Domovská stránka Domovská stránka

Ervebo
Ebola Zaire Vaccine (rVSV?G-ZEBOV-GP, live)

Příbalová informace: informace pro uživatele


Ervebo injekční roztok

Vakcína proti zairské ebole (rVSV∆G-ZEBOV-GP, živá)


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Ervebo podána

  3. Jak se vakcína Ervebo podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak vakcínu Ervebo uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá


    • Ervebo je vakcína pro dospělé ve věku 18 let a starší.

    • Vakcína Ervebo se podává s cílem ochránit Vás před virovým onemocněním ebola, které vyvolává virus zairské eboly, což je jeden typ viru eboly. Tato vakcína Vás neochrání proti jiným typům viru eboly.

    • Z vakcíny Ervebo ebolu nemůžete dostat, protože vakcína Ervebo neobsahuje celý virus eboly.


      V případě mimořádné události šíření virového onemocnění ebola Vám může zdravotnický pracovník

      doporučit, abyste tuto vakcínu dostal(a).


      Co je ebola?

      Ebola je závažné virové onemocnění. Pokud ebolou onemocníte, můžete na ni zemřít. Lidé se ebolou nakazí od lidí nebo zvířat, kteří jsou ebolou nakaženi nebo na ni zemřeli.

      Ebolou se můžete nakazit z krve a tělních tekutin, jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, pot, mateřské

      mléko, sperma a poševní sekret, od lidí nakažených virem ebola.

      Ebolou se můžete rovněž nakazit z předmětů, které se dostaly do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami osoby nebo zvířete nakažených ebolou (jako oblečení nebo předměty v přímém kontaktu).

      Ebola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.


      Zdravotnický pracovník s Vámi promluví a poté se spolu budete moci rozhodnout, zda tuto vakcínu máte dostat.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Ervebo podána


    Ervebo se nesmí podat, pokud:

    • jste alergický(á) na vakcínu Ervebo, rýži nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).

      Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, vakcína Ervebo Vám nesmí být podána. Pokud si nejste

      jistý(á), poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.


      Upozornění a opatření

      Tato vakcína nemusí chránit každého, kdo ji dostane a délka trvání ochrany vakcínou Ervebo před ebolou není známá.


      Po podání vakcíny se i nadále řiďte doporučeními zdravotnického pracovníka, abyste se ochránil(a)

      před infekcí ebolou.


      Mytí rukou:


      Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je virus eboly. Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na člověka.


      Postup správného mytí rukou je popsán níže;

    • Když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny, použijte mýdlo a vodu. Při mytí

      rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo

    • Když ruce nejsou špinavé, použijte dezinfekci rukou na bázi alkoholu. Nepoužívejte dezinfekci rukou na bázi alkoholu, když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny.


      V oblasti zasažené ebolou:


      Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:

    • Kontakt s krví a tělními tekutinami (jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, mateřské mléko, sperma a poševní sekret).

    • Předměty, které se mohly dostat do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami nakažené osoby (jako jsou oblečení, ložní prádlo, jehly a lékařské vybavení).

    • Pohřební obřady, které vyžadují zacházení s tělem někoho, kdo na ebolu zemřel.

    • Kontakt s netopýry, lidoopy a opicemi nebo s krví a syrovým masem z těchto zvířat (maso z divokých zvířat) nebo masem z neznámého zdroje.

    • Kontakt se spermatem muže, který měl ebolu. Dodržujte bezpečné sexuální praktiky, dokud se nepotvrdí, že virus už ve spermatu není.


      V případě výskytu vyrážky:


      Pokud se po očkování vakcínou Ervebo u Vás objeví vyrážka, zakryjte ji, dokud se nezahojí. Pokud je to možné, odkládejte použité náplasti a obvazy do zaplombované nádoby a vyhoďte je do odpadu, abyste se ujistili, že s náplastmi a obvazy nepřijdou do styku lidé se sníženou obranyschopností nebo zvířata.


