Domovská stránka Domovská stránka

Vistabel
botulinum toxin


Příbalová informace: informace pro uživatele


VISTABEL 4 jednotky definované dle Allerganu/0,1 ml prášek pro injekční roztok

toxinum botulinicum typus A


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je VISTABEL a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VISTABEL používat

  3. Jak se VISTABEL používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak VISTABEL uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je VISTABEL a k čemu se používá


    VISTABEL je periferně působící svalové relaxans.

    VISTABEL účinkuje tak, že blokuje nervové impulsy směrované ke všem svalům, do nichž byl injekčně podán. Tím se zabrání stahování svalů, což vede k dočasné a vratné paralýze.


    VISTABEL se používá k dočasnému zlepšení vzhledu:


    • svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení, a/nebo


    • vějířkovitých vrásek v očním koutku, které jsou patrné při širokém úsměvu, a/nebo


    • vrásek na čele pozorovaných při maximálně zvednutém obočí,


      když má závažnost vrásek na obličeji důležitý psychologický dopad u dospělých pacientů.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VISTABEL používat Nepoužívejte VISTABEL

    • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku

      tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

    • jestliže u Vás byla diagnostikována myasthenia gravis nebo Eatonův-Lambertův syndrom (chronické onemocnění zasahující svaly),

    • jestliže máte infekci v navrhovaných místech injekce.


      Upozornění a opatření


      Velmi vzácně byly u botulotoxinu hlášeny nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s rozšířením toxinu daleko od místa podání (například svalová slabost, obtíže s polykáním nebo nechtěné vniknutí

      potravy či kapaliny do dýchacích cest). U pacientů používajících doporučené dávky se může projevit nadměrná svalová slabost.


      • Ihned navštivte svého lékaře, jestliže:

        • se Vám bude po léčbě obtížně polykat, mluvit nebo dýchat.


      • Použití přípravku VISTABEL se nedoporučuje u pacientů s dysfagií (obtíže s polykáním)

        a zhoršeným polykáním v anamnéze.

      • Použití přípravku VISTABEL se nedoporučuje u osob mladších 18 let věku.

      • Zkušenosti s používáním přípravku VISTABEL u pacientů starších 65 let jsou omezené.

      • Příliš časté nebo vysoké dávky mohou zvýšit riziko tvorby protilátek. Tvorba protilátek může vést k selhání léčby botulotoxinu typu A i při jiných použitích. Pro omezení tohoto rizika nesmí být interval mezi dvěma léčbami menší než tři měsíce.

      • Velmi vzácně se po podání injekce botulotoxinu může vyskytnout alergická reakce.

      • Po léčbě může dojít k poklesu očního víčka.


      • Oznamte, prosím, svému lékaři:

        • jestliže jste měl(a) v minulosti obtíže s dříve podávanými injekcemi botulotoxinu;

        • jestliže nezaznamenáte žádné významné zlepšení svých vrásek za jeden měsíc od prvního léčebného zákroku;

        • jestliže trpíte určitými nemocemi postihujícími Váš nervový systém (jako je amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie);

        • jestliže máte zánět v navrhovaném místě(ech) injekce;

        • jestliže jsou svaly, do nichž se má injekce podávat slabé nebo ochablé

        • jestliže jste měl(a) operaci či poranění hlavy, krku nebo hrudníku;

        • jestliže máte v blízké době plánovanou operaci.


          Další léčivé přípravky a VISTABEL


          Používání botulotoxinu se nedoporučuje společně s aminoglykosidovými antibiotiky,

          spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které narušují neuromuskulární přenos.


          Prosím, informujte svého lékaře, pokud Vám byl v nedávné době injekčně aplikován přípravek obsahující botulotoxin (léčivá látka přípravku VISTABEL), protože tato skutečnost může velmi zvýšit účinek přípravku VISTABEL.


          Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


          Těhotenství a kojení


          Použití přípravku VISTABEL se během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají

          antikoncepci, nedoporučuje.


          VISTABEL se nemá podávat během kojení.


          Vyhledejte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo otěhotníte během léčby. Váš lékař Vám poradí, zda je vhodné pokračovat v léčbě.

          Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.


          Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


          Řidiči vozidel a obsluhy strojů se upozorňují na potenciální riziko celkové a/nebo svalové slabosti, závrati a poruch vidění spojovaných s používáním tohoto léčivého přípravku, které by mohly způsobit, že řízení vozidel či obsluha strojů budou nebezpečné. Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud takové příznaky nezmizí.

