexakaftor. U některých pacientů s cystickou fibrózou (CF) tento přípravek pomáhá plicním buňkám lépe fungovat. CF je dědičné onemocnění, při kterém se mohou plíce a trávicí systém ucpávat hustým lepkavým hlenem.

     
     

     Přípravek Kaftrio užívaný s ivakaftorem je určen pro pacienty s CF ve věku 6 let a starší, s alespoň jednou mutací F508del v genu pro CFTR (anglická zkratka pro transmembránový regulátor vodivosti). Přípravek Kaftrio je určen k dlouhodobé léčbě.

     
     

     Přípravek Kaftrio působí na bílkovinu zvanou CFTR. Tato bílkovina je u některých pacientů s CF, kteří jsou nosiči mutace v genu CFTR, poškozená.

     
     

     Kaftrio se běžně užívá s jiným lékem zvaným ivakaftor. Ivakaftor způsobuje, že bílkovina funguje lépe, zatímco tezakaftor a elexakaftor zvyšují množství bílkoviny na povrchu buněk.

     
     

     Přípravek Kaftrio (užívaný s ivakaftorem) pomáhá dýchání tím, že zlepšuje funkci plic. Můžete také zaznamenat, že nejste tak často nemocný(á) nebo že je pro Vás jednodušší přibrat na váze.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kaftrio užívat Neužívejte přípravek Kaftrio:

• Jestliže jste alergický(á) na ivakaftor, tezakaftor, elexakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  Pokud se tato informace na Vás vztahuje, poraďte se se svým lékařem a neužívejte tablety.

  Upozornění a opatření

• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte poruchu funkce jater nebo jste ji měl(a) v minulosti. Lékař Vám možná bude muset upravit dávku.

• Před zahájením léčby přípravkem Kaftrio a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy ke kontrole funkce jater, obzvlášť pokud jste v minulosti při krevním vyšetření měl(a) zvýšené hladiny jaterních enzymů. U pacientů užívajících přípravek Kaftrio může dojít ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.

  Pokud máte jakékoli příznaky poruchy funkce jater, informujte ihned svého lékaře. Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4.

• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jste ji měl(a) v minulosti.

  
  

• Před zahájením léčby přípravkem Kaftrio se poraďte se svým lékařem, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů.

  
  

• Poraďte se se svým lékařem, pokud používáte hormonální antikoncepci – například ženy užívající antikoncepční pilulky. Může to znamenat, že se u Vás s vyšší pravděpodobností vyskytne při užívání přípravku Kaftrio vyrážka.

  
  

• Před zahájením léčby přípravkem Kaftrio a v jejím průběhu bude lékař možná provádět vyšetření očí. U některých dětí a dospívajících léčených těmito látkami se objevilo zakalení oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.

  
  

  Děti ve věku do 6 let

  Přípravek Kaftrio nepodávejte dětem mladším 6 let, jelikož není známo, zda je pro tuto věkovou skupinu bezpečný a účinný.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Kaftrio

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Kaftrio nebo způsobit vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte níže uvedené léčivé přípravky. Pokud kterýkoli z nich užíváte, může lékař změnit dávku jednoho z léků.

• Antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí). Mezi ně patří flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol a vorikonazol.

• Antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí). Mezi ně patří klarithromycin, erythromycin, rifampicin, rifabutin a telithromycin.

• Antiepileptika (používaná k léčbě epileptických záchvatů). Mezi ně patří karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.

• Rostlinné přípravky. Mezi ně patří třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).

• Imunosupresiva (používaná po transplantaci orgánů). Mezi ně patří cyklosporin, everolimus, sirolimus a takrolimus.

• Srdeční glykosidy (používané k léčbě některých srdečních potíží). Mezi ně patří digoxin.

• Antikoagulancia (používaná k prevenci krevních sraženin). Mezi ně patří warfarin.

