ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Spravato
esketamine
esketaminum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Spravato a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spravato používat
Jak se přípravek Spravato používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Spravato uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Spravato obsahuje léčivou látku esketamin. Ta patří do skupiny léčiv nazývaných antidepresiva a přípravek je Vám podáván k léčbě deprese.
Přípravek Spravato se používá u dospělých k snížení příznaků deprese, jako je pocit smutku, úzkosti nebo bezcennosti, potíže se spánkem, změny chuti k jídlu, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, pocit
zpomalenosti. Podává se spolu s dalším antidepresivem, pokud jste vyzkoušel(a) nejméně 2 jiná
antidepresiva, ale ta Vám nepomohla.
Přípravek Spravato se rovněž používá u dospělých k rychlému omezení příznaků deprese v situaci, která vyžaduje okamžitou léčbu (rovněž známa jako psychiatrický akutní stav).
jestliže jste alergický(á) na esketamin, podobný lék nazývaný ketamin používaný k anestezii (znecitlivění) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud se u Vás někdy v minulosti vyskytla jistá onemocnění, jako je:
aneurysma (výduť, zeslabené místo v cévní stěně, kde se céva rozšiřuje nebo vybouluje)
krvácení do mozku
pokud jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (během 6 týdnů)
To proto, že přípravek Spravato může vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku, což by při těchto stavech mohlo vést k závažným komplikacím.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Spravato nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem – ten rozhodne, zda tento přípravek můžete použít či nikoli.
Před použitím přípravku Spravato, se poraďte se svým lékařem, pokud:
máte problém se srdcem, který není dobře zaléčen, jako je: slabý průtok krve srdečními cévami, často spojený s bolestí na hrudi (jako je „angina pectoris“), vysoký krevní tlak, onemocnění
srdeční chlopně nebo srdeční selhání
jste někdy měl(a) problémy se zásobováním mozku krví (jako je cévní mozková příhoda)
jste někdy měl(a) problémy se zneužíváním drog – léků na předpis nebo nelegálních drog
jste někdy měl(a) stav nazývaný psychóza – kdy věříte věcem, které nejsou pravda („bludy“) nebo vidíte, cítíte nebo slyšíte věci, které neexistují (halucinace)
jste někdy měl(a) stav nazývaný bipolární porucha nebo příznaky mánie – kdy jste nadměrně
aktivní nebo nadměrně vzrušený(á)
jste někdy měl(a) zvýšenou činnost štítné žlázy, která není řádně léčena (hypertyreóza)
jste někdy měl(a) problémy s plícemi vedoucí k dýchacím obtížím (plicní nedostatečnost), včetně chronického obstrukčního plicního onemocnění (CHOPN)
máte spánkovou apnoe (zástava dechu ve spánku) a trpíte extrémní nadváhou
jste někdy měl(a) pomalý nebo zrychlený tep způsobující dušnost, bušení srdce nebo nepříjemné pocity na hrudi, pocit točení hlavy nebo mdloby
jste někdy utrpěl(a) závažný úraz hlavy nebo měl(a) závažné problémy postihující mozek,
zejména takové, které jsou spojeny se zvýšeným tlakem v mozku
máte závažné problémy s játry.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem. Lékař rozhodne, zda tento přípravek máte používat.
Svého lékaře ihned informujte nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud kdykoli budete mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Pokud máte deprese, může být užitečné, pokud si promluvíte s příbuzným nebo blízkým přítelem a zeptáte se jich, zda si nemyslí, že se Vaše deprese zhoršuje nebo zda u nich Vaše chování nevyvolává obavy. Můžete je požádat, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Přípravek Spravato může po použití na asi 1 až 2 hodiny zvýšit krevní tlak, proto Vám bude před tím, než přípravek Spravato použijete, a po jeho použití měřen krevní tlak.
Pokud máte před použitím tohoto přípravku vysoký krevní tlak, lékař rozhodne, zda se přípravek použije nebo vyčká do jeho poklesu. Pokud Vám krevní tlak po použití tohoto léku stoupne a zůstane zvýšený více než několik hodin, může být potřeba provést některé další testy.
Tento přípravek může po použití dávky vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku. Krevní tlak Vám bude kontrolován před použitím tohoto přípravku a po jeho použití. Pokud Vás po použití tohoto přípravku postihnou bolesti na hrudi, dušnost, náhlé silné bolesti hlavy, změny vidění nebo záchvaty (křeče), ihned to sdělte zdravotnickému pracovníkovi.
potíže s pozorností, úsudkem a myšlením (viz také část „Řízení dopravních prostředků a
obsluha strojů“ a „Možné nežádoucí účinky“). Během používání tohoto přípravku a po jeho použití lékař zkontroluje Váš stav a rozhodne, jak dlouho Vás bude sledovat.
ospalost (útlum), mdloby, závrať, pocit otáčení, úzkost nebo pocit odpojení od sebe sama, svých
myšlenek, pocitů, prostoru a času (disociace), potíže s dechem (útlum dechu). Pokud se nedokážete udržet ve stavu bdělosti nebo pokud máte pocit na omdlení, sdělte to ihned zdravotnickému pracovníkovi.
bolest při močení nebo zpozorovaná krev v moči – může jít o známky problémů s močovým měchýřem. Ty se mohou objevit při dlouhodobém používání vysokých dávek podobného léku
(nazývaného ketamin).