      Před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se poraďte se zdravotnickým pracovníkem, pokud:


      V minulostijsteměl(a)alergickou reakci na vakcínyneboléčivépřípravky

    • Pokud jste někdy v minulosti měl(a) alergickou reakci na nějakou vakcínu nebo léčivý přípravek, poraďte se před tím, než Vám bude tato vakcína podána, se zdravotnickým pracovníkem.


      Máte oslabený imunitní systém

      Pokud je Váš imunitní systém oslabený (což znamená, že tělo je méně schopné bojovat s nemocemi), nemusí pro Vás být vakcína Ervebo vhodná. Oslabený imunitní systém můžete mít, pokud:


    • máte infekci virem HIV nebo AIDS,

    • užíváte určité léky, které imunitní systém oslabují, jako jsou imunosupresiva nebo kortikosteroidy,

    • máte rakovinu nebo problémy s krví, které imunitní systém oslabují,

    • člen Vaší rodiny má oslabený imunitní systém.

      Pokud se domníváte, že můžete mít oslabený imunitní systém, zeptejte se zdravotnického pracovníka, jestli Vám má být tato vakcína podána. Pokud máte oslabený imunitní systém a vakcína Vám bude

      podána, nemusí u Vás vakcína působit tak dobře, jako u lidí s normálním imunitním systémem.


      Jste ve styku s ohroženýmijedinci

      Zdravotnického pracovníka informujte, pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s:

    • dětmi mladšími než 1 rok,

    • těhotnou nebo kojící osobou,

    • někým, kdo má oslabený imunitní systém.

      To proto, že se virus z vakcíny na ně může přenést přes Vaše tělní tekutiny.


      Plánujete darovat krev

    • Alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu, nesmíte darovat krev.


      Jste ve styku s hospodářskýmizvířaty

      Ujistěte se, že Vaše krev nebo Vaše tělní tekutiny nepřijdou do blízkého kontaktu s hospodářskými zvířaty alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu. To proto, že existuje možnost, že se virus po očkování může na zvířata přenést.


      Máte horečku(zvýšenou teplotu)

    • Pokud máte horečku (zvýšenou teplotu), musíte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, poradit se zdravotnickým pracovníkem. Očkování možná bude muset být odloženo, dokud horečka neodezní.

    • Méně závažné infekce, jako je rýma, nemusí být problém, nicméně se před tím, než Vám vakcína Ervebo bude podána, poraďte se zdravotnickým pracovníkem.


      Máte krvácivé poruchy nebo se Vám snadno tvoří modřiny

    • Zdravotnického pracovníka informujte, pokud máte problémy s krvácením nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny. Vakcína Ervebo může způsobit krvácení nebo vznik modřiny v místě, kde je vakcína podána.


      Testování na ebolu po podání vakcíny Ervebo

    • Poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo, může být Váš diagnostický test pozitivní na virus eboly. To neznamená, že jste onemocněl(a) ebolou. Zdravotnického pracovníka informujte, že Vám byla podána vakcína Ervebo. Zdravotnický pracovník bude možná muset provést jiný test.


      Děti a dospívající

      Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem. Není známo,

      zda je vakcína u dětí a dospívajících bezpečná a účinná.


      Další léčivé přípravky a vakcína Ervebo

      Informujte zdravotnického pracovníka o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


      Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily, jak jiné léky nebo vakcíny a vakcína Ervebo na sebe vzájemně působí. Používání vakcíny Ervebo společně s dalšími vakcínami se nedoporučuje.

      Pokud máte dostat krev nebo krevní přípravky

      Tuto vakcínu si nenechávejte podat současně s krví nebo krevními přípravky. Vakcína Ervebo nemusí působit tak dobře, pokud 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po očkování dostanete krev nebo krevní přípravky.


      Těhotenství a kojení

    • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Pomohou Vám s rozhodováním, zda máte vakcínu Ervebo dostat.


    • Zabraňte otěhotnění 2 měsíce poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo. Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat spolehlivou metodu kontroly početí. Není známo, zda Vás nebo Vaše nenarozené dítě může vakcína Ervebo poškodit. Rovněž není známo, zda by se mohla k Vašemu dítěti dostat z mateřského mléka.


    • Pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s těhotnou nebo kojící osobou, informujte zdravotnického pracovníka. To proto, že by se vakcína na ně mohla přenést přes Vaše tělní

      tekutiny.


      Ervebo obsahuje sodík

      Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

      „bez sodíku“.


  3. Jak se vakcína Ervebo podává


    Vakcína Ervebo je podávána zdravotnickým pracovníkem. Podává se jako jedna injekce (dávka 1 ml) do horní části paže nebo vnější části stehna.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se zdravotnického pracovníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny vakcíny, může mít i vakcína Ervebo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Závažné nežádoucí účinky:

    Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky

    alergické reakce, které mohou zahrnovat:

    • sípot nebo obtížné dýchání,

    • otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,

    • svědění kůže celého těla, zarudnutí, nával horka nebo svědivé boule na kůži.


      Další nežádoucí účinky:

      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

    • bolest hlavy,

    • bolest kloubů,

    • bolest svalů,

    • horečka,

    • pocit únavy,

    • bolest, otok nebo zarudnutí v místě injekce.


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

    • bolest žaludku,


    • pocit na zvracení,

    • kožní vyrážka,

    • otok kloubů,

    • zimnice,

    • nadměrné pocení.


      Počty některých bílých krvinek se mohou po očkování snížit pod normální hodnotu, ale jejich snížení

      není příznakem onemocnění a počty se vrátí k normálu.


      Většina nežádoucích účinků vymizí během několika dní. Bolest a otok kloubů mohou u některých lidí přetrvávat týdny nebo měsíce. U některých lidí se bolest a otok kloubů mohou vrátit poté, co zpočátku vymizí.


      Pokud Vás postihne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.


      Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

      Tato vakcína byla studována u malého počtu dětí a dospívajících, kteří byli ve věku 6 až 17 let.

      Celkově byly nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících podobné těm pozorovaným u dospělých.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to zdravotnickému pracovníkovi.

      image

      Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak vakcínu Ervebo uchovávat


    • Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

    • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky

      a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    • Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.

    • Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned. Nicméně po rozmrazení lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní. Pokud není vakcína před koncem 14denního intervalu použita, musí se zlikvidovat. Po rozmrazení nelze vakcínu znovu

      zmrazovat.

    • Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace (v místě označeném datem expirace). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.

    • Tuto vakcínu nepoužívejte, pokud v tekutině naleznete částice.

    • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co vakcína Ervebo obsahuje

Léčivou látkou je živý virus vezikulární stomatitidy. Povrchový protein viru byl nahrazen povrchovým proteinem viru zairské eboly (rVSV∆G-ZEBOV-GP).

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:


ebola virus zairensis rVSV∆G-ZEBOV-GP1,2 vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥72 milionů pfu3 1rekombinantní virus vezikulární stomatitidy (rVSV) kmene Indiana, ve kterém je gen kódující obalený VSV glykoprotein (G) odstraněn a nahrazen genem kódujícím povrchový glykoprotein (GP) viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995

2produkovaný ve Vero buňkách

3pfu = plaque-forming units


Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO). Tato vakcína obsahuje stopy rýžového proteinu.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.


Pomocnými látkami jsou rekombinantní lidský sérový albumin, trometamol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.


Jak vakcína Ervebo vypadá a co obsahuje toto balení

anterolaterální oblast stehna. Místo aplikace injekce zakryjte gázou nebo obvazem (například adhezivním obvazem nebo gázou a náplastí) zajišťujícím fyzickou bariéru, která chrání proti

přímému kontaktu s tekutinou z vezikul. Obvaz může být odstraněn, pokud nedochází k viditelnému vytékání tekutiny.

Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními pokyny pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností. Pokud se injekční lahvička rozbije/vylije, bylo prokázáno, že potenciál virové infekce snižují již po

několika minutách dezinfekční prostředky, jako jsou aldehydy, alkoholy a povrchově aktivní látky. Je-li to možné, má být odpadní kapalina z výplachů očí shromážděna a dekontaminována

před likvidací do odpadu.