• Léčivé přípravky k léčbě cukrovky. Mezi ně patří glimepirid, glipizid, glyburid, nateglinid a repaglinid.

• Léčivé přípravky ke snížení hladiny cholesterolu. Mezi ně patří pitavastatin a rosuvastatin.

• Léčivé přípravky ke snížení krevního tlaku. Mezi ně patří verapamil.

  
  

  Přípravek Kaftrio s jídlem a pitím

  V průběhu léčby nejezte jídla ani nepijte nápoje s obsahem grapefruitu, protože taková jídla a takové nápoje mohou zesílit nežádoucí účinky přípravku Kaftrio tím, že se zvýší množství přípravku Kaftrio v organismu.

  Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

  poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Těhotenství: Může být lepší se užívání tohoto přípravku v těhotenství vyhnout. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.

  • Kojení: Není známo, zda se ivakaftor, tezakaftor nebo elexakaftor vylučují do mateřského mléka. Váš lékař zváží přínos kojení pro Vaše dítě a výhody léčby pro Vás a pomůže Vám s rozhodnutím, zda ukončit kojení nebo léčbu.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Přípravek Kaftrio může způsobit závrať. Pokud máte závrať, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje až do odeznění příznaků.

    
    

    Přípravek Kaftrio obsahuje sodík

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

    
    

    1. Jak se přípravek Kaftrio užívá

       
       

       Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

       
       

       Váš lékař určí, jaká dávka je pro Vás vhodná. Přípravek Kaftrio se obvykle užívá s ivakaftorem.

       Doporučená dávka pro pacienty ve věku 6 let a starší

       Věk	Ranní dávka	Večerní dávka
       6 let až < 12 let s tělesnou hmotností < 30 kg	2 tablety ivakaftoru 37,5 mg / tezakaftoru 25 mg / elexakaftoru 50 mg	1 tableta ivakaftoru 75 mg
       6 let až <12 let s tělesnou hmotností ≥ 30 kg	2 tablety ivakaftoru 75 mg / tezakaftoru 50 mg / elexakaftoru 100 mg	1 tableta ivakaftoru 150 mg
       ≥ 12 let	2 tablety ivakaftoru 75 mg / tezakaftoru 50 mg / elexakaftoru 100 mg	1 tableta ivakaftoru 150 mg

       
       

       Tablety užívejte ráno a večer s časovým odstupem přibližně 12 hodin. Tablety se užívají perorálně (ústy).

       Tablety přípravku Kaftrio i tablety ivakaftoru užívejte s jídlem, které obsahuje tuk. Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce. Další jídla s obsahem tuku jsou:

• Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda

• Maso, tučné ryby

• Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)

• Ořechy, výživové tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku

  
  

  V průběhu užívání přípravku Kaftrio nejezte jídla ani nepijte nápoje s obsahem grapefruitu. Více informací naleznete v bodě 2 Přípravek Kaftrio s jídlem a pitím.

  
  

  Tablety spolkněte vcelku. Tablety před spolknutím nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte. Nepřestávejte užívat žádný z léků, které užíváte, pokud Vám k tomu Váš lékař nedá pokyn.

  Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet nebo může rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Kaftrio. Viz také bod 2 Upozornění

  a opatření.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Kaftrio, než jste měl(a)

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci. Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže

  v bodě 4.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kaftrio

  Jestliže zapomenete užít dávku, uvědomte si, jak je to dlouho od doby, kdy jste dávku vynechal(a).

• Pokud uběhlo méně než 6 hodin od vynechané ranní nebo večerní dávky, užijte zapomenutou tabletu (zapomenuté tablety) co nejdříve. Poté se vraťte k původnímu rozpisu dávek.

• Pokud uplynulo více než 6 hodin:

  • V případě vynechání ranní dávky přípravku Kaftrio dávku užijte hned, jak si vzpomenete. Vynechte večerní dávku ivakaftoru. Další ranní dávku užijte v obvyklé době.