Pokud Vás během používání přípravku Spravato postihne něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem.
Pokud jste starší osoba (> 65 let), budete pečlivě sledován(a), protože je u Vás vyšší riziko pádu, až se po ošetření začnete pohybovat.
Tento přípravek nedávejte dětem a dospívajícím do 18 let. To je proto, že přípravek Spravato nebyl k léčbě rezistentní deprese u této věkové skupiny studován.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Používání přípravku Spravato s určitými přípravky může způsobit nežádoucí účinky. Svého lékaře informujte, zvláště pokud užíváte:
přípravky používané k léčbě nervových poruch nebo silných bolestí (například benzodiazepiny,
opioidy) nebo přípravky nebo nápoje obsahující alkohol
stimulancia (povzbuzující přípravky) používaná při stavech jako je narkolepsie (náhlé upadnutí do spánku během dne) nebo léky na ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) (například
amfetaminy, methylfenidát, modafinil, armodafinil)
přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak, jako jsou hormony štítné žlázy, přípravky k léčbě astmatu, jako jsou deriváty xanthinu, přípravky na poporodní krvácení (ergometrin) a přípravky
na srdce, jako je argipresin.
přípravky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (například tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste schopná otěhotnět, musíte během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. O vhodné antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
Pokud jste těhotná, přípravek Spravato nepoužívejte.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Spravato, ihned se poraďte se svým lékařem – aby mohl rozhodnout, zda ukončí léčbu, a abyste se dověděla o jiných možnostech léčby.
Pokud kojíte, přípravek Spravato nepoužívejte. Pokud kojíte, poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem. Lékař s Vámi probere, zda ukončíte kojení nebo léčbu tímto
přípravkem. Lékař vezme v úvahu přínos kojení pro Vás a dítě a přínos léčby pro Vás.
Přípravek Spravato může vést k ospalosti, závrati a dalším nežádoucím účinkům, které mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a provádět činnosti, které vyžadují
plnou bdělost. Po léčbě tímto přípravkem tyto činnosti nevykonávejte, dokud se na druhý den řádně nevyspíte.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Spravato nosní sprej si podáte sám (sama) – pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka ve zdravotnickém zařízení, jako je ordinace nebo klinika.
Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor s nosním sprejem používat (viz také Návod k použití).
Lékař určí, zda potřebujete 1, 2 nebo 3 aplikátory s nosním sprejem a jak často si máte pro přípravek do ordinace nebo na kliniku chodit.
Jeden aplikátor s nosním sprejem obsahuje 2 vstřiky (jeden vstřik do jedné nosní dírky)
Přípravek Spravato se první 4 týdny používá dvakrát týdně Pokud Vaše léčba pokračuje:
Přípravek Spravato se obvykle používá jednou týdně po dobu následujících 4 týdnů
Poté se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně nebo jednou za 2 týdny. Během používání tohoto přípravku a poté Vás lékař zkontroluje a rozhodne, jak dlouho budete sledován(a).
U některých pacientů používajících přípravek Spravato se může vyskytnout pocit na zvracení nebo zvracení. Měl(a) byste se vyhnout konzumaci jídla 2 hodiny před léčbou a neměl(a) byste pít tekutiny 30 minut před použitím tohoto přípravku.
Pokud potřebujete steroidní nebo dekongesční (k snížení překrvení nosní sliznice) přípravky ve formě nosního spreje, nepoužívejte je v průběhu jedné hodiny před léčbou přípravkem Spravato.
Přípravek budete používat pod dohledem lékaře v ordinaci nebo na klinice. Proto není pravděpodobné, že byste jej použil(a) příliš mnoho.
Pokud použijete příliš mnoho přípravku Spravato, mohou se u Vás s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky“).
Je důležité, abyste určitě chodil(a) na plánovaná sezení, aby byl tento přípravek u Vás účinný.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů a věcí kolem Vás
pocit točení hlavy
bolest hlavy
pocit ospalosti
změna vnímání chutí
snížené pocity nebo citlivost, včetně oblasti okolo úst
pocit otáčení (závrať)
zvracení
pocit na zvracení
zvýšený krevní tlak
pocit úzkosti
pocit mimořádného štěstí („euforie“)
pocit zmatenosti
pocit odtržení od reality
pocit podrážděnosti
vidění, vnímání, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou přítomny (halucinace)
pocit neklidu
zrak, sluch nebo hmat jsou určitým způsobem podvedeny (věci nejsou takové, jaké se zdají být)
panické ataky
změna vnímání času
neobvyklé pocity v ústech (jako je mravenčení nebo brnění)
svalový třes
problémy s myšlením
silný pocit ospalosti s nedostatkem energie
potíže s mluvením
potíže se soustředěním
rozmazané vidění
trvalé zvonění v uších (ušní šelest)
zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky
zrychlený tep
vysoký krevní tlak
nepříjemné pocity v nose
podrážděné hrdlo
bolesti v hrdle
pocit sucha v nose včetně suchých strupů v nose
svědení nosu
snížení citlivosti v ústech
sucho v ústech
nadměrné pocení
častá potřeba močení
bolest při močení
naléhavé nutkání na močení
abnormální pocity
pocit opilosti
pocit slabosti
pláč
pocit změny tělesné teploty
zpomalené myšlení, řeč a tělesné pohyby
emoční tíseň
nepříjemné pocity nebo pocity napětí
rychlé, nekontrolovatelné pohyby očí
hyperaktivita
zvýšená tvorba slin
studený pot
problémy s chůzí
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je esketaminum.
Jeden aplikátor s nosním sprejem obsahuje esketamini hydrochloridum odpovídající esketaminum 28 mg.
Pomocnými látkami jsou: Monohydrát kyseliny citronové
Dinatrium-edetát
Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Spravato je roztok pro nosní sprej. Tento přípravek je čirý, bezbarvý roztok dodávaný v jednorázovém aplikátoru k podání nosního spreje.
Přípravek Spravato je k dispozici ve velikostech balení obsahujících 1, 2, 3 nebo 6 aplikátorů k podání nosního spreje a ve vícečetném balení obsahujícím 24 (8 balení po 3) aplikátory nosního spreje.
Každý aplikátor k podání nosního spreje je individuálně zabalen v uzavřeném blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
B-2340 Beerse Belgie
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
28 mg v jednom aplikátoru Jeden aplikátor s nosním sprejem dodává 28 mg esketaminu ve dvou vstřicích.
Důležité upozornění
Tento aplikátor je určen k podání pacientem pod dohledem zdravotnického pracovníka. Před proškolením a dohlížením na pacienta si prosím přečtěte celý tento Návod k použití.
Potřebujete pomoci?
Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Jeden aplikátor obsahuje 2 vstřiky (1 vstřik do jedné nodní dírky)
Jeden aplikátor nosního spreje určený k podání 28 mg esketaminu ve dvou vstřicích.
krok
Poučte pacienta, aby se vysmrkal pouze před použitím prvního aplikátoru.
Zkontrolujte, že máte potřebný počet aplikátorů.
krok
Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP“). Pokud je aplikátor prošlý, obstarejte nový.
Sloupněte blistr a vyjměte aplikátor.
Aplikátorem neprovádějte přípravný vstřik. Vedlo by to ke ztrátě přípravku.
Zkontrolujte, zda ukazatel ukazuje 2 zelené tečky. Pokud ne, aplikátor zlikvidujte a obstarejte nový.
Aplikátor předejte pacientovi.
krok
aplikátor držel podle obrázku tak, že palec bude lehce položen na pístu.
píst nestlačoval.
měl během podávání přípravku zakloněnou hlavu o přibližně 45 stupňů, aby se lék udržel v nose.
krok
vložil špičku přímo do první dírky.
Opěrka pro nos se má dotýkat kůže mezi nosními dírkami.
uzavřel druhou nosní dírku.
po vstřiku lehce popotahoval, aby se lék udržel v nose.
si vyměnil ruce a vložil špičku do druhé nosní dírky.
k podání druhého vstřiku opakoval 4. krok.
krok
Aplikátor odeberte od pacienta.
Zkontrolujte, že indikátor neukazuje žádné zelené tečky. Pokud zelenou tečku vidíte, nechejte pacienta, aby si do druhé nosní dírky vstříkl znovu.
Znovu zkontrolujte indikátor, abyste se přesvědčil(a), že je aplikátor prázdný.
MIN ODPOČINEK
odpočíval v pohodlné poloze (nejlépe v polosedě) po dobu 5 minut po každém aplikátoru.
pokud vykápne tekutina, lehce si na nos poklepal kapesníkem.
Další aplikátor (pokud je potřeba)
pokud je potřeba více než jeden aplikátor, opakujte kroky 2-5.
DŮLEŽITÉ: Zajistěte, aby pacient po každém aplikátoru vyčkal 5 minut, aby se přípravek mohl vstřebat.
Aplikátor(y) zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Revidováno: {měsíc RRRR}