          VISTABEL obsahuje sodík


          Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se VISTABEL používá Způsob a cesta podání

    VISTABEL může aplikovat pouze vyškolený lékař s odpovídající kvalifikací a zkušenostmi s léčbou a používáním požadovaných pomůcek.


    Svislé vrásky mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení:

    VISTABEL je injekčně aplikován do Vašich svalů (intramuskulárně), přímo do oblasti mezi obočím. Obvyklá dávka je 20 jednotek. Bude Vám injekčně podán doporučený objem 0,1 mililitru (ml)

    (4 jednotky) přípravku VISTABEL do každého z 5 míst vpichu.


    Zlepšení závažnosti vrásek umístěných mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení, obecně nastává do jednoho týdně od léčby, maximální účinek je pozorován od 5 do 6 týdnů po injekci. Léčebný účinek byl prokázán až do 4 měsíců od aplikace injekce.


    Vějířkovité vrásky v očním koutku, které jsou patrné při širokém úsměvu :

    VISTABEL je injekčně aplikován přímo do postižené oblasti kolem zevních očních koutků. Obvyklá dávka je 24 jednotek. Bude Vám injekčně podán doporučený objem 0,1 mililitru (ml)

    (4 jednotky) přípravku VISTABEL do každého ze 6 míst vpichu (3 místa vpichu na straně každého

    oka).


    Zlepšení závažnosti vějířkovitých vrásek v očním koutku, které jsou patrné při širokém úsměvu, obecně nastává do jednoho týdně od léčby. Léčebný účinek byl prokázán v průměru po dobu 4 měsíců po aplikaci injekce.


    Vrásky na čele patrné při maximálně zvednutém obočí:

    VISTABEL se podává v injekci přímo do svalu postižené oblasti na čele.

    Obvyklá dávka je 20 jednotek. Bude Vám podána injekce přípravku VISTABEL v doporučeném

    objemu 0,1 mililitru (ml) (4 jednotky) do každého z 5 míst podání injekce.


    Celková dávka na léčbu vrásek na čele (20 jednotek) ve spojení s glabelárními vráskami (20 jednotek) je 40 jednotek.


    Zlepšení závažnosti vrásek na čele při maximálně zvednutém obočí nastává obvykle během týdne po léčbě. Účinek léčby byl prokázán přibližně 4 měsíce po injekci.


    Obecné informace:

    Pokud jsou vějířkovité vrásky v očním koutku, které jsou patrné při širokém úsměvu, léčeny současně se svislými vráskami mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení, obdržíte celkovou dávku 44 jednotek.


    Pokud podstupujete léčbu všech 3 obličejových vrásek najednou (vějířkovité vrásky od koutku očí patrné při maximálním úsměvu, svislé vrásky mezi obočím patrné při maximálním zamračení a vrásky na čele patrné při maximálně zvednutém obočí), dostanete celkovou dávku 64 jednotek.

    Interval mezi dvěma léčbami nesmí být menší než tři měsíce.

    Účinnost a bezpečnost opakovaného podání injekcí přípravku VISTABEL nad rámec 12 měsíců

    nebyla hodnocena.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Obecně se nežádoucí účinky objevují během několika prvních dní po injekci a jsou dočasné. Většina hlášených nežádoucích příhod měla mírnou až střední závažnost.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout přibližně u 1 ze 4 pacientů po injekci přípravku VISTABEL k léčbě svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout přibližně u 8 % pacientů po aplikaci injekce přípravku VISTABEL k léčbě vějířkovitých vrásek v očním koutku, které jsou patrné při širokém úsměvu léčených samostatně nebo současně se svislými vráskami mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení. U přibližně 20 % pacientů se mohou objevit nežádoucí účinky po aplikaci injekce přípravku VISTABEL u vrásek na čele patrných při maximálně zvednutém obočí při léčbě společně se svislými vráskami mezi obočím pozorovaných při maximálním zamračení. U přibližně 14 % pacientů se mohou objevit nežádoucí účinky při léčbě vrásek na čele společně se svislými vráskami v kombinaci s léčbou vějířkovitých vrásek od očních koutků patrných při maximálním úsměvu.


Tyto nežádoucí účinky lze dát do souvislosti s léčbou, injekční technikou nebo oběma dohromady. Pokles očního víčka, který může souviset s injekční technikou, je v souladu s lokálně svalově relaxačním účinkem přípravku VISTABEL.


Velmi vzácně byly u botulotoxinu hlášeny nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s rozšířením toxinu daleko od místa podání (například svalová slabost, obtíže s polykáním, zácpa nebo pneumonie kvůli nechtěnému vniknutí potravy či tekutiny do dýchacích cest a která může končit úmrtím). Injekce přípravku VISTABEL se nedoporučuje u pacientů s dysfagií (obtíže s polykáním) a zhoršeným polykáním v anamnéze.


JESTLIŽE SE U VÁS PO APLIKACI PŘÍPRAVKU VISTABEL OBJEVÍ POTÍŽE

S DÝCHÁNÍM , POLYKÁNÍM NEBO MLUVENÍM , VYHLEDEJTE OKAMŽITĚ SVÉHO LÉKAŘE.


Pokud se u vás objeví kopřivka, otoky, včetně otoků obličeje nebo hrdla, sí pání, pocit na omdlení a dušnost (zadýchávání), vyhledejte okamžitě svého lékaře.


Šíření botulotoxinu do blízkých svalů je možné při injekčním podání vysokých dávek, zejména

v oblasti krku.


Jak lze očekávat u jakéhokoli injekčního výkonu, může být s injekcí spojena bolest/pálení/štípání, otok

a/nebo modřiny.

Jestliže z toho máte obavu, pohovořte si o tom se svým lékařem.


Pravděpodobnost, že budete mít nežádoucí účinek, je popsána následujícími kategoriemi:


Časté

Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté

Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů


Injekce k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím


Časté

Bolest hlavy, necitlivost, pokles očního víčka, nauzea (pocit nevolnosti), zarudnutí kůže, napnutí kůže, lokalizovaná svalová slabost, bolest obličeje, otok v místě vpichu injekce, podkožní modřiny, bolest v místě vpichu injekce, podráždění v místě vpichu injekce.

Méně časté

Infekce, úzkost, závratě, zánět očního víčka, bolest očí, poruchy vidění, rozmazané vidění, sucho v ústech, otok (obličej, oční víčko, okolo očí), citlivost

image

na světlo, svědění, suchá kůže, záškuby ve svalech, příznaky podobné chřipce, nedostatek síly, horečka.


Injekce k dočasnému zlepšení vějířkovitých vrásek od koutků očí při léčbě se svislými vráskami mezi

obočím patrnými při zamračení nebo bez nich


Časté

Hematom v místě injekce*.

Méně časté

Otok očního víčka, krvácení v místě injekce*, bolest v místě injekce*, brnění

nebo necitlivost v místě injekce.

*Některé z těchto nežádoucích účinků mohou také souviset s postupem podání injekce.


Injekce k dočasnému zlepšení vrásek na čele a svisl ých vrásek mezi obočím patrných při zamračení

při léčbě s vějířkovitými vráskami od koutků očí nebo bez nich


Časté

Bolest hlavy, pokles očních víček1, napětí kůže, pokles obočí2, hematom v místě

injekce*.

Méně časté

Bolest v místě injekce*.

  1. Medián doby do nástupu poklesu očního víčka byl 9 dnů po léčbě

  2. Medián doby do nástupu poklesu obočí byl 5 dnů po léčbě

* Některé z těchto nežádoucích účinků mohou také souviset s injekční aplikací.


Následující seznam uvádí další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku VISTABEL na trh pro léčbu glabelárních vrásek (svislých vrásek mezi obočím), vějířkovitých vrásek (vrásek v očním koutku, tzv. havraních stop) a v jiných klinických indikacích:


Dále Allergan vytvořil nálepky umístěné na štítku lahvičky přípravku VISTABEL, jež lze oddělit

a kde je uvedeno číslo šarže a datum expirace přípravku, který jste obdržel(a). Tyto nálepky lze sloupnout a nalepit do zdravotní dokumentace pacienta pro účely sledovatelnosti. Upozorňujeme, že jakmile nálepku ze štítku lahvičky přípravku VISTABEL odlepíte, objeví se slovo „USED” (použito), což Vám poskytuje další ujištění, že používáte pravý VISTABEL vyrobený firmou Allergan.