  • V případě vynechání večerní dávky ivakaftoru vynechanou dávku neužívejte. Počkejte do dalšího dne a ranní dávku tablet Kaftrio užijte v obvyklém čase.

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.

    
    

    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kaftrio

    Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Kaftrio užívat. Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) pravidelně. Nic neměňte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.

    
    

    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

    
    

    1. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       
       

       Závažné nežádoucí účinky

       Možné známky poruchy funkce jater

       Poškození jater a zhoršení jaterních funkcí u osob s těžkou poruchou funkce jater. Zhoršení funkce jater může být závažné a může vyžadovat transplantaci.

       Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou u pacientů s CF časté. Toto mohou být známky poruchy funkce jater:

• Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha

• Zežloutnutí kůže nebo očního bělma

• Ztráta chuti k jídlu

• Pocit na zvracení nebo zvracení

• Tmavě zbarvená moč

  Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře.

  
  

  Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Vyrážka (častější u žen než u mužů)

  Pokud si všimnete vyrážky, informujte ihned svého lékaře.

  
  

  Další nežádoucí účinky pozorované při podávání přípravku Kaftrio: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Bolest hlavy

• Závrať

• Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení)

• Bolest v dutině ústní či v krku (orofaryngeální bolest)

• Zduření nosní sliznice

• Bolest žaludku nebo břicha

• Průjem

• Zvýšené hladiny jaterních enzymů (známka zatížení jater)

• Změna typu bakterií v hlenu

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Chřipka

• Nezvyklé dýchání (dechová nedostatečnost nebo obtížné dýchání)

• Snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

• Rýma

• Problémy s vedlejšími nosními dutinami (městnání ve vedlejších nosních dutinách)

• Zarudnutí nebo bolest v krku

• Problémy v uších: bolest ucha nebo nepříjemný pocit v uchu, zvonění v uších, zánět ušního bubínku

• Pocit točení (porucha vnitřního ucha)

• Větry (flatulence)

• Pupínky (akné)

• Svědění kůže

• Útvar v prsu

• Pocit na zvracení

• Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (známka poškození svalu) pozorovaná v krevních testech

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Problémy s prsy a bradavkami: zánět, bolest

• Zvětšení prsou u mužů

• Zvýšený krevní tlak

• Sípání

• Ucpané uši (městnání v uchu)

  
  

  Další nežádoucí účinky u dospívajících

  Nežádoucí účinky u dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Kaftrio uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Kaftrio obsahuje

• Léčivými látkami jsou ivacaftorum, tezacaftorum a elexacaftorum.

  
  

  Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg potahované tablety

  Jedna potahovaná tableta obsahuje ivacaftorum 37,5 mg, tezacaftorum 25 mg a elexacaftorum 50 mg.

  
  

  Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg potahované tablety

  Jedna potahovaná tableta obsahuje ivacaftorum 75 mg, tezacaftorum 50 mg a elexacaftorum 100 mg.

  
  

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: hypromelosa (E 464), acetát-sukcinát hypromelosy, natrium-lauryl-sulfát (E 487), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), mikrokrystalická celulosa (E 460(i)) a magnesium- stearát (E 470b).

• Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E 464), hyprolosa (E 463), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Důležité informace o tom, co obsahuje přípravek Kaftrio, jsou uvedeny v závěru bodu 2.

Jak přípravek Kaftrio vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg potahované tablety jsou světle oranžové tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým označením „T50“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg potahované tablety jsou oranžové tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým označením „T100“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Kaftrio je k dispozici ve velikosti balení 56 tablet (4 blistrové karty po 14 tabletách).

Držitel rozhodnutí o registraci

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Irsko

Tel: +353 (0)1 761 7299

Výrobce

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Irsko

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Velká Británie (Severní Irsko)

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

+353 (0) 1 761 7299

España

Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800

Ελλάδα

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία

Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.

Tel: +39 0697794